Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena jakości obrazu optyczno-akustycznego za pomocą sondy Gen1B Duplex w zastosowaniach dotyczących piersi

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Seno Medical Instruments Inc.
Ocena porównawcza dupleksowej sondy OA/US Gen1B (OA-16-1S) z dupleksową sondą OA/US Gen1 (OA-16-1) u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzono pierwszą ocenę kliniczną dupleksowej sondy OA/US Gen1B (OA-16-1S). Ta sonda zawiera zmiany konstrukcyjne mające na celu poprawę niezawodności i wydajności w porównaniu z sondą dupleksową OA/US Gen1 (OA-16-1). Działanie sondy dupleksowej Gen1 jest funkcjonalnie równoważne z sondą dupleksową PIONEER (OA-15-3), która była używana we wcześniejszych badaniach klinicznych w przypadku podejrzanych guzów piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiada podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Ma co najmniej 18 lat.
  • Jest chętny do poddania się badaniu obrazowemu Imagio oraz standardowemu badaniu ultrasonograficznemu piersi i węzłów chłonnych pachowych.
  • Jest chętny i zdolny do wykonania skanów wymaganych przez protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma warunek lub przeszkodę (tj. ukąszenia owadów, trujący bluszcz, wysypka, otwarte rany, otarcia skóry, blizny, tatuaże, pieprzyki, implanty piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy itp.), gdzie sonda dupleksowa zetknie się z osobą, co może zakłócić zamierzone pole widzenia.
  • Występuje fototoksyczność związana z przyjmowaniem obecnie lub przyjmowaniem środków fotouczulających w ciągu ostatnich 72 godzin, takich jak sulfonamidy, ampicylina, tetracyklina.
  • Obecnie przechodzi fototerapię.
  • Ma historię jakiejkolwiek choroby światłoczułej (np. porfirii, tocznia rumieniowatego) lub przechodzi leczenie choroby światłoczułej i doświadcza nadwrażliwości na światło.
  • W przeszłości wystąpiła niepożądana reakcja na medyczne zabiegi laserowe, takie jak depilacja laserowa lub laserowe usuwanie tatuaży.
  • Miał historię kontaktowego zapalenia skóry wywołanego przez kontakt złota lub chromu ze skórą.
  • Ma ostry lub przewlekły krwiak i/lub ostre wybroczyny piersi.
  • Miała wcześniej wykonaną łagodną biopsję wycinającą piersi w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Ma pierścienie sutkowe, których nie można usunąć lub nie są usuwane podczas oceny Imagio.
  • Obecnie ma zapalenie sutka.
  • Ma ogniskowy ból w piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Imagio Gen 1B
USG/optoakustyczna sonda duplex Gen 1B do obrazowania piersi i węzłów chłonnych pachowych za pomocą systemu IMAGIO i sondy Gen1B duplex
Urządzenie: Gen 1B
Diagnostyka ultrasonograficzna i obrazowanie optoakustyczne
Urządzenie: Gen 1
Diagnostyka ultrasonograficzna i obrazowanie optoakustyczne
Aktywny komparator: Imagio Gen 1
Ultrasonograficzna/optoakustyczna sonda typu duplex Gen 1 do obrazowania piersi i węzłów chłonnych pachowych systemem IMAGIO
Urządzenie: Gen 1B
Diagnostyka ultrasonograficzna i obrazowanie optoakustyczne
Urządzenie: Gen 1
Diagnostyka ultrasonograficzna i obrazowanie optoakustyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy
Bezpieczeństwo duplexowej sondy optoakustycznej (OA)/ultradźwiękowej (US) Gen 1B w zastosowaniach dotyczących piersi w porównaniu z sondą Gen 1 w odniesieniu do zdarzeń związanych z leczeniem
Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy
Jakość obrazu diagnostycznego Gen 1B
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy
Niezależne porównanie czytelników za pomocą kwestionariusza i pomiarów artefaktów i cech obrazów sondy Gen 1 Gen1B w celu porównania parami
Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie danych wydajności sondy dla różnych typów skóry
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy
Wpływ pigmentacji skóry przy użyciu skali Fitzpatricka (test typowania skóry), od typu I (zawsze oparzenia, nigdy się nie opala (najbladszy; piegi) do typu VI nigdy nie ulega oparzeniom (głęboko pigmentowany od ciemnego brązu do najciemniejszego brązu) zostanie wykorzystany do określenia podobieństw i różnice między sondami.
Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy
Jakość obrazu między sondami przy zmniejszonym poziomie lasera
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy
Obrazy OA o obniżonej energii lasera zostaną zebrane w celu określenia za pomocą 7-punktowej skali jakości obrazu, gdzie 1 oznacza słabą, a 7 najlepszą, która sonda zapewnia lepsze obrazy przez niezależnych czytników
Pod koniec studiów, średnio sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seno Medical Instruments Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN1B-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gen 1B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj