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유방 응용 분야에서 Gen1B 듀플렉스 프로브를 사용한 광음향 이미지 품질의 임상 평가

2020년 4월 2일 업데이트: Seno Medical Instruments Inc.
건강한 피험자에서 Gen1B(OA-16-1S) 듀플렉스 OA/US 프로브 대 Gen1(OA-16-1) 듀플렉스 OA/US 프로브의 비교 평가

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Gen1B(OA-16-1S) 이중 OA/US 프로브의 첫 번째 임상 평가를 수행합니다. 이 프로브에는 Gen1(OA-16-1) 듀플렉스 OA/US 프로브에 비해 안정성과 성능을 개선하기 위한 설계 변경 사항이 포함되어 있습니다. Gen1 듀플렉스 프로브의 성능은 의심스러운 유방 종괴에 대한 이전 임상 연구에서 사용된 PIONEER 듀플렉스 프로브(OA-15-3)와 기능적으로 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • Seno Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 받았습니다.
  • 18세 이상입니다.
  • Imagio 영상 평가 및 유방 및 액와 림프절의 표준 초음파 평가를 받을 의향이 있습니다.
  • 프로토콜이 요구하는 검사를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 상태나 장애가 있는 경우(예: 곤충 물림, 포이즌 아이비, 발진, 열린 상처, 피부 마찰, 흉터, 문신, 점, 지난 12개월 이내의 유방 보형물 등) 의도된 시야.
  • 설파, 암피실린, 테트라사이클린과 같은 이전 72시간 이내에 광과민제를 현재 복용했거나 복용한 것과 관련된 광독성을 경험하고 있습니다.
  • 현재 광선 요법을 받고 있습니다.
  • 광과민성 질환(예: 포르피린증, 홍반성 루푸스)의 병력이 있거나 광과민성 질환에 대한 치료를 받고 있으며 광과민성을 경험하고 있습니다.
  • 과거에 레이저 제모 또는 레이저 문신 제거와 같은 의료 레이저 절차에 부작용이 있었습니다.
  • 피부에 금 또는 크롬 금속 접촉으로 유발된 접촉성 피부염의 병력이 있습니다.
  • 유방의 급성 또는 만성 혈종 및/또는 급성 반상출혈이 있습니다.
  • 지난 18개월 이내에 이전에 양성 절제 유방 생검을 받았습니다.
  • 제거할 수 없거나 Imagio 평가 중에 제거되지 않는 젖꼭지 링이 있습니다.
  • 현재 유방염이 있습니다.
  • 유방에 초점 통증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이미지지오 젠 1B
IMAGIO 시스템과 Gen1B 듀플렉스 프로브를 사용한 유방 및 액와 림프절의 Gen 1B 듀플렉스 프로브 초음파/광음향 이미징
장치: 1B세대
진단용 초음파 및 광음향 영상
장치: 1세대
진단용 초음파 및 광음향 영상
활성 비교기: 이미지지오 1세대
IMAGIO 시스템을 사용한 유방 및 액와 림프절의 Gen 1 듀플렉스 프로브 초음파/광음향 이미징
장치: 1B세대
진단용 초음파 및 광음향 영상
장치: 1세대
진단용 초음파 및 광음향 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 사건이 있는 피험자의 수
기간: 연구 종료 시 평균 6개월
치료 관련 이벤트와 관련하여 Gen 1과 비교하여 유방 적용 시 Gen 1B 듀플렉스 광음향(OA)/초음파(US) 프로브의 안전성
연구 종료 시 평균 6개월
Gen 1B의 진단 이미지 품질
기간: 연구 종료 시 평균 6개월
쌍별 비교를 위한 Gen 1 Gen1B 프로브 이미지의 아티팩트 및 특징에 대한 질문 및 측정을 사용한 독립적인 판독기 비교
연구 종료 시 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 유형에 따른 프로브 성능 데이터 비교
기간: 연구 종료 시 평균 6개월
Fitzpatrick 척도(피부 유형 검사)를 사용하는 유형 I(항상 화상, 절대 태닝 없음(옅은 주근깨))에서 유형 VI 절대 화상(짙은 색의 진한 갈색에서 가장 어두운 갈색)까지 피부 색소 침착의 효과는 유사성을 결정하는 데 사용됩니다. 프로브의 차이점.
연구 종료 시 평균 6개월
감소된 레이저 레벨에서 프로브 간 이미지 품질
기간: 연구 종료 시 평균 6개월
레이저 레벨 에너지가 감소된 OA 이미지는 7점 이미지 품질 척도를 통해 결정하기 위해 수집됩니다. 여기서 1은 불량, 7은 최고이며 어떤 프로브가 독립적인 판독기에 의해 더 나은 이미지를 생성하는지
연구 종료 시 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seno Medical Instruments Inc.

수사관

  • 연구 책임자: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GEN1B-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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