Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van "Signs of Safety": een doof-toegankelijke therapietoolkit voor alcoholgebruiksstoornis en trauma

16 februari 2024 bijgewerkt door: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester

Pilot "Signs of Safety": een doof-toegankelijke therapietoolkit voor alcoholgebruiksstoornis en trauma

De dovengemeenschap in de VS - meer dan 500.000 Amerikanen die communiceren met behulp van American Sign Language (ASL) - ervaart bijna drie keer zoveel probleemdrinken tijdens hun leven en twee keer zoveel traumablootstelling in vergelijking met de algemene bevolking. Hoewel er gevalideerde behandelingen zijn voor alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij horende populaties, zijn er geen evidence-based behandelingen voor welke gedragsstoornis dan ook die zijn gevalideerd voor gebruik bij dove cliënten. Om deze barrières aan te pakken, heeft het onderzoeksteam "Signs of Safety" ontwikkeld, een therapietoolkit voor doven die toegankelijk is voor de behandeling van AUD en PTSS. De voortdurende doelstellingen van het onderzoeksteam zijn het uitvoeren van een tweearmige pilot-RCT van "Signs of Safety" en het verzamelen van gegevens over de haalbaarheid, voorlopige klinische resultaten en potentiële bemiddelaars en moderatoren van de uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De dovengemeenschap in de VS - meer dan 500.000 Amerikanen die communiceren met behulp van American Sign Language (ASL) - ervaart bijna drie keer zoveel problemen met alcoholgebruik in het leven in vergelijking met de algemene bevolking en twee keer zoveel traumablootstelling. Hoewel er gevalideerde behandelingen zijn voor comorbide alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij horende populaties, zijn er geen evidence-based behandelingen voor de behandeling van gedragsproblemen bij dove cliënten. De huidige behandelingen voldoen niet aan de unieke taalkundige en culturele behoeften van dove cliënten. Het mediane Engelse leesniveau van dove mensen daalt in de vierde klas, en velen hebben een lage gezondheidsvaardigheden als gevolg van verminderd incidenteel leren (bijvoorbeeld onvermogen om te communiceren met horende ouders, familiegesprekken te afluisteren of gesproken gezondheidsinformatie op tv / radio / openbare dienstaankondigingen te begrijpen ). Geschreven behandelingsmateriaal vereist daarom revisies in platte tekst, ASL-vertalingen of ASL-narratieve verhalen. Even belangrijk zijn materialen waarin dove waarden en sociale normen zijn verwerkt, waardoor de culturele competentie van clinici wordt vergroot en de betrokkenheid van de cliënt wordt vergroot.

Om deze barrières aan te pakken, voerde de hoofdonderzoeker een pilotstudie uit om een ​​prototype van "Signs of Safety" te ontwikkelen: een toolkit die toegankelijk is voor doven en die gebruikt kan worden naast een wijdverbreid protocol voor verslaving/PTSS - Seeking Safety. Seeking Safety heeft aangetoond werkzaam te zijn voor het verminderen van AUD- en PTSS-symptomen bij horende populaties. Van de beschikbare evidence-based protocollen is "Seeking Safety" de optimale keuze om aan te passen voor dove cliënten - de focus op eenvoudige copingvaardigheden die tegelijkertijd gericht zijn op AUD en PTSS (of beide alleen) is een ideale match voor de taal- en leerachterstanden van dove mensen, die het gebruik van verbale probleemoplossende en cognitieve verwerkingsstrategieën verbieden die andere psychotherapieën vereisen. Toch is het klantmateriaal van Seeking Safety gebaseerd op geschreven Engels en wordt het niet goed begrepen door dove klanten. Als zodanig bevat de "Signs of Safety"-toolkit een gids voor therapeuten en populatiespecifiek cliëntmateriaal (bijv. visuele hand-outs; ASL-lesverhalen op digitale video). Het is ontworpen voor dove/gebarenlijke clinici, maar ook voor niet-gebarenlijke clinici die met ASL-tolken werken.

Gegevens van de eenarmige pilotstudie "Signs of Safety" van de hoofdonderzoeker (n = 13) laten significante verminderingen zien van de frequentie van alcoholgebruik en de ernst van PTSS vanaf de basislijn tot de onmiddellijke follow-up na de behandeling. Deelnemers meldden ook een hoge mate van tevredenheid met het model en gaven gedetailleerde feedback over hoe "Signs of Safety" verder kunnen worden verbeterd voor een tweede iteratie van professionele kwaliteit. De voorgestelde studie bouwt voort op het proefwerk van de hoofdonderzoeker door een definitieve, professionele iteratie van veiligheidstekens te genereren voor gebruik in toekomstig werkzaamheidswerk. Op basis van de pilotresultaten creëerde het onderzoeksteam een ​​tweede iteratie van de "Signs of Safety"-toolkit, inclusief het opnieuw filmen van ASL-lesverhalen, het opnieuw ontwerpen van visuele hand-outs en het herzien van de begeleidende gids voor therapeuten. Het studieteam zal vervolgens een trainingsprogramma voor "Signs of Safety" ontwikkelen en vier studieclinici certificeren.

Het onderzoeksteam stelt voor om een ​​tweearmige pilot-RCT van "Signs of Safety" uit te voeren. Het onderzoeksteam streeft ernaar 60 dove volwassenen met PTSS in de afgelopen maand en alcoholgebruik in de afgelopen maand in te schrijven voor deelname aan 12 wekelijkse individuele behandelsessies. De proef-RCT zal het 12-sessieprotocol van Seeking Safety + "Signs of Safety"-toolkit vergelijken met een wachtlijstcontrole die alleen op beoordeling is gebaseerd. Bij alle aandoeningen vindt beoordeling plaats bij aanvang, week 4, week 8, onmiddellijk na de behandeling/week 12 en een maand follow-up/week 16. Het onderzoeksteam analyseert de belangrijkste aspecten van haalbaarheid voor beide studietakken (bijv. werving, behoud, beoordelingsproces). De primaire klinische uitkomsten direct na de behandeling en een follow-up van een maand zijn de frequentie/hoeveelheid alcoholgebruik na 30 dagen en de ernst van PTSS na 30 dagen. Verkennende analyses zullen worden uitgevoerd om potentiële moderatoren en bemiddelaars van verandering te onderzoeken (bijv. motivatie voor behandeling, culturele competentie van de zorgverlener, copingvaardigheden, zelfcompassie, begrip van gezondheidsinformatie) die tot een positief resultaat leiden. De resultaten van deze studie zullen haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsgegevens opleveren ter ondersteuning van een grootschalige RCT om "Signs of Safety" te evalueren, en een door de gemeenschap betrokken model voor het uitvoeren van RCT's met dove deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificatie als dove ASL-gebruiker
  • 18 jaar of ouder
  • Alcoholgebruik in de afgelopen maand, zoals gemeten door de Alcohol Use Disorder Identification Test
  • Subthreshold of volledige PTSS op de PTSD-checklist voor DSM-5 (referentieperiode van de afgelopen maand; "subthreshold" = goedkeuring van ten minste twee BE-criteria met een ernst van "matig" of hoger)
  • Mogelijkheid om wekelijkse studiesessies bij te wonen op een van de drie studielocaties (oostelijke, centrale of westerse MA)
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot een videofoon (het standaard telecommunicatieapparaat voor de dovengemeenschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan gelijktijdige therapieën (Opmerking: deelnemers aan beide studiecondities wordt gevraagd af te zien van gelijktijdige formele psychotherapie; in overeenstemming met het Seeking Safety-model wordt AA/NA/DRA-aanwezigheid echter aangemoedigd en wordt deelname bijgehouden als een mogelijke resultaatbemiddelaar ).
  • Leden van de volgende speciale populaties: volwassenen die geen toestemming kunnen geven; Personen jonger dan 18 jaar; gevangenen; Zwangere vrouwen (Opmerking: we zullen niet bewust zwangere vrouwen als deelnemers opnemen; we zullen de zwangerschapsstatus van deelnemers echter niet beoordelen.)

Uitsluitingscriteria zijn opzettelijk minimaal om een ​​diverse steekproef te werven. Andere comorbiditeiten op het gebied van gedragsgezondheid (bijv. stemmings-/angststoornissen, andere stoornissen in het gebruik van middelen dan AUD) worden niet uitgesloten, gezien de hoge comorbiditeit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op zoek naar veiligheid + tekenen van veiligheid toolkit
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, krijgen 12 wekelijkse individuele behandelingssessies van een uur met een van de vier ASL-vloeiende studieclinici in Massachusetts. De beoordelingen vinden plaats bij aanvang, week 4, week 8, onmiddellijk na de behandeling/week 12 en een maand follow-up/week 16.

Seeking Safety is een bestaande, op het heden gerichte manuele behandeling van trauma en verslaving in de eerste fase. De inhoud van de sessies betrekt cliënten bij thema's die relevant zijn voor verslaving en trauma, en om hen te helpen een specifieke vaardigheid te leren om symptomen van zowel AUD als PTSS aan te pakken (bijv. "Omgaan met triggers", "Hulp vragen").

"Signs of Safety" is een cultureel en taalkundig toegankelijke toolkit voor doven die samen met Seeking Safety kan worden gebruikt. De toolkit bevat een handleiding voor therapeuten en populatiespecifiek cliëntmateriaal (bijv. visuele hand-outs; ASL-lesverhalen op digitale video). Het is ontworpen voor dove/gebarenlijke clinici, maar ook voor niet-gebarenlijke clinici die met ASL-tolken werken.

Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole alleen voor beoordeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijst-controleconditie krijgen de kans om de 12-sessie Seeking Safety + Signs of Safety toolkit-interventie te ontvangen na een wachtperiode van ongeveer 16 weken. Deze wachttijd van 16 weken komt overeen met de huidige wachtlijst voor psychotherapie via de polikliniek van de PI. De beoordelingen vinden plaats bij aanvang, week 4, week 8, onmiddellijk na de behandeling/week 12 en een maand follow-up/week 16.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het uitgangspercentage drinkdagen per maand onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ drankje) onmiddellijk na de interventie of 12 weken zoals beoordeeld door Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van het uitgangspercentage drinkdagen per maand bij follow-up van één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 1+ drankje) bij follow-up van één maand of 16 weken, zoals beoordeeld door Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal dagen bingedrinken per maand onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het percentage binge-drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met meer dan 5 drankjes voor mannen, 4+ voor vrouwen) direct na de interventie of 12 weken, zoals beoordeeld door de Followback van de Alcoholtijdlijn
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basispercentage van het aantal binge-drinkdagen per maand bij follow-up van één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage binge-drinkdagen per maand (d.w.z. dagen met 5+ drankjes voor mannen, 4+ voor vrouwen) bij follow-up van één maand of 16 weken, zoals beoordeeld door Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand onmiddellijk na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand direct na de behandeling of 12 weken, zoals beoordeeld aan de hand van de Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij follow-up van één maand
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Verandering ten opzichte van het basisaantal drankjes per maand bij follow-up van één maand of 16 weken, zoals beoordeeld door Alcohol Timeline Followback
Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Verandering van de uitgangssituatie na 30 dagen PTSS-ernst naar onmiddellijke post-behandeling zoals beoordeeld door PCL-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Totale score op de PCL-5 gedeeld door 20 items. Minimale score = 0; Maximale score = 4. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van PTSS.
Verandering van baseline naar onmiddellijk na de interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 30 dagen PTSS-ernst bij follow-up van één maand, zoals beoordeeld door PCL-5
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken
Totale score op de PCL-5 gedeeld door 20 items. Minimale score = 0; Maximale score = 4. Hogere waarden vertegenwoordigen ernstigere symptomen van PTSS.
Verandering van baseline naar follow-up van één maand na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De korte alomvattende effecten van alcoholvragenlijst (B-CEOA)
Tijdsspanne: Basislijn/pre-interventie, week 4, week 8, week 12/post-interventie en week 16/follow-up van één maand

Alle vier subschalen: Min. = 1, Max. = 4.

Subschaal Risico en agressie/vloeibare moed/gezelligheid: Hogere waarden duiden op grotere uitkomstverwachtingen van het drinken van alcohol op het gebied van het nemen van risico's, agressie, moed en gezelligheid.

Subschaal voor zelfperceptie/cognitieve en gedragsmatige stoornissen: Hogere waarden duiden op grotere uitkomstverwachtingen op het gebied van verstoorde zelfperceptie en verminderd gedrag.

Subschaal seksualiteit: Hogere waarden duiden op grotere uitkomstverwachtingen op seksueel gedrag.

Subschaal voor spanningsreductie: Hogere waarden duiden op grotere uitkomstverwachtingen bij spanningsreductie.

Basislijn/pre-interventie, week 4, week 8, week 12/post-interventie en week 16/follow-up van één maand
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Basislijn/pre-interventie, week 4, week 8, week 12/post-interventie en week 16/follow-up van één maand

Totale score = som van alle 5 items.

Minimum = 0; Maximaal = 30.

Hogere waarden duiden op een hogere ernst van het verlangen naar alcohol.

Basislijn/pre-interventie, week 4, week 8, week 12/post-interventie en week 16/follow-up van één maand
Controlelijst traumasymptomen - 40 (TSC-40)
Tijdsspanne: Basislijn/pre-interventie, week 12/post-interventie, week 16/follow-up van één maand

Som van alle items gedeeld door 40 items.

Minimum = 0; Maximaal = 3.

Hogere waarden duiden op ernstigere traumasymptomen.

Basislijn/pre-interventie, week 12/post-interventie, week 16/follow-up van één maand
Gedrags- en symptoomidentificatieschaal - 24 (BASIS-24)
Tijdsspanne: Basislijn/pre-interventie, week 12/post-interventie, week 16/follow-up van één maand
Som van alle items gedeeld door 24 items. Minimum = 0; Maximaal = 4. Hogere waarden duiden op verslechterend gedrag of ernstigere gedragsgezondheidssymptomen.
Basislijn/pre-interventie, week 12/post-interventie, week 16/follow-up van één maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cliënttevredenheid met behandelsessies zoals beoordeeld door het zoeken naar een vragenlijst voor het einde van de sessie
Tijdsspanne: Weken 1 - 12
Deelnemers aan de interventiegroep vullen aan het einde van elke wekelijkse therapiesessie een vragenlijst in om de mate van behulpzaamheid en tevredenheid met de sessie te beoordelen. De vragenlijst bevat vier vragen (bijv. Hoe nuttig was de sessie van vandaag voor u?) die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (Helemaal niet) tot 3 (Heel veel), en twee open vragen voor opmerkingen en opmerkingen. feedback op de sessie. Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de sessie aangeven.
Weken 1 - 12
Klantfeedback over interventie zoals beoordeeld door de vragenlijst voor het einde van de behandeling op zoek naar veiligheid in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers aan de interventiegroep vullen na afloop van de interventie een vragenlijst in om de mate van behulpzaamheid en tevredenheid met de behandeling in het algemeen te beoordelen. De vragenlijst maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal van -3 (Zeer schadelijk) tot 0 (Neutraal) tot 3 (Zeer nuttig) voor vragen over het nut van de behandeling en bevat open vragen voor feedback en opmerkingen.
Week 12
Klanttevredenheid met interventie zoals beoordeeld door de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
De Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) is een instrument met 8 items dat wordt gebruikt om de algemene klanttevredenheidsniveaus met betrekking tot een dienst te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal. Scores worden opgeteld over items. Items B, D, E en H worden omgekeerd gescoord. De totaalscores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere getal een grotere tevredenheid aangeeft.
Week 12
Betrouwbaarheid van de therapeut zoals beoordeeld aan de hand van de betrouwbaarheidsschaal "Signs of Safety".
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
Alle interventiesessies worden op video opgenomen, waarbij 25% (3 sessies per deelnemer) doorlopend wordt beoordeeld op betrouwbaarheid door de Fidelity Consultant. Eén tape wordt willekeurig geselecteerd uit sessies 1 - 4; een van 5 - 8; en een van 9 - 12. De sessietapes worden beoordeeld met behulp van de "Signs of Safety" Fidelity Scale om de integriteit van de therapeut te beoordelen met betrekking tot de volgende domeinen: (1) focus op dove ervaring, (2) vergelijking van het herstel van dove en horende mensen, (3) toegang tot communicatie , (4) Validatie van Dovenervaring, (5) Respect voor Dovencultuur, (6) Aandacht voor lichaamstaal, en (7) Aandacht voor taal. Vragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer integriteit en betrouwbaarheid.
Week 4, 8, 12
Therapeutentrouw aan de interventie zoals beoordeeld door het zoeken naar Safety Adherence Scale
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12
Alle interventiesessies worden op video opgenomen, waarbij 25% (3 sessies per deelnemer) voortdurend wordt beoordeeld op naleving door de Fidelity Consultant. Eén tape wordt willekeurig geselecteerd uit sessies 1 - 4; een van 5 - 8; en een van 9 - 12. De sessietapes worden beoordeeld met behulp van de Seeking Safety Adherence Scale om therapietrouw te beoordelen op drie domeinen: (1) Formaat (bijv. Heeft de clinicus de sessiestructuur van Seeking Safety gevolgd?), (2) Inhoud (bijv. Heeft de clinicus de inhoud op zoek naar veiligheid?), (3) proces (bijv. gebruikte de arts sterke algemene klinische vaardigheden?). Vragen worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een grotere therapietrouw.
Week 4, 8, 12
Deelnemer therapietrouw aan interventie
Tijdsspanne: Post-interventie in week 12
De therapietrouw van de deelnemer wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide sessies, het begrip van de sessie-inhoud en de snelheid waarmee de deelnemers de behandeling uitvoeren (d.w.z. het voltooien van "huiswerk" tussen de sessies door).
Post-interventie in week 12
Exitgesprek
Tijdsspanne: Na de interventie en na afronding van de studie
Kwalitatief interview waarin deelnemers wordt gevraagd naar hun mening en feedback over het onderzoeksontwerp, inclusief voorgestelde verbeteringen voor toekomstige onderzoeken met dove deelnemers.
Na de interventie en na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens na de-identificatie die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel. Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie, mogen de gegevens gebruiken voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van het artikel. Neem contact op met de hoofdonderzoeker voor informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie, mogen de gegevens gebruiken voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren