- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03845985
Utvärdera "Signs of Safety": En dövtillgänglig terapiverktygssats för alkoholmissbruk och trauma
Pilotering av "Signs of Safety": En dövtillgänglig terapiverktygssats för alkoholmissbruk och trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USA:s döva samfund - 500 000+ amerikaner som kommunicerar med amerikanskt teckenspråk (ASL) - upplever nästan tre gånger så stor frekvens av livstidsproblem att dricka jämfört med den allmänna befolkningen och dubbelt så stor traumaexponering. Även om det finns validerade behandlingar för komorbid alkoholmissbruk (AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) i hörselpopulationer, finns det inga evidensbaserade behandlingar för att behandla något beteendemässigt hälsotillstånd hos döva klienter. Nuvarande behandlingar klarar inte av att möta döva klienters unika språkliga och kulturella behov. Dövas medianläsnivå i engelska sjunker i fjärde klass, och många har låg hälsokompetens på grund av minskad tillfällig inlärning (t.ex. oförmåga att kommunicera med hörande föräldrar, höra familjesamtal eller förstå talad hälsoinformation på TV/radio/public servicemeddelanden ). Skriftligt behandlingsmaterial kräver därför revidering av ren text, ASL-översättningar eller ASL-berättande. Lika viktigt är material som införlivar döva värderingar och sociala normer, vilket ökar klinikernas kulturella kompetens och ökar klientens engagemang.
För att komma till rätta med dessa barriärer genomförde huvudutredaren en pilotstudie för att utveckla en prototyp av "Signs of Safety": en dövtillgänglig verktygslåda som ska användas tillsammans med ett brett spritt protokoll för missbruk/PTSD - Seeking Safety. Seeking Safety har visat effekt för minskning av AUD- och PTSD-symtom hos hörselpopulationer. Bland tillgängliga evidensbaserade protokoll är "Seeking Safety" det optimala valet att anpassa för döva klienter - dess fokus på enkla hanteringsförmåga som samtidigt riktar in sig på AUD och PTSD (eller antingen ensamma) är en idealisk matchning för dövas språk- och inlärningsbrist, som förbjuder användning av verbala problemlösnings- och kognitiva bearbetningsstrategier som andra psykoterapier kräver. Ändå förlitar sig Seeking Safetys kundmaterial på skriven engelska och förstås inte väl av döva kunder. Som sådan innehåller verktygslådan "Signs of Safety" en terapeutguide och befolkningsspecifikt klientmaterial (t.ex. visuella utdelat material, ASL-undervisningsberättelser på digital video). Den är utformad för döva/signerande läkare, såväl som icke-signerande läkare som arbetar med ASL-tolkar.
Data från huvudutredarens "Signs of Safety" enarmade pilotstudie (n = 13) visar signifikanta minskningar av alkoholanvändningsfrekvens och PTSD-allvarlighet från baslinjen till omedelbar uppföljning efter behandling. Deltagarna rapporterade också höga nivåer av tillfredsställelse med modellen och gav detaljerad feedback om hur man ytterligare kan förbättra "Signs of Safety" för en andra iteration av professionell kvalitet. Den föreslagna studien bygger på huvudutredarens pilotarbete genom att generera en slutlig, professionell iteration av tecken på säkerhet som ska användas i framtida effektivitetsarbete. Baserat på pilotresultat skapade studieteamet en andra upprepning av verktygslådan "Signs of Safety", inklusive omfilmning av ASL-lärarberättelser, omdesign av visuella utdelningsmaterial och revidering av terapeutens följeslagare. Studieteamet kommer sedan att utveckla ett utbildningsprogram för "Signs of Safety" och certifiera fyra studiekliniker.
