Клиническая оценка качества оптико-акустического изображения с помощью дуплексного зонда Gen1B в исследованиях молочной железы
2 апреля 2020 г. обновлено: Seno Medical Instruments Inc.
Сравнительная оценка дуплексного ОА/УЗ зонда Gen1B (OA-16-1S) и дуплексного ОА/УЗ зонда Gen1 (OA-16-1) у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проводится первая клиническая оценка дуплексного датчика OA/US Gen1B (OA-16-1S).
В конструкцию этого датчика внесены изменения для повышения надежности и производительности по сравнению с дуплексным датчиком OA/US Gen1 (OA-16-1).
Характеристики дуплексного датчика Gen1 функционально эквивалентны дуплексному датчику PIONEER (OA-15-3), который использовался в предыдущих клинических исследованиях подозрительных образований молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- Seno Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеет подписанное и датированное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
- Возраст не менее 18 лет.
- Готов пройти визуализацию с помощью Imagio и стандартное ультразвуковое исследование молочной железы и подмышечных лимфатических узлов.
- Желает и может выполнить сканирование, требуемое протоколом.
Критерий исключения:
- Беременна или кормит грудью.
- Имеет условие или препятствие (т. укусы насекомых, ядовитый плющ, сыпь, открытые раны, раздражение кожи, шрамы, татуировки, родинки, грудные имплантаты в течение предыдущих 12 месяцев и т. д.), где дуплексный зонд будет контактировать с объектом, что может помешать предполагаемое поле зрения.
- Испытывает фототоксичность, связанную с приемом в настоящее время или приемом фотосенсибилизирующих агентов в течение предыдущих 72 часов, таких как сульфаниламид, ампициллин, тетрациклин.
- В настоящее время проходит курс фототерапии.
- Имеет в анамнезе какое-либо светочувствительное заболевание (например, порфирию, красную волчанку) или проходит курс лечения светочувствительного заболевания и испытывает светочувствительность.
- В прошлом были побочные реакции на медицинские лазерные процедуры, такие как лазерная эпиляция или лазерное удаление татуировок.
- В анамнезе контактный дерматит, вызванный контактом золота или хромированного металла с кожей.
- Имеет острую или хроническую гематому и/или острый экхимоз молочной железы.
- В течение последних 18 месяцев ранее проводилась доброкачественная эксцизионная биопсия молочной железы.
- Имеются кольца на сосках, которые невозможно снять или не снимают во время оценки с помощью Imagio.
- В настоящее время болеет маститом.
- Имеет очаговые боли в молочной железе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имаджио Ген 1B
УЗИ с дуплексным датчиком Gen 1B / оптоакустическая визуализация молочной железы и подмышечных лимфатических узлов с помощью системы IMAGIO и дуплексного датчика Gen1B
|
Ультразвуковая диагностика и оптоакустическая визуализация
Ультразвуковая диагностика и оптоакустическая визуализация
|
|
Активный компаратор: Имажио Ген 1
Ультразвуковое/оптоакустическое сканирование молочной железы и подмышечных лимфатических узлов дуплексным датчиком Gen 1 с системой IMAGIO
|
Ультразвуковая диагностика и оптоакустическая визуализация
Ультразвуковая диагностика и оптоакустическая визуализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
Безопасность дуплексного оптико-акустического (ОА)/ультразвукового (УЗ) датчика поколения 1B при применении на молочных железах по сравнению с датчиком поколения 1 в отношении событий, связанных с лечением
|
В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
|
Качество диагностического изображения Gen 1B
Временное ограничение: В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
Независимое сравнение считывателей с использованием анкеты и измерений артефактов и особенностей изображений датчиков Gen 1 Gen1B для попарного сравнения
|
В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение данных о производительности зонда для разных типов кожи
Временное ограничение: В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
Эффект пигментации кожи с использованием шкалы Фитцпатрика (тест на тип кожи) от типа I (всегда обгорает, никогда не загорает (самый бледный; веснушки) до типа VI никогда не обгорает (глубоко пигментированный темно-коричневый до самого темно-коричневого) будет использоваться для определения сходства и различия между зондами.
|
В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
|
Качество изображения между датчиками при уменьшенном уровне лазера
Временное ограничение: В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
Изображения ОА с уменьшенной энергией лазерного уровня будут собираться для определения по 7-балльной шкале качества изображения, где 1 — плохое, а 7 — наилучшее, какой датчик дает лучшие изображения независимыми читателями.
|
В конце обучения, в среднем за шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GEN1B-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .