このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

「安全の兆候」の評価: アルコール使用障害と外傷のための聴覚障害者が利用できる治療ツールキット

2024年2月16日 更新者:Melissa L. Anderson、University of Massachusetts, Worcester

「Signs of Safety」のパイロット: アルコール使用障害とトラウマのための聴覚障害者向けの治療ツールキット

米国の聴覚障害者コミュニティ (アメリカ手話 (ASL) を使用してコミュニケーションをとる 500,000 人以上のアメリカ人) は、一般人口と比較して、生涯の問題飲酒の割合がほぼ 3 倍、トラウマにさらされる割合の 2 倍を経験しています。 聴覚集団におけるアルコール使用障害 (AUD) および心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の検証済みの治療法はありますが、聴覚障害者のクライアントでの使用が検証されている行動上の健康状態に対するエビデンスに基づく治療法はありません。 これらの障壁に対処するために、研究チームは、AUD および PTSD を治療するための聴覚障害者がアクセスできる治療ツールキットである「Signs of Safety」を開発しました。 研究チームの進行中の目的は、「安全性の兆候」の 2 群のパイロット RCT を実施し、実現可能性、予備的な臨床転帰、および転帰の潜在的なメディエーターとモデレーターに関するデータを収集することです。

調査の概要

詳細な説明

米国の聴覚障害者コミュニティ - アメリカ手話 (ASL) を使用してコミュニケーションをとる 500,000 人以上のアメリカ人 - は、一般人口と比較して生涯の問題飲酒の割合がほぼ 3 倍、トラウマにさらされる割合の 2 倍を経験しています。 聴覚集団におけるアルコール使用障害 (AUD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の併存に対する検証済みの治療法はありますが、聴覚障害者の行動上の健康状態を治療するためのエビデンスに基づく治療法はありません。 現在の治療法では、聴覚障害者のクライアント固有の言語的および文化的ニーズを満たすことができません。 聴覚障害者の英語読解レベルの中央値は小学 4 年生で低下し、多くの場合、付随的学習が減少するため、ヘルス リテラシーが低くなります (例: 聴力のある保護者とのコミュニケーション、家族の会話の聞き取り、テレビ/ラジオ/公共サービスのアナウンスで話された健康情報を理解できないなど)。 )。 したがって、書面による治療資料には、プレーン テキストの改訂、ASL の翻訳、または ASL の物語のストーリーテリングが必要です。 同様に重要なのは、聴覚障害者の価値観と社会規範を取り入れ、臨床医の文化的能力を高め、クライアントの関与を強化する資料です。

これらの障壁に対処するために、主任研究者は、「Signs of Safety」のプロトタイプを開発するためのパイロット研究を実施しました。これは、依存症/PTSDの広く普及しているプロトコルと一緒に使用されるろう者がアクセスできるツールキット - Seeking Safety. Seeking Safety は、聴力人口における AUD および PTSD 症状の軽減に対する有効性を実証しています。 利用可能なエビデンスに基づくプロトコルの中で、「Seeking Safety」は、聴覚障害者のクライアントに適応するための最適な選択です。AUD と PTSD を同時に (または単独で) 対象とする単純な対処スキルに焦点を当てているため、聴覚障害者の言語障害と学習障害に理想的に適合します。他の心理療法が必要とする言語による問題解決および認知処理戦略の使用を禁止します。 しかし、Seeking Safety のクライアント向け資料は英語に依存しており、聴覚障害者のクライアントには十分に理解されていません。 そのため、「Signs of Safety」ツールキットには、セラピスト ガイドと母集団固有のクライアント用資料 (例: ビジュアル ハンドアウト、デジタル ビデオでストーリーを教える ASL) が含まれています。 これは、聴覚障害者/手話の臨床医、および ASL 通訳者を扱う手話のない臨床医向けに設計されています。

治験責任医師の「Signs of Safety」単群パイロット研究 (n = 13) のデータは、ベースラインから治療直後のフォローアップまで、アルコール使用頻度と PTSD 重症度が大幅に減少したことを示しています。 参加者はまた、モデルに対する高い満足度を報告し、プロ品質の 2 回目の反復のために「安全の兆候」をさらに改善する方法について詳細なフィードバックを提供しました。 提案された研究は、将来の有効性研究で使用される安全の兆候の最終的な専門的な反復を生成することにより、主任研究者のパイロット作業に基づいています。 パイロットの結果に基づいて、研究チームは「Signs of Safety」ツールキットの 2 回目の反復を作成しました。これには、ASL の教育ストーリーの再撮影、ビジュアル ハンドアウトの再設計、セラピスト コンパニオン ガイドの改訂が含まれます。 その後、研究チームは「Signs of Safety」のトレーニング プログラムを開発し、4 人の研究臨床医を認定します。

研究チームは、「Signs of Safety」の 2 アーム パイロット RCT を実施することを提案します。 研究チームは、過去 1 か月に PTSD を発症し、過去 1 か月にアルコールを摂取した 60 人の成人ろう者を登録して、週 12 回の個別治療セッションに参加することを目指しています。 パイロット RCT では、Seeking Safety + "Signs of Safety" ツールキットの 12 セッション プロトコルと、評価のみの待機リスト コントロールを比較します。 条件全体で、評価はベースライン、4 週目、8 週目、治療直後/12 週目、および 1 か月のフォローアップ/16 週目に行われます。 研究チームは、両方の研究部門の実現可能性の重要な側面 (例: 採用、保持、評価プロセス) を分析します。 治療直後および 1 か月のフォローアップにおける主要な臨床転帰は、過去 30 日間のアルコール使用頻度/量および過去 30 日間の PTSD 重症度です。 肯定的な結果につながる変化の潜在的なモデレーターおよびメディエーター (例えば、治療の動機、プロバイダーの文化的能力、対処スキル、自己同情、健康情報の理解) を調べるために、探索的分析が行われます。 この研究の結果は、「安全の兆候」を評価するための本格的な RCT と、聴覚障害者の参加者を対象に RCT を実施するためのコミュニティ参加モデルをサポートするための実現可能性と予備的な有効性データを生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Deaf ASL ユーザーとしての自己認識
  • 18歳以上
  • アルコール使用障害識別テストで測定された過去 1 か月のアルコール消費量
  • DSM-5 の PTSD チェックリストのサブスレッショルドまたは完全な PTSD (過去 1 か月の参照期間。「サブスレッショルド」 = 「中等度」以上の重大度で少なくとも 2 つの B-E 基準の承認)
  • 3 つの学習場所 (Eastern、Central、または Western MA) のいずれかで毎週の学習セッションに参加する能力
  • テレビ電話 (聴覚障害者コミュニティの標準的な通信機器) にアクセスできること

除外基準:

  • 同時療法への参加(注:両方の研究条件の参加者は、同時の正式な心理療法を控えるよう求められます。ただし、安全性の追求モデルに合わせて、AA / NA / DRAへの参加が奨励され、参加は潜在的な結果メディエーターとして追跡されます)。
  • 次の特別な集団のメンバー: 同意できない成人。 18 歳未満の個人。囚人;妊娠中の女性(注:妊娠中の女性を意図的に参加者として含めることはありませんが、参加者の妊娠状況を評価することはありません。)

除外基準は、多様なサンプルを募集するために意図的に最小限に抑えられています。 併存症の割合が高いため、その他の行動上の健康併存疾患 (例えば、気分/不安障害、AUD 以外の物質使用障害) は除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Seeking Safety + Signs of Safety ツールキット
介入を受けるために無作為に割り付けられた参加者は、マサチューセッツ州の 4 人の ASL に流暢な研究臨床医の 1 人による週 12 回の 1 時間の個別治療セッションが提供されます。 評価は、ベースライン、4 週目、8 週目、治療直後/12 週目、および 1 か月後のフォローアップ/16 週目に行われます。

Seeking Safety は、既存の、現在に焦点を当てた、トラウマと依存症に対する手動化された第 1 段階の治療法です。 セッションの内容は、依存症とトラウマに関連するテーマにクライアントを引き込み、AUD と PTSD の両方の症状を対象とする特定のスキルを習得するのに役立ちます (例:「引き金に対処する」、「助けを求める」)。

「Signs of Safety」は、文化的および言語的にろう者がアクセスできるツールキットで、Seeking Safety と一緒に使用できます。 このツールキットには、セラピスト ガイドと特定のクライアント向けの資料 (例: ビジュアル ハンドアウト、デジタル ビデオでの ASL ティーチング ストーリー) が含まれています。 これは、聴覚障害者/手話の臨床医、および ASL 通訳者を扱う手話のない臨床医向けに設計されています。