Studiegruppen föreslår att genomföra en tvåarmad pilot-RCT av "Signs of Safety". Studiegruppen strävar efter att registrera 60 döva vuxna med PTSD under den senaste månaden och alkoholkonsumtion under den senaste månaden för att delta i 12 individuella behandlingstillfällen varje vecka. Pilot-RCT kommer att jämföra 12-sessionsprotokollet för Seeking Safety + "Signs of Safety" verktygslådan med en bedömning endast för väntelista. Över tillstånd kommer bedömning att ske vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, omedelbart efter behandling/vecka 12 och en månads uppföljning/vecka 16. Studiegruppen kommer att analysera nyckelaspekter av genomförbarheten för båda studiegrenarna (t.ex. rekrytering, retention, bedömningsprocess). Primära kliniska utfall omedelbart efter behandling och en månads uppföljning är över 30 dagars alkoholanvändningsfrekvens/mängd och efter 30 dagars svårighetsgrad av PTSD. Utforskande analyser kommer att genomföras för att undersöka potentiella moderatorer och förmedlare av förändring (t.ex. motivation för behandling, vårdgivares kulturell kompetens, hanteringsförmåga, självmedkänsla, förståelse för hälsoinformation) som leder till positivt resultat. Resultaten från denna studie kommer att producera genomförbarhet och preliminära effektivitetsdata för att stödja en fullskalig RCT för att utvärdera "Signs of Safety", och en samhällsengagerad modell för att genomföra RCT med döva deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiering som döv ASL-användare
- 18 år eller äldre
- Alkoholkonsumtion under den senaste månaden, mätt med testet för identifiering av alkoholmissbruk
- Undertröskel eller fullständig PTSD på PTSD-checklistan för DSM-5 (referensperiod för senaste månaden; "undertröskel" = godkännande av minst två B-E-kriterier med en svårighetsgrad av "måttlig" eller högre)
- Möjlighet att delta i studietillfällen varje vecka på en av tre studieorter (östra, centrala eller västra MA)
- Möjlighet att komma åt en bildtelefon (standard telekommunikationsenhet för döva)
Exklusions kriterier:
- Deltagande i samtidiga terapier (Obs: Deltagare i båda studietillstånden kommer att uppmanas att avstå från samtidig formell psykoterapi, men i linje med Seeking Safety-modellen kommer AA/NA/DRA-närvaro att uppmuntras och närvaro kommer att spåras som en potentiell resultatförmedlare ).
- Medlemmar av följande specialpopulationer: Vuxna som inte kan ge sitt samtycke; Individer yngre än 18; fångar; Gravida kvinnor (Obs: Vi kommer inte medvetet att inkludera gravida kvinnor som deltagare, men vi kommer inte att bedöma deltagarnas graviditetsstatus.)
Uteslutningskriterierna är avsiktligt minimala för att rekrytera ett varierat urval. Andra beteendemässiga hälsokomorbiditeter (t.ex. humör-/ångeststörningar, andra missbruksstörningar än AUD) kommer inte att uteslutas, med tanke på höga frekvenser av samsjuklighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Söker säkerhet + tecken på säkerhet verktygslåda
Deltagare som randomiserats för att ta emot interventionen kommer att ges 12 individuella behandlingssessioner på en timme i veckan med en av fyra ASL-flytande läkare i Massachusetts.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, omedelbart efter behandling/vecka 12 och en månads uppföljning/vecka 16.
|
Seeking Safety är en befintlig, nutidsfokuserad, manuell behandling i första steget för trauma och missbruk. Sessionsinnehåll engagerar klienter i teman som är relevanta för missbruk och trauma, och för att hjälpa dem att lära sig en specifik färdighet för att rikta in sig på symptom på både AUD och PTSD (t.ex. "Coping with Triggers", "Aking for Help"). "Signs of Safety" är en kulturellt och språkligt dövtillgänglig verktygslåda som ska användas tillsammans med Seeking Safety. Verktygslådan innehåller en terapeutguide och befolkningsspecifikt klientmaterial (t.ex. visuella utdelningar; ASL-undervisningsberättelser på digital video). Den är utformad för döva/signerande läkare, såväl som icke-signerande läkare som arbetar med ASL-tolkar. |
|
Inget ingripande: Endast bedömning Väntelistkontroll
Deltagare som randomiserats till kontrollvillkoret för väntelistan kommer att erbjudas möjligheten att ta emot 12-sessionen Search Safety + Signs of Safety-verktygssatsen efter en vänteperiod på ungefär 16 veckor.
Denna 16 veckors väntetid motsvarar den nuvarande väntelistan för att få psykoterapitjänster genom PI:s öppenvårdsmottagning.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, omedelbart efter behandling/vecka 12 och en månads uppföljning/vecka 16.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Procent drickande dagar per månad vid omedelbar efterbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
Ändring från baseline procent dricksdagar per månad (dvs. dagar med 1+ drink) omedelbart efter intervention eller 12 veckor enligt bedömning av Alcohol Timeline Followback
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Procent drickande dagar per månad vid en månads uppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
Ändring från baseline procent dricksdagar per månad (dvs. dagar med 1+ drink) vid en månads uppföljning eller 16 veckor enligt bedömning av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Procent hetsätande dagar per månad vid omedelbar efterbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjeprocenten för berusningsdrickande dagar per månad (dvs. dagar med 5+ drinkar för män, 4+ för kvinnor) omedelbart efter intervention eller 12 veckor enligt bedömning av Alcohol Timeline Followback
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Procent hetsätande dagar per månad vid en månads uppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
Ändring från baslinjeprocenten för berusningsdrickande dagar per månad (d.v.s. dagar med 5+ drinkar för män, 4+ för kvinnor) vid en månads uppföljning eller 16 veckor enligt bedömning av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal drycker per månad vid omedelbar efterbehandling
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
Ändring från baseline antal drinkar per månad omedelbart efter behandling eller 12 veckor enligt bedömning av Alcohol Timeline Followback
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Antal drycker per månad vid en månads uppföljning
Tidsram: Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
Ändring från baseline antal drinkar per månad vid en månads uppföljning eller 16 veckor enligt bedömning av Alcohol Timeline Followback
|
Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
|
Ändring från baslinje de senaste 30-dagars PTSD-allvarlighet till omedelbar efterbehandling enligt PCL-5
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
Totalpoäng på PCL-5 dividerat med 20 objekt.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 4. Högre värden representerar allvarligare symtom på PTSD.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter intervention vid 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen senaste 30-dagars PTSD svårighetsgrad vid en månads uppföljning enligt PCL-5
Tidsram: Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
Totalpoäng på PCL-5 dividerat med 20 objekt.
Minsta poäng = 0; Maxpoäng = 4. Högre värden representerar allvarligare symtom på PTSD.
|
Byt från baslinje till en månads uppföljning vid 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire (B-CEOA)
Tidsram: Baslinje/före intervention, vecka 4, vecka 8, vecka 12/efter intervention och vecka 16/en månads uppföljning
|
Alla fyra underskalorna: Min. = 1, Max. = 4. Risk och aggressivitet/flytande mod/sällskapsunderskala: Högre värden indikerar större förväntade resultat av att dricka alkohol på risktagande, aggression, mod och sällskaplighet. Subskala för självuppfattning/kognitiv och beteendestörning: Högre värden indikerar större resultatförväntningar på förvrängd självuppfattning och nedsatt beteende. Sexuality Subscale: Högre värden indikerar större förväntade resultat på sexuellt beteende. Underskala för spänningsreduktion: Högre värden indikerar större förväntade resultat på spänningsreduktion. |
Baslinje/före intervention, vecka 4, vecka 8, vecka 12/efter intervention och vecka 16/en månads uppföljning
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Baslinje/före intervention, vecka 4, vecka 8, vecka 12/efter intervention och vecka 16/en månads uppföljning
|
Totalpoäng = summan av alla 5 objekt. Minimum = 0; Max = 30. Högre värden indikerar högre svårighetsgrad av alkoholbegär. |
Baslinje/före intervention, vecka 4, vecka 8, vecka 12/efter intervention och vecka 16/en månads uppföljning
|
|
Traumasymtom checklista - 40 (TSC-40)
Tidsram: Baseline/Pre-Intervention, Vecka 12/Post-Intervention, Vecka 16/En månads uppföljning
|
Summan av alla föremål dividerat med 40 föremål. Minimum = 0; Max = 3. Högre värden indikerar svårare traumasymtom. |
Baseline/Pre-Intervention, Vecka 12/Post-Intervention, Vecka 16/En månads uppföljning
|
|
Beteende- och symptomidentifieringsskala - 24 (BASIS-24)
Tidsram: Baseline/Pre-Intervention, Vecka 12/Post-Intervention, Vecka 16/En månads uppföljning
|
Summan av alla poster dividerat med 24 poster.
Minimum = 0; Max = 4. Högre värden indikerar försämrat beteende eller svårare beteendemässiga hälsosymtom.
|
Baseline/Pre-Intervention, Vecka 12/Post-Intervention, Vecka 16/En månads uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhet med behandlingssessioner som bedömts genom att söka säkerhetsenkät vid slutet av sessionen
Tidsram: Vecka 1 - 12
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär i slutet av varje veckoterapisession för att bedöma graden av hjälpsamhet och tillfredsställelse med sessionen.
