Evaluación clínica de la calidad de imagen optoacústica con la sonda dúplex Gen1B en aplicaciones mamarias
2 de abril de 2020 actualizado por: Seno Medical Instruments Inc.
Evaluación comparativa de la sonda dúplex OA/US Gen1B (OA-16-1S) frente a la sonda dúplex OA/US Gen1 (OA-16-1) en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio realiza la primera evaluación clínica de la sonda dúplex OA/US Gen1B (OA-16-1S).
Esta sonda incluye cambios de diseño para mejorar la confiabilidad y el rendimiento en comparación con la sonda dúplex OA/US Gen1 (OA-16-1).
El rendimiento de la sonda dúplex Gen1 es funcionalmente equivalente a la sonda dúplex PIONEER (OA-15-3), que se utilizó en estudios clínicos anteriores para masas mamarias sospechosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Seno Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un consentimiento informado firmado y fechado, antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Tiene al menos 18 años de edad.
- Está dispuesto a someterse a una evaluación de imágenes Imagio y una evaluación de ultrasonido estándar de los ganglios linfáticos axilares y de la mama.
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con los escaneos requeridos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o lactando.
- Tiene una condición o impedimento (es decir, picaduras de insectos, hiedra venenosa, sarpullido, heridas abiertas, rozaduras en la piel, cicatrices, tatuajes, lunares, implantes mamarios en los 12 meses anteriores, etc.) donde la sonda dúplex entrará en contacto con el sujeto, lo que podría interferir con el campo de visión previsto.
- Está experimentando fototoxicidad asociada con tomar o haber tomado agentes fotosensibilizadores en las últimas 72 horas, como sulfa, ampicilina, tetraciclina.
- Actualmente se encuentra en fototerapia.
- Tiene antecedentes de cualquier enfermedad fotosensible (p. ej., porfiria, lupus eritematoso) o está recibiendo tratamiento para una enfermedad fotosensible y experimenta fotosensibilidad.
- Ha tenido una reacción adversa en el pasado a los procedimientos médicos con láser, como la depilación con láser o la eliminación de tatuajes con láser.
- Ha tenido antecedentes de dermatitis de contacto inducida por el contacto de oro o cromo con la piel.
- Tiene un hematoma agudo o crónico y/o equimosis aguda de la mama.
- Ha tenido una biopsia de mama por escisión benigna previa en los últimos 18 meses.
- Tiene anillos en los pezones que no se pueden quitar o no se quitan durante la evaluación de Imagio.
- Actualmente tiene mastitis.
- Tiene dolor focal en el seno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Imagio Gen 1B
Sonda dúplex Gen 1B ecografía/imágenes optoacústicas de la mama y los ganglios linfáticos axilares, con el sistema IMAGIO y la sonda dúplex Gen1B
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Ultrasonido de Diagnóstico e Imágenes Optoacústicas
Ultrasonido de Diagnóstico e Imágenes Optoacústicas
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Comparador activo: Imagio Gen 1
Imágenes optoacústicas/de ultrasonido con sonda dúplex Gen 1 de la mama y los ganglios linfáticos axilares, con el sistema IMAGIO
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Ultrasonido de Diagnóstico e Imágenes Optoacústicas
Ultrasonido de Diagnóstico e Imágenes Optoacústicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Seguridad de la sonda optoacústica (OA)/ultrasonido (US) dúplex Gen 1B en aplicaciones mamarias en comparación con Gen 1 con respecto a eventos relacionados con el tratamiento
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Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Calidad de imagen de diagnóstico de Gen 1B
Periodo de tiempo: Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Comparación de lectores independientes mediante cuestionarios y mediciones sobre artefactos y características de imágenes de sonda Gen 1 Gen1B para comparación por pares
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Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de datos de rendimiento de la sonda entre tipos de piel
Periodo de tiempo: Al final del estudio, promedio de seis meses.
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El efecto de la pigmentación de la piel utilizando la Escala de Fitzpatrick (prueba de tipificación de la piel), desde el Tipo I (siempre se quema, nunca se broncea (más pálido; pecas) hasta el Tipo VI, nunca se quema (pigmentación profunda de marrón oscuro a marrón más oscuro) se usará para determinar similitudes y diferencias entre sondas.
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Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Calidad de imagen entre sondas a nivel de láser reducido
Periodo de tiempo: Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Las imágenes OA con energía de nivel láser reducido se recopilarán para determinar a través de una escala de calidad de imagen de 7 puntos, donde 1 es pobre y 7 es mejor, qué sonda produce mejores imágenes por parte de lectores independientes.
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Al final del estudio, promedio de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GEN1B-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .