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评估“安全标志”:聋人可及的酒精使用障碍和创伤治疗工具包

2024年2月16日 更新者:Melissa L. Anderson、University of Massachusetts, Worcester

试点“安全标志”:聋人可及的酒精使用障碍和创伤治疗工具包

美国聋人社区 - 超过 500,000 名使用美国手语 (ASL) 进行交流的美国人 - 与普通人群相比,终生饮酒问题的发生率几乎是普通人群的三倍,创伤暴露率是普通人群的两倍。 尽管针对健听人群的酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 有经过验证的治疗方法,但对于任何行为健康状况都没有经过验证可用于聋人客户的循证治疗方法。 为了解决这些障碍,研究小组开发了“安全标志”,这是一种聋人可访问的治疗 AUD 和 PTSD 的治疗工具包。 该研究小组的持续目标是开展一项“安全迹象”的双臂随机对照试验,并收集有关可行性、初步临床结果以及潜在的中介和调节结果的数据。

研究概览

详细说明

美国聋人社区 - 超过 500,000 名使用美国手语 (ASL) 进行交流的美国人 - 与普通人群相比,终生饮酒问题的发生率几乎是普通人群的三倍,创伤暴露率是普通人群的两倍。 尽管有针对健听人群合并酒精使用障碍 (AUD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 的经过验证的治疗方法,但没有基于证据的治疗方法来治疗聋人客户的任何行为健康状况。 目前的治疗无法满足聋人客户独特的语言和文化需求。 聋人的英语阅读水平中位数下降到四年级,许多人由于附带学习减少而健康素养较低(例如,无法与听力正常的父母交流,无意中听到家庭谈话,或理解电视/广播/公共服务公告中的口头健康信息). 因此,书面治疗材料需要纯文本修改、美国手语翻译或美国手语叙事。 同样重要的是包含聋人价值观和社会规范的材料,可提高临床医生的文化能力并增强客户参与度。

为了解决这些障碍,首席研究员进行了一项试点研究,以开发“安全标志”的原型:一个聋人可访问的工具包,与广泛传播的成瘾/创伤后应激障碍协议一起使用 - 寻求安全。 Seeking Safety 已证明可有效减少听力人群的 AUD 和 PTSD 症状。 在可用的基于证据的协议中,“寻求安全”是适应聋人客户的最佳选择 - 它侧重于同时针对 AUD 和 PTSD(或单独)的简单应对技巧,非常适合聋人的语言和学习缺陷,禁止使用其他心理疗法所需的口头问题解决和认知处理策略。 然而,Seeking Safety 的客户材料依赖于书面英语,聋人客户并不十分理解。 因此,“安全标志”工具包包括治疗师指南和特定人群的客户材料(例如,视觉讲义;数字视频中的美国手语教学故事)。 它专为聋人/手语临床医生以及使用 ASL 口译员的非手语临床医生而设计。

来自首席研究员的“安全迹象”单臂试点研究(n = 13)的数据显示,从基线到治疗后立即随访,饮酒频率和 PTSD 严重程度显着降低。 参与者还报告了对该模型的高度满意度,并提供了有关如何进一步改进“安全标志”以获得专业质量的第二次迭代的详细反馈。 拟议的研究建立在首席研究员的试点工作之上,通过生成最终的、专业的安全标志迭代,以用于未来的功效工作。 根据试点结果,研究团队创建了“安全标志”工具包的第二版,包括重新拍摄美国手语教学故事、重新设计视觉讲义以及修订治疗师同伴指南。 然后,研究小组将制定“安全标志”培训计划,并对四名研究临床医生进行认证。

研究小组建议进行“安全标志”的两臂试点随机对照试验。 该研究小组的目标是招募 60 名过去一个月患有 PTSD 和过去一个月饮酒的聋哑成年人参加每周 12 次的个人治疗课程。 试点 RCT 将比较寻求安全 +“安全标志”工具包的 12 节协议与仅评估候补名单控制。 在各种情况下,评估将在基线、第 4 周、第 8 周、治疗后立即/第 12 周和一个月随访/第 16 周进行。 研究团队将分析两个研究部门可行性的关键方面(例如,招聘、保留、评估过程)。 治疗后即刻和一个月随访的主要临床结果是过去 30 天的酒精使用频率/数量和过去 30 天的 PTSD 严重程度。 将进行探索性分析,以检查导致积极结果的潜在调节因素和变化调节因素(例如,治疗动机、提供者文化能力、应对技巧、自我同情、对健康信息的理解)。 这项研究的结果将产生可行性和初步疗效数据,以支持全面的随机对照试验以评估“安全迹象”,以及与聋人参与者进行随机对照试验的社区参与模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 作为聋人 ASL 用户的自我认同
  • 年满 18 岁
  • 过去一个月的饮酒量,通过酒精使用障碍识别测试来衡量
  • DSM-5 的 PTSD 清单上的亚阈值或完全 PTSD(上个月参考时间段;“亚阈值”= 认可至少两个 B-E 标准,严重程度为“中等”或更高)
  • 能够在三个学习地点(马萨诸塞州东部、中部或西部)之一参加每周学习课程
  • 能够使用可视电话(聋人社区的标准电信设备)

排除标准:

  • 参与并发治疗(注:两种研究条件下的参与者都将被要求避免并发正式心理治疗;但是,根据寻求安全模型,将鼓励 AA/NA/DRA 出勤率,并将出勤率作为潜在的结果中介进行跟踪).
  • 以下特殊人群的成员: 无法同意的成年人; 18岁以下的个人;囚犯;孕妇(注意:我们不会故意将孕妇纳入参与者;但是,我们不会评估参与者的怀孕状况。)

排除标准有意最小化以招募多样化的样本。 其他行为健康合并症(例如,情绪/焦虑症、AUD 以外的物质使用障碍)不会被排除在外,因为合并症的发生率很高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:寻求安全 + 安全工具包的迹象
随机接受干预的参与者将接受马萨诸塞州四名美国手语流利的研究临床医生中的一名进行的 12 次每周一小时的单独治疗。 评估将在基线、第 4 周、第 8 周、治疗后立即/第 12 周和一个月随访/第 16 周进行。

Seeking Safety 是针对创伤和成瘾的现有的、以现在为中心的、第一阶段的手动治疗。 会议内容让客户参与与成瘾和创伤相关的主题,并帮助他们学习针对 AUD 和 PTSD 症状的特定技能(例如,“应对触发因素”、“寻求帮助”)。

“安全标志”是一个在文化和语言上可供聋人使用的工具包,可与“寻求安全”一起使用。 该工具包包括治疗师指南和特定人群的客户材料(例如,视觉讲义;数字视频中的美国手语教学故事)。 它专为聋人/手语临床医生以及使用 ASL 口译员的非手语临床医生而设计。

无干预:仅评估候补名单控制
在大约 16 周的等待期后,随机分配到候补名单控制条件的参与者将有机会接受 12 节课的“寻求安全 + 安全迹象”工具包干预。 这 16 周的等待期相当于目前通过 PI 门诊接受心理治疗服务的候补名单。 评估将在基线、第 4 周、第 8 周、治疗后立即/第 12 周和一个月随访/第 16 周进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后立即每月饮酒天数与基线百分比的变化
大体时间:12 周时从基线到干预后的变化
干预后或 12 周后每月基线饮酒天数百分比(即饮酒 1 次以上的天数)的变化(根据酒精时间线追踪评估)
12 周时从基线到干预后的变化
一个月随访时每月饮酒天数与基线百分比的变化
大体时间:16 周时从基线改为一个月随访
根据酒精时间线追踪评估,在 1 个月的随访或 16 周内,每月饮酒天数(即饮酒 1 次以上的天数)与基线百分比的变化
16 周时从基线改为一个月随访
治疗后立即每月酗酒天数与基线百分比的变化
大体时间:12 周时从基线到干预后的变化
根据酒精时间线追踪评估,干预后或 12 周后每月酗酒天数(即男性饮酒 5 次以上、女性饮酒 4 次以上的天数)相对于基准百分比的变化
12 周时从基线到干预后的变化
一个月随访时每月酗酒天数与基线百分比的变化
大体时间:16 周时从基线改为一个月随访
根据酒精时间线追踪评估,在 1 个月的随访或 16 周内,每月酗酒天数(即男性饮酒 5 次以上,女性饮酒 4 次以上的天数)相对于基准百分比的变化
16 周时从基线改为一个月随访
治疗后立即与每月基线饮酒次数相比的变化
大体时间:12 周时从基线到干预后的变化
根据酒精时间线随访评估,治疗后或 12 周后每月饮酒量与基线相比的变化
12 周时从基线到干预后的变化
一个月随访时每月饮酒量基准数的变化
大体时间:16 周时从基线改为一个月随访
根据酒精时间线追踪评估,在 1 个月随访或 16 周时每月饮酒量基线的变化
16 周时从基线改为一个月随访
PCL-5 评估的从过去 30 天 PTSD 严重程度基线到立即治疗后的变化
大体时间:12 周时从基线到干预后的变化
PCL-5 的总分除以 20 个项目。 最低分数 = 0;最高分 = 4。值越高表示 PTSD 症状越严重。
12 周时从基线到干预后的变化
PCL-5 评估的 1 个月随访时过去 30 天 PTSD 严重程度相对于基线的变化
大体时间:16 周时从基线改为一个月随访
PCL-5 的总分除以 20 个项目。 最低分数 = 0;最高分 = 4。值越高表示 PTSD 症状越严重。
16 周时从基线改为一个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
酒精简短综合影响问卷(B-CEOA)
大体时间:基线/干预前、第 4 周、第 8 周、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访

所有四个分量表:最小。 = 1,最大。 = 4。

风险和攻击性/液体勇气/社交性子量表:值越高表明饮酒对冒险、攻击性、勇气和社交性的预期结果越大。

自我感知/认知和行为障碍子量表:值越高表明扭曲的自我感知和受损行为的结果预期就越大。

性行为子量表:数值越高表示对性行为结果的期望越高。

减少紧张程度子量表:值越高表明减少紧张的预期结果越大。

基线/干预前、第 4 周、第 8 周、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访
佩恩酒精渴望量表 (PACS)
大体时间:基线/干预前、第 4 周、第 8 周、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访

总分=所有5个项目的总分。

最小值 = 0;最大值 = 30。

数值越高表明对酒精的渴望越严重。

基线/干预前、第 4 周、第 8 周、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访
创伤症状检查表 - 40 (TSC-40)
大体时间:基线/干预前、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访

所有项目的总和除以 40 项。

最小值 = 0;最大值 = 3。

值越高表示创伤症状越严重。

基线/干预前、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访
行为和症状识别量表 - 24 (BASIS-24)
大体时间:基线/干预前、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访
所有项目的总和除以 24 项。 最小值 = 0;最大值 = 4。值越高表示行为恶化或更严重的行为健康症状。
基线/干预前、第 12 周/干预后、第 16 周/一个月随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过寻求安全会话结束调查问卷评估的客户对治疗会话的满意度
大体时间:第 1 - 12 周
干预组的参与者将在每周治疗结束时完成一份问卷,以评估对治疗的帮助程度和满意度。 调查问卷包括四个问题(例如,今天的会议对您有多大帮助?),从 0(完全没有)到 3(很大)从 4 分制评分,还有两个开放式问题供评论和会议的反馈。 分数范围为 0-12,分数越高表示对会话的满意度越高。
第 1 - 12 周
第 12 周时通过寻求安全结束治疗问卷评估的客户对干预的反馈
大体时间:第 12 周
干预组的参与者将在完成干预后完成问卷调查,以评估对整体治疗的帮助程度和满意度。 该调查问卷使用从 -3(非常有害)到 0(中性)到 3(非常有帮助)的 7 分等级量表来回答有关治疗有用性的问题,并包括用于反馈和评论的开放式问题。
第 12 周
12 周时客户满意度问卷 (CSQ-8) 评估的客户对干预的满意度
大体时间:第 12 周
客户满意度问卷 (CSQ-8) 是一个包含 8 个项目的工具,用于评估客户对服务的总体满意度。 项目按 4 分制评分。 各个项目的分数相加。 项目 B、D、E 和 H 反向计分。 总分从 8 分到 32 分,分数越高表示满意度越高。
第 12 周
通过“安全标志”保真度量表评估的治疗师忠诚度
大体时间:第 4、8、12 周
所有干预会议都将被录像,其中 25%(每位参与者 3 次会议)由保真度顾问持续评估保真度。 将从第 1 至 4 节中随机选择一盘磁带; 5 - 8 个中的一个;和一个从 9 到 12。 会议录音将使用“安全标志”保真度量表进行评级,以评估治疗师在以下领域的完整性:(1) 关注聋人体验,(2) 聋人和健听人康复的比较,(3) 沟通渠道, (4) 验证聋人体验,(5) 尊重聋人文化,(6) 关注肢体语言,以及 (7) 关注语言。 问题采用 4 分制评分,分数越高表示完整性和保真度越高。
第 4、8、12 周
通过寻求安全依从性量表评估治疗师对干预的依从性
大体时间:第 4、8、12 周
所有干预会议都将被录像,Fidelity 顾问持续对 25%(每位参与者 3 次)的依从性进行评分。 将从第 1 至 4 节中随机选择一盘磁带; 5 - 8 个中的一个;和一个从 9 到 12。 会话磁带将使用寻求安全依从性量表进行评级,以评估三个领域的依从性:(1) 格式(例如,临床医生是否遵循寻求安全的会话结构?),(2) 内容(例如,临床医生是否使用寻求安全内容?),(3)过程(例如,临床医生是否使用了强大的一般临床技能?)。 问题采用 4 分制评分,分数越高表明对干预的依从性越高。
第 4、8、12 周
参与者坚持干预
大体时间:第 12 周干预后
参与者依从性将使用完成的会话数、会话内容的理解以及参与者治疗制定率(即在会话之间完成“家庭作业”)来衡量。
第 12 周干预后
离职面谈
大体时间:干预后和研究完成后
定性访谈,询问参与者对研究设计的意见和反馈,包括对聋人参与者未来研究的改进建议。
干预后和研究完成后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa L Anderson, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2022年7月31日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月15日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月16日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在文章发表后的 9 个月至 36 个月之间,报告结果(文本、表格、数字和附录)的去标识化后的个人参与者数据将可用。 其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的调查人员可以使用该数据进行个体参与者数据荟萃分析。 提案可在文章发表后最多 36 个月内提交。 有关提交提案和访问数据的信息,请联系首席研究员。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 9 个月至 36 个月内提供。

IPD 共享访问标准

其数据使用建议已获得独立审查委员会批准的调查人员可以使用该数据进行个体参与者数据荟萃分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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