Frågeformuläret innehåller fyra frågor (t.ex. Hur användbar var dagens session för dig?) som är betygsatta på en 4-gradig skala från 0 (Inte alls) till 3 (En hel del), och två öppna frågor för kommentarer och feedback på sessionen.
Poäng varierar från 0-12, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse med sessionen.
|
Vecka 1 - 12
|
|
Kundfeedback om ingripande som bedömts genom att söka frågeformulär om säkerhet vid avslutad behandling vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att fylla i ett frågeformulär efter att ha genomfört interventionen för att bedöma graden av hjälpsamhet och tillfredsställelse med behandlingen överlag.
Enkäten använder en 7-gradig betygsskala från -3 (Mycket skadligt) till 0 (Neutral) till 3 (Mycket användbart) för frågor om behandlingens hjälpsamhet och inkluderar öppna frågor för feedback och kommentarer.
|
Vecka 12
|
|
Kundnöjdhet med ingripande enligt bedömningen av kundnöjdhetsenkäten (CSQ-8) efter 12 veckor
Tidsram: Vecka 12
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) är ett instrument med 8 artiklar som används för att bedöma generella kundnöjdhetsnivåer för en tjänst.
Objekten betygsätts på en 4-gradig skala.
Poängen summeras över poster.
Punkterna B, D, E och H poängsätts omvänt.
Totalpoäng varierar från 8 till 32, där det högre antalet indikerar större tillfredsställelse.
|
Vecka 12
|
|
Terapeuttrohet som bedöms av "Signs of Safety" Fidelity Scale
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Alla interventionssessioner kommer att videofilmas, med 25 % (3 sessioner per deltagare) bedömda för trohet på löpande basis av Fidelity-konsulten.
Ett band kommer att väljas slumpmässigt från sessionerna 1 - 4; en från 5 - 8; och en från 9-12.
Sessionsbanden kommer att bedömas med hjälp av "Signs of Safety" Fidelity Scale för att bedöma terapeuters integritet med avseende på följande domäner: (1) Fokus på dövas erfarenhet, (2) Jämförelse av döva och hörandes återhämtning, (3) Kommunikationsåtkomst , (4) Bekräftelse av erfarenhet av döva, (5) Respekt för dövkultur, (6) Uppmärksamhet på kroppsspråk och (7) Uppmärksamhet på språk.
Frågorna betygsätts på en 4-gradig skala med högre poäng som indikerar större integritet och trohet.
|
Vecka 4, 8, 12
|
|
Terapeutens efterlevnad av intervention som bedömts genom att söka säkerhetsöverensstämmelseskala
Tidsram: Vecka 4, 8, 12
|
Alla interventionssessioner kommer att videofilmas, med 25 % (3 sessioner per deltagare) betygsatta för att de följs löpande av Fidelity-konsulten.
Ett band kommer att väljas slumpmässigt från sessionerna 1 - 4; en från 5 - 8; och en från 9-12.
Sessionsbanden kommer att betygsättas med hjälp av Seeking Safety Adherence Scale för att bedöma efterlevnad inom tre domäner: (1) Format (t.ex. följde läkaren sessionsstrukturen för Seeking Safety?), (2) Innehåll (t.ex. använde läkaren innehållet Sökande säkerhet?), (3) Process (t.ex. använde läkaren starka generella kliniska färdigheter?).
Frågorna bedöms på en 4-gradig skala med högre poäng, vilket indikerar större följsamhet till interventionen.
|
Vecka 4, 8, 12
|
|
Deltagarens efterlevnad av intervention
Tidsram: Efter intervention i vecka 12
|
Deltagarefterlevnad kommer att mätas med hjälp av antalet slutförda sessioner, förståelse av sessionens innehåll och andelen deltagarnas behandlingsanförande (d.v.s. slutföra "läxor" mellan sessionerna).
|
Efter intervention i vecka 12
|
|
Avsluta intervju
Tidsram: Post-intervention och efter avslutad studie
|
Kvalitativ intervju där deltagarna tillfrågas om sina åsikter och feedback om studiedesign inklusive föreslagna förbättringar för framtida forskningsstudier med döva deltagare.
|
Post-intervention och efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H00016364
- R34AA026929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .