在乳房应用中使用 Gen1B 双工探头进行光声图像质量的临床评估
2020年4月2日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
健康受试者中 Gen1B (OA-16-1S) 双工 OA/US 探针与 Gen1 (OA-16-1) 双工 OA/US 探针的比较评估
研究概览
详细说明
本研究对 Gen1B (OA-16-1S) 双工 OA/US 探针进行了首次临床评估。
与 Gen1 (OA-16-1) 双工 OA/US 探头相比，该探头包括设计更改以提高可靠性和性能。
Gen1 双工探头的性能在功能上等同于 PIONEER 双工探头 (OA-15-3)，后者曾用于可疑乳腺肿块的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- Seno Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的活动之前，已签署并注明日期的知情同意书。
- 至少年满 18 岁。
- 愿意接受乳房和腋窝淋巴结的 Imagio 成像评估和标准超声评估。
- 愿意并能够遵守协议要求的扫描。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 有条件或障碍（即 昆虫叮咬、毒藤、皮疹、开放性伤口、皮肤擦伤、疤痕、纹身、痣、前 12 个月内的乳房植入物等）双工探头将与受试者接触，这可能会干扰预期的视野。
- 正在经历与目前服用或在过去 72 小时内服用过光敏剂（如磺胺、氨苄青霉素、四环素）相关的光毒性。
- 目前正在接受光疗。
- 有任何光敏性疾病（例如卟啉症、红斑狼疮）病史或正在接受光敏性疾病治疗并出现光敏性。
- 过去曾对医疗激光程序有过不良反应，例如激光脱毛或激光纹身去除。
- 有过金或铬金属接触皮肤引起的接触性皮炎病史。
- 患有急性或慢性血肿和/或急性乳房瘀斑。
- 在过去 18 个月内曾进行过良性切除乳房活检。
- 具有无法移除或在 Imagio 评估期间未移除的乳头环。
- 目前患有乳腺炎。
- 乳房局部疼痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Imagio Gen 1B
Gen 1B 双工探头乳房和腋窝淋巴结的超声/光声成像，使用 IMAGIO 系统和 Gen1B 双工探头
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诊断超声和光声成像
诊断超声和光声成像
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有源比较器：第 1 代意象
使用 IMAGIO 系统对乳房和腋窝淋巴结进行 Gen 1 双探头超声/光声成像
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诊断超声和光声成像
诊断超声和光声成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关事件的受试者人数
大体时间：研究结束时，平均六个月
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在治疗相关事件方面，与第 1 代相比，第 1B 代双工光声 (OA)/超声 (US) 探头在乳房应用中的安全性
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研究结束时，平均六个月
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Gen 1B 的诊断图像质量
大体时间：研究结束时，平均六个月
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使用问卷调查和对第一代 Gen1B 探针图像的伪影和特征进行测量进行成对比较的独立读者比较
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研究结束时，平均六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同皮肤类型的探针性能数据比较
大体时间：研究结束时，平均六个月
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使用 Fitzpatrick 量表（皮肤类型测试）的皮肤色素沉着的影响，从 I 型（总是灼伤，从不晒黑（最苍白；雀斑）到 VI 型从不灼伤（深色素沉着的深棕色到最深棕色）将用于确定相似性和探头之间的差异。
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研究结束时，平均六个月
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激光水平降低时探头之间的图像质量
大体时间：研究结束时，平均六个月
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将收集激光水平能量降低的 OA 图像，以通过 7 点图像质量等级来确定，其中 1 表示较差，7 表示最好，独立读者可以通过哪个探头产生更好的图像
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研究结束时，平均六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：A. Thomas Stavros, MD、Seno Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月19日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GEN1B-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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