Klinisk evaluering av opto-akustisk bildekvalitet med Gen1B Duplex Probe i brystapplikasjoner
2. april 2020 oppdatert av: Seno Medical Instruments Inc.
Sammenlignende evaluering av Gen1B (OA-16-1S) dupleks OA/US-probe versus Gen1 (OA-16-1) dupleks OA/US-probe hos friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien utfører den første kliniske evalueringen av Gen1B (OA-16-1S) dupleks OA/US-sonde.
Denne proben inkluderer designendringer for å forbedre påliteligheten og ytelsen sammenlignet med Gen1 (OA-16-1) dupleks OA/US-proben.
Ytelsen til Gen1 duplekssonden er funksjonelt ekvivalent med PIONEER dupleksproben (OA-15-3), som ble brukt i tidligere kliniske studier for mistenkelige brystmasser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
- Seno Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et signert og datert informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter.
- Er minst 18 år gammel.
- Er villig til å gjennomgå en Imagio-avbildningsevaluering og standard ultralydvurdering av bryst- og aksillære lymfeknuter.
- Er villig og i stand til å overholde protokollpåkrevde skanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer.
- Har en tilstand eller hindring (dvs. insektbitt, eføy, utslett, åpne sår, gnagsår, arr, tatoveringer, føflekker, brystimplantater i løpet av de siste 12 månedene osv.) hvor duplekssonden vil komme i kontakt med forsøkspersonen, noe som kan forstyrre tiltenkt synsfelt.
- Opplever fototoksisitet assosiert med å ta eller ha tatt fotosensibiliserende midler i løpet av de siste 72 timene som sulfa, ampicillin, tetracyklin.
- Er for tiden under fototerapi.
- Har en historie med en lysfølsom sykdom (f.eks. porfyri, lupus erythematosus) eller gjennomgår behandling for en lysfølsom sykdom og opplever lysfølsomhet.
- Har tidligere hatt en negativ reaksjon på medisinske laserprosedyrer, som hårfjerning med laser eller fjerning av tatoveringer med laser.
- Har hatt en historie med kontakteksem indusert av gull- eller krommetallkontakt med hud.
- Har et akutt eller kronisk hematom og/eller akutt ekkymose i brystet.
- Har tidligere hatt godartet eksisjonsbrystbiopsi i løpet av de siste 18 månedene.
- Har nippelringer som ikke kan fjernes eller ikke fjernes under Imagio-evaluering.
- Har for tiden mastitt.
- Har fokale smerter i brystet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilde Gen 1B
Gen 1B dupleks sonde ultralyd / optoakustisk avbildning av bryst og aksillær lymfeknute, med IMAGIO System og Gen1B duplekssonde
|
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk bildediagnostikk
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk bildediagnostikk
|
|
Aktiv komparator: Bilde Gen 1
Gen 1 dupleks sonde ultralyd / optoakustisk avbildning av brystet og aksillær lymfeknute, med IMAGIO-systemet
|
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk bildediagnostikk
Diagnostisk ultralyd og optoakustisk bildediagnostikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte hendelser
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
Sikkerheten til Gen 1B dupleks optoakustisk (OA)/ultralyd (US) sonde i brystapplikasjoner sammenlignet med Gen 1 med hensyn til behandlingsrelaterte hendelser
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
|
Diagnostisk bildekvalitet for Gen 1B
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
Uavhengig lesersammenligning ved bruk av spørreskjema og målinger på artefakter og funksjoner i Gen 1 Gen1B-sondebilder for parvis sammenligning
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av probeytelsesdata på tvers av hudtyper
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
Effekten av hudpigmentering ved bruk av Fitzpatrick-skalaen (hudtypetest), fra Type I (alltid brenner, aldri brunfargede (blekeste; fregner) til Type VI brenner aldri (dypt pigmentert mørkebrun til mørkeste brun) vil bli brukt for å bestemme likheter og forskjeller mellom sonder.
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
|
Bildekvalitet mellom prober ved redusert lasernivå
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
OA-bilder med redusert lasernivåenergi vil bli samlet inn for å bestemme via en 7-punkts bildekvalitetsskala, hvor 1 er dårlig og 7 er best, hvilken sonde som gir bedre bilder av uavhengige lesere
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GEN1B-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .