- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03845985
Evaluering av "Signs of Safety": Et verktøysett for døvetilgjengelig terapi for alkoholbruksforstyrrelser og traumer
Piloter "Signs of Safety": Et verktøysett for døvetilgjengelig terapi for alkoholbruksforstyrrelser og traumer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det amerikanske døvesamfunnet - 500 000+ amerikanere som kommuniserer ved hjelp av amerikansk tegnspråk (ASL) - opplever nesten tredoblet frekvensen av livstidsproblemdrikking sammenlignet med den generelle befolkningen og dobbelt så stor grad av traumeeksponering. Selv om det finnes validerte behandlinger for komorbid alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i hørende populasjoner, finnes det ingen evidensbaserte behandlinger for å behandle noen atferdsmessige helsetilstander hos døve klienter. Nåværende behandlinger klarer ikke å møte døve klienters unike språklige og kulturelle behov. Døves median engelske lesenivå faller i fjerde klasse, og mange har lav helsekunnskap på grunn av redusert tilfeldig læring (f.eks. manglende evne til å kommunisere med hørende foreldre, overhøre familiesamtaler eller forstå muntlig helseinformasjon på TV/radio/offentlige tjenester ). Skriftlig behandlingsmateriell krever derfor ren tekstrevisjoner, ASL-oversettelser eller ASL-narrativ historiefortelling. Like viktig er materialer som inkorporerer døveverdier og sosiale normer, som øker klinikeres kulturelle kompetanse og øker klientengasjementet.
For å adressere disse barrierene, gjennomførte hovedetterforskeren en pilotstudie for å utvikle en prototype av "Signs of Safety": et døvetilgjengelig verktøysett som skal brukes sammen med en vidt spredt protokoll for avhengighet/PTSD - Seeking Safety. Seeking Safety har vist effekt for reduksjon av AUD og PTSD-symptomer hos hørende populasjoner. Blant tilgjengelige evidensbaserte protokoller er "Seeking Safety" det optimale valget for å tilpasse seg for døve klienter - dets fokus på enkle mestringsevner som samtidig retter seg mot AUD og PTSD (eller enten alene) er en ideell match for døves språk- og læringsvansker, som forbyr bruk av verbal problemløsning og kognitive prosesseringsstrategier som andre psykoterapier krever. Likevel er Seeking Safetys klientmateriale avhengig av skriftlig engelsk og er ikke godt forstått av døve klienter. Som sådan inkluderer "Signs of Safety"-verktøysettet en terapeutveiledning og populasjonsspesifikke klientmateriell (f.eks. visuelle utdelinger; ASL-undervisningshistorier på digital video). Den er designet for døve/signerende klinikere, så vel som ikke-signerende klinikere som arbeider med ASL-tolker.
Data fra hovedetterforskerens "Signs of Safety" enarmspilotstudie (n = 13) viser signifikant reduksjon i alkoholbruksfrekvens og PTSD-alvorlighet fra baseline til umiddelbar oppfølging etter behandling. Deltakerne rapporterte også høye nivåer av tilfredshet med modellen, og ga detaljerte tilbakemeldinger om hvordan de kan forbedre «Signs of Safety» ytterligere for en andre iterasjon av profesjonell kvalitet. Den foreslåtte studien bygger på hovedetterforskerens pilotarbeid ved å generere en endelig, profesjonell iterasjon av Tegn på sikkerhet som skal brukes i fremtidig effektivitetsarbeid. Basert på pilotresultater, laget studieteamet en andre iterasjon av "Signs of Safety"-verktøysettet, inkludert re-filming av ASL-undervisningshistorier, redesign av visuelle utdelinger og revidering av terapeutens ledsagerveiledning. Studieteamet vil deretter utvikle et opplæringsprogram for «Signs of Safety» og sertifisere fire studieklinikere.
Studieteamet foreslår å gjennomføre en to-arms pilot RCT av "Signs of Safety". Studieteamet tar sikte på å melde inn 60 døve voksne med PTSD siste måned og alkoholforbruk siste måned til å delta i 12 ukentlige individuelle behandlingssesjoner. Pilot-RCT vil sammenligne 12-sesjonsprotokollen for Seeking Safety + "Signs of Safety"-verktøysettet med en vurdering-bare ventelistekontroll. På tvers av tilstander vil vurdering skje ved baseline, uke 4, uke 8, umiddelbart etter behandling/uke 12 og en måneds oppfølging/uke 16. Studieteamet vil analysere nøkkelaspekter ved gjennomførbarhet for begge studiegrener (f.eks. rekruttering, oppbevaring, vurderingsprosess). Primære kliniske utfall umiddelbart etter behandling og en måneds oppfølging er over 30-dagers alkoholbruksfrekvens/-mengde og over 30-dagers alvorlighetsgrad av PTSD. Utforskende analyser vil bli utført for å undersøke potensielle moderatorer og formidlere av endring (f.eks. motivasjon for behandling, leverandørens kulturell kompetanse, mestringsevner, selvmedfølelse, forståelse av helseinformasjon) som fører til positivt resultat. Resultatene fra denne studien vil produsere gjennomførbarhet og foreløpige effektdata for å støtte en fullskala RCT for å evaluere "Signs of Safety", og en samfunnsengasjert modell for gjennomføring av RCT med døve deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon som Døv ASL-bruker
- Alder 18 eller eldre
- Alkoholforbruk siste måned, målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser
- Underterskel eller full PTSD på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (referansetidsperiode siste måned; "underterskel" = godkjenning av minst to B-E-kriterier med en alvorlighetsgrad på "moderat" eller høyere)
- Evne til å delta på ukentlige studieøkter på ett av tre studiesteder (Eastern, Central eller Western MA)
- Evne til å få tilgang til en videotelefon (standard telekommunikasjonsenhet for døvesamfunnet)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i samtidige terapier (Merk: Deltakere i begge studiebetingelsene vil bli bedt om å avstå fra samtidig formell psykoterapi, men i samsvar med Seeking Safety-modellen vil AA/NA/DRA-oppmøte bli oppmuntret og oppmøte vil spores som en potensiell resultatmegler ).
- Medlemmer av følgende spesielle populasjoner: Voksne som ikke kan samtykke; Personer yngre enn 18; fanger; Gravide kvinner (Merk: Vi vil ikke bevisst inkludere gravide kvinner som deltakere, men vi vil ikke vurdere deltakernes graviditetsstatus.)
Ekskluderingskriterier er med vilje minimale for å rekruttere et mangfoldig utvalg. Andre atferdsmessige helsekomorbiditeter (f.eks. humør-/angstlidelser, andre rusforstyrrelser enn AUD) vil ikke bli ekskludert, gitt høye forekomster av komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søker sikkerhet + tegn på sikkerhet verktøysett
Deltakere som er randomisert til å motta intervensjonen vil få 12 en-times ukentlige individuelle behandlingssesjoner med en av fire ASL-flytende studieklinikere i Massachusetts.
Vurderinger vil skje ved baseline, uke 4, uke 8, umiddelbart etter behandling/uke 12, og en måneds oppfølging/uke 16.
|
Seeking Safety er en eksisterende, nåtidsfokusert, første trinns manuell behandling for traumer og avhengighet. Sesjonsinnhold engasjerer klienter i temaer som er relevante for avhengighet og traumer, og for å hjelpe dem å lære en spesifikk ferdighet for å målrette mot symptomer på både AUD og PTSD (f.eks. "Mestring av utløsere", "Be om hjelp"). "Signs of Safety" er et kulturelt og språklig døvetilgjengelig verktøysett som skal brukes sammen med Seeking Safety. Verktøysettet inkluderer en terapeutveiledning og populasjonsspesifikke klientmateriell (f.eks. visuelle utdelinger; ASL-undervisningshistorier på digital video). Den er designet for døve/signerende klinikere, så vel som ikke-signerende klinikere som arbeider med ASL-tolker. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll kun for vurdering
Deltakere som er randomisert til kontrollbetingelsen for venteliste, vil bli tilbudt muligheten til å motta 12-sesjonens søkende sikkerhet + tegn på sikkerhet-verktøysettintervensjon etter en omtrentlig 16 ukers venteperiode.
Denne 16 ukers ventetiden tilsvarer gjeldende venteliste for å motta psykoterapitjenester gjennom PIs poliklinikk.
Vurderinger vil skje ved baseline, uke 4, uke 8, umiddelbart etter behandling/uke 12, og en måneds oppfølging/uke 16.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned ved umiddelbar etterbehandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned (dvs. dager med 1+ drink) umiddelbart etter intervensjon eller 12 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned ved én måneds oppfølging
Tidsramme: Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
Endring fra baseline prosent drikkedager per måned (dvs. dager med 1+ drink) ved en måneds oppfølging eller 16 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
|
Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
|
Endring fra baseline prosent overstadig drikking dager per måned ved umiddelbar etterbehandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
Endring fra baseline prosent overstadig drikkedager per måned (dvs. dager med 5+ drinker for menn, 4+ for kvinner) umiddelbart etter intervensjon eller 12 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline prosent overstadig drikkedager per måned ved én måneds oppfølging
Tidsramme: Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
Endring fra baseline prosent overstadig drikkedager per måned (dvs. dager med 5+ drinker for menn, 4+ for kvinner) ved én måneds oppfølging eller 16 uker, vurdert av Alcohol Timeline Followback
|
Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
|
Endring fra baseline antall drinker per måned ved umiddelbar etterbehandling
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
Endring fra baseline antall drinker per måned umiddelbart etter behandling eller 12 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline antall drinker per måned ved én måneds oppfølging
Tidsramme: Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
Endring fra baseline antall drinker per måned ved en måneds oppfølging eller 16 uker som vurdert av Alcohol Timeline Followback
|
Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
|
Endring fra baseline siste 30-dagers PTSD-alvorlighet til umiddelbar etterbehandling som vurdert av PCL-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
Total poengsum på PCL-5 delt på 20 elementer.
Minimum poengsum = 0; Maksimal score = 4. Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
|
Bytt fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline siste 30-dagers PTSD-alvorlighet ved én måneds oppfølging som vurdert av PCL-5
Tidsramme: Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
Total poengsum på PCL-5 delt på 20 elementer.
Minimum poengsum = 0; Maksimal score = 4. Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på PTSD.
|
Bytt fra baseline til en måneds oppfølging ved 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire (B-CEOA)
Tidsramme: Baseline/pre-intervensjon, uke 4, uke 8, uke 12/post-intervensjon og uke 16/én måneds oppfølging
|
Alle fire underskalaer: Min. = 1, Maks. = 4. Risiko og Aggresjon/Liquid Courage/Sociability Subscale: Høyere verdier indikerer større resultatforventninger ved å drikke alkohol på risikotaking, aggresjon, mot og sosialitet. Selvoppfatning/kognitiv og atferdssvikt Subskala: Høyere verdier indikerer større resultatforventninger på forvrengt selvoppfatning og svekket atferd. Seksualitetsunderskala: Høyere verdier indikerer større resultatforventninger på seksuell atferd. Tension Reduction Subscale: Høyere verdier indikerer større resultatforventninger på spenningsreduksjon. |
Baseline/pre-intervensjon, uke 4, uke 8, uke 12/post-intervensjon og uke 16/én måneds oppfølging
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline/pre-intervensjon, uke 4, uke 8, uke 12/post-intervensjon og uke 16/én måneds oppfølging
|
Total poengsum = summen av alle 5 elementer. Minimum = 0; Maksimum = 30. Høyere verdier indikerer høyere alvorlighetsgrad av alkoholtrang. |
Baseline/pre-intervensjon, uke 4, uke 8, uke 12/post-intervensjon og uke 16/én måneds oppfølging
|
|
Traumesymptomsjekkliste - 40 (TSC-40)
Tidsramme: Baseline/pre-intervensjon, uke 12/post-intervensjon, uke 16/én måneds oppfølging
|
Summen av alle elementer delt på 40 elementer. Minimum = 0; Maksimum = 3. Høyere verdier indikerer mer alvorlige traumesymptomer. |
Baseline/pre-intervensjon, uke 12/post-intervensjon, uke 16/én måneds oppfølging
|
|
Atferds- og symptomidentifikasjonsskala - 24 (BASIS-24)
Tidsramme: Baseline/pre-intervensjon, uke 12/post-intervensjon, uke 16/én måneds oppfølging
|
Summen av alle elementer delt på 24 elementer.
Minimum = 0; Maksimum = 4. Høyere verdier indikerer forverret atferd eller mer alvorlige atferdshelsesymptomer.
|
Baseline/pre-intervensjon, uke 12/post-intervensjon, uke 16/én måneds oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshet med behandlingsøkter som vurderes ved å søke etter spørreskjema for slutten av økten
Tidsramme: Uke 1 - 12
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil fylle ut et spørreskjema på slutten av hver ukentlig terapisesjon for å vurdere graden av hjelpsomhet og tilfredshet med økten.
Spørreskjemaet inneholder fire spørsmål (f.eks. Hvor nyttig var dagens økt for deg?) som er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (mye), og to åpne spørsmål for kommentarer og tilbakemelding på økten.
Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet med økten.
|
Uke 1 - 12
|
|
Kundetilbakemeldinger om intervensjon vurdert ved å søke spørreskjema for slutt på behandling i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil fylle ut et spørreskjema etter å ha fullført intervensjonen for å vurdere graden av hjelpsomhet og tilfredshet med behandlingen generelt.
Spørreskjemaet bruker en 7-punkts vurderingsskala fra -3 (Svært skadelig) til 0 (Nøytral) til 3 (Svært nyttig) for spørsmål om nyttigheten av behandlingen og inkluderer åpne spørsmål for tilbakemelding og kommentarer.
|
Uke 12
|
|
Kundetilfredshet med intervensjon som vurdert av kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et instrument med 8 elementer som brukes til å vurdere generelle kundetilfredshetsnivåer angående en tjeneste.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala.
Poengsummen er på tvers av elementer.
Elementene B, D, E og H er omvendt skåret.
Totalpoengsummen varierer fra 8 til 32, hvor det høyere tallet indikerer større tilfredshet.
|
Uke 12
|
|
Terapeuttroskap som vurdert av "Signs of Safety" Fidelity Scale
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Alle intervensjonsøkter vil bli videofilmet, med 25 % (3 økter per deltaker) vurdert for troskap fortløpende av Fidelity-konsulenten.
Ett bånd vil bli tilfeldig valgt fra økter 1 - 4; en fra 5 - 8; og en fra 9-12.
Sesjonsbåndene vil bli vurdert ved å bruke "Signs of Safety" Fidelity Scale for å vurdere terapeutens integritet med hensyn til følgende domener: (1) Fokus på døveopplevelse, (2) Sammenligning av døve og hørendes restitusjon, (3) Kommunikasjonstilgang , (4) Validering av døveserfaring, (5) Respekt for døvekultur, (6) Oppmerksomhet på kroppsspråk og (7) Oppmerksomhet på språk.
Spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala med høyere poengsum som indikerer større integritet og troskap.
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Terapeutens overholdelse av intervensjon som vurderes ved å søke sikkerhetsoverholdelsesskala
Tidsramme: Uke 4, 8, 12
|
Alle intervensjonsøkter vil bli tatt opp på video, med 25 % (3 økter per deltaker) vurdert for overholdelse på løpende basis av Fidelity-konsulenten.
Ett bånd vil bli tilfeldig valgt fra økter 1 - 4; en fra 5 - 8; og en fra 9-12.
Sesjonsbåndene vil bli vurdert ved å bruke Seeking Safety Adherence Scale for å vurdere etterlevelse i tre domener: (1) Format (f.eks. fulgte klinikeren øktstrukturen til Seeking Safety?), (2) Innhold (f.eks. brukte klinikeren innholdet Søker sikkerhet?), (3) Prosess (f.eks. brukte klinikeren sterke generelle kliniske ferdigheter?).
Spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala med høyere poengsum som indikerer større etterlevelse av intervensjonen.
|
Uke 4, 8, 12
|
|
Deltaker etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 12
|
Deltakertilslutning vil bli målt ved å bruke antall fullførte økter, forståelse av øktens innhold og frekvensen av deltakernes behandlingsvedtak (dvs. å fullføre "lekser" mellom øktene).
|
Etter intervensjon i uke 12
|
|
Avslutt intervju
Tidsramme: Post-intervensjon og etter avsluttet studie
|
Kvalitativt intervju der deltakerne blir spurt om deres meninger og tilbakemeldinger på studiedesign inkludert foreslåtte forbedringer for fremtidige forskningsstudier med døve deltakere.
|
Post-intervensjon og etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00016364
- R34AA026929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .