Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A „Biztonság jeleinek” értékelése: A siketek számára hozzáférhető terápiás eszköztár alkoholfogyasztási zavarokhoz és traumákhoz

2024. február 16. frissítette: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester

„Biztonsági jelek” kísérletezése: Siketek számára hozzáférhető terápiás eszköztár alkoholfogyasztási zavarokhoz és traumákhoz

Az Egyesült Államok siket közössége – több mint 500 000 amerikai, akik az amerikai jelnyelven (ASL) kommunikálnak – csaknem háromszor annyit tapasztalnak élete során problémás alkoholfogyasztást és kétszer annyi traumát, mint az általános népességben. Bár léteznek validált kezelések az alkoholfogyasztási rendellenességre (AUD) és a poszttraumás stressz-zavarra (PTSD) a hallópopulációban, nincs bizonyítékon alapuló kezelés egyetlen viselkedési egészségi állapotra sem, amelyet siket kliensekkel való használatra validáltak volna. Ezen akadályok leküzdésére a kutatócsoport kifejlesztette a "Signs of Safety" nevű, siketek számára hozzáférhető terápiás eszköztárat az AUD és a PTSD kezelésére. A kutatócsoport folyamatos célja a "Signs of Safety" kétágú kísérleti RCT lebonyolítása, valamint adatok gyűjtése a megvalósíthatóságról, az előzetes klinikai eredményekről, valamint az eredmények lehetséges közvetítőiről és moderátorairól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államok siket közössége – több mint 500 000 amerikai, akik az amerikai jelnyelven (ASL) kommunikálnak – csaknem háromszor annyi alkoholt fogyasztanak életük során, mint az általános népesség, és kétszer akkora a traumáknak való kitettség aránya. Bár léteznek validált kezelések a hallópopulációkban előforduló komorbid alkoholfogyasztási zavar (AUD) és poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére, nincs bizonyítékokon alapuló kezelés a siket kliensek viselkedési egészségi állapotának kezelésére. A jelenlegi kezelések nem elégítik ki a siket kliensek egyedi nyelvi és kulturális igényeit. A siketek átlagos angol olvasási szintje a negyedik osztályban csökken, és sokuk egészségügyi ismeretei alacsony a véletlenszerű tanulás miatt (pl. képtelen kommunikálni a halló szülőkkel, nem hallja a családi beszélgetéseket, vagy nem érti a TV-ben/rádióban/közszolgálati közleményekben közölt egészségügyi információkat). ). Az írott kezelési anyagok ezért egyszerű szöveges átdolgozást, ASL fordítást vagy ASL narratív történetmesélést igényelnek. Ugyanilyen fontosak azok az anyagok, amelyek magukban foglalják a siket értékeket és társadalmi normákat, növelik a klinikusok kulturális kompetenciáját és fokozzák az ügyfelek elkötelezettségét.

Ezen akadályok felszámolása érdekében a vezető kutató kísérleti tanulmányt végzett a "Biztonság jelei" prototípusának kifejlesztésére: egy siketek számára hozzáférhető eszköztárat, amelyet a függőség/PTSD széles körben elterjedt protokollja mellett kell használni – Biztonságkeresés. A Seeking Safety bebizonyította, hogy hatékonyan csökkenti az AUD és a PTSD tüneteit hallópopulációkban. A rendelkezésre álló bizonyítékokon alapuló protokollok közül a „Biztonságot keresve” az optimális választás a siket ügyfelek számára – az egyszerű megküzdési készségekre összpontosítva, amelyek egyszerre célozzák az AUD-t és a PTSD-t (vagy akár egyedül), ideális megoldás a siketek nyelvi és tanulási hiányosságaira. amelyek tiltják a verbális problémamegoldó és kognitív feldolgozási stratégiák használatát, amelyeket más pszichoterápiák igényelnek. Ennek ellenére a Seeking Safety ügyfélanyagai írott angol nyelven alapulnak, és a siket ügyfelek nem értik őket jól. Mint ilyen, a „Biztonság jelei” eszköztár terapeuta útmutatót és populáció-specifikus kliensanyagokat (például vizuális segédanyagokat; ASL tanítási történeteket digitális videón) tartalmaz. A siket/aláíró klinikusok, valamint az ASL-tolmácsokkal dolgozó nem aláíró klinikusok számára készült.

A vezető kutató "Signs of Safety" egykarú kísérleti tanulmányának adatai (n = 13) azt mutatják, hogy az alkoholfogyasztás gyakorisága és a PTSD súlyossága jelentősen csökkent a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni azonnali követésig. A résztvevők arról is beszámoltak, hogy nagyon elégedettek a modellel, és részletes visszajelzést adtak arról, hogyan lehetne továbbfejleszteni a "Biztonsági jeleket" a professzionális minőségű, második iteráció érdekében. A javasolt tanulmány a vezető kutató kísérleti munkájára épít azáltal, hogy létrehozza a biztonsági jelek végső, professzionális iterációját, amelyet a jövőbeni hatékonysági munkában kell használni. A kísérleti eredmények alapján a kutatócsoport elkészítette a "Biztonság jelei" eszközkészlet második iterációját, amely magában foglalja az ASL tanítási történetek újrafilmesítését, a vizuális segédanyagok újratervezését és a terapeuta kísérő útmutatójának átdolgozását. A vizsgálati csoport ezután kidolgozza a „Biztonsági jelek” képzési programot, és négy vizsgálati klinikust tanúsít.

A tanulmányozó csoport azt javasolja, hogy készítsenek egy kétkarú kísérleti RCT-t a „Biztonság jelei”-ről. A kutatócsoport célja 60 siket felnőtt bevonása, akik az elmúlt hónapban PTSD-vel és az elmúlt hónapban alkoholt fogyasztottak, hogy vegyenek részt heti 12 egyéni kezelési ülésen. A kísérleti RCT összehasonlítja a Biztonság keresése + "Biztonsági jelek" eszközkészlet 12 munkamenetből álló protokollját egy csak értékelést tartalmazó várólistával. Az összes körülmény között az értékelés a kiindulási időpontban, a 4. héten, a 8. héten, a kezelés után azonnali 12. héten és egy hónapos utánkövetéskor a 16. héten történik. A vizsgálócsoport mindkét vizsgálati ág esetében elemzi a megvalósíthatóság kulcsfontosságú szempontjait (pl. toborzás, megtartás, értékelési folyamat). A közvetlen kezelés utáni és egy hónapos követés során az elsődleges klinikai eredmények a 30 napos alkoholfogyasztás gyakorisága/mennyisége és a PTSD súlyossága a múlt 30 napján. Feltáró elemzéseket végeznek a változás lehetséges moderátorainak és közvetítőinek vizsgálatára (pl. a kezelés motivációja, a szolgáltató kulturális kompetenciája, a megküzdési készség, az önegyüttérzés, az egészségügyi információk megértése), amelyek pozitív eredményhez vezetnek. Ennek a tanulmánynak az eredményei megvalósíthatósági és előzetes hatékonysági adatokat fognak szolgáltatni, amelyek támogatják a „Biztonsági jelek” értékelésére szolgáló teljes körű RCT-t, valamint egy közösség által bevont modellt a siket résztvevőkkel végzett RCT-k lefolytatásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonosítás siket ASL-felhasználóként
  • 18 éves vagy idősebb
  • Múlt havi alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszttel mérve
  • Küszöb alatti vagy teljes PTSD a DSM-5 PTSD-ellenőrzőlistáján (elmúlt hónapos referenciaidőszak; "subthreshold" = legalább két B-E kritérium jóváhagyása "közepes" vagy magasabb súlyosság mellett)
  • Képes részt venni a heti tanulmányi üléseken a három tanulmányi helyszín egyikén (keleti, középső vagy nyugati MA)
  • Képes hozzáférni egy videotelefonhoz (a siket közösség szabványos távközlési eszköze)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egyidejű terápiákban (Megjegyzés: A résztvevőket mindkét vizsgálati körülményben arra kérik, hogy tartózkodjanak az egyidejű formális pszichoterápiától; azonban a Biztonságot kereső modellhez igazodva az AA/NA/DRA részvételt ösztönözni fogják, és a részvételt potenciális kimenetel közvetítőként fogják nyomon követni. ).
  • A következő speciális populációk tagjai: Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni; 18 évnél fiatalabb személyek; Foglyok; Terhes nők (Megjegyzés: Terhes nőket tudatosan nem veszünk részt a résztvevők között; azonban nem értékeljük a résztvevők terhességi állapotát.)

A kizárási kritériumok szándékosan minimálisak egy változatos minta felvételéhez. Az egyéb viselkedés-egészségügyi társbetegségek (pl. hangulati/szorongásos zavarok, az AUD-tól eltérő szerhasználati zavarok) nem zárhatók ki, tekintettel a komorbiditás magas arányára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonság keresése + Biztonsági jelek eszközkészlet
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak a beavatkozásra, heti 12, egyórás egyéni kezelésben részesülnek a négy, ASL-t folyékonyan beszélő massachusettsi klinikus egyikével. A kiértékelésre a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten, közvetlenül a kezelés után/12. héten és egy hónapos utánkövetésben/16. héten kerül sor.

A Seeking Safety egy létező, jelenre fókuszáló, első lépcsőben kezelt manuális kezelés a traumák és a függőség kezelésére. A munkamenet tartalma a függőséggel és traumával kapcsolatos témákkal foglalkozik az ügyfelekkel, és segít nekik egy speciális készség elsajátításában az AUD és a PTSD tüneteinek megcélzásához (pl. „Csípés a kiváltó tényezőkkel”, „Segítségkérés”).

A "Signs of Safety" egy kulturálisan és nyelvileg siketek számára hozzáférhető eszköztár, amelyet a Biztonságkeresés mellett kell használni. Az eszköztár tartalmaz egy terapeuta útmutatót és populáció-specifikus kliensanyagokat (pl. vizuális segédanyagok; ASL tanítási történetek digitális videón). A siket/aláíró klinikusok, valamint az ASL-tolmácsokkal dolgozó nem aláíró klinikusok számára készült.

Nincs beavatkozás: Csak értékelést biztosító várólista vezérlés
A várólistára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők körülbelül 16 hetes várakozási idő után lehetőséget kapnak arra, hogy megkapják a 12 ülésből álló, Biztonságot kereső + Signs of Safety eszközkészletet. Ez a 16 hetes várakozási idő megegyezik a jelenlegi várólistával, hogy a PI ambulanciáján keresztül pszichoterápiás szolgáltatásokat kapjanak. A kiértékelésre a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten, közvetlenül a kezelés után/12. héten és egy hónapos utánkövetésben/16. héten kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a havi ivási napok százalékos arányához képest az azonnali kezelés után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás a havi ivási napok kiindulási százalékához képest (azaz az 1+ itallal töltött napokhoz képest) közvetlenül a beavatkozás után vagy 12 hétben, az alkohol idővonalának követése alapján
Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás az alapértékhez viszonyított százalékos ivási napokhoz képest egy hónapos nyomon követéssel
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
Változás a havi ivási napok kiindulási százalékához képest (azaz az 1+ itallal töltött napokhoz képest) egy hónapos követés vagy 16 hét után, az Alkohol idővonal követése alapján
Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
Változás az alapértékhez képest a havi mértéktelen ivási napok százalékos arányához képest azonnali kezelés után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított százalékos mértéktelen italozási napokhoz képest havonta (azaz 5+ itallal férfiaknál, 4+ nőknél) közvetlenül a beavatkozás után vagy 12 hétnél, az alkohol idővonalának követése alapján.
Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás az alapértékhez képest a havi mértéktelen ivási napok százalékos arányához képest egy hónapos nyomon követéssel
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
Változás az alapvonalhoz viszonyított százalékos mértéktelen ivási napokhoz képest havonta (azaz 5+ itallal férfiaknál, 4+ nőknél) egy hónapos követés vagy 16 hét után, az Alkohol idővonal követése alapján.
Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
Változás az alapvonalhoz képest a havi italok számához képest azonnali kezelés után
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás a havi italok kiindulási számához képest közvetlenül a kezelés után vagy 12 héten belül, az alkohol idővonalának követése alapján
Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás az alapértékhez képest a havi italok számához képest egy hónapos nyomon követéskor
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
Változás a havi italok kiindulási számához képest egy hónapos követéskor vagy 16 hetes, az Alkohol idővonal követése alapján
Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
Változás a kiindulási állapot elmúlt 30 napos PTSD súlyosságáról az azonnali utókezelésre a PCL-5 szerint
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
A PCL-5 összpontszáma osztva 20 elemmel. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 4. A magasabb értékek a PTSD súlyosabb tüneteit jelentik.
Változás a kiindulási értékről az azonnali beavatkozás utánira 12 héten
Változás a kiindulási állapothoz képest az elmúlt 30 napos PTSD súlyosságához egy hónapos követéskor, a PCL-5 szerint
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten
A PCL-5 összpontszáma osztva 20 elemmel. Minimális pontszám = 0; Maximális pontszám = 4. A magasabb értékek a PTSD súlyosabb tüneteit jelentik.
Változás a kiindulási állapotról egy hónapos követésre a 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire (B-CEOA)
Időkeret: Alapállapot/beavatkozás előtti, 4. hét, 8. hét, 12. hét/beavatkozás utáni és 16. hét/Egy hónapos követés

Mind a négy alskála: min. = 1, max. = 4.

Kockázat és agresszió/folyékony bátorság/szociabilitás alskála: A magasabb értékek azt jelzik, hogy az alkoholfogyasztás nagyobb kimenetelű kockázatvállalásra, agresszióra, bátorságra és társasági hajlandóságra vonatkozik.

Önészlelés/Kognitív és Viselkedési Károsodás Alskála: A magasabb értékek nagyobb kimenetelvárást jeleznek a torz önérzékelés és a károsodott viselkedés esetén.

Szexualitási alskála: A magasabb értékek a szexuális viselkedés nagyobb kimenetelére utalnak.

Feszültségcsökkentési alskála: A magasabb értékek a feszültségcsökkentés nagyobb várható kimenetelét jelzik.

Alapállapot/beavatkozás előtti, 4. hét, 8. hét, 12. hét/beavatkozás utáni és 16. hét/Egy hónapos követés
Penn Alkoholvágy Skála (PACS)
Időkeret: Alapállapot/beavatkozás előtti, 4. hét, 8. hét, 12. hét/beavatkozás utáni és 16. hét/Egy hónapos követés

Összpontszám = mind az 5 elem összege.

Minimum = 0; Maximum = 30.

A magasabb értékek az alkoholsóvárgás súlyosságát jelzik.

Alapállapot/beavatkozás előtti, 4. hét, 8. hét, 12. hét/beavatkozás utáni és 16. hét/Egy hónapos követés
Traumatünetek ellenőrzőlista – 40 (TSC-40)
Időkeret: Alapállapot/beavatkozás előtti, 12. hét/beavatkozás utáni időszak, 16. hét/egy hónapos nyomon követés

Az összes tétel összege osztva 40 elemmel.

Minimum = 0; Maximum = 3.

A magasabb értékek súlyosabb traumás tüneteket jeleznek.

Alapállapot/beavatkozás előtti, 12. hét/beavatkozás utáni időszak, 16. hét/egy hónapos nyomon követés
Viselkedés- és tünetazonosító skála – 24 (BASIS-24)
Időkeret: Alapállapot/beavatkozás előtti, 12. hét/beavatkozás utáni időszak, 16. hét/egy hónapos nyomon követés
Az összes tétel összege osztva 24 elemmel. Minimum = 0; Maximum = 4. A magasabb értékek rosszabbodó viselkedést vagy súlyosabb viselkedési egészségügyi tüneteket jeleznek.
Alapállapot/beavatkozás előtti, 12. hét/beavatkozás utáni időszak, 16. hét/egy hónapos nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kliens elégedettsége a kezelési alkalmakkal, amint azt a Biztonság keresése Az ülés végi kérdőív alapján értékelték
Időkeret: 1-12 hét
Az intervenciós csoport résztvevői minden heti terápiás ülés végén kitöltenek egy kérdőívet, hogy felmérjék a segítőkészséget és az üléssel kapcsolatos elégedettségüket. A kérdőív négy kérdést tartalmaz (pl. Mennyire volt hasznos számodra a mai foglalkozás?), amelyeket egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) 4-fokú skálán értékelnek, valamint két nyílt végű kérdést a megjegyzésekhez és visszajelzés az ülésről. A pontszámok 0 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a munkamenettel való nagyobb elégedettséget jelzik.
1-12 hét
Kliensek visszajelzései a beavatkozásról a 12. héten a Biztonságos kezelés befejezése kérdőív alapján
Időkeret: 12. hét
Az intervenciós csoport résztvevői a beavatkozás befejezése után kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a segítőkészség szintjét és a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget. A kérdőív egy 7 pontos értékelési skálát használ -3-tól (nagyon káros) 0-ig (semleges) 3-ig (nagyon hasznos) a kezelés hasznosságával kapcsolatos kérdésekhez, és nyílt végű kérdéseket tartalmaz a visszajelzésekhez és megjegyzésekhez.
12. hét
Ügyfél-elégedettség a beavatkozással az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) egy 8 elemből álló eszköz, amellyel a szolgáltatással kapcsolatos általános ügyfél-elégedettségi szinteket mérik fel. A tételek értékelése 4 fokú skálán történik. A pontszámok a tételek között összegződnek. A B, D, E és H tételek fordított pontozása. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
12. hét
A terapeuta hűsége a "Biztonság jelei" hűségskála alapján
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Az összes beavatkozási ülést videóra veszik, és 25%-ot (résztvevőnként 3 alkalom) hűségre értékel a Hűség Tanácsadó folyamatosan. Egy szalag véletlenszerűen kerül kiválasztásra az 1-4. egy 5-8; és egy 9-12-ig. Az ülésszalagokat a "Biztonság jelei" Fidelity Skála segítségével értékelik a terapeuta integritásának értékelésére a következő területeken: (1) Fókuszban a siketek tapasztalata, (2) A siketek és hallók felépülésének összehasonlítása, (3) Kommunikációs hozzáférés , (4) A siketek tapasztalatának érvényesítése, (5) a siket kultúra tisztelete, (6) a testbeszédre való odafigyelés és (7) a nyelvre való odafigyelés. A kérdéseket egy 4 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb integritást és hűséget jeleznek.
4., 8., 12. hét
A terapeuta beavatkozáshoz való ragaszkodása a Biztonsági Adherencia Skála alapján
Időkeret: 4., 8., 12. hét
Az összes beavatkozási ülést videóra veszik, és a Fidelity Tanácsadó 25%-át (résztvevőnként 3 alkalom) folyamatosan betartja. Egy szalag véletlenszerűen kerül kiválasztásra az 1-4. egy 5-8; és egy 9-12-ig. A munkamenet szalagok a Seking Safety Adherence Scale segítségével kerülnek besorolásra az adherencia értékelésére három területen: (1) Formátum (például követte-e a klinikus a Seking Safety munkamenet struktúráját?), (2) Tartalom (pl. Használta-e a klinikus a Biztonságot kereső tartalom?), (3) Folyamat (pl.: A klinikus erős általános klinikai készségeket használt?). A kérdéseket egy 4 pontos skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jelzik a beavatkozáshoz való nagyobb ragaszkodást.
4., 8., 12. hét
A résztvevők beavatkozáshoz való ragaszkodása
Időkeret: Utóintervenció a 12. héten
A résztvevők adherenciáját a befejezett ülések számával, az ülés tartalmának megértésével és a résztvevők kezelésének (azaz az ülések közötti "házi feladat" teljesítésének) arányával mérik.
Utóintervenció a 12. héten
Kilépés az interjúból
Időkeret: A beavatkozás után és a vizsgálat befejezése után
Kvalitatív interjú, amelyben a résztvevők véleményét és visszajelzését kérik a vizsgálat tervezésével kapcsolatban, beleértve a siket résztvevőkkel végzett jövőbeni kutatások javasolt fejlesztéseit.
A beavatkozás után és a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jelentésben szereplő eredmények alapjául szolgáló, azonosítás megszüntetését követő egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével állnak rendelkezésre. Azok a vizsgálók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bíráló bizottság jóváhagyta, felhasználhatják az adatokat az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapig lehet benyújtani. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információkért forduljon a vezető kutatóhoz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a vizsgálók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bíráló bizottság jóváhagyta, felhasználhatják az adatokat az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel