Klinische evaluatie van opto-akoestische beeldkwaliteit met de Gen1B duplex-sonde bij borsttoepassingen
2 april 2020 bijgewerkt door: Seno Medical Instruments Inc.
Vergelijkende evaluatie van Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US-sonde versus Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US-sonde bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie voert de eerste klinische evaluatie uit van de Gen1B (OA-16-1S) duplex OA/US-sonde.
Deze sonde bevat ontwerpwijzigingen om de betrouwbaarheid en prestaties te verbeteren in vergelijking met de Gen1 (OA-16-1) duplex OA/US-sonde.
De prestatie van de Gen1 duplex-sonde is functioneel equivalent aan de PIONEER duplex-sonde (OA-15-3), die in eerdere klinische onderzoeken werd gebruikt voor verdachte borstmassa's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Seno Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de start van studiegerelateerde activiteiten.
- Is minimaal 18 jaar oud.
- Is bereid om een Imagio-imaging-evaluatie en standaard echografie-evaluatie van de borst- en oksellymfeklieren te ondergaan.
- Is bereid en in staat om te voldoen aan protocol-vereiste scans.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of geeft borstvoeding.
- Heeft een aandoening of belemmering (d.w.z. insectenbeten, gifsumak, huiduitslag, open wonden, schuren van de huid, littekens, tatoeages, moedervlekken, borstimplantaten in de afgelopen 12 maanden, enz.) waarbij de duplexsonde in contact komt met de proefpersoon, wat de bedoelde gezichtsveld.
- Ervaar fototoxiciteit in verband met het momenteel innemen of hebben ingenomen van fotosensibiliserende middelen in de afgelopen 72 uur, zoals sulfa, ampicilline, tetracycline.
- Ondergaat momenteel fototherapie.
- Heeft een voorgeschiedenis van een lichtgevoelige ziekte (bijv. porfyrie, lupus erythematosus) of ondergaat een behandeling voor een lichtgevoelige ziekte en ervaart lichtgevoeligheid.
- Heeft in het verleden een negatieve reactie gehad op medische laserprocedures, zoals laserontharing of lasertattooverwijdering.
- Heeft een voorgeschiedenis van contactdermatitis veroorzaakt door contact met goud of chroommetaal met de huid.
- Heeft een acuut of chronisch hematoom en/of acute ecchymose van de borst.
- Heeft in de afgelopen 18 maanden eerder een goedaardige excisieborstbiopsie ondergaan.
- Heeft tepelringen die niet kunnen worden verwijderd of niet worden verwijderd tijdens de Imagio-evaluatie.
- Heeft momenteel mastitis.
- Heeft focale pijn in de borst.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Image Gen 1B
Gen 1B duplex sonde echografie / opto-akoestische beeldvorming van de borst en axillaire lymfeklieren, met het IMAGIO-systeem en de Gen1B duplex sonde
|
Diagnostische echografie en optoakoestische beeldvorming
Diagnostische echografie en optoakoestische beeldvorming
|
|
Actieve vergelijker: Image Gen 1
Gen 1 duplex sonde echografie / opto-akoestische beeldvorming van de borst en oksellymfeklier, met het IMAGIO-systeem
|
Diagnostische echografie en optoakoestische beeldvorming
Diagnostische echografie en optoakoestische beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
Veiligheid van de Gen 1B duplex Optoacoustic (OA)/Ultrasound (US) sonde bij borsttoepassingen in vergelijking met Gen 1 met betrekking tot behandelingsgerelateerde voorvallen
|
Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
|
Diagnostische beeldkwaliteit van Gen 1B
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
Vergelijking van onafhankelijke lezers met behulp van vragenlijsten en metingen van artefacten en kenmerken van Gen 1 Gen1B-sondebeelden voor paarsgewijze vergelijking
|
Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probe prestatiegegevens vergelijking tussen huidtypes
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
Het effect van huidpigmentatie met behulp van de Fitzpatrick-schaal (huidtyperingstest), van Type I (verbrandt altijd, wordt nooit bruin (bleekst; sproeten) tot Type VI verbrandt nooit (diep gepigmenteerd donkerbruin tot donkerbruin) zal worden gebruikt om overeenkomsten en verschillen tussen sondes.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
|
Beeldkwaliteit tussen sondes op gereduceerd laserniveau
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
OA-beelden met verminderde energie op laserniveau worden verzameld om via een 7-punts beeldkwaliteitsschaal te bepalen, waarbij 1 slecht is en 7 het beste, welke sonde betere beelden produceert door onafhankelijke lezers
|
Aan het einde van de studie gemiddeld zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: A. Thomas Stavros, MD, Seno Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GEN1B-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .