Évaluer les « signes de sécurité » : une boîte à outils thérapeutique accessible aux sourds pour les troubles et les traumatismes liés à la consommation d'alcool
Pilotage de « Signs of Safety » : une trousse d'outils thérapeutiques accessible aux sourds pour les troubles et les traumatismes liés à la consommation d'alcool
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communauté sourde des États-Unis - plus de 500 000 Américains qui communiquent en utilisant la langue des signes américaine (ASL) - connaît près du triple du taux de problèmes d'alcool au cours de la vie par rapport à la population générale et le double du taux d'exposition aux traumatismes. Bien qu'il existe des traitements validés pour le trouble de consommation d'alcool (AUD) et le trouble de stress post-traumatique (SSPT) comorbides chez les populations entendantes, il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour traiter les problèmes de santé comportementaux chez les clients sourds. Les traitements actuels ne répondent pas aux besoins linguistiques et culturels uniques des clients sourds. Le niveau médian de lecture en anglais des personnes sourdes tombe en quatrième année, et beaucoup ont une faible littératie en santé en raison d'un apprentissage accessoire réduit (par exemple, incapacité à communiquer avec des parents entendants, à entendre des conversations familiales ou à comprendre des informations orales sur la santé à la télévision/radio/annonces d'intérêt public ). Les supports de traitement écrits nécessitent donc des révisions en texte brut, des traductions en ASL ou une narration narrative en ASL. Tout aussi importants sont les documents qui intègrent les valeurs et les normes sociales des sourds, augmentent la compétence culturelle des cliniciens et améliorent l'engagement des clients.
Pour surmonter ces obstacles, le chercheur principal a mené une étude pilote pour développer un prototype de «Signs of Safety» : une boîte à outils accessible aux sourds à utiliser parallèlement à un protocole largement diffusé pour la dépendance / le SSPT - Seeking Safety. Seeking Safety a démontré son efficacité dans la réduction des symptômes du TUA et du TSPT chez les populations entendantes. Parmi les protocoles basés sur des preuves disponibles, "Seeking Safety" est le choix optimal pour s'adapter aux clients sourds - son accent sur les capacités d'adaptation simples qui ciblent simultanément l'AUD et le SSPT (ou l'un ou l'autre seul) est un match idéal pour les déficits de langage et d'apprentissage des personnes sourdes, qui interdisent l'utilisation de stratégies verbales de résolution de problèmes et de traitement cognitif requises par d'autres psychothérapies. Pourtant, les documents destinés aux clients de Seeking Safety reposent sur l'anglais écrit et ne sont pas bien compris par les clients sourds. Ainsi, la boîte à outils « Signs of Safety » comprend un guide du thérapeute et du matériel client spécifique à la population (par exemple, des documents visuels ; des histoires d'enseignement de l'ASL sur vidéo numérique). Il est conçu pour les cliniciens sourds/signataires, ainsi que pour les cliniciens non-signataires travaillant avec des interprètes ASL.
Les données de l'étude pilote à un seul bras "Signs of Safety" de l'investigateur principal (n = 13) montrent des réductions significatives de la fréquence de consommation d'alcool et de la gravité de l'ESPT entre le début et le suivi immédiat après le traitement. Les participants ont également signalé des niveaux élevés de satisfaction à l'égard du modèle et ont fourni des commentaires détaillés sur la façon d'améliorer encore les « signes de sécurité » pour une deuxième itération de qualité professionnelle. L'étude proposée s'appuie sur le travail pilote du chercheur principal en générant une itération finale et professionnelle des signes de sécurité à utiliser dans les futurs travaux sur l'efficacité. Sur la base des résultats du pilote, l'équipe de l'étude a créé une deuxième itération de la boîte à outils "Signs of Safety", comprenant le re-filmage d'histoires d'enseignement de l'ASL, la refonte des documents visuels et la révision du guide d'accompagnement du thérapeute. L'équipe de l'étude développera ensuite un programme de formation pour les "signes de sécurité" et certifiera quatre cliniciens de l'étude.
L'équipe de l'étude propose de mener un ECR pilote à deux bras sur les "signes de sécurité". L'équipe de l'étude vise à inscrire 60 adultes sourds souffrant de SSPT au cours du dernier mois et ayant consommé de l'alcool au cours du dernier mois pour participer à 12 séances de traitement individuelles hebdomadaires. L'ECR pilote comparera le protocole de 12 sessions de la boîte à outils Seeking Safety + "Signs of Safety" avec un contrôle de liste d'attente d'évaluation uniquement. Dans toutes les conditions, l'évaluation aura lieu au départ, semaine 4, semaine 8, post-traitement immédiat/semaine 12 et suivi d'un mois/semaine 16. L'équipe d'étude analysera les aspects clés de la faisabilité pour les deux volets de l'étude (par exemple, le recrutement, la rétention, le processus d'évaluation). Les principaux critères de jugement cliniques immédiatement après le traitement et après un mois de suivi sont la fréquence/la quantité de consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours et la gravité du SSPT au cours des 30 derniers jours. Des analyses exploratoires seront menées pour examiner les modérateurs et médiateurs potentiels du changement (par exemple, la motivation pour le traitement, la compétence culturelle du prestataire, les capacités d'adaptation, l'auto-compassion, la compréhension des informations sur la santé) conduisant à des résultats positifs. Les résultats de cette étude produiront des données de faisabilité et d'efficacité préliminaires à l'appui d'un ECR à grande échelle pour évaluer les « signes d'innocuité » et un modèle communautaire pour mener des ECR avec des participants sourds.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification en tant qu'utilisateur sourd de l'ASL
- 18 ans ou plus
- Consommation d'alcool au cours du mois précédent, mesurée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
- Sous-seuil ou SSPT complet sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (période de référence du mois précédent ; "sous-seuil" = approbation d'au moins deux critères B-E à une gravité de "modéré" ou plus)
- Possibilité d'assister à des sessions d'étude hebdomadaires dans l'un des trois lieux d'étude (Eastern, Central ou Western MA)
- Possibilité d'accéder à un visiophone (l'appareil de télécommunication standard pour la communauté sourde)
Critère d'exclusion:
- Participation à des thérapies concomitantes (Remarque : les participants dans les deux conditions d'étude seront invités à s'abstenir de psychothérapie formelle simultanée ; cependant, conformément au modèle de recherche de sécurité, la participation des AA/NA/DRA sera encouragée et la participation sera suivie en tant que médiateur potentiel des résultats ).
- Membres des populations particulières suivantes : Adultes incapables de consentir ; Individus de moins de 18 ans ; Les prisonniers; Femmes enceintes (Remarque : Nous n'inclurons pas sciemment les femmes enceintes parmi les participantes ; cependant, nous n'évaluerons pas l'état de grossesse des participantes.)
Les critères d'exclusion sont volontairement minimaux pour recruter un échantillon diversifié. D'autres comorbidités liées à la santé comportementale (par exemple, troubles de l'humeur/anxiété, troubles liés à l'utilisation de substances autres que le TUA) ne seront pas exclues, étant donné les taux élevés de comorbidité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trousse d'outils À la recherche de la sécurité + Signes de sécurité
Les participants randomisés pour recevoir l'intervention recevront 12 séances de traitement individuelles hebdomadaires d'une heure avec l'un des quatre cliniciens de l'étude maîtrisant l'ASL dans le Massachusetts.
Les évaluations auront lieu au départ, semaine 4, semaine 8, post-traitement immédiat/semaine 12 et suivi d'un mois/semaine 16.
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Seeking Safety est un traitement manuel existant, axé sur le présent et de première étape pour les traumatismes et la toxicomanie. Le contenu de la session engage les clients dans des thèmes liés à la dépendance et aux traumatismes, et les aide à acquérir une compétence spécifique pour cibler les symptômes du TUA et du TSPT (par exemple, « Faire face aux déclencheurs », « Demander de l'aide »). "Signs of Safety" est une boîte à outils culturellement et linguistiquement accessible aux sourds à utiliser avec Seeking Safety. La boîte à outils comprend un guide du thérapeute et du matériel client spécifique à la population (par exemple, des documents visuels ; des histoires d'enseignement de l'ASL sur vidéo numérique). Il est conçu pour les cliniciens sourds/signataires, ainsi que pour les cliniciens non-signataires travaillant avec des interprètes ASL. |
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente uniquement pour l'évaluation
Les participants randomisés dans la condition de contrôle de la liste d'attente se verront offrir la possibilité de recevoir l'intervention de 12 sessions de la boîte à outils Seeking Safety + Signs of Safety après une période d'attente d'environ 16 semaines.
Cette période d'attente de 16 semaines équivaut à la liste d'attente actuelle pour recevoir des services de psychothérapie par l'intermédiaire de la clinique externe de l'IP.
Les évaluations auront lieu au départ, semaine 4, semaine 8, post-traitement immédiat/semaine 12 et suivi d'un mois/semaine 16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation d'alcool de référence par mois immédiatement après le traitement
Délai: Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation d'alcool par mois (c'est-à-dire les jours avec 1 verre ou plus) immédiatement après l'intervention ou 12 semaines, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie de l'alcool
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Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation d'alcool de référence par mois lors du suivi d'un mois
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation d'alcool par mois (c'est-à-dire les jours avec 1 verre ou plus) après un mois de suivi ou 16 semaines, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie de l'alcool
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Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool par rapport à la ligne de base immédiatement après le traitement
Délai: Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool par mois (c'est-à-dire jours avec plus de 5 verres pour les hommes, 4+ pour les femmes) immédiatement après l'intervention ou 12 semaines, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie de l'alcool
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Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool par rapport à la ligne de base lors du suivi d'un mois
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Changement par rapport au pourcentage de jours de consommation excessive d'alcool par mois (c'est-à-dire, jours avec plus de 5 verres pour les hommes, 4+ pour les femmes) lors d'un suivi d'un mois ou de 16 semaines, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie de l'alcool.
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Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Changement par rapport au nombre de verres de base par mois immédiatement après le traitement
Délai: Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport au nombre de verres de base par mois immédiatement après le traitement ou 12 semaines, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie de l'alcool.
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Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport au nombre de verres de base par mois lors du suivi d'un mois
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Changement par rapport au nombre de verres de base par mois après un suivi d'un mois ou 16 semaines, tel qu'évalué par le suivi de la chronologie de l'alcool
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Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Changement par rapport à la gravité de référence du SSPT au cours des 30 derniers jours jusqu'au post-traitement immédiat, tel qu'évalué par PCL-5
Délai: Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Score total au PCL-5 divisé par 20 éléments.
Note minimale = 0 ; Score maximum = 4. Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves du SSPT.
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Changement entre le niveau de référence et le post-intervention immédiat à 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité du SSPT au cours des 30 derniers jours lors du suivi d'un mois, tel qu'évalué par PCL-5
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Score total au PCL-5 divisé par 20 éléments.
Note minimale = 0 ; Score maximum = 4. Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves du SSPT.
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Changement entre la ligne de base et le suivi d'un mois à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le bref questionnaire complet sur les effets de l'alcool (B-CEOA)
Délai: Base de référence/pré-intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12/post-intervention et semaine 16/suivi d'un mois
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Les quatre sous-échelles : Min. = 1, maximum. = 4. Sous-échelle de risque et d'agressivité/courage liquide/sociabilité : des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes attentes en matière de résultats de la consommation d'alcool en termes de prise de risque, d'agressivité, de courage et de sociabilité. Sous-échelle de perception de soi/déficiences cognitives et comportementales : des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes attentes en matière de résultats en matière de perception de soi déformée et de comportement altéré. Sous-échelle de sexualité : des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes attentes en matière de comportement sexuel. Sous-échelle de réduction de tension : des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes attentes de résultats en matière de réduction de tension. |
Base de référence/pré-intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12/post-intervention et semaine 16/suivi d'un mois
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Échelle d'envie d'alcool de Penn (PACS)
Délai: Base de référence/pré-intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12/post-intervention et semaine 16/suivi d'un mois
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Score total = somme des 5 éléments. Minimum = 0 ; Maximum = 30. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande sévérité du besoin d'alcool. |
Base de référence/pré-intervention, semaine 4, semaine 8, semaine 12/post-intervention et semaine 16/suivi d'un mois
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Liste de contrôle des symptômes de traumatisme - 40 (TSC-40)
Délai: Base de référence/pré-intervention, semaine 12/post-intervention, semaine 16/suivi d'un mois
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Somme de tous les éléments divisée par 40 éléments. Minimum = 0 ; Maximum = 3. Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de traumatisme plus graves. |
Base de référence/pré-intervention, semaine 12/post-intervention, semaine 16/suivi d'un mois
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Échelle d'identification du comportement et des symptômes - 24 (BASIS-24)
Délai: Base de référence/pré-intervention, semaine 12/post-intervention, semaine 16/suivi d'un mois
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Somme de tous les éléments divisée par 24 éléments.
Minimum = 0 ; Maximum = 4. Des valeurs plus élevées indiquent une aggravation du comportement ou des symptômes de santé comportementale plus graves.
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Base de référence/pré-intervention, semaine 12/post-intervention, semaine 16/suivi d'un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des clients à l'égard des séances de traitement, évaluée par la recherche de la sécurité Questionnaire de fin de séance
Délai: Semaines 1 à 12
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Les participants au groupe d'intervention rempliront un questionnaire à la fin de chaque séance de thérapie hebdomadaire pour évaluer le niveau d'utilité et de satisfaction à l'égard de la séance.
Le questionnaire comprend quatre questions (par exemple, dans quelle mesure la session d'aujourd'hui vous a-t-elle été utile ?) qui sont notées sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup), et deux questions ouvertes pour commentaires et retour sur la séance.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la session.
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Semaines 1 à 12
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Commentaires des clients sur l'intervention évalués par le questionnaire de recherche de sécurité à la fin du traitement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants au groupe d'intervention rempliront un questionnaire après avoir terminé l'intervention pour évaluer le niveau d'utilité et de satisfaction à l'égard du traitement en général.
Le questionnaire utilise une échelle d'évaluation en 7 points allant de -3 (très nocif) à 0 (neutre) à 3 (très utile) pour les questions concernant l'utilité du traitement et comprend des questions ouvertes pour les commentaires et les commentaires.
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Semaine 12
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Satisfaction du client à l'égard de l'intervention telle qu'évaluée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) à 12 semaines
Délai: Semaine 12
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Le Questionnaire sur la satisfaction des clients (CSQ-8) est un instrument en 8 points utilisé pour évaluer les niveaux généraux de satisfaction des clients à l'égard d'un service.
Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points.
Les scores sont additionnés pour tous les éléments.
Les éléments B, D, E et H sont notés en sens inverse.
Les scores totaux vont de 8 à 32, le nombre le plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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Semaine 12
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Fidélité du thérapeute évaluée par l'échelle de fidélité "Signs of Safety"
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Toutes les sessions d'intervention seront enregistrées sur bande vidéo, avec 25 % (3 sessions par participant) évalués pour la fidélité sur une base continue par le consultant en fidélité.
Une cassette sera sélectionnée au hasard parmi les sessions 1 à 4 ; un de 5 à 8; et un de 9h à 12h.
Les enregistrements de la session seront évalués à l'aide de l'échelle de fidélité "Signs of Safety" pour évaluer l'intégrité du thérapeute en ce qui concerne les domaines suivants : (1) Focus sur l'expérience sourde, (2) Comparaison du rétablissement des personnes sourdes et entendantes, (3) Accès à la communication , (4) Validation de l'expérience sourde, (5) Respect de la culture sourde, (6) Attention au langage corporel, et (7) Attention au langage.
Les questions sont notées sur une échelle de 4 points avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intégrité et fidélité.
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Semaines 4, 8, 12
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Adhésion du thérapeute à l'intervention évaluée par l'échelle d'adhésion à la sécurité
Délai: Semaines 4, 8, 12
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Toutes les sessions d'intervention seront enregistrées sur bande vidéo, avec 25 % (3 sessions par participant) évalués pour l'adhésion sur une base continue par le consultant Fidelity.
Une cassette sera sélectionnée au hasard parmi les sessions 1 à 4 ; un de 5 à 8; et un de 9h à 12h.
Les bandes de session seront évaluées à l'aide de l'échelle d'adhésion à la sécurité pour évaluer l'adhésion dans trois domaines : (1) Format (par exemple, le clinicien a-t-il suivi la structure de la session de Recherche de la sécurité ?), (2) Contenu (par exemple, le clinicien a-t-il utilisé le contenu Rechercher la sécurité ?), (3) Processus (par exemple, le clinicien a-t-il utilisé de solides compétences cliniques générales ?).
Les questions sont notées sur une échelle de 4 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion à l'intervention.
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Semaines 4, 8, 12
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Adhésion du participant à l'intervention
Délai: Post-intervention à la semaine 12
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L'adhésion des participants sera mesurée à l'aide du nombre de sessions terminées, de la compréhension du contenu de la session et des taux de mise en œuvre du traitement par les participants (c'est-à-dire la réalisation de "devoirs" entre les sessions).
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Post-intervention à la semaine 12
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Entretien de sortie
Délai: Post-intervention et après la fin des études
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Entretien qualitatif dans lequel les participants sont invités à donner leur avis et leurs commentaires sur la conception de l'étude, y compris les améliorations suggérées pour les futures études de recherche avec des participants sourds.
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Post-intervention et après la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00016364
- R34AA026929 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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