介入なし:評価のみの待機リスト コントロール
待機リスト コントロール条件に無作為に割り付けられた参加者には、約 16 週間の待機期間の後、12 セッションの Seeking Safety + Signs of Safety ツールキット介入を受ける機会が提供されます。 この 16 週間の待機期間は、PI の外来クリニックを通じて心理療法サービスを受けるための現在の待機リストに相当します。 評価は、ベースライン、4 週目、8 週目、治療直後/12 週目、および 1 か月後のフォローアップ/16 週目に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療直後の月当たりの飲酒日数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 週間後の変化
アルコールタイムラインフォローバックで評価した、介入直後または12週間後の月当たりのベースライン飲酒日数パーセント(つまり、1杯以上飲んだ日)からの変化
ベースラインから介入後 12 週間後の変化
1か月追跡時のベースラインからの変化(月当たりの飲酒日数の割合)
時間枠:16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、1か月の追跡調査または16週間後の月当たりのベースライン飲酒日数パーセント(つまり、1杯以上飲んだ日)からの変化
16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
治療直後の月当たりの暴飲暴食日数のベースラインからの変化率
時間枠:ベースラインから介入後 12 週間後の変化
アルコールタイムラインフォローバックで評価した、介入直後または12週間での月当たりの暴飲暴食日数の基準値パーセント(男性は5杯以上、女性は4杯以上飲んだ日)からの変化
ベースラインから介入後 12 週間後の変化
1か月追跡時のベースラインからの変化 月当たりの暴飲暴食日数の割合
時間枠:16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
アルコールタイムラインフォローバックによって評価された、1か月のフォローアップまたは16週間後の月当たりの暴飲暴食日数のベースラインパーセント(男性では5杯以上、女性では4杯以上の日)からの変化
16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
治療直後の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 週間後の変化
アルコールタイムラインフォローバックによる評価による、治療直後または12週間の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
ベースラインから介入後 12 週間後の変化
1か月追跡時のベースラインからの1か月あたりの飲酒量の変化
時間枠:16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
アルコールタイムラインフォローバックによる評価による、1か月フォローアップまたは16週間後の月当たりのベースライン飲酒量からの変化
16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
30 日を過ぎたベースラインの PTSD 重症度から、PCL-5 によって評価された治療直後への変化
時間枠:ベースラインから介入後 12 週間後の変化
PCL-5 の合計スコアを 20 項目で割ったもの。 最小スコア = 0;最大スコア = 4。値が高いほど、PTSD の症状がより重篤であることを表します。
ベースラインから介入後 12 週間後の変化
PCL-5 によって評価された、1 か月追跡調査時の 30 日を過ぎた PTSD 重症度のベースラインからの変化
時間枠:16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更
PCL-5 の合計スコアを 20 項目で割ったもの。 最小スコア = 0;最大スコア = 4。値が高いほど、PTSD の症状がより重篤であることを表します。
16週目にベースラインから1か月の追跡調査に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの包括的影響に関する簡単なアンケート (B-CEOA)
時間枠:ベースライン/介入前、第 4 週、第 8 週、第 12 週/介入後、および第 16 週/1 か月の追跡調査

4 つのサブスケールすべて: Min. = 1、最大= 4.

リスクと攻撃性/液体の勇気/社交性の下位尺度: 値が高いほど、リスクを取ること、攻撃性、勇気、社交性に関して、飲酒による結果の期待が大きいことを示します。

自己認識/認知および行動障害の下位尺度: 値が高いほど、歪んだ自己認識と行動障害に対する期待結果が大きいことを示します。

セクシュアリティの下位尺度: 値が高いほど、性的行動に関する結果の期待が大きいことを示します。

緊張軽減サブスケール: 値が高いほど、緊張軽減に対する期待される結果が大きいことを示します。

ベースライン/介入前、第 4 週、第 8 週、第 12 週/介入後、および第 16 週/1 か月の追跡調査
ペンのアルコール渇望スケール (PACS)
時間枠:ベースライン/介入前、第 4 週、第 8 週、第 12 週/介入後、および第 16 週/1 か月の追跡調査

合計スコア = 5 項目すべての合計。

最小 = 0;最大 = 30。

値が高いほど、アルコール渇望の重症度が高いことを示します。

ベースライン/介入前、第 4 週、第 8 週、第 12 週/介入後、および第 16 週/1 か月の追跡調査
外傷症状チェックリスト - 40 (TSC-40)
時間枠:ベースライン/介入前、12週目/介入後、16週目/1ヶ月のフォローアップ

すべての項目の合計を 40 項目で割ったもの。

最小 = 0;最大 = 3。

値が高いほど、より重度の外傷症状を示します。

ベースライン/介入前、12週目/介入後、16週目/1ヶ月のフォローアップ
行動および症状識別スケール - 24 (BASIS-24)
時間枠:ベースライン/介入前、12週目/介入後、16週目/1ヶ月のフォローアップ
すべての項目の合計を 24 項目で割ったもの。 最小 = 0;最大値 = 4。値が高いほど、行動の悪化またはより重篤な行動上の健康症状を示します。
ベースライン/介入前、12週目/介入後、16週目/1ヶ月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性を追求するセッション終了アンケートによって評価された治療セッションに対するクライアントの満足度
時間枠:1~12週目
介入群の参加者は、毎週の治療セッションの終わりにアンケートに記入して、セッションの有用性と満足度を評価します。 アンケートには、0 (まったくない) から 3 (大いに役立つ) までの 4 段階で評価される 4 つの質問 (例: 今日のセッションはどの程度役に立ちましたか?) と、コメントとセッションのフィードバック。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほどセッションに対する満足度が高いことを示します。
1~12週目
12週目の治療終了質問票の安全性を追求することによって評価された介入に関するクライアントのフィードバック
時間枠:第12週
介入グループの参加者は、介入が完了した後にアンケートに回答し、治療全体の有用性と満足度を評価します。 アンケートは、治療の有用性に関する質問に対して、-3 (非常に有害) から 0 (中立)、3 (非常に役立つ) までの 7 段階の評価スケールを使用し、フィードバックとコメントのための自由回答形式の質問を含みます。
第12週
12週間でクライアント満足度アンケート(CSQ-8)によって評価された介入に対するクライアント満足度
時間枠:第12週
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、サービスに関する一般的なクライアント満足度を評価するために使用される 8 項目の手段です。 項目は 4 段階で評価されます。 スコアは項目全体で合計されます。 項目 B、D、E、および H は逆スコアです。 合計スコアは 8 ~ 32 で、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
第12週
「安全の兆候」フィデリティスケールによって評価されるセラピストのフィデリティ
時間枠:4、8、12週目
すべての介入セッションはビデオに録画され、25% (参加者ごとに 3 セッション) がフィデリティ コンサルタントによって継続的に評価されます。 セッション 1 ~ 4 から 1 つのテープがランダムに選択されます。 5 - 8 から 1 つ。および 9 ~ 12 から 1 つ。 セッション テープは、次の領域に関してセラピストの完全性を評価するために、「Signs of Safety」フィデリティ スケールを使用して評価されます。 、(4)ろう者の経験の検証、(5)ろう者文化の尊重、(6)ボディランゲージへの注意、および(7)言語への注意。 質問は 4 段階で評価され、スコアが高いほど完全性と忠実度が高いことを示します。
4、8、12週目
Seeking Safety Adherence Scaleによって評価された介入に対するセラピストのアドヒアランス
時間枠:4、8、12週目
すべての介入セッションはビデオに録画され、25% (参加者ごとに 3 セッション) がフィデリティ コンサルタントによって継続的に遵守されていると評価されます。 セッション 1 ~ 4 から 1 つのテープがランダムに選択されます。 5 - 8 から 1 つ。および 9 ~ 12 から 1 つ。 セッション テープは、Seeking Safety Adherence Scale を使用して評価され、次の 3 つの領域で遵守が評価されます。 (3) プロセス (例: 臨床医は強力な一般的な臨床スキルを使用しましたか?) 質問は 4 段階で評価され、得点が高いほど介入への順守が高いことを示します。
4、8、12週目
介入に対する参加者のアドヒアランス
時間枠:12週目の介入後
参加者のアドヒアレンスは、完了したセッションの数、セッションの内容の理解度、および参加者の治療実施率 (つまり、セッション間の「宿題」の完了) を使用して測定されます。
12週目の介入後
終了面接
時間枠:介入後および研究完了後
聴覚障害者の参加者を対象とした将来の調査研究の提案された改善を含む、研究デザインに関する意見とフィードバックを参加者に尋ねる質的インタビュー。
介入後および研究完了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Melissa L Anderson, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果 (テキスト、表、図、および付録) の基礎となる匿名化後の個々の参加者データは、記事の公開から 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。 提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された研究者は、個々の参加者データのメタ分析のためにデータを使用することができます。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 提案の提出およびデータへのアクセスに関する情報については、主任研究者に連絡してください。

IPD 共有時間枠

データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

提案されたデータの使用が独立した審査委員会によって承認された研究者は、個々の参加者データのメタ分析のためにデータを使用することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する