- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03845985
Evaluación de "señales de seguridad": un conjunto de herramientas de terapia accesible para sordos para el trastorno por consumo de alcohol y el trauma
Prueba piloto de "Señales de seguridad": un conjunto de herramientas de terapia accesible para sordos para el trastorno por consumo de alcohol y el trauma
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunidad sorda de los EE. UU. (más de 500 000 estadounidenses que se comunican usando el lenguaje de señas estadounidense (ASL)) experimenta casi el triple de índice de problemas con la bebida a lo largo de la vida en comparación con la población general y el doble de índice de exposición a traumas. Aunque existen tratamientos validados para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD) comórbidos en poblaciones oyentes, no existen tratamientos basados en evidencia para tratar cualquier condición de salud conductual con clientes sordos. Los tratamientos actuales no cumplen con las necesidades lingüísticas y culturales únicas de los clientes Sordos. El nivel medio de lectura en inglés de las personas sordas cae en el cuarto grado, y muchos tienen un bajo nivel de alfabetización en salud debido a un aprendizaje incidental reducido (p. ). Los materiales de tratamiento escritos, por lo tanto, requieren revisiones de texto sin formato, traducciones de ASL o narración de cuentos de ASL. Igualmente importantes son los materiales que incorporan valores y normas sociales para personas sordas, aumentando la competencia cultural de los médicos y mejorando la participación del cliente.
Para abordar estas barreras, el investigador principal realizó un estudio piloto para desarrollar un prototipo de "Señales de seguridad": un conjunto de herramientas accesible para personas sordas que se usará junto con un protocolo ampliamente difundido para adicciones/TEPT: búsqueda de seguridad. Seeking Safety ha demostrado eficacia para la reducción de los síntomas de AUD y PTSD en poblaciones oyentes. Entre los protocolos basados en evidencia disponibles, "Seeking Safety" es la opción óptima para adaptarse a los clientes sordos: su enfoque en habilidades simples de afrontamiento que se enfocan simultáneamente en AUD y PTSD (o solo) es una combinación ideal para las deficiencias de lenguaje y aprendizaje de las personas sordas. que prohíben el uso de estrategias verbales de resolución de problemas y procesamiento cognitivo que requieren otras psicoterapias. Sin embargo, los materiales para clientes de Seeking Safety se basan en el inglés escrito y los clientes sordos no los entienden bien. Como tal, el conjunto de herramientas "Señales de seguridad" incluye una guía para el terapeuta y materiales para clientes específicos de la población (p. ej., folletos visuales; historias de enseñanza de ASL en video digital). Está diseñado para médicos sordos/que hablan señas, así como para médicos que no hablan señas que trabajan con intérpretes de ASL.
Los datos del estudio piloto de un solo brazo "Signs of Safety" del investigador principal (n = 13) muestran reducciones significativas en la frecuencia del consumo de alcohol y la gravedad del PTSD desde el inicio hasta el seguimiento inmediato posterior al tratamiento. Los participantes también informaron altos niveles de satisfacción con el modelo y proporcionaron comentarios detallados sobre cómo mejorar aún más las "Señales de seguridad" para una segunda iteración de calidad profesional. El estudio propuesto se basa en el trabajo piloto del investigador principal al generar una iteración profesional final de Signs of Safety para ser utilizada en futuros trabajos de eficacia. Con base en los resultados de la prueba piloto, el equipo de estudio creó una segunda iteración del conjunto de herramientas "Señales de seguridad", que incluye volver a filmar historias de enseñanza de ASL, rediseñar folletos visuales y revisar la guía complementaria del terapeuta. Luego, el equipo del estudio desarrollará un programa de capacitación para "Señales de seguridad" y certificará a cuatro médicos del estudio.
