- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03845985
Avaliando "sinais de segurança": um kit de ferramentas de terapia acessível para surdos para transtorno e trauma por uso de álcool
Pilotando "Sinais de segurança": um kit de ferramentas de terapia acessível para surdos para transtorno e trauma por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunidade de surdos dos EUA - mais de 500.000 americanos que se comunicam usando a linguagem de sinais americana (ASL) - experimenta quase o triplo da taxa de consumo problemático ao longo da vida em comparação com a população em geral e o dobro da taxa de exposição a traumas. Embora existam tratamentos validados para transtorno de uso de álcool comórbido (AUD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em populações ouvintes, não há tratamentos baseados em evidências para tratar qualquer condição de saúde comportamental com clientes surdos. Os tratamentos atuais falham em atender às necessidades lingüísticas e culturais exclusivas dos clientes surdos. O nível médio de leitura em inglês dos surdos cai na quarta série, e muitos têm baixa alfabetização em saúde devido à redução do aprendizado incidental (por exemplo, incapacidade de se comunicar com pais ouvintes, ouvir conversas familiares ou entender informações faladas sobre saúde na TV/rádio/anúncios de serviço público ). Materiais de tratamento escritos, portanto, requerem revisões de texto simples, traduções ASL ou narrativa narrativa ASL. Igualmente importantes são os materiais que incorporam valores surdos e normas sociais, aumentando a competência cultural dos médicos e aumentando o envolvimento do cliente.
Para lidar com essas barreiras, o Pesquisador Principal conduziu um estudo piloto para desenvolver um protótipo de "Sinais de Segurança": um kit de ferramentas acessível a Surdos para ser usado juntamente com um protocolo amplamente divulgado para dependência/TEPT - Buscando Segurança. O Seeking Safety demonstrou eficácia na redução dos sintomas de AUD e PTSD em populações auditivas. Entre os protocolos baseados em evidências disponíveis, "Buscando segurança" é a escolha ideal para se adaptar a clientes surdos - seu foco em habilidades simples de enfrentamento que visam simultaneamente AUD e TEPT (ou isoladamente) é uma combinação ideal para déficits de linguagem e aprendizado de pessoas surdas, que proíbem o uso de estratégias verbais de resolução de problemas e processamento cognitivo que outras psicoterapias exigem. No entanto, os materiais para clientes da Seeking Safety dependem do inglês escrito e não são bem compreendidos pelos clientes surdos. Como tal, o kit de ferramentas "Sinais de segurança" inclui um guia para o terapeuta e materiais para clientes específicos da população (por exemplo, folhetos visuais; histórias de ensino de ASL em vídeo digital). Ele foi desenvolvido para clínicos surdos/de sinais, bem como clínicos não sinalizadores que trabalham com intérpretes de ASL.
Os dados do estudo piloto "Signs of Safety" do investigador principal (n = 13) mostram reduções significativas na frequência do uso de álcool e na gravidade do TEPT desde o início até o acompanhamento pós-tratamento imediato. Os participantes também relataram altos níveis de satisfação com o modelo e forneceram feedback detalhado sobre como melhorar ainda mais os "Sinais de segurança" para uma segunda iteração de qualidade profissional. O estudo proposto baseia-se no trabalho-piloto do Investigador Principal, gerando uma iteração profissional final de Sinais de Segurança a ser usada em trabalhos futuros de eficácia. Com base nos resultados do piloto, a equipe de estudo criou uma segunda iteração do kit de ferramentas "Sinais de segurança", incluindo a refilmagem de histórias de ensino de ASL, o redesenho de folhetos visuais e a revisão do guia do acompanhante do terapeuta. A equipe do estudo desenvolverá um programa de treinamento para "Sinais de segurança" e certificará quatro médicos do estudo.
A equipe de estudo propõe a realização de um RCT piloto de dois braços de "Sinais de segurança". A equipe do estudo pretende inscrever 60 adultos surdos com PTSD no mês anterior e consumo de álcool no mês anterior para participar de 12 sessões semanais de tratamento individual. O RCT piloto comparará o protocolo de 12 sessões do kit de ferramentas Buscando Segurança + "Sinais de Segurança" com um controle de lista de espera apenas para avaliação. Em todas as condições, a avaliação ocorrerá na linha de base, semana 4, semana 8, pós-tratamento imediato/semana 12 e acompanhamento de um mês/semana 16. A equipe de estudo analisará os principais aspectos de viabilidade para ambos os braços do estudo (por exemplo, recrutamento, retenção, processo de avaliação). Os desfechos clínicos primários no pós-tratamento imediato e no acompanhamento de um mês são frequência/quantidade de uso de álcool após 30 dias e gravidade do TEPT após 30 dias. Análises exploratórias serão conduzidas para examinar potenciais moderadores e mediadores de mudança (por exemplo, motivação para o tratamento, competência cultural do provedor, habilidades de enfrentamento, autocompaixão, compreensão das informações de saúde) levando a um resultado positivo. Os resultados deste estudo produzirão dados de viabilidade e eficácia preliminares para apoiar um RCT em grande escala para avaliar "sinais de segurança" e um modelo engajado na comunidade para conduzir RCTs com participantes surdos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como um usuário surdo da ASL
- 18 anos ou mais
- Consumo de álcool no último mês, conforme medido pelo Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool
- Sublimiar ou PTSD completo na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (período de referência do último mês; "sublimiar" = endosso de pelo menos dois critérios B-E com gravidade "moderada" ou superior)
- Capacidade de participar de sessões de estudo semanais em um dos três locais de estudo (Eastern, Central ou Western MA)
- Capacidade de acessar um videofone (o dispositivo de telecomunicações padrão para a comunidade surda)
Critério de exclusão:
- Participação em terapias concomitantes (observação: será solicitado aos participantes em ambas as condições do estudo que se abstenham de psicoterapia formal concomitante; no entanto, em alinhamento com o modelo de busca de segurança, a frequência de AA/NA/DRA será incentivada e a frequência será rastreada como um potencial mediador de resultados ).
- Membros das seguintes populações especiais: Adultos incapazes de consentir; Indivíduos menores de 18 anos; Prisioneiros; Mulheres grávidas (Nota: não incluiremos intencionalmente mulheres grávidas como participantes; no entanto, não avaliaremos o estado de gravidez das participantes.)
Os critérios de exclusão são intencionalmente mínimos para recrutar uma amostra diversificada. Outras comorbidades de saúde comportamental (por exemplo, transtornos de humor/ansiedade, transtornos por uso de substâncias que não sejam AUD) não serão excluídas, dadas as altas taxas de comorbidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Buscando Segurança + Kit de Ferramentas de Sinais de Segurança
Os participantes randomizados para receber a intervenção receberão 12 sessões semanais de tratamento individual de uma hora com um dos quatro clínicos fluentes em ASL em Massachusetts.
As avaliações ocorrerão no início do estudo, semana 4, semana 8, pós-tratamento imediato/semana 12 e acompanhamento de um mês/semana 16.
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Buscando segurança é um tratamento manualizado de primeiro estágio existente, focado no presente, para trauma e dependência. O conteúdo da sessão envolve os clientes em temas relevantes para dependência e trauma e para ajudá-los a aprender uma habilidade específica para direcionar os sintomas de AUD e PTSD (por exemplo, "Lidando com os gatilhos", "Pedir ajuda"). "Sinais de segurança" é um kit de ferramentas culturalmente e linguisticamente acessível para surdos para ser usado juntamente com Buscando segurança. O kit de ferramentas inclui um guia para o terapeuta e materiais para clientes específicos da população (por exemplo, folhetos visuais; histórias de ensino de ASL em vídeo digital). Ele foi desenvolvido para clínicos surdos/de sinais, bem como clínicos não sinalizadores que trabalham com intérpretes de ASL. |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera somente para avaliação
Os participantes randomizados para a condição de controle da lista de espera terão a oportunidade de receber a intervenção do kit de ferramentas Buscando Segurança + Sinais de Segurança de 12 sessões após um período de espera de aproximadamente 16 semanas.
Este período de espera de 16 semanas equivale à lista de espera atual para receber serviços de psicoterapia através do ambulatório do PI.
As avaliações ocorrerão no início do estudo, semana 4, semana 8, pós-tratamento imediato/semana 12 e acompanhamento de um mês/semana 16.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês no pós-tratamento imediato
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês (ou seja, dias com mais de 1 bebida) no pós-intervenção imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês no acompanhamento de um mês
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo por mês (ou seja, dias com mais de 1 bebida) no acompanhamento de um mês ou 16 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês no pós-tratamento imediato
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração da porcentagem inicial de dias de consumo excessivo de álcool por mês (ou seja, dias com 5+ bebidas para homens, 4+ para mulheres) no pós-intervenção imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês no acompanhamento de um mês
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Alteração da porcentagem basal de dias de consumo excessivo de álcool por mês (ou seja, dias com 5+ bebidas para homens, 4+ para mulheres) no acompanhamento de um mês ou 16 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no pós-tratamento imediato
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no pós-tratamento imediato ou 12 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no acompanhamento de um mês
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Alteração do número inicial de bebidas por mês no acompanhamento de um mês ou 16 semanas, conforme avaliado pelo Alcohol Timeline Followback
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Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Mudança da linha de base após a gravidade do TEPT de 30 dias para o pós-tratamento imediato conforme avaliado pelo PCL-5
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Pontuação total no PCL-5 dividida por 20 itens.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 4. Valores mais elevados representam sintomas mais graves de TEPT.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção imediata em 12 semanas
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Alteração da linha de base após 30 dias de gravidade do TEPT no acompanhamento de um mês, conforme avaliado pelo PCL-5
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Pontuação total no PCL-5 dividida por 20 itens.
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 4. Valores mais elevados representam sintomas mais graves de TEPT.
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Mudança da linha de base para acompanhamento de um mês às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O breve questionário abrangente sobre os efeitos do álcool (B-CEOA)
Prazo: Linha de base/pré-intervenção, semana 4, semana 8, semana 12/pós-intervenção e semana 16/acompanhamento de um mês
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Todas as quatro subescalas: Min. = 1, Máx. = 4. Subescala Risco e Agressão/Coragem Líquida/Sociabilidade: Valores mais altos indicam maiores expectativas de resultados do consumo de álcool em termos de assunção de riscos, agressão, coragem e sociabilidade. Subescala Autopercepção/Comprometimento Cognitivo e Comportamental: Valores mais altos indicam maiores expectativas de resultados em autopercepção distorcida e comportamento prejudicado. Subescala de Sexualidade: Valores mais altos indicam maiores expectativas de resultados no comportamento sexual. Subescala de Redução de Tensão: Valores mais altos indicam maiores expectativas de resultados na redução de tensão. |
Linha de base/pré-intervenção, semana 4, semana 8, semana 12/pós-intervenção e semana 16/acompanhamento de um mês
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Escala Penn de Desejo de Álcool (PACS)
Prazo: Linha de base/pré-intervenção, semana 4, semana 8, semana 12/pós-intervenção e semana 16/acompanhamento de um mês
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Pontuação total = soma de todos os 5 itens. Mínimo = 0; Máximo = 30. Valores mais altos indicam maior gravidade do desejo por álcool. |
Linha de base/pré-intervenção, semana 4, semana 8, semana 12/pós-intervenção e semana 16/acompanhamento de um mês
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Lista de verificação de sintomas de trauma - 40 (TSC-40)
Prazo: Linha de base/Pré-intervenção, Semana 12/Pós-Intervenção, Semana 16/Acompanhamento de um mês
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Soma de todos os itens dividida por 40 itens. Mínimo = 0; Máximo = 3. Valores mais elevados indicam sintomas de trauma mais graves. |
Linha de base/Pré-intervenção, Semana 12/Pós-Intervenção, Semana 16/Acompanhamento de um mês
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Escala de Identificação de Comportamento e Sintomas - 24 (BASIS-24)
Prazo: Linha de base/Pré-intervenção, Semana 12/Pós-Intervenção, Semana 16/Acompanhamento de um mês
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Soma de todos os itens dividida por 24 itens.
Mínimo = 0; Máximo = 4. Valores mais elevados indicam piora do comportamento ou sintomas de saúde comportamental mais graves.
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Linha de base/Pré-intervenção, Semana 12/Pós-Intervenção, Semana 16/Acompanhamento de um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Cliente com as Sessões de Tratamento avaliadas pelo Questionário de Fim da Sessão de Busca de Segurança
Prazo: Semanas 1 - 12
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Os participantes do grupo de intervenção preencherão um questionário no final de cada sessão de terapia semanal para avaliar o nível de utilidade e satisfação com a sessão.
O questionário inclui quatro perguntas (por exemplo, Quão útil foi a sessão de hoje para você?) comentários sobre a sessão.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com a sessão.
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Semanas 1 - 12
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Feedback do cliente sobre a intervenção, conforme avaliado pelo questionário de fim de tratamento de segurança na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os participantes do grupo de intervenção preencherão um questionário após a conclusão da intervenção para avaliar o nível de utilidade e satisfação com o tratamento em geral.
O questionário usa uma escala de classificação de 7 pontos de -3 (muito prejudicial) a 0 (neutro) a 3 (muito útil) para perguntas sobre a utilidade do tratamento e inclui perguntas abertas para feedback e comentários.
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Semana 12
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Satisfação do cliente com a intervenção avaliada pelo questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é um instrumento de 8 itens usado para avaliar os níveis gerais de satisfação do cliente em relação a um serviço.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos.
As pontuações são somadas entre os itens.
Os itens B, D, E e H são pontuados inversamente.
A pontuação total varia de 8 a 32, sendo que o maior número indica maior satisfação.
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Semana 12
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Fidelidade do Terapeuta conforme avaliada pela Escala de Fidelidade "Sinais de Segurança"
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Todas as sessões de intervenção serão gravadas em vídeo, com 25% (3 sessões por participante) classificadas para fidelidade de forma contínua pelo Consultor Fidelity.
Uma fita será selecionada aleatoriamente das sessões 1 a 4; um de 5 a 8; e um de 9 a 12.
As fitas das sessões serão avaliadas usando a Escala de Fidelidade "Sinais de Segurança" para avaliar a integridade do terapeuta em relação aos seguintes domínios: (1) Foco na experiência surda, (2) Comparação da recuperação de surdos e ouvintes, (3) Acesso à comunicação , (4) Validação da experiência Surda, (5) Respeito pela cultura Surda, (6) Atenção à linguagem corporal, e (7) Atenção à linguagem.
As perguntas são classificadas em uma escala de 4 pontos com pontuações mais altas indicando maior integridade e fidelidade.
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Semanas 4, 8, 12
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Adesão do Terapeuta à Intervenção conforme avaliada pela Escala de Adesão à Segurança
Prazo: Semanas 4, 8, 12
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Todas as sessões de intervenção serão gravadas em vídeo, com 25% (3 sessões por participante) classificadas para adesão de forma contínua pelo Consultor Fidelity.
Uma fita será selecionada aleatoriamente das sessões 1 a 4; um de 5 a 8; e um de 9 a 12.
As fitas da sessão serão avaliadas usando a Escala de Adesão ao Seeking Safety para avaliar a adesão em três domínios: (1) Formato (por exemplo, o clínico seguiu a estrutura da sessão do Seeking Safety?), (2) Conteúdo (por exemplo, O clínico usou o conteúdo Buscando Segurança?), (3) Processo (por exemplo, O clínico usou fortes habilidades clínicas gerais?).
As perguntas são classificadas em uma escala de 4 pontos com pontuações mais altas indicando maior adesão à intervenção.
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Semanas 4, 8, 12
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Adesão do participante à intervenção
Prazo: Pós-intervenção na Semana 12
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A adesão do participante será medida usando o número de sessões concluídas, a compreensão do conteúdo da sessão e as taxas de execução do tratamento dos participantes (ou seja, completando o "dever de casa" entre as sessões).
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Pós-intervenção na Semana 12
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Entrevista de saída
Prazo: Pós-intervenção e após a conclusão do estudo
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Entrevista qualitativa na qual os participantes são questionados sobre suas opiniões e feedback sobre o desenho do estudo, incluindo melhorias sugeridas para futuras pesquisas com participantes surdos.
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Pós-intervenção e após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- H00016364
- R34AA026929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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