- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845985
Valutazione dei "segni di sicurezza": un kit di strumenti per la terapia accessibile ai non udenti per il disturbo da uso di alcol e il trauma
Pilotaggio di "Segnali di sicurezza": un kit di strumenti terapeutici accessibili ai non udenti per il disturbo da uso di alcol e il trauma
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comunità dei non udenti degli Stati Uniti - oltre 500.000 americani che comunicano utilizzando la lingua dei segni americana (ASL) - sperimenta quasi il triplo del tasso di alcolismo problematico nel corso della vita rispetto alla popolazione generale e il doppio del tasso di esposizione al trauma. Sebbene esistano trattamenti convalidati per il disturbo da uso di alcol in comorbilità (AUD) e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nelle popolazioni udenti, non esistono trattamenti basati sull'evidenza per trattare qualsiasi condizione di salute comportamentale con i clienti sordi. I trattamenti attuali non riescono a soddisfare le esigenze linguistiche e culturali uniche dei clienti Sordi. Il livello medio di lettura dell'inglese delle persone sorde scende alla quarta elementare e molte hanno una bassa alfabetizzazione sanitaria a causa della riduzione dell'apprendimento accidentale (ad esempio, incapacità di comunicare con genitori udenti, ascoltare conversazioni familiari o comprendere informazioni sulla salute parlate in TV/radio/annunci di servizio pubblico). ). I materiali di trattamento scritti, quindi, richiedono revisioni del testo in chiaro, traduzioni ASL o narrazione narrativa ASL. Altrettanto importanti sono i materiali che incorporano i valori e le norme sociali dei Sordi, aumentando la competenza culturale dei medici e migliorando il coinvolgimento del cliente.
Per affrontare queste barriere, il Principal Investigator ha condotto uno studio pilota per sviluppare un prototipo di "Segnali di sicurezza": un toolkit accessibile ai non udenti da utilizzare insieme a un protocollo ampiamente diffuso per la dipendenza/PTSD - Seeking Safety. Seeking Safety ha dimostrato l'efficacia per la riduzione dei sintomi di AUD e PTSD nelle popolazioni udenti. Tra i protocolli disponibili basati sull'evidenza, "Seeking Safety" è la scelta ottimale da adattare per i clienti Sordi - il suo focus su semplici abilità di coping che prendono di mira contemporaneamente AUD e PTSD (o entrambi da soli) è una corrispondenza ideale per il linguaggio e i deficit di apprendimento delle persone Sorde, che proibiscono l'uso di strategie verbali di risoluzione dei problemi e di elaborazione cognitiva richieste da altre psicoterapie. Tuttavia, i materiali per i clienti di Seeking Safety si basano sull'inglese scritto e non sono ben compresi dai clienti sordi. In quanto tale, il toolkit "Segnali di sicurezza" include una guida per il terapeuta e materiali per i clienti specifici per la popolazione (ad esempio, dispense visive; storie didattiche ASL su video digitale). È progettato per i medici non udenti/segnanti, nonché per i medici non firmatari che lavorano con interpreti ASL.
I dati dello studio pilota a braccio singolo "Signs of Safety" del Principal Investigator (n = 13) mostrano riduzioni significative della frequenza del consumo di alcol e della gravità del disturbo da stress post-traumatico dal basale al follow-up immediato post-trattamento. I partecipanti hanno anche riportato alti livelli di soddisfazione per il modello e hanno fornito un feedback dettagliato su come migliorare ulteriormente i "Segnali di sicurezza" per una seconda iterazione di qualità professionale. Lo studio proposto si basa sul lavoro pilota del Principal Investigator generando un'iterazione professionale finale di Segni di sicurezza da utilizzare nel futuro lavoro sull'efficacia. Sulla base dei risultati del progetto pilota, il team di studio ha creato una seconda iterazione del toolkit "Segnali di sicurezza", inclusa la ripresa delle storie di insegnamento dell'ASL, la riprogettazione delle dispense visive e la revisione della guida del compagno del terapeuta. Il team dello studio svilupperà quindi un programma di formazione per "Segnali di sicurezza" e certificherà quattro medici dello studio.
Il gruppo di studio propone di condurre un RCT pilota a due bracci di "Segnali di sicurezza". Il team di studio mira ad arruolare 60 adulti sordi con PTSD nell'ultimo mese e consumo di alcol nell'ultimo mese per partecipare a 12 sessioni settimanali di trattamento individuale. L'RCT pilota confronterà il protocollo di 12 sessioni di Seeking Safety + Toolkit "Segnali di sicurezza" con un controllo della lista d'attesa di sola valutazione. In tutte le condizioni, la valutazione avverrà al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, immediatamente dopo il trattamento/settimana 12 e al follow-up a un mese/settimana 16. Il gruppo di studio analizzerà gli aspetti chiave della fattibilità per entrambi i bracci dello studio (ad esempio, reclutamento, conservazione, processo di valutazione). Gli esiti clinici primari nell'immediato post-trattamento e nel follow-up di un mese sono la frequenza/quantità di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni e la gravità del disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni. Saranno condotte analisi esplorative per esaminare potenziali moderatori e mediatori del cambiamento (ad esempio, motivazione per il trattamento, competenza culturale del fornitore, capacità di coping, auto-compassione, comprensione delle informazioni sulla salute) che portano a risultati positivi. I risultati di questo studio produrranno fattibilità e dati preliminari di efficacia a supporto di un RCT su vasta scala per valutare i "Segni di sicurezza" e un modello di coinvolgimento della comunità per condurre RCT con partecipanti sordi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come utente Sordo ASL
- Età 18 o più
- Consumo di alcol nell'ultimo mese, misurato dal test di identificazione del disturbo da uso di alcol
- Sottosoglia o PTSD completo nella lista di controllo PTSD per DSM-5 (periodo di riferimento del mese precedente; "sottosoglia" = approvazione di almeno due criteri B-E con una gravità di "moderato" o superiore)
- Possibilità di partecipare a sessioni di studio settimanali in una delle tre sedi di studio (Ma orientale, centrale o occidentale)
- Possibilità di accedere a un videotelefono (il dispositivo di telecomunicazione standard per la comunità dei non udenti)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a terapie concomitanti (Nota: ai partecipanti in entrambe le condizioni di studio verrà chiesto di astenersi dalla psicoterapia formale concomitante; tuttavia, in linea con il modello Seeking Safety, la partecipazione di AA/NA/DRA sarà incoraggiata e la frequenza sarà monitorata come potenziale mediatore del risultato ).
- Membri delle seguenti popolazioni speciali: Adulti incapaci di acconsentire; Individui di età inferiore ai 18 anni; Prigionieri; Donne in gravidanza (Nota: non includeremo consapevolmente le donne in gravidanza come partecipanti; tuttavia, non valuteremo lo stato di gravidanza dei partecipanti.)
I criteri di esclusione sono intenzionalmente minimi per reclutare un campione diversificato. Non saranno escluse altre comorbilità di salute comportamentale (ad es. Disturbi dell'umore / ansia, disturbi da uso di sostanze diversi dall'AUD), dati gli alti tassi di comorbilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cerco sicurezza + Toolkit Segnali di sicurezza
Ai partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento verranno fornite 12 sessioni settimanali di trattamento individuale di un'ora con uno dei quattro clinici dello studio fluenti ASL nel Massachusetts.
Le valutazioni avverranno al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, immediatamente dopo il trattamento/settimana 12 e al follow-up a un mese/settimana 16.
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Seeking Safety è un trattamento manualizzato di prima fase esistente, incentrato sul presente, per il trauma e la dipendenza. Il contenuto della sessione coinvolge i clienti in temi rilevanti per la dipendenza e il trauma e per aiutarli ad apprendere un'abilità specifica per indirizzare i sintomi sia dell'AUD che del disturbo da stress post-traumatico (ad esempio, "Fronteggiare i trigger", "Chiedere aiuto"). "Signs of Safety" è un toolkit culturalmente e linguisticamente accessibile ai non udenti da utilizzare insieme a Seeking Safety. Il toolkit include una guida per il terapeuta e materiali per i clienti specifici per la popolazione (ad es. dispense visive; storie didattiche ASL su video digitale). È progettato per i medici non udenti/segnanti, nonché per i medici non firmatari che lavorano con interpreti ASL. |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa solo per la valutazione
Ai partecipanti randomizzati alla condizione di controllo della lista d'attesa verrà offerta l'opportunità di ricevere l'intervento del toolkit Seeking Safety + Signs of Safety di 12 sessioni dopo un periodo di attesa di circa 16 settimane.
Questo periodo di attesa di 16 settimane equivale all'attuale lista d'attesa per ricevere servizi di psicoterapia attraverso l'ambulatorio del PI.
Le valutazioni avverranno al basale, alla settimana 4, alla settimana 8, immediatamente dopo il trattamento/settimana 12 e al follow-up a un mese/settimana 16.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo di alcol al mese immediatamente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di alcolici al mese (ad esempio, giorni con 1+ drink) immediatamente dopo l'intervento o 12 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
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Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo di alcol al mese al follow-up a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo di alcol al mese (ad esempio, giorni con 1 o più drink) al follow-up di un mese o a 16 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
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Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol al mese nell'immediato post-trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcolici al mese (ad esempio, giorni con 5+ drink per gli uomini, 4+ per le donne) nell'immediato post-intervento o 12 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
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Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale, percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcol al mese al follow-up a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni di consumo eccessivo di alcolici al mese (ad esempio, giorni con 5+ drink per gli uomini, 4+ per le donne) al follow-up di un mese o 16 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
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Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di bevande al mese nell'immediato post-trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese immediatamente dopo il trattamento o 12 settimane, come valutato dal followback della sequenza temporale dell'alcol
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Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del numero di bevande al mese al follow-up a un mese
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Variazione rispetto al numero basale di bevande al mese al follow-up di un mese o 16 settimane, come valutato dal follow-back sulla sequenza temporale dell'alcol
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Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Variazione dalla gravità del disturbo da stress post-traumatico al basale negli ultimi 30 giorni al post-trattamento immediato, come valutato da PCL-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
|
Punteggio totale sul PCL-5 diviso per 20 elementi.
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 4. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
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Passaggio dal basale al post-intervento immediato a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della gravità del disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni al follow-up a un mese valutato mediante PCL-5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
|
Punteggio totale sul PCL-5 diviso per 20 elementi.
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 4. Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di disturbo da stress post-traumatico.
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Passaggio dal basale al follow-up di un mese a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il breve questionario completo sugli effetti dell'alcol (B-CEOA)
Lasso di tempo: Baseline/Pre-intervento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12/Post-intervento e Settimana 16/Follow-up a un mese
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Tutte e quattro le sottoscale: min. = 1, massimo. = 4. Sottoscala Rischio e Aggressività/Coraggio Liquido/Socievolezza: valori più alti indicano maggiori aspettative di risultato del consumo di alcol in termini di assunzione di rischi, aggressività, coraggio e socievolezza. Sottoscala Auto-percezione/compromissione cognitiva e comportamentale: valori più alti indicano maggiori aspettative di risultato sulla percezione di sé distorta e sul comportamento compromesso. Sottoscala della sessualità: valori più alti indicano maggiori aspettative di risultato sul comportamento sessuale. Sottoscala di riduzione della tensione: valori più alti indicano maggiori aspettative di risultato sulla riduzione della tensione. |
Baseline/Pre-intervento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12/Post-intervento e Settimana 16/Follow-up a un mese
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Scala Penn per il desiderio di alcol (PACS)
Lasso di tempo: Baseline/Pre-intervento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12/Post-intervento e Settimana 16/Follow-up a un mese
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Punteggio totale = somma di tutti e 5 gli elementi. Minimo = 0; Massimo = 30. Valori più alti indicano una maggiore gravità del desiderio di alcol. |
Baseline/Pre-intervento, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12/Post-intervento e Settimana 16/Follow-up a un mese
|
|
Lista di controllo dei sintomi del trauma - 40 (TSC-40)
Lasso di tempo: Baseline/Pre-intervento, Settimana 12/Post-intervento, Settimana 16/Follow-up a un mese
|
Somma di tutti gli elementi divisa per 40 elementi. Minimo = 0; Massimo = 3. Valori più alti indicano sintomi di trauma più gravi. |
Baseline/Pre-intervento, Settimana 12/Post-intervento, Settimana 16/Follow-up a un mese
|
|
Scala di identificazione del comportamento e dei sintomi - 24 (BASIS-24)
Lasso di tempo: Baseline/Pre-intervento, Settimana 12/Post-intervento, Settimana 16/Follow-up a un mese
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Somma di tutti gli elementi divisa per 24 elementi.
Minimo = 0; Massimo = 4. Valori più alti indicano un peggioramento del comportamento o sintomi di salute comportamentale più gravi.
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Baseline/Pre-intervento, Settimana 12/Post-intervento, Settimana 16/Follow-up a un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del cliente per le sessioni di trattamento valutata tramite il questionario di fine sessione sulla sicurezza
Lasso di tempo: Settimane 1 - 12
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I partecipanti al gruppo di intervento completeranno un questionario alla fine di ogni sessione di terapia settimanale per valutare il livello di disponibilità e soddisfazione per la sessione.
Il questionario include quattro domande (ad es., Quanto ti è stata utile la sessione di oggi?) valutate su una scala a 4 punti da 0 (Per niente) a 3 (Molto) e due domande a risposta aperta per commenti e feedback sulla sessione.
I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per la sessione.
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Settimane 1 - 12
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Feedback del cliente sull'intervento valutato dal questionario di fine trattamento sulla sicurezza alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti al gruppo di intervento completeranno un questionario dopo aver completato l'intervento per valutare il livello di disponibilità e soddisfazione per il trattamento in generale.
Il questionario utilizza una scala di valutazione a 7 punti da -3 (molto dannoso) a 0 (neutrale) a 3 (molto utile) per le domande riguardanti l'utilità del trattamento e include domande a risposta aperta per feedback e commenti.
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Settimana 12
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Soddisfazione del cliente con l'intervento come valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) è uno strumento di 8 item utilizzato per valutare i livelli generali di soddisfazione del cliente riguardo a un servizio.
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti.
I punteggi vengono sommati tra gli elementi.
Gli elementi B, D, E e H hanno un punteggio inverso.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più alto che indica una maggiore soddisfazione.
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Settimana 12
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Fedeltà del terapeuta valutata dalla scala di fedeltà "Segni di sicurezza".
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Tutte le sessioni di intervento saranno videoregistrate, con il 25% (3 sessioni per partecipante) valutato per la fedeltà su base continuativa dal Fidelity Consultant.
Un nastro verrà selezionato casualmente dalle sessioni 1 - 4; uno da 5 a 8; e uno dalle 9 alle 12.
I nastri delle sessioni saranno valutati utilizzando la scala di fedeltà "Segni di sicurezza" per valutare l'integrità del terapeuta in relazione ai seguenti ambiti: (1) attenzione all'esperienza dei sordi, (2) confronto tra il recupero dei sordi e delle persone udenti, (3) accesso alla comunicazione , (4) Convalida dell'esperienza dei Sordi, (5) Rispetto per la cultura dei Sordi, (6) Attenzione al linguaggio del corpo e (7) Attenzione al linguaggio.
Le domande sono valutate su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano maggiore integrità e fedeltà.
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Settimane 4, 8, 12
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Adesione del terapeuta all'intervento come valutato dalla scala di aderenza alla sicurezza alla ricerca
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12
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Tutte le sessioni di intervento saranno videoregistrate, con il 25% (3 sessioni per partecipante) valutato per l'adesione su base continuativa dal Fidelity Consultant.
Un nastro verrà selezionato casualmente dalle sessioni 1 - 4; uno da 5 a 8; e uno dalle 9 alle 12.
I nastri delle sessioni saranno valutati utilizzando la Seeking Safety Adherence Scale per valutare l'aderenza in tre domini: (1) Formato (ad esempio, il medico ha seguito la struttura della sessione di Seeking Safety?), (2) Contenuto (ad esempio, il medico ha utilizzato il contenuto di Ricerca della sicurezza?), (3) Processo (ad es., il medico ha utilizzato forti competenze cliniche generali?).
Le domande sono valutate su una scala a 4 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza all'intervento.
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Settimane 4, 8, 12
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Adesione del partecipante all'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento alla settimana 12
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L'aderenza del partecipante sarà misurata utilizzando il numero di sessioni completate, la comprensione del contenuto della sessione e i tassi di attivazione del trattamento da parte dei partecipanti (ovvero, il completamento dei "compiti a casa" tra le sessioni).
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Post-intervento alla settimana 12
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Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: Post-intervento e dopo il completamento dello studio
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Intervista qualitativa in cui ai partecipanti vengono chieste le loro opinioni e feedback sulla progettazione dello studio, compresi i miglioramenti suggeriti per futuri studi di ricerca con partecipanti sordi.
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Post-intervento e dopo il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00016364
- R34AA026929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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