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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03845985
"안전 징후" 평가: 알코올 사용 장애 및 외상에 대한 청각 장애인용 치료 툴킷
파일럿 "안전 징후": 알코올 사용 장애 및 외상에 대한 청각 장애인 접근 가능 치료 툴킷
연구 개요
상세 설명
미국 수화(ASL)를 사용하여 의사소통을 하는 500,000명 이상의 미국 청각 장애인 커뮤니티는 일반 인구에 비해 일생 동안 문제 음주 비율을 거의 3배, 외상 노출률은 2배로 경험합니다. 청력 집단에서 동반이환 알코올 사용 장애(AUD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 검증된 치료법이 있지만 청각 장애 고객의 행동 건강 상태를 치료하는 증거 기반 치료법은 없습니다. 현재의 치료법은 청각 장애 고객의 고유한 언어 및 문화적 요구를 충족하지 못합니다. 청각 장애인의 영어 읽기 수준 중앙값은 4학년으로 떨어지고 부수적 학습 감소로 인해 많은 사람들이 건강 정보 이해력이 낮습니다(예: 청각 장애가 있는 부모와 의사 소통할 수 없거나 가족 대화를 엿들을 수 없거나 TV/라디오/공공 서비스 안내 방송에서 구어 건강 정보를 이해할 수 없음). ). 따라서 서면 치료 자료에는 일반 텍스트 수정, ASL 번역 또는 ASL 내러티브 스토리텔링이 필요합니다. 마찬가지로 중요한 것은 청각 장애인의 가치와 사회적 규범을 통합하여 임상의의 문화적 역량을 높이고 고객 참여를 강화하는 자료입니다.
이러한 장벽을 해결하기 위해 수석 조사관은 중독/PTSD(안전 추구)에 대해 널리 보급된 프로토콜과 함께 사용할 청각 장애인 접근 가능 툴킷인 "안전 징후"의 프로토타입을 개발하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 안전 추구는 청력 인구의 AUD 및 PTSD 증상 감소에 대한 효능을 입증했습니다. 사용 가능한 증거 기반 프로토콜 중에서 "안전 추구"는 청각 장애인 고객을 위한 최적의 선택입니다. AUD와 PTSD(또는 둘 중 하나만)를 동시에 대상으로 하는 간단한 대처 기술에 중점을 두는 것은 청각 장애인의 언어 및 학습 결함에 이상적입니다. 다른 심리 치료에 필요한 언어적 문제 해결 및 인지 처리 전략의 사용을 금지합니다. 그러나 Seeking Safety의 클라이언트 자료는 서면 영어에 의존하며 청각 장애인 클라이언트가 잘 이해하지 못합니다. 이와 같이 "안전 징후" 툴킷에는 치료사 가이드 및 인구별 클라이언트 자료(예: 시각적 유인물, 디지털 비디오에 대한 ASL 교육 이야기)가 포함되어 있습니다. ASL 통역사와 함께 작업하는 비수화 임상의뿐만 아니라 농아/수화 임상의를 위해 설계되었습니다.
주임 조사자의 "안전 징후" 단일군 파일럿 연구(n = 13)의 데이터는 알코올 사용 빈도와 PTSD 심각도가 기준선에서 치료 직후 후속 조치까지 유의미한 감소를 보여줍니다. 참가자들은 또한 모델에 대한 높은 만족도를 보고했으며 전문가 수준의 두 번째 반복을 위해 "Signs of Safety"를 추가로 개선하는 방법에 대한 자세한 피드백을 제공했습니다. 제안된 연구는 향후 효능 작업에 사용할 안전 징후의 최종적이고 전문적인 반복을 생성함으로써 수석 연구원의 파일럿 작업을 기반으로 합니다. 파일럿 결과를 기반으로 연구 팀은 ASL 교육 이야기 재촬영, 시각적 유인물 재설계, 치료사 동반자 가이드 수정을 포함하여 "안전 징후" 툴킷의 두 번째 반복을 만들었습니다. 그런 다음 연구 팀은 "안전 징후"에 대한 교육 프로그램을 개발하고 4명의 연구 임상의를 인증합니다.
연구 팀은 "Signs of Safety"의 두 팔 파일럿 RCT를 수행할 것을 제안합니다. 연구 팀은 지난 달 PTSD 및 지난 달 알코올 소비가 있는 60명의 청각 장애인 성인을 등록하여 12주간 개별 치료 세션에 참여하는 것을 목표로 합니다. 파일럿 RCT는 안전 추구 + "안전 징후" 툴킷의 12개 세션 프로토콜을 평가 전용 대기자 명단 컨트롤과 비교할 것입니다. 조건 전반에 걸쳐 평가는 기준선, 4주차, 8주차, 치료 직후/12주차 및 1개월 후속 조치/16주차에 수행됩니다. 연구 팀은 두 연구 부문(예: 모집, 유지, 평가 프로세스)에 대한 타당성의 주요 측면을 분석합니다. 치료 직후 및 1개월 추적에서 주요 임상 결과는 과거 30일 알코올 사용 빈도/양 및 과거 30일 PTSD 중증도입니다. 긍정적인 결과로 이어지는 변화의 잠재적 중재자 및 중재자(예: 치료 동기, 공급자의 문화적 역량, 대처 기술, 자기 연민, 건강 정보에 대한 이해)를 조사하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 이 연구의 결과는 "안전 징후"를 평가하기 위한 전면적 RCT를 지원하기 위한 타당성 및 예비 효능 데이터와 청각 장애인 참가자와 RCT를 수행하기 위한 커뮤니티 참여 모델을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청각 장애인 ASL 사용자로서의 자기 식별
- 18세 이상
- 알코올 사용 장애 식별 테스트로 측정한 지난달 알코올 소비
- DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트의 하위 임계값 또는 전체 PTSD(지난 달 참조 기간, "하위 임계값" = "보통" 이상의 심각도에서 최소 2개의 BE 기준 승인)
- 3개의 학습 위치(동부, 중부 또는 서부 매사추세츠) 중 한 곳에서 주간 학습 세션에 참석할 수 있는 능력
- 비디오폰(농아인 커뮤니티의 표준 통신 장치)에 액세스할 수 있는 기능
제외 기준:
- 동시 치료 참여(참고: 두 연구 조건의 참가자는 동시 공식 심리 치료를 자제하도록 요청받게 됩니다. 그러나 안전 추구 모델에 따라 AA/NA/DRA 참석이 권장되고 출석이 잠재적 결과 중재자로 추적됩니다. ).
- 다음 특수 집단의 구성원: 동의할 수 없는 성인; 18세 미만의 개인 죄수 임산부(참고: 고의로 임산부를 참가자로 포함하지는 않지만 참가자의 임신 상태를 평가하지 않습니다.)
제외 기준은 다양한 샘플을 모집하기 위해 의도적으로 최소화되었습니다. 다른 행동 건강 동반이환(예: 기분/불안 장애, AUD 이외의 물질 사용 장애)은 동반이환율이 높기 때문에 배제되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 추구 + 안전 징후 툴킷
중재를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 매사추세츠에 있는 4명의 ASL 유창 연구 임상의 중 한 명과 함께 매주 12개의 1시간 개별 치료 세션을 제공받게 됩니다.
평가는 기준선, 4주차, 8주차, 치료 직후/12주차 및 1개월 후속 조치/16주차에 수행됩니다.
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안전 추구는 트라우마 및 중독에 대한 기존의 현재 중심적 1단계 수동 치료입니다. 세션 콘텐츠는 중독 및 트라우마와 관련된 주제에 클라이언트를 참여시키고 AUD 및 PTSD 모두의 증상을 대상으로 하는 특정 기술을 배우도록 돕습니다(예: "트리거 대처", "도움 요청"). "Signs of Safety"는 문화 및 언어적으로 청각 장애인이 접근할 수 있는 안전 찾기와 함께 사용할 수 있는 툴킷입니다. 이 툴킷에는 치료사 가이드 및 인구별 고객 자료(예: 시각적 유인물, 디지털 비디오에 대한 ASL 교육 이야기)가 포함되어 있습니다. ASL 통역사와 함께 작업하는 비수화 임상의뿐만 아니라 농아/수화 임상의를 위해 설계되었습니다. |
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간섭 없음: 평가 전용 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 조건으로 무작위 배정된 참가자에게는 약 16주의 대기 기간 후에 12개 세션의 안전 추구 + 안전 징후 툴킷 개입을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
이 16주의 대기 기간은 PI의 외래 진료소를 통해 심리 치료 서비스를 받기 위한 현재 대기자 명단에 해당합니다.
평가는 기준선, 4주차, 8주차, 치료 직후/12주차 및 1개월 후속 조치/16주차에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 직후 기준 시점의 월별 음주 일수 백분율 변화
기간: 12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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알코올 타임라인 추적에 의해 평가된 중재 직후 또는 12주 시점의 월별 기본 비율 음주 일수(즉, 1잔 이상의 음주 일수)로부터의 변화
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12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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1개월 추적 관찰 시 기준선 비율의 월별 음주 일수 변화
기간: 기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 타임라인 추적에 의해 평가된 1개월 후속 조치 또는 16주차 기준 월별 음주 일수(즉, 1잔 이상 음주 일수)의 변화
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기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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치료 직후의 월간 기준 퍼센트 폭음 일수 변화
기간: 12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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알코올 타임라인 추적에 의해 평가된 중재 직후 또는 12주 동안 월 기준 폭음 일수(즉, 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상의 음주 일수) 기준 퍼센트로부터의 변화
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12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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1개월 추적 관찰 시 기준선에서 월별 폭음 일수 비율의 변화
기간: 기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 타임라인 추적에 의해 평가된 1개월 후속 조치 또는 16주차 기준 월별 폭음 일수(즉, 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상의 음주 일수) 기준 백분율의 변화
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기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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치료 직후 기준 월별 음료수 변화
기간: 12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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알코올 타임라인 추적에 의해 평가된 치료 직후 또는 12주 시점의 월별 기본 음주 횟수 변화
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12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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1개월 추적 관찰 시 기준 월별 음료수 수의 변화
기간: 기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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알코올 타임라인 후속 조치로 평가한 1개월 추적 조사 또는 16주 조사에서 월별 기본 음주 횟수 변화
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기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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PCL-5 평가에 따라 기준선 지난 30일 PTSD 심각도에서 즉시 치료 후로 변경
기간: 12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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PCL-5의 총점을 20개 항목으로 나눈 값입니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 4. 값이 높을수록 PTSD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차에 기준선에서 즉시 개입 후로 변경
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PCL-5에 의해 평가된 1개월 추적 관찰 시 기준선에서 지난 30일 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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PCL-5의 총점을 20개 항목으로 나눈 값입니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 4. 값이 높을수록 PTSD의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선에서 16주차에 1개월 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 설문지(B-CEOA)의 간략한 종합 효과
기간: 기준선/개입 전, 4주차, 8주차, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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네 가지 하위 척도 모두: Min. = 1, 최대 = 4. 위험 및 공격성/유동적 용기/사교성 하위 척도: 값이 높을수록 위험 감수, 공격성, 용기 및 사교성에 대한 음주의 결과 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다. 자기 인식/인지 및 행동 장애 하위 척도: 값이 높을수록 왜곡된 자기 인식 및 손상된 행동에 대한 결과 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다. 성적 하위 척도: 값이 높을수록 성적 행동에 대한 결과 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다. 긴장 감소 하위 척도: 값이 높을수록 긴장 감소에 대한 결과 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준선/개입 전, 4주차, 8주차, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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펜 알코올 갈망 척도(PACS)
기간: 기준선/개입 전, 4주차, 8주차, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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총점 = 5개 항목의 합계. 최소 = 0; 최대 = 30. 값이 높을수록 알코올 갈망의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선/개입 전, 4주차, 8주차, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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외상 증상 체크리스트 - 40(TSC-40)
기간: 기준선/개입 전, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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모든 항목의 합계를 40개 항목으로 나눈 값입니다. 최소 = 0; 최대 = 3. 값이 높을수록 외상 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준선/개입 전, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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행동 및 증상 식별 척도 - 24(BASIS-24)
기간: 기준선/개입 전, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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모든 항목의 합계를 24개 항목으로 나눈 값입니다.
최소 = 0; 최대값 = 4. 값이 높을수록 행동이 악화되거나 행동 건강 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선/개입 전, 12주차/개입 후, 16주차/1개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전을 추구하여 평가한 치료 세션에 대한 고객 만족도 세션 종료 질문서
기간: 1주 - 12주
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개입 그룹의 참가자는 세션의 유용성과 만족도를 평가하기 위해 매주 치료 세션이 끝날 때 설문지를 작성합니다.
설문지에는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(많이 그렇다)까지 4점 척도로 평가되는 4개의 질문(예: 오늘 세션이 귀하에게 얼마나 도움이 되었습니까?)과 의견 및 의견을 위한 개방형 질문 2개가 포함되어 있습니다. 세션에 대한 피드백.
점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 세션에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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1주 - 12주
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12주차에 안전을 추구하여 평가한 개입에 대한 내담자 피드백 치료 종료 설문지
기간: 12주차
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개입 그룹의 참가자는 개입을 완료한 후 전반적인 치료에 대한 유용성과 만족도 수준을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
설문지는 치료의 유용성에 관한 질문에 대해 -3(매우 유해함)에서 0(중립)에서 3(매우 도움이 됨)까지 7점 등급 척도를 사용하며 피드백 및 의견에 대한 개방형 질문을 포함합니다.
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12주차
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12주차에 내담자 만족도 설문지(CSQ-8)로 평가한 개입에 대한 내담자 만족도
기간: 12주차
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 서비스에 대한 일반적인 고객 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 도구입니다.
항목은 4점 척도로 평가됩니다.
점수는 항목별로 합산됩니다.
항목 B, D, E 및 H는 역으로 채점됩니다.
총점의 범위는 8에서 32까지이며 숫자가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12주차
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"안전 징후" 충실도 척도에 의해 평가된 치료사 충실도
기간: 4, 8, 12주차
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모든 개입 세션은 비디오로 녹화되며 충실도 컨설턴트가 지속적으로 충실도로 평가한 비율은 25%(참가자당 3개 세션)입니다.
세션 1 - 4에서 하나의 테이프가 무작위로 선택됩니다. 5 - 8 중 하나; 9-12 중 하나입니다.
세션 테이프는 다음 영역과 관련하여 치료사의 무결성을 평가하기 위해 "안전 징후" 충실도 척도를 사용하여 평가됩니다. , (4) 청각 장애인 경험의 타당성, (5) 청각 장애인 문화에 대한 존중, (6) 신체 언어에 대한 주의, (7) 언어에 대한 주의.
질문은 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 무결성과 충실도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12주차
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안전 순응 척도를 추구하여 평가한 중재에 대한 치료사의 순응도
기간: 4, 8, 12주차
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모든 개입 세션은 비디오로 녹화되며 25%(참가자당 3개 세션)는 Fidelity 컨설턴트가 지속적으로 준수 여부를 평가합니다.
세션 1 - 4에서 하나의 테이프가 무작위로 선택됩니다. 5 - 8 중 하나; 9-12 중 하나입니다.
세션 테이프는 세 가지 영역에서 준수를 평가하기 위해 안전 준수 추구 척도를 사용하여 평가됩니다. (1) 형식(예: 임상의가 안전 추구의 세션 구조를 따랐습니까?), (2) 내용(예: 임상의가 안전 추구 콘텐츠?), (3) 프로세스(예: 임상의가 강력한 일반 임상 기술을 사용했습니까?).
질문은 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 개입에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12주차
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개입에 대한 참가자 준수
기간: 12주 차에 개입 후
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참가자 순응도는 완료된 세션 수, 세션 내용 이해도, 참가자의 치료 제정 비율(즉, 세션 사이에 "숙제" 완료)을 사용하여 측정됩니다.
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12주 차에 개입 후
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종료 인터뷰
기간: 개입 후 및 연구 완료 후
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청각 장애인 참여자와의 향후 연구 연구에 대한 제안된 개선 사항을 포함하여 연구 설계에 대한 참가자의 의견과 피드백을 묻는 질적 인터뷰.
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개입 후 및 연구 완료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- H00016364
- R34AA026929 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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안전 추구 + 안전 징후 툴킷에 대한 임상 시험
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Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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