El equipo de estudio propone realizar un ECA piloto de dos brazos de "Señales de seguridad". El equipo de estudio tiene como objetivo inscribir a 60 adultos sordos con TEPT en el último mes y consumo de alcohol en el último mes para participar en 12 sesiones semanales de tratamiento individual. El RCT piloto comparará el protocolo de 12 sesiones de Seeking Safety + "Signs of Safety" toolkit con un control de lista de espera solo de evaluación. En todas las condiciones, la evaluación se realizará al inicio, la semana 4, la semana 8, inmediatamente después del tratamiento/semana 12 y un mes de seguimiento/semana 16. El equipo de estudio analizará los aspectos clave de la viabilidad de ambos brazos del estudio (p. ej., reclutamiento, retención, proceso de evaluación). Los resultados clínicos primarios en el postratamiento inmediato y en el seguimiento de un mes son la frecuencia/cantidad de consumo de alcohol en los últimos 30 días y la gravedad del TEPT en los últimos 30 días. Se realizarán análisis exploratorios para examinar los posibles moderadores y mediadores del cambio (por ejemplo, la motivación para el tratamiento, la competencia cultural del proveedor, las habilidades de afrontamiento, la autocompasión, la comprensión de la información de salud) que conducen a un resultado positivo. Los resultados de este estudio producirán datos preliminares de viabilidad y eficacia para respaldar un ECA a gran escala para evaluar "Señales de seguridad" y un modelo de participación comunitaria para realizar ECA con participantes sordos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificación como usuario sordo de ASL
- 18 años o más
- Consumo de alcohol en el último mes, medido por la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol
- Subumbral o TEPT completo en la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (período de tiempo de referencia del último mes; "subumbral" = aprobación de al menos dos criterios B-E con una gravedad de "moderada" o superior)
- Capacidad para asistir a sesiones de estudio semanales en una de las tres ubicaciones de estudio (este, centro u oeste de MA)
- Capacidad para acceder a un videoteléfono (el dispositivo de telecomunicaciones estándar para la comunidad sorda)
Criterio de exclusión:
- Participación en terapias concurrentes (Nota: Se les pedirá a los participantes en ambas condiciones del estudio que se abstengan de la psicoterapia formal concurrente; sin embargo, alineándose con el modelo de búsqueda de seguridad, se alentará la asistencia a AA/NA/DRA y se hará un seguimiento de la asistencia como un posible mediador de resultados ).
- Miembros de las siguientes poblaciones especiales: Adultos que no pueden dar su consentimiento; Individuos menores de 18 años; prisioneros; Mujeres embarazadas (Nota: no incluiremos deliberadamente a mujeres embarazadas como participantes; sin embargo, no evaluaremos el estado de embarazo de las participantes).
Los criterios de exclusión son intencionalmente mínimos para reclutar una muestra diversa. No se excluirán otras comorbilidades relacionadas con la salud del comportamiento (p. ej., trastornos del estado de ánimo/ansiedad, trastornos por uso de sustancias distintos del AUD), dadas las altas tasas de comorbilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Kit de herramientas Buscando seguridad + Señales de seguridad
Los participantes asignados al azar para recibir la intervención recibirán 12 sesiones semanales de tratamiento individual de una hora con uno de los cuatro médicos del estudio que dominan el ASL en Massachusetts.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 4, la semana 8, inmediatamente después del tratamiento/semana 12 y un mes de seguimiento/semana 16.
|
Seeking Safety es un tratamiento manualizado existente, centrado en el presente y de primera etapa para el trauma y la adicción. El contenido de la sesión involucra a los clientes en temas relevantes para la adicción y el trauma, y para ayudarlos a aprender una habilidad específica para abordar los síntomas tanto del AUD como del TEPT (p. ej., "Hacer frente a los desencadenantes", "Pedir ayuda"). "Señales de seguridad" es un conjunto de herramientas cultural y lingüísticamente accesible para personas sordas que se utilizará junto con Seeking Safety. El kit de herramientas incluye una guía para el terapeuta y materiales para clientes específicos de la población (p. ej., folletos visuales, historias de enseñanza de ASL en video digital). Está diseñado para médicos sordos/que hablan señas, así como para médicos que no hablan señas que trabajan con intérpretes de ASL. |
Sin intervención: Control de lista de espera solo para evaluación
A los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control de la lista de espera se les ofrecerá la oportunidad de recibir la intervención del kit de herramientas Buscando seguridad + Señales de seguridad de 12 sesiones después de un período de espera de aproximadamente 16 semanas.
Este período de espera de 16 semanas es equivalente a la lista de espera actual para recibir servicios de psicoterapia a través de la clínica ambulatoria del PI.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, la semana 4, la semana 8, inmediatamente después del tratamiento/semana 12 y un mes de seguimiento/semana 16.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el porcentaje inicial de días de consumo de alcohol por mes en el postratamiento inmediato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el porcentaje inicial de días de consumo de alcohol por mes (es decir, días con 1+ trago) inmediatamente después de la intervención o 12 semanas, según lo evaluado por el seguimiento del cronograma de alcohol
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el porcentaje inicial de días de consumo de alcohol por mes al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Cambio desde el porcentaje inicial de días de consumo de alcohol por mes (es decir, días con 1+ trago) al mes de seguimiento o a las 16 semanas, según lo evaluado por el seguimiento del cronograma de alcohol
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Cambio desde el valor inicial Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por mes en el período inmediatamente posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el porcentaje inicial de días de consumo excesivo de alcohol por mes (es decir, días con más de 5 tragos para hombres, 4+ para mujeres) inmediatamente después de la intervención o 12 semanas, según lo evaluado por el cronograma de alcohol.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el valor inicial Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol por mes en el seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Cambio con respecto al porcentaje inicial de días de consumo excesivo de alcohol por mes (es decir, días con más de 5 bebidas para hombres, 4+ para mujeres) al mes de seguimiento o a las 16 semanas, según lo evaluado por el seguimiento del cronograma de alcohol
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Cambio desde el número inicial de bebidas por mes en el postratamiento inmediato
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el número inicial de bebidas por mes inmediatamente después del tratamiento o 12 semanas según lo evaluado por el seguimiento del cronograma de alcohol
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el número inicial de bebidas por mes en el seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Cambio con respecto al número inicial de bebidas por mes al mes de seguimiento o a las 16 semanas, según lo evaluado por el seguimiento del cronograma de alcohol
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Cambio desde el valor inicial después de los 30 días de gravedad del trastorno de estrés postraumático hasta el postratamiento inmediato según lo evaluado por PCL-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Puntuación total en el PCL-5 dividida por 20 ítems.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 4. Los valores más altos representan síntomas más graves de trastorno de estrés postraumático.
|
Cambio desde el inicio hasta la posintervención inmediata a las 12 semanas
|
Cambio desde el inicio después de los 30 días de gravedad del trastorno de estrés postraumático en el seguimiento de un mes según lo evaluado por PCL-5
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Puntuación total en el PCL-5 dividida por 20 ítems.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 4. Los valores más altos representan síntomas más graves de trastorno de estrés postraumático.
|
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de un mes a las 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El breve cuestionario integral sobre los efectos del alcohol (B-CEOA)
Periodo de tiempo: Línea de base/Preintervención, Semana 4, Semana 8, Semana 12/Postintervención y Semana 16/Seguimiento al mes
|
Las cuatro subescalas: mín. = 1, máx. = 4. Subescala de riesgo y agresión/coraje líquido/sociabilidad: los valores más altos indican mayores expectativas de resultados del consumo de alcohol en cuanto a toma de riesgos, agresión, coraje y sociabilidad. Subescala de autopercepción/deterioro cognitivo y conductual: los valores más altos indican mayores expectativas de resultados en la autopercepción distorsionada y el comportamiento deteriorado. Subescala de sexualidad: los valores más altos indican mayores expectativas de resultados en el comportamiento sexual. Subescala de reducción de tensión: los valores más altos indican mayores expectativas de resultados en la reducción de la tensión. |
Línea de base/Preintervención, Semana 4, Semana 8, Semana 12/Postintervención y Semana 16/Seguimiento al mes
|
Escala de antojo de alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: Línea de base/Preintervención, Semana 4, Semana 8, Semana 12/Postintervención y Semana 16/Seguimiento al mes
|
Puntuación total = suma de los 5 ítems. Mínimo = 0; Máximo = 30. Los valores más altos indican una mayor gravedad del ansia de alcohol. |
Línea de base/Preintervención, Semana 4, Semana 8, Semana 12/Postintervención y Semana 16/Seguimiento al mes
|
Lista de verificación de síntomas de trauma - 40 (TSC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base/Preintervención, Semana 12/Postintervención, Semana 16/Seguimiento al mes
|
Suma de todos los elementos dividida por 40 elementos. Mínimo = 0; Máximo = 3. Los valores más altos indican síntomas de traumatismo más graves. |
Línea de base/Preintervención, Semana 12/Postintervención, Semana 16/Seguimiento al mes
|
Escala de identificación de síntomas y comportamiento - 24 (BASIS-24)
Periodo de tiempo: Línea de base/Preintervención, Semana 12/Postintervención, Semana 16/Seguimiento al mes
|
Suma de todos los elementos dividida por 24 elementos.
Mínimo = 0; Máximo = 4. Los valores más altos indican un empeoramiento del comportamiento o síntomas de salud conductual más graves.
|
Línea de base/Preintervención, Semana 12/Postintervención, Semana 16/Seguimiento al mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del cliente con las sesiones de tratamiento según lo evaluado mediante el cuestionario de fin de sesión Seeking Safety
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 12
|
Los participantes en el grupo de intervención completarán un cuestionario al final de cada sesión de terapia semanal para evaluar el nivel de ayuda y satisfacción con la sesión.
El cuestionario incluye cuatro preguntas (p. ej., ¿Qué tan útil fue la sesión de hoy para usted?) que se califican en una escala de 4 puntos de 0 (Nada) a 3 (Mucho), y dos preguntas abiertas para comentarios y sugerencias. retroalimentación sobre la sesión.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la sesión.
|
Semanas 1 - 12
|
Comentarios de los clientes sobre la intervención según lo evaluado mediante el cuestionario de fin de tratamiento Seeking Safety en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Los participantes en el grupo de intervención completarán un cuestionario después de completar la intervención para evaluar el nivel de ayuda y satisfacción con el tratamiento en general.
El cuestionario utiliza una escala de calificación de 7 puntos de -3 (Muy dañino) a 0 (Neutral) a 3 (Muy útil) para preguntas sobre la utilidad del tratamiento e incluye preguntas abiertas para comentarios y retroalimentación.
|
Semana 12
|
Satisfacción del cliente con la intervención evaluada por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es un instrumento de 8 ítems que se utiliza para evaluar los niveles generales de satisfacción del cliente con respecto a un servicio.
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones se suman entre los elementos.
Los ítems B, D, E y H se puntúan al revés.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y el número más alto indica una mayor satisfacción.
|
Semana 12
|
Fidelidad del terapeuta evaluada por la escala de fidelidad "Signos de seguridad"
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
|
Todas las sesiones de intervención se grabarán en video, con un 25 % (3 sesiones por participante) calificadas de fidelidad de manera continua por el consultor de Fidelity.
Se seleccionará una cinta al azar de las sesiones 1 a 4; uno de 5 - 8; y uno de 9 a 12.
Las cintas de las sesiones se calificarán utilizando la escala de fidelidad de "Señales de seguridad" para evaluar la integridad del terapeuta con respecto a los siguientes dominios: (1) Centrarse en la experiencia de las personas sordas, (2) Comparación de la recuperación de personas sordas y oyentes, (3) Acceso a la comunicación , (4) Validación de la experiencia Sorda, (5) Respeto por la cultura Sorda, (6) Atención al lenguaje corporal, y (7) Atención al lenguaje.
Las preguntas se clasifican en una escala de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor integridad y fidelidad.
|
Semanas 4, 8, 12
|
Adherencia del terapeuta a la intervención evaluada mediante la escala de adherencia Seeking Safety
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12
|
Todas las sesiones de intervención se grabarán en video, con un 25 % (3 sesiones por participante) calificadas para el cumplimiento de manera continua por parte del consultor de Fidelity.
Se seleccionará una cinta al azar de las sesiones 1 a 4; uno de 5 - 8; y uno de 9 a 12.
Las cintas de las sesiones se clasificarán utilizando la Escala de Adherencia de Buscando Seguridad para evaluar la adherencia en tres dominios: (1) Formato (p. ej., ¿siguió el médico la estructura de la sesión de Buscando Seguridad?), (2) Contenido (p. ej., ¿Usó el médico el contenido de ¿Buscando seguridad?), (3) Proceso (p. ej., ¿Utilizó el médico habilidades clínicas generales sólidas?).
Las preguntas se califican en una escala de 4 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia a la intervención.
|
Semanas 4, 8, 12
|
Adherencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención en la semana 12
|
La adherencia de los participantes se medirá utilizando la cantidad de sesiones completadas, la comprensión del contenido de la sesión y las tasas de promulgación del tratamiento de los participantes (es decir, completar la "tarea" entre sesiones).
|
Post-intervención en la semana 12
|
Entrevista de salida
Periodo de tiempo: Post-intervención y después de la finalización del estudio
|
Entrevista cualitativa en la que se pide a los participantes sus opiniones y comentarios sobre el diseño del estudio, incluidas las mejoras sugeridas para futuros estudios de investigación con participantes sordos.
|
Post-intervención y después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- H00016364
- R34AA026929 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .