- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845985
Vyhodnocení „známek bezpečí“: Neslyšící přístupná sada terapeutických nástrojů pro poruchy užívání alkoholu a traumata
Pilotní projekt „Signs of Safety“: Sada terapeutických nástrojů pro neslyšící pro poruchy užívání alkoholu a traumata
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komunita neslyšících v USA – více než 500 000 Američanů, kteří komunikují pomocí amerického znakového jazyka (ASL) – zažívá téměř trojnásobnou míru celoživotního problémového pití ve srovnání s běžnou populací a dvojnásobnou míru vystavení traumatu. Ačkoli existují ověřené způsoby léčby komorbidní poruchy užívání alkoholu (AUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u slyšících populací, neexistují žádné důkazy založené léčby pro léčbu jakéhokoli zdravotního stavu u neslyšících klientů. Současná léčba nesplňuje jedinečné jazykové a kulturní potřeby neslyšících klientů. Střední úroveň čtení angličtiny neslyšících lidí klesá ve čtvrté třídě a mnozí mají nízkou zdravotní gramotnost kvůli sníženému nahodilému učení (např. neschopnost komunikovat se slyšícími rodiči, přeslechnout rodinné rozhovory nebo porozumět mluveným informacím o zdraví v televizních/rádiových/veřejných oznámeních ). Písemné materiály pro zpracování proto vyžadují revize prostého textu, překlady ASL nebo vyprávění příběhů ASL. Neméně důležité jsou materiály, které zahrnují hodnoty a sociální normy pro neslyšící, zvyšují kulturní kompetence lékařů a zvyšují zapojení klientů.
Aby se vypořádal s těmito překážkami, hlavní řešitel provedl pilotní studii s cílem vyvinout prototyp „Signs of Safety“: sada nástrojů přístupná neslyšícím, která se má používat spolu s široce rozšířeným protokolem pro závislost/PTSD – Hledání bezpečí. Hledání bezpečnosti prokázalo účinnost při snižování příznaků AUD a PTSD u slyšící populace. Mezi dostupnými protokoly založenými na důkazech je „Seeking Safety“ optimální volbou pro přizpůsobení pro neslyšící klienty – jeho zaměření na jednoduché dovednosti zvládání, které se současně zaměřují na AUD a PTSD (nebo buď samostatně), je ideální pro řešení jazykových a učebních deficitů neslyšících, které zakazují používání verbálních strategií řešení problémů a kognitivního zpracování, které vyžadují jiné psychoterapie. Klientské materiály Seeking Safety se však opírají o psanou angličtinu a neslyšící klienti jim dobře nerozumí. Sada nástrojů „Signs of Safety“ jako taková obsahuje terapeutickou příručku a materiály pro klienty specifické pro populaci (např. vizuální materiály; výukové příběhy ASL na digitálním videu). Je určen pro neslyšící/podpisující lékaře, stejně jako pro lékaře bez podpisu, kteří pracují s tlumočníky ASL.
Údaje z jednoramenné pilotní studie „Signs of Safety“ hlavního zkoušejícího (n = 13) ukazují významné snížení frekvence užívání alkoholu a závažnosti PTSD od výchozího stavu až po okamžité sledování po léčbě. Účastníci také uvedli vysokou míru spokojenosti s modelem a poskytli podrobnou zpětnou vazbu o tom, jak dále vylepšit „Znaky bezpečnosti“ pro druhou iteraci v profesionální kvalitě. Navrhovaná studie staví na pilotní práci hlavního zkoušejícího tím, že generuje konečnou, profesionální iteraci Známek bezpečnosti, která se má použít v budoucí práci na zvýšení účinnosti. Na základě pilotních výsledků vytvořil studijní tým druhou iteraci sady nástrojů „Znamení bezpečí“, včetně přefilmování výukových příběhů ASL, přepracování vizuálních materiálů a revize průvodce pro terapeuta. Studijní tým poté vypracuje školicí program pro „Znaky bezpečnosti“ a certifikuje čtyři klinické lékaře.
