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Bewertung von „Zeichen der Sicherheit“: Ein gehörlosen-zugängliches Therapie-Toolkit für Alkoholkonsumstörung und Trauma

16. Februar 2024 aktualisiert von: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester

Pilotierung von „Signs of Safety“: Ein für Gehörlose zugängliches Therapie-Toolkit für Alkoholkonsumstörungen und Trauma

Die US-Gehörlosengemeinschaft – mehr als 500.000 Amerikaner, die mit der amerikanischen Gebärdensprache (ASL) kommunizieren – erfährt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine fast dreimal so hohe Rate an lebenslangem Problemtrinken und eine doppelt so hohe Rate an Traumata. Obwohl es validierte Behandlungen für Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) in hörenden Bevölkerungsgruppen gibt, gibt es keine evidenzbasierten Behandlungen für Verhaltensstörungen, die für die Anwendung bei gehörlosen Patienten validiert wurden. Um diese Hindernisse anzugehen, hat das Studienteam „Signs of Safety“ entwickelt, ein für Gehörlose zugängliches Therapie-Toolkit zur Behandlung von AUD und PTSD. Die fortlaufenden Ziele des Studienteams sind die Durchführung einer zweiarmigen Pilot-RCT von "Signs of Safety" und die Erhebung von Daten zur Machbarkeit, vorläufigen klinischen Ergebnissen und potenziellen Mediatoren und Moderatoren der Ergebnisse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die US-Gehörlosengemeinschaft – mehr als 500.000 Amerikaner, die mit der amerikanischen Gebärdensprache (ASL) kommunizieren – erfährt im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine fast dreimal so hohe Rate an lebenslangem Problemtrinken und eine doppelt so hohe Rate an Traumata. Obwohl es validierte Behandlungen für komorbide Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) bei hörenden Bevölkerungsgruppen gibt, gibt es keine evidenzbasierten Behandlungen zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei gehörlosen Patienten. Gegenwärtige Behandlungen erfüllen die einzigartigen sprachlichen und kulturellen Bedürfnisse gehörloser Patienten nicht. Das mittlere Englisch-Leseniveau gehörloser Menschen sinkt in der vierten Klasse, und viele haben eine geringe Gesundheitskompetenz aufgrund des reduzierten zufälligen Lernens (z. B. Unfähigkeit, mit hörenden Eltern zu kommunizieren, Familiengespräche zu belauschen oder gesprochene Gesundheitsinformationen in Fernseh- / Radio- / öffentlich-rechtlichen Ankündigungen zu verstehen ). Schriftliche Behandlungsmaterialien erfordern daher reine Textrevisionen, ASL-Übersetzungen oder ASL-Narratives Geschichtenerzählen. Ebenso wichtig sind Materialien, die gehörlose Werte und soziale Normen einbeziehen, die kulturelle Kompetenz der Kliniker erhöhen und die Kundenbindung verbessern.

Um diese Hindernisse zu beseitigen, führte der Hauptforscher eine Pilotstudie durch, um einen Prototyp von „Signs of Safety“ zu entwickeln: ein für Gehörlose zugängliches Toolkit, das zusammen mit einem weit verbreiteten Protokoll für Sucht/PTBS – Suche nach Sicherheit verwendet werden soll. Seeking Safety hat die Wirksamkeit zur Verringerung von AUD- und PTSD-Symptomen bei hörenden Bevölkerungsgruppen nachgewiesen. Unter den verfügbaren evidenzbasierten Protokollen ist "Seeking Safety" die optimale Wahl zur Anpassung an gehörlose Kunden - sein Fokus auf einfache Bewältigungsfähigkeiten, die gleichzeitig auf AUD und PTBS (oder beide allein) abzielen, ist eine ideale Ergänzung für die Sprach- und Lerndefizite gehörloser Menschen. die den Einsatz verbaler Problemlösungs- und kognitiver Verarbeitungsstrategien verbieten, die andere Psychotherapien erfordern. Die Kundenmaterialien von Seeking Safety basieren jedoch auf geschriebenem Englisch und werden von gehörlosen Kunden nicht gut verstanden. Daher umfasst das „Signs of Safety“-Toolkit einen Therapeutenleitfaden und bevölkerungsspezifische Materialien für Klienten (z. B. visuelle Handouts; ASL-Unterrichtsgeschichten auf digitalem Video). Es ist für gehörlose/signierende Kliniker sowie nicht-signierende Kliniker konzipiert, die mit ASL-Dolmetschern arbeiten.

Daten aus der einarmigen Pilotstudie „Signs of Safety“ des Hauptprüfarztes (n = 13) zeigen signifikante Verringerungen der Häufigkeit des Alkoholkonsums und des Schweregrades der PTBS vom Ausgangswert bis zur unmittelbaren Nachbehandlung nach der Behandlung. Die Teilnehmer berichteten auch über ein hohes Maß an Zufriedenheit mit dem Modell und gaben detailliertes Feedback darüber, wie „Signs of Safety“ für eine zweite Iteration in professioneller Qualität weiter verbessert werden kann. Die vorgeschlagene Studie baut auf der Pilotarbeit des Hauptprüfarztes auf, indem eine endgültige, professionelle Iteration von Signs of Safety erstellt wird, die in zukünftigen Wirksamkeitsstudien verwendet werden soll. Basierend auf den Pilotergebnissen erstellte das Studienteam eine zweite Iteration des „Signs of Safety“-Toolkits, einschließlich der Neuverfilmung von ASL-Unterrichtsgeschichten, der Neugestaltung visueller Handouts und der Überarbeitung des Begleitleitfadens für Therapeuten. Das Studienteam wird dann ein Trainingsprogramm für „Signs of Safety“ entwickeln und vier Studienkliniker zertifizieren.

Das Studienteam schlägt vor, eine zweiarmige Pilot-RCT zu „Signs of Safety“ durchzuführen. Das Studienteam beabsichtigt, 60 gehörlose Erwachsene mit PTBS im vergangenen Monat und Alkoholkonsum im vergangenen Monat für die Teilnahme an 12 wöchentlichen Einzelbehandlungen einzuschreiben. Das Pilot-RCT vergleicht das 12-Sitzungen-Protokoll von Seeking Safety + „Signs of Safety“-Toolkit mit einer Nur-Bewertungs-Wartelistenkontrolle. Bei allen Erkrankungen erfolgt die Bewertung zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, unmittelbar nach der Behandlung/Woche 12 und Nachbeobachtung nach einem Monat/Woche 16. Das Studienteam wird für beide Studienarme zentrale Aspekte der Machbarkeit analysieren (z. B. Rekrutierung, Bindung, Bewertungsprozess). Primäre klinische Ergebnisse unmittelbar nach der Behandlung und Nachbeobachtung nach einem Monat sind die Häufigkeit/Menge des Alkoholkonsums nach 30 Tagen und der Schweregrad der PTBS nach 30 Tagen. Es werden explorative Analysen durchgeführt, um potenzielle Moderatoren und Vermittler von Veränderungen zu untersuchen (z. B. Behandlungsmotivation, kulturelle Kompetenz des Anbieters, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstmitgefühl, Verständnis von Gesundheitsinformationen), die zu positiven Ergebnissen führen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten liefern, um eine umfassende RCT zur Bewertung von „Signs of Safety“ und ein von der Gemeinschaft engagiertes Modell zur Durchführung von RCTs mit gehörlosen Teilnehmern zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als gehörloser ASL-Benutzer
  • Alter 18 oder älter
  • Alkoholkonsum im vergangenen Monat, gemessen mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test
  • Unterschwellige oder vollständige PTBS auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (Referenzzeitraum des letzten Monats; „unterschwellig“ = Bestätigung von mindestens zwei B-E-Kriterien bei einem Schweregrad von „mäßig“ oder höher)
  • Möglichkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Studiensitzungen an einem von drei Studienorten (Eastern, Central oder Western MA)
  • Zugriff auf ein Bildtelefon (das Standard-Telekommunikationsgerät für die Gehörlosengemeinschaft)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitigen Therapien (Hinweis: Teilnehmer in beiden Studienbedingungen werden gebeten, auf eine gleichzeitige formelle Psychotherapie zu verzichten; jedoch wird in Übereinstimmung mit dem Seeking Safety-Modell die Teilnahme an AA/NA/DRA gefördert und die Teilnahme wird als potenzieller Ergebnisvermittler verfolgt ).
  • Angehörige der folgenden besonderen Bevölkerungsgruppen: Erwachsene, die nicht einwilligen können; Personen unter 18 Jahren; Gefangene; Schwangere Frauen (Hinweis: Wir werden schwangere Frauen nicht wissentlich als Teilnehmer einbeziehen; wir werden jedoch den Schwangerschaftsstatus der Teilnehmer nicht bewerten.)

Ausschlusskriterien sind absichtlich minimal, um eine vielfältige Stichprobe zu rekrutieren. Andere verhaltensbedingte Gesundheitskomorbiditäten (z. B. Stimmungs-/Angststörungen, andere Substanzgebrauchsstörungen als AUD) werden angesichts der hohen Komorbiditätsraten nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seeking Safety + Signs of Safety Toolkit
Teilnehmer, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten 12 einstündige wöchentliche Einzelbehandlungssitzungen mit einem von vier ASL-fließenden Studienärzten in Massachusetts. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, unmittelbar nach der Behandlung/Woche 12 und Nachuntersuchungen nach einem Monat/Woche 16.

Seeking Safety ist eine bestehende, auf die Gegenwart fokussierte, manuelle Behandlung der ersten Stufe für Trauma und Sucht. Der Sitzungsinhalt beschäftigt die Klienten mit Themen, die für Sucht und Trauma relevant sind, und hilft ihnen, eine bestimmte Fähigkeit zu erlernen, um Symptome von sowohl AUD als auch PTSD zu bekämpfen (z. B. „Umgang mit Auslösern“, „Um Hilfe bitten“).

"Signs of Safety" ist ein kulturell und sprachlich für Gehörlose zugängliches Toolkit, das zusammen mit Seeking Safety verwendet werden kann. Das Toolkit enthält einen Therapeutenleitfaden und bevölkerungsspezifische Materialien für Klienten (z. B. visuelle Handouts; ASL-Unterrichtsgeschichten auf digitalem Video). Es ist für gehörlose/signierende Kliniker sowie nicht-signierende Kliniker konzipiert, die mit ASL-Dolmetschern arbeiten.

Kein Eingriff: Wartelistensteuerung nur für Prüfungen
Teilnehmern, die randomisiert der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt wurden, wird die Möglichkeit geboten, nach einer etwa 16-wöchigen Wartezeit die 12-Sitzungen-Intervention Seeking Safety + Signs of Safety Toolkit zu erhalten. Diese 16-wöchige Wartezeit entspricht der aktuellen Warteliste für die Inanspruchnahme von Psychotherapieleistungen durch die Ambulanz des PI. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, unmittelbar nach der Behandlung/Woche 12 und Nachuntersuchungen nach einem Monat/Woche 16.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Getränk) unmittelbar nach der Intervention oder 12 Wochen, wie durch das Alcohol Timeline Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat bei der einmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Trinktagen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als einem Getränk) bei der Nachuntersuchung nach einem Monat oder nach 16 Wochen, wie durch das Alcohol Timeline Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als 5 Getränken für Männer, mehr als 4 Getränken für Frauen) unmittelbar nach der Intervention oder 12 Wochen, wie anhand der Alkohol-Timeline-Followback-Analyse ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz an Komasaufen-Tagen pro Monat bei der einmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent an Tagen mit Alkoholexzessen pro Monat (d. h. Tage mit mehr als 5 Getränken für Männer, mehr als 4 Getränken für Frauen) nach einem Monat oder nach 16 Wochen, wie durch das Alcohol Timeline Followback ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Änderung der Grundanzahl an Getränken pro Monat unmittelbar nach der Behandlung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Änderung der Anzahl an Getränken pro Monat gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach der Behandlung oder 12 Wochen, wie anhand des Alkohol-Timeline-Followbacks ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Änderung der Grundanzahl an Getränken pro Monat bei der einmonatigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Änderung der Anzahl an Getränken pro Monat gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach einem Monat oder nach 16 Wochen, wie anhand des Alkohol-Timeline-Followbacks ermittelt
Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Änderung vom Ausgangsschweregrad der PTSD nach 30 Tagen zur unmittelbaren Nachbehandlung gemäß PCL-5
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Gesamtpunktzahl für PCL-5 geteilt durch 20 Punkte. Mindestpunktzahl = 0; Maximaler Wert = 4. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zu unmittelbar nach der Intervention nach 12 Wochen
Änderung des PTSD-Schweregrads nach 30 Tagen gegenüber dem Ausgangswert bei der einmonatigen Nachbeobachtung, bewertet durch PCL-5
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen
Gesamtpunktzahl für PCL-5 geteilt durch 20 Punkte. Mindestpunktzahl = 0; Maximaler Wert = 4. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer PTBS.
Wechsel vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kurze Fragebogen zu den umfassenden Auswirkungen von Alkohol (B-CEOA)
Zeitfenster: Ausgangswert/vor der Intervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12/nach der Intervention und Woche 16/einmonatiges Follow-up

Alle vier Subskalen: Min. = 1, max. = 4.

Unterskala „Risiko und Aggression/Flüssigkeitsmut/Geselligkeit“: Höhere Werte weisen auf eine größere Ergebniserwartung beim Alkoholkonsum in Bezug auf Risikobereitschaft, Aggression, Mut und Geselligkeit hin.

Subskala „Selbstwahrnehmung/kognitive und Verhaltensbeeinträchtigung“: Höhere Werte deuten auf größere Ergebniserwartungen bei verzerrter Selbstwahrnehmung und beeinträchtigtem Verhalten hin.

Subskala „Sexualität“: Höhere Werte deuten auf größere Ergebniserwartungen beim Sexualverhalten hin.

Subskala zur Spannungsreduzierung: Höhere Werte weisen auf größere Ergebniserwartungen bei der Spannungsreduzierung hin.

Ausgangswert/vor der Intervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12/nach der Intervention und Woche 16/einmonatiges Follow-up
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Ausgangswert/vor der Intervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12/nach der Intervention und Woche 16/einmonatiges Follow-up

Gesamtpunktzahl = Summe aller 5 Items.

Minimum = 0; Maximum = 30.

Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere des Alkoholverlangens hin.

Ausgangswert/vor der Intervention, Woche 4, Woche 8, Woche 12/nach der Intervention und Woche 16/einmonatiges Follow-up
Checkliste für Traumasymptome – 40 (TSC-40)
Zeitfenster: Baseline/Prä-Intervention, Woche 12/Post-Intervention, Woche 16/einmonatiges Follow-up

Summe aller Artikel dividiert durch 40 Artikel.

Minimum = 0; Maximum = 3.

Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Traumasymptome hin.

Baseline/Prä-Intervention, Woche 12/Post-Intervention, Woche 16/einmonatiges Follow-up
Verhaltens- und Symptomerkennungsskala – 24 (BASIS-24)
Zeitfenster: Baseline/Prä-Intervention, Woche 12/Post-Intervention, Woche 16/einmonatiges Follow-up
Summe aller Artikel dividiert durch 24 Artikel. Minimum = 0; Maximum = 4. Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Verhaltens oder schwerwiegendere Verhaltenssymptome hin.
Baseline/Prä-Intervention, Woche 12/Post-Intervention, Woche 16/einmonatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Kunden mit den Behandlungssitzungen, bewertet durch den Fragebogen zur Suche nach Sicherheit am Ende der Sitzung
Zeitfenster: Wochen 1 - 12
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllen am Ende jeder wöchentlichen Therapiesitzung einen Fragebogen aus, um den Grad der Hilfsbereitschaft und Zufriedenheit mit der Sitzung zu bewerten. Der Fragebogen enthält vier Fragen (z. B. Wie hilfreich war die heutige Sitzung für Sie?), die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr gut) bewertet werden, sowie zwei offene Fragen für Kommentare und Feedback zur Sitzung. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Sitzung anzeigen.
Wochen 1 - 12
Kundenfeedback zur Intervention, wie anhand des Fragebogens „Seeking Safety End of Treatment“ in Woche 12 bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe füllen nach Abschluss der Intervention einen Fragebogen aus, um den Grad der Hilfsbereitschaft und Zufriedenheit mit der Behandlung insgesamt zu bewerten. Der Fragebogen verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala von -3 (sehr schädlich) über 0 (neutral) bis 3 (sehr hilfreich) für Fragen zum Nutzen der Behandlung und enthält offene Fragen für Feedback und Kommentare.
Woche 12
Kundenzufriedenheit mit der Intervention, wie mit dem Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ-8) nach 12 Wochen bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist ein 8-Punkte-Instrument, das verwendet wird, um die allgemeine Kundenzufriedenheit in Bezug auf eine Dienstleistung zu bewerten. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Punktzahlen werden über die Elemente hinweg summiert. Die Punkte B, D, E und H werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
Woche 12
Treue des Therapeuten, bewertet anhand der „Signs of Safety“-Treueskala
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Alle Interventionssitzungen werden auf Video aufgezeichnet, wobei 25 % (3 Sitzungen pro Teilnehmer) fortlaufend vom Vertrauensberater auf Treue bewertet werden. Aus den Sitzungen 1 - 4 wird zufällig ein Band ausgewählt; eine von 5 - 8; und eine von 9 - 12. Die Sitzungsbänder werden anhand der „Signs of Safety“ Fidelity Scale bewertet, um die Integrität des Therapeuten in Bezug auf die folgenden Bereiche zu bewerten: (1) Fokus auf Gehörlose Erfahrung, (2) Vergleich der Genesung von Gehörlosen und Hörenden, (3) Kommunikationszugang , (4) Validierung der Gehörlosenerfahrung, (5) Respekt vor der Gehörlosenkultur, (6) Aufmerksamkeit für die Körpersprache und (7) Aufmerksamkeit für die Sprache. Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Integrität und Treue anzeigen.
Wochen 4, 8, 12
Adhärenz des Therapeuten bei der Intervention, wie anhand der Seeking Safety Adherence Scale bewertet
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12
Alle Interventionssitzungen werden auf Video aufgezeichnet, wobei 25 % (3 Sitzungen pro Teilnehmer) vom Fidelity-Berater fortlaufend auf Einhaltung bewertet werden. Aus den Sitzungen 1 - 4 wird zufällig ein Band ausgewählt; eine von 5 - 8; und eine von 9 - 12. Die Sitzungsbänder werden anhand der Seeking Safety Adherence Scale bewertet, um die Einhaltung in drei Bereichen zu bewerten: (1) Format (z. B. hat der Kliniker die Sitzungsstruktur von Seeking Safety befolgt?), (2) Inhalt (z. B. hat der Kliniker verwendet Inhalt der Suche nach Sicherheit?), (3) Prozess (z. B. hat der Kliniker starke allgemeine klinische Fähigkeiten eingesetzt?). Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einhaltung der Intervention anzeigen.
Wochen 4, 8, 12
Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Post-Intervention in Woche 12
Die Einhaltung der Teilnehmer wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, des Verständnisses des Sitzungsinhalts und der Rate der Behandlungsdurchführung der Teilnehmer (d. h. Erledigung von „Hausaufgaben“ zwischen den Sitzungen) gemessen.
Post-Intervention in Woche 12
Interview beenden
Zeitfenster: Post-Intervention und nach Abschluss der Studie
Qualitatives Interview, in dem die Teilnehmer nach ihrer Meinung und ihrem Feedback zum Studiendesign gefragt werden, einschließlich Verbesserungsvorschlägen für zukünftige Forschungsstudien mit gehörlosen Teilnehmern.
Post-Intervention und nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten nach Anonymisierung, die den gemeldeten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, sind ab 9 Monate und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar. Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, können die Daten für die Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer verwenden. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Bitte wenden Sie sich an den Hauptforscher, um Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten zu erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 9 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, können die Daten für die Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Seeking Safety + Signs of Safety Toolkit

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