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Valutazione clinica della qualità dell'immagine optoacustica con la sonda duplex Gen1B nelle applicazioni al seno

2 aprile 2020 aggiornato da: Seno Medical Instruments Inc.
Valutazione comparativa della sonda duplex OA/US Gen1B (OA-16-1S) rispetto alla sonda duplex OA/US Gen1 (OA-16-1) in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esegue la prima valutazione clinica della sonda duplex OA/US Gen1B (OA-16-1S). Questa sonda include modifiche al design per migliorare l'affidabilità e le prestazioni rispetto alla sonda duplex OA/US Gen1 (OA-16-1). Le prestazioni della sonda duplex Gen1 sono funzionalmente equivalenti alla sonda duplex PIONEER (OA-15-3), utilizzata in precedenti studi clinici per masse mammarie sospette.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Seno Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha un consenso informato firmato e datato, prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Ha almeno 18 anni di età.
  • È disposto a sottoporsi a una valutazione di imaging Imagio e una valutazione ecografica standard del seno e dei linfonodi ascellari.
  • È disposto e in grado di rispettare le scansioni richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • È incinta o in allattamento.
  • Ha una condizione o un impedimento (es. punture di insetti, edera velenosa, eruzioni cutanee, ferite aperte, sfregamento della pelle, cicatrici, tatuaggi, nei, protesi mammarie nei 12 mesi precedenti, ecc.) in cui la sonda duplex entrerà in contatto con il soggetto, il che potrebbe interferire con il campo visivo previsto.
  • Soffre di fototossicità associata all'assunzione o all'assunzione di agenti fotosensibilizzanti nelle precedenti 72 ore come sulfamidici, ampicillina, tetraciclina.
  • Attualmente è in fase di fototerapia.
  • Ha una storia di qualsiasi malattia fotosensibile (ad es. Porfiria, lupus eritematoso) o è in trattamento per una malattia fotosensibile e sta vivendo la fotosensibilità.
  • Ha avuto una reazione avversa in passato a procedure laser mediche, come la depilazione laser o la rimozione di tatuaggi laser.
  • Ha avuto una storia di dermatite da contatto indotta dal contatto con oro o metalli cromati con la pelle.
  • Ha un ematoma acuto o cronico e/o un'ecchimosi acuta della mammella.
  • - Ha avuto una precedente biopsia mammaria escissionale benigna negli ultimi 18 mesi.
  • Ha anelli del capezzolo che non possono essere rimossi o non vengono rimossi durante la valutazione Imagio.
  • Attualmente ha la mastite.
  • Ha dolore focale al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immagine Gen 1B
Ecografia/imaging optoacustico della sonda duplex Gen 1B della mammella e del linfonodo ascellare, con il sistema IMAGIO e la sonda duplex Gen1B
Dispositivo: Gen 1B
Ecografia diagnostica e imaging optoacustico
Dispositivo: Gen 1
Ecografia diagnostica e imaging optoacustico
Comparatore attivo: Immagine Gen 1
Imaging ecografico/optoacustico della sonda duplex Gen 1 della mammella e del linfonodo ascellare, con il sistema IMAGIO
Dispositivo: Gen 1B
Ecografia diagnostica e imaging optoacustico
Dispositivo: Gen 1
Ecografia diagnostica e imaging optoacustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, media di sei mesi
Sicurezza della sonda optoacustica (OA)/a ultrasuoni (US) duplex Gen 1B nelle applicazioni al seno rispetto alla sonda Gen 1 rispetto agli eventi correlati al trattamento
Alla fine dello studio, media di sei mesi
Qualità dell'immagine diagnostica di Gen 1B
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, media di sei mesi
Confronto tra lettori indipendenti utilizzando questionari e misurazioni su artefatti e caratteristiche delle immagini della sonda Gen 1 Gen1B per il confronto a coppie
Alla fine dello studio, media di sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei dati sulle prestazioni della sonda tra i tipi di pelle
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, media di sei mesi
L'effetto della pigmentazione della pelle utilizzando la scala Fitzpatrick (test di tipizzazione cutanea), dal tipo I (si scotta sempre, non si abbronza mai (più pallido; lentiggini) al tipo VI che non si brucia mai (marrone scuro intensamente pigmentato al marrone più scuro) sarà utilizzato per determinare somiglianze e differenze tra le sonde.
Alla fine dello studio, media di sei mesi
Qualità dell'immagine tra le sonde a livello laser ridotto
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, media di sei mesi
Le immagini OA con energia a livello laser ridotta saranno raccolte per determinare tramite una scala di qualità dell'immagine a 7 punti, dove 1 è scarso e 7 è il migliore, quale sonda produce immagini migliori da parte di lettori indipendenti
Alla fine dello studio, media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN1B-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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