Studijní tým navrhuje provést dvouramennou pilotní RCT „Znamení bezpečnosti“. Studijní tým si klade za cíl zapsat 60 neslyšících dospělých s PTSD v posledním měsíci a konzumací alkoholu v posledním měsíci, aby se zúčastnili 12 týdenních individuálních léčebných sezení. Pilotní RCT porovná protokol o 12 relacích sady nástrojů Hledání bezpečí + „Znaky bezpečnosti“ s kontrolou čekací listiny pouze pro hodnocení. Napříč stavy bude hodnocení probíhat na začátku, 4. týden, 8. týden, bezprostředně po léčbě/12. týden a jednoměsíční sledování/16. týden. Studijní tým bude analyzovat klíčové aspekty proveditelnosti pro obě části studie (např. nábor, udržení, proces hodnocení). Primárními klinickými výsledky bezprostředně po léčbě a jednoměsíčním sledování jsou frekvence/množství konzumace alkoholu za posledních 30 dnů a závažnost PTSD za posledních 30 dnů. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem prozkoumat potenciální moderátory a zprostředkovatele změn (např. motivace k léčbě, kulturní kompetence poskytovatele, dovednosti zvládání, sebesoucit, porozumění zdravotním informacím), které vedou k pozitivnímu výsledku. Výsledky této studie poskytnou údaje o proveditelnosti a předběžné účinnosti na podporu úplného RCT pro vyhodnocení „známek bezpečnosti“ a komunitního modelu pro provádění RCT s neslyšícími účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako neslyšícího uživatele ASL
- Věk 18 nebo starší
- Spotřeba alkoholu za poslední měsíc měřená testem identifikace poruchy užívání alkoholu
- Podprahová nebo úplná PTSD na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (referenční období minulého měsíce; „podprah“ = schválení alespoň dvou kritérií B-E se závažností „střední“ nebo vyšší)
- Schopnost navštěvovat týdenní studijní sezení na jednom ze tří studijních míst (východní, střední nebo západní MA)
- Možnost přístupu k videotelefonu (standardní telekomunikační zařízení pro komunitu Neslyšících)
Kritéria vyloučení:
- Účast na souběžných terapiích (Poznámka: Účastníci v obou podmínkách studie budou požádáni, aby se zdrželi souběžné formální psychoterapie; nicméně v souladu s modelem hledání bezpečí bude účast AA/NA/DRA podporována a účast bude sledována jako potenciální zprostředkovatel výsledku ).
- Členové následujících zvláštních populací: Dospělí neschopní dát souhlas; Jednotlivci mladší 18 let; Vězni; Těhotné ženy (Poznámka: Vědomě nebudeme zahrnovat těhotné ženy jako účastnice; nebudeme však hodnotit stav těhotenství účastnic.)
Kritéria vyloučení jsou záměrně minimální, aby se získal různorodý vzorek. Jiné komorbidity související se zdravím chování (např. poruchy nálady/úzkost, poruchy užívání látek jiné než AUD) nebudou vyloučeny, vzhledem k vysoké míře komorbidity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada nástrojů Hledání bezpečí + Známky bezpečí
Účastníkům randomizovaným k přijetí intervence bude poskytnuto 12 jednohodinových týdenních individuálních léčebných sezení s jedním ze čtyř klinických lékařů v Massachusetts, kteří využívají ASL.
Vyhodnocení bude probíhat na začátku, 4. týden, 8. týden, bezprostředně po léčbě/12. týden a jednoměsíční sledování/16. týden.
|
Hledání bezpečí je existující, na současnost zaměřená, první fáze manuální léčby traumatu a závislosti. Obsah relací zapojuje klienty do témat souvisejících se závislostí a traumatem a pomáhá jim naučit se konkrétní dovednosti zaměřené na symptomy AUD i PTSD (např. „Zvládání spouštěčů“, „Žádání o pomoc“). „Signs of Safety“ je kulturně a jazykově přístupná sada nástrojů pro neslyšící, která se používá spolu s hledáním bezpečí. Sada nástrojů obsahuje terapeutickou příručku a materiály pro populaci klientů (např. vizuální materiály; výukové příběhy ASL na digitálním videu). Je určen pro neslyšící/podpisující lékaře, stejně jako pro lékaře bez podpisu, kteří pracují s tlumočníky ASL. |
|
Žádný zásah: Kontrola čekací listiny pouze pro hodnocení
Účastníkům náhodně zařazeným do kontrolního seznamu bude nabídnuta možnost obdržet 12-sezení sady nástrojů Hledání bezpečí + známky bezpečí po přibližně 16týdenní čekací době.
Tato 16týdenní čekací doba odpovídá aktuálnímu pořadníku pro příjem psychoterapeutických služeb prostřednictvím ambulance PI.
Vyhodnocení bude probíhat na začátku, 4. týden, 8. týden, bezprostředně po léčbě/12. týden a jednoměsíční sledování/16. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího procenta pitných dnů za měsíc ihned po ošetření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
Změna z výchozího procenta pití dnů za měsíc (tj. dnů s 1+ nápojem) bezprostředně po intervenci nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno pomocí Alcohol Timeline Followback
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna z výchozího procenta pitných dnů za měsíc při jednoměsíční kontrole
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
Změna od výchozího procenta pití dnů za měsíc (tj. dnů s 1+ nápojem) při jednoměsíčním sledování nebo 16 týdnech, jak bylo vyhodnoceno pomocí Alcohol Timeline Followback
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
|
Změna oproti výchozímu procentuálnímu procentu dní s opilým pitím za měsíc bezprostředně po léčbě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
Změna od výchozího procenta dnů s záchvatovým pitím za měsíc (tj. dnů s 5+ nápoji pro muže, 4+ pro ženy) bezprostředně po intervenci nebo 12 týdnů, jak bylo vyhodnoceno sledováním časové osy alkoholu
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna z výchozího procenta dnů s nepřejícným pitím za měsíc při jednoměsíční kontrole
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
Změna od výchozího procenta dnů s nadměrným pitím za měsíc (tj. dnů s 5+ nápoji pro muže, 4+ pro ženy) při jednoměsíčním sledování nebo 16 týdnech, jak bylo hodnoceno Alcohol Timeline Followback
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc ihned po ošetření
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc bezprostředně po léčbě nebo 12 týdnů podle hodnocení Alcohol Timeline Followback
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc po měsíčním sledování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
Změna od výchozího počtu nápojů za měsíc při jednoměsíčním sledování nebo 16 týdnech podle hodnocení Alcohol Timeline Followback
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
|
Změna závažnosti PTSD za posledních 30 dnů od výchozího stavu na okamžitou léčbu po léčbě podle hodnocení PCL-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
Celkové skóre na PCL-5 děleno 20 položkami.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 4. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci ve 12. týdnu
|
|
Změna od výchozího stavu Závažnost PTSD za posledních 30 dní při jednoměsíčním sledování podle posouzení PCL-5
Časové okno: Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
Celkové skóre na PCL-5 děleno 20 položkami.
Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 4. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky PTSD.
|
Změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování po 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o stručných komplexních účincích alkoholu (B-CEOA)
Časové okno: Výchozí stav / před intervencí, týden 4, týden 8, týden 12 / po intervenci a týden 16 / jednoměsíční sledování
|
Všechny čtyři subškály: Min. = 1, Max. = 4. Subškála Riziko a agrese/Tekutá odvaha/Sociabilita: Vyšší hodnoty indikují vyšší očekávané výsledky pití alkoholu na riskování, agresivitu, odvahu a družnost. Subškála sebevnímání/kognitivní a behaviorální narušení: Vyšší hodnoty indikují větší očekávání výsledku u zkresleného sebevnímání a narušeného chování. Subškála sexualita: Vyšší hodnoty znamenají vyšší očekávané výsledky sexuálního chování. Subškála Snížení napětí: Vyšší hodnoty znamenají větší očekávané výsledky při snižování napětí. |
Výchozí stav / před intervencí, týden 4, týden 8, týden 12 / po intervenci a týden 16 / jednoměsíční sledování
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: Výchozí stav / před intervencí, týden 4, týden 8, týden 12 / po intervenci a týden 16 / jednoměsíční sledování
|
Celkové skóre = součet všech 5 položek. Minimum = 0; Maximum = 30. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost touhy po alkoholu. |
Výchozí stav / před intervencí, týden 4, týden 8, týden 12 / po intervenci a týden 16 / jednoměsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu – 40 (TSC-40)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, týden 12/po intervenci, týden 16/jednoměsíční sledování
|
Součet všech položek děleno 40 položkami. Minimum = 0; Maximum = 3. Vyšší hodnoty ukazují na závažnější symptomy traumatu. |
Výchozí stav/před intervencí, týden 12/po intervenci, týden 16/jednoměsíční sledování
|
|
Škála identifikace chování a příznaků – 24 (BASIS-24)
Časové okno: Výchozí stav/před intervencí, týden 12/po intervenci, týden 16/jednoměsíční sledování
|
Součet všech položek děleno 24 položkami.
Minimum = 0; Maximum = 4. Vyšší hodnoty znamenají zhoršení chování nebo závažnější zdravotní symptomy chování.
|
Výchozí stav/před intervencí, týden 12/po intervenci, týden 16/jednoměsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost klienta s léčebnými sezeními hodnocená pomocí dotazníku o hledání bezpečnosti na konci sezení
Časové okno: 1. - 12. týden
|
Účastníci intervenční skupiny vyplní na konci každého týdenního terapeutického sezení dotazník, aby zhodnotili míru vstřícnosti a spokojenosti se sezením.
Dotazník obsahuje čtyři otázky (např. Jak pro vás bylo užitečné dnešní setkání?), které jsou hodnoceny na 4bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho), a dvě otevřené otázky pro komentáře a zpětnou vazbu na relaci.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s relací.
|
1. - 12. týden
|
|
Zpětná vazba klienta na intervenci, jak byla posouzena dotazníkem o hledání bezpečnosti na konci léčby ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci intervenční skupiny po dokončení intervence vyplní dotazník, aby posoudili míru vstřícnosti a celkové spokojenosti s léčbou.
Dotazník používá 7bodovou hodnotící stupnici od -3 (velmi škodlivé) do 0 (neutrální) do 3 (velmi užitečné) pro otázky týkající se užitečnosti léčby a zahrnuje otevřené otázky pro zpětnou vazbu a komentáře.
|
12. týden
|
|
Spokojenost klienta s intervencí hodnocená dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ-8) po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je nástroj o 8 položkách, který se používá k posouzení obecné úrovně spokojenosti klienta s určitou službou.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici.
Skóre se sčítají napříč položkami.
Položky B, D, E a H jsou hodnoceny obráceně.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
|
12. týden
|
|
Věrnost terapeuta hodnocená podle stupnice věrnosti „známky bezpečí“.
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Všechna intervenční sezení budou nahrávána na video, přičemž 25 % (3 sezení na účastníka) bude průběžně hodnoceno z hlediska věrnosti konzultantem Fidelity.
Jedna páska bude náhodně vybrána z relací 1 - 4; jeden od 5 do 8; a jeden od 9-12.
Pásky relací budou hodnoceny pomocí stupnice věrnosti „Znaky bezpečnosti“, aby se posoudila integrita terapeuta s ohledem na následující oblasti: (1) Zaměření na zkušenost neslyšících, (2) Porovnání zotavení neslyšících a slyšících lidí, (3) Přístup ke komunikaci , (4) ověření zkušenosti neslyšících, (5) respekt ke kultuře neslyšících, (6) pozornost řeči těla a (7) pozornost řeči.
Otázky jsou hodnoceny na 4-bodové škále s vyšším skóre, což znamená větší integritu a věrnost.
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Dodržování intervence ze strany terapeuta hodnocené pomocí stupnice Dodržování bezpečnosti
Časové okno: Týdny 4, 8, 12
|
Všechna intervenční sezení budou nahrávána na video, přičemž 25 % (3 sezení na účastníka) bude průběžně hodnoceno z hlediska dodržování poradcem Fidelity.
Jedna páska bude náhodně vybrána z relací 1 - 4; jeden od 5 do 8; a jeden od 9-12.
Pásky sezení budou hodnoceny pomocí škály Seeking Safety Adherence Scale k posouzení adherence ve třech doménách: (1) Formát (např. dodržoval klinik strukturu relace Hledání bezpečí?), (2) Obsah (např. Použil lékař obsah Hledání bezpečí?), (3) Proces (např. Používal lékař silné obecné klinické dovednosti?).
Otázky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dodržování intervence.
|
Týdny 4, 8, 12
|
|
Dodržování intervence účastníků
Časové okno: Post-intervence v týdnu 12
|
Přilnavost účastníka bude měřena pomocí počtu dokončených sezení, porozumění obsahu sezení a míry dodržování léčby účastníky (tj. plnění „domácích úkolů“ mezi sezeními).
|
Post-intervence v týdnu 12
|
|
Výstupní pohovor
Časové okno: Post-intervence a po ukončení studia
|
Kvalitativní rozhovor, ve kterém jsou účastníci dotázáni na jejich názory a zpětnou vazbu na design studie, včetně navrhovaných vylepšení pro budoucí výzkumné studie s neslyšícími účastníky.
|
Post-intervence a po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00016364
- R34AA026929 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .