- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845985
Evaluering af "Signs of Safety": Et Døv-tilgængeligt terapiværktøj til alkoholbrugsforstyrrelser og traumer
Pilot af "Signs of Safety": Et Døv-tilgængeligt terapiværktøj til alkoholbrugsforstyrrelser og traumer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det amerikanske døvesamfund - 500.000+ amerikanere, der kommunikerer ved hjælp af amerikansk tegnsprog (ASL) - oplever næsten tredobbelt antallet af livstidsproblemdrikning sammenlignet med den generelle befolkning og dobbelt så stor grad af traumeeksponering. Selvom der findes validerede behandlinger for komorbid alkoholmisbrug (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i hørende befolkningsgrupper, er der ingen evidensbaserede behandlinger til behandling af nogen adfærdsmæssig sundhedstilstand hos døve klienter. Nuværende behandlinger opfylder ikke døve klienters unikke sproglige og kulturelle behov. Døves gennemsnitlige engelsklæsningsniveau falder i fjerde klasse, og mange har lav sundhedskompetence på grund af reduceret tilfældig læring (f.eks. manglende evne til at kommunikere med hørende forældre, overhøre familiesamtaler eller forstå talte helbredsoplysninger på tv/radio/offentlige meddelelser ). Skriftlige behandlingsmaterialer kræver derfor almindelig tekstrevision, ASL-oversættelser eller ASL-narrativ historiefortælling. Lige så vigtigt er materialer, der inkorporerer døve værdier og sociale normer, hvilket øger klinikernes kulturelle kompetence og øger klientengagementet.
For at imødegå disse barrierer gennemførte hovedforskeren en pilotundersøgelse for at udvikle en prototype af "Signs of Safety": et døvetilgængeligt værktøjssæt, der skal bruges sammen med en vidt udbredt protokol for afhængighed/PTSD - Søger sikkerhed. Seeking Safety har vist effektivitet til reduktion af AUD- og PTSD-symptomer hos hørende populationer. Blandt de tilgængelige evidensbaserede protokoller er "Seeking Safety" det optimale valg at tilpasse for døve klienter - dets fokus på simple mestringsevner, der samtidigt er målrettet mod AUD og PTSD (eller enten alene) er et ideelt match for døves sprog- og indlæringsproblemer, som forbyder brug af verbale problemløsnings- og kognitive bearbejdningsstrategier, som andre psykoterapier kræver. Alligevel er Seeking Safetys klientmateriale afhængig af skriftligt engelsk og forstås ikke godt af døve klienter. Som sådan inkluderer "Signs of Safety"-værktøjssættet en terapeutvejledning og befolkningsspecifikke klientmaterialer (f.eks. visuelle uddelingsmateriale; ASL-undervisningshistorier på digital video). Den er designet til døve/signerende klinikere, såvel som ikke-signerende klinikere, der arbejder med ASL-tolke.
Data fra hovedforskerens "Signs of Safety" enarmede pilotundersøgelse (n = 13) viser signifikante reduktioner i alkoholforbrugsfrekvens og PTSD-sværhedsgrad fra baseline til umiddelbar opfølgning efter behandling. Deltagerne rapporterede også om høje niveauer af tilfredshed med modellen og gav detaljeret feedback om, hvordan man yderligere forbedrer "Signs of Safety" for en anden iteration af professionel kvalitet. Den foreslåede undersøgelse bygger på hovedforskerens pilotarbejde ved at generere en endelig, professionel iteration af tegn på sikkerhed, der skal bruges i fremtidigt effektivitetsarbejde. Baseret på pilotresultater skabte undersøgelsesholdet en anden iteration af "Signs of Safety"-værktøjssættet, herunder genfilming af ASL-undervisningshistorier, redesign af visuelle uddelingskopier og revision af terapeutens ledsagervejledning. Studieholdet vil derefter udvikle et træningsprogram for "Signs of Safety" og certificere fire undersøgelsesklinikere.
Undersøgelsesholdet foreslår at udføre en to-arms pilot-RCT af "Signs of Safety". Undersøgelsesteamet sigter mod at indskrive 60 døve voksne med PTSD i sidste måned og alkoholforbrug i sidste måned til at deltage i 12 ugentlige individuelle behandlingssessioner. Pilot-RCT vil sammenligne 12-sessionsprotokollen for Seeking Safety + "Signs of Safety" værktøjssættet med en ventelistekontrol, der kun er til vurdering. På tværs af tilstande vil vurderingen finde sted ved baseline, uge 4, uge 8, umiddelbart efter behandling/uge 12 og en måneds opfølgning/uge 16. Undersøgelsesteamet vil analysere nøgleaspekter af gennemførlighed for begge studiearme (f.eks. rekruttering, fastholdelse, vurderingsproces). Primære kliniske resultater umiddelbart efter behandling og en måneds opfølgning er over 30 dages alkoholforbrugsfrekvens/-mængde og over 30 dages PTSD-alvorlighed. Eksplorative analyser vil blive udført for at undersøge potentielle moderatorer og mediatorer af forandring (f.eks. motivation for behandling, udbyderens kulturelle kompetence, mestringsevner, selvmedfølelse, forståelse af sundhedsoplysninger), der fører til positivt resultat. Resultater fra denne undersøgelse vil producere gennemførlighed og foreløbige effektivitetsdata til støtte for en fuldskala RCT til evaluering af "Signs of Safety" og en samfundsengageret model til at udføre RCT'er med døve deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som døv ASL-bruger
- Alder 18 eller ældre
- Indtagelse af alkohol inden for de seneste måneder, målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser
- Undertærskel eller fuld PTSD på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (referenceperiode for sidste måned; "undertærskel" = godkendelse af mindst to B-E-kriterier med en sværhedsgrad på "moderat" eller højere)
- Evne til at deltage i ugentlige studiesessioner på et af tre studiesteder (Østlige, Centrale eller Vestlige MA)
- Mulighed for at få adgang til en videotelefon (standard telekommunikationsenhed for døvesamfundet)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i samtidige terapier (Bemærk: Deltagere i begge undersøgelsesbetingelser vil blive bedt om at afstå fra samtidig formel psykoterapi, men i overensstemmelse med Seeking Safety-modellen vil AA/NA/DRA-deltagelse blive opmuntret, og deltagelse vil blive sporet som en potentiel resultatmægler ).
- Medlemmer af følgende særlige populationer: Voksne, der ikke kan give samtykke; Personer under 18 år; Fanger; Gravide kvinder (Bemærk: Vi vil ikke bevidst inkludere gravide kvinder som deltagere, men vi vil ikke vurdere deltagernes graviditetsstatus.)
Eksklusionskriterierne er bevidst minimale for at rekruttere en forskelligartet prøve. Andre adfærdsmæssige sundhedskomorbiditeter (f.eks. humør-/angstforstyrrelser, andre stofbrugsforstyrrelser end AUD) vil ikke blive udelukket på grund af høje forekomster af komorbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søger sikkerhed + tegn på sikkerhed værktøjskasse
Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil få 12 en-times ugentlige individuelle behandlingssessioner med en af fire ASL-flydende undersøgelsesklinikere i Massachusetts.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, uge 4, uge 8, umiddelbart efter behandling/uge 12 og en måneds opfølgning/uge 16.
|
Seeking Safety er en eksisterende, nutidsfokuseret, første-trins manuel behandling af traumer og afhængighed. Sessionsindhold engagerer klienter i temaer, der er relevante for afhængighed og traumer, og for at hjælpe dem med at lære en specifik færdighed til at målrette symptomer på både AUD og PTSD (f.eks. "Coping with Triggers", "Aking for Help"). "Signs of Safety" er et kulturelt og sprogligt døve-tilgængeligt værktøjssæt, der skal bruges sammen med Seeking Safety. Værktøjssættet indeholder en terapeutvejledning og befolkningsspecifikke klientmaterialer (f.eks. visuelle uddelinger; ASL-undervisningshistorier på digital video). Den er designet til døve/signerende klinikere, såvel som ikke-signerende klinikere, der arbejder med ASL-tolke. |
|
Ingen indgriben: Kun vurdering på ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen, vil blive tilbudt muligheden for at modtage den 12-sessions Search Safety + Signs of Safety-værktøjskasseintervention efter en cirka 16 ugers venteperiode.
Denne 16 ugers ventetid svarer til den nuværende venteliste for at modtage psykoterapi gennem PI's ambulatorium.
Vurderinger vil finde sted ved baseline, uge 4, uge 8, umiddelbart efter behandling/uge 12 og en måneds opfølgning/uge 16.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent af drikkedage pr. måned ved umiddelbar efterbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent af drikkedage pr. måned (dvs. dage med 1+ drink) umiddelbart efter indgreb eller 12 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline procent drikkedage pr. måned ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
Ændring fra baseline procent af drikkedage pr. måned (dvs. dage med 1+ drik) ved en måneds opfølgning eller 16 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned ved umiddelbar efterbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned (dvs. dage med 5+ drinks for mænd, 4+ for kvinder) umiddelbart efter intervention eller 12 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
Ændring fra baseline procent overstadig drikkedage pr. måned (dvs. dage med 5+ drinks for mænd, 4+ for kvinder) ved en måneds opfølgning eller 16 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned ved øjeblikkelig efterbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned umiddelbart efter behandling eller 12 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline antal drikkevarer pr. måned ved en måneds opfølgning
Tidsramme: Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
Ændring fra baseline antal drinks pr. måned ved en måneds opfølgning eller 16 uger som vurderet af Alcohol Timeline Followback
|
Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
|
Ændring fra baseline sidste 30-dages PTSD-alvor til øjeblikkelig efterbehandling som vurderet ved PCL-5
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
Samlet score på PCL-5 divideret med 20 elementer.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 4. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
Skift fra baseline til umiddelbar post-intervention ved 12 uger
|
|
Ændring fra baseline sidste 30-dages PTSD-alvorlighed ved en måneds opfølgning som vurderet af PCL-5
Tidsramme: Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
Samlet score på PCL-5 divideret med 20 elementer.
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 4. Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
Skift fra baseline til en måneds opfølgning efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Questionnaire (B-CEOA)
Tidsramme: Baseline/præ-intervention, uge 4, uge 8, uge 12/post-intervention og uge 16/én måneds opfølgning
|
Alle fire underskalaer: Min. = 1, Maks. = 4. Risiko og Aggression/Liquid Courage/Sociabilitet Underskala: Højere værdier indikerer større udfaldsforventninger ved at drikke alkohol på risikovillighed, aggression, mod og omgængelighed. Selvopfattelse/kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse underskala: Højere værdier indikerer større resultatforventninger på forvrænget selvopfattelse og nedsat adfærd. Seksualitetsunderskala: Højere værdier indikerer større forventninger til resultatet af seksuel adfærd. Spændingsreduktionsunderskala: Højere værdier indikerer større forventninger til udfald af spændingsreduktion. |
Baseline/præ-intervention, uge 4, uge 8, uge 12/post-intervention og uge 16/én måneds opfølgning
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Baseline/præ-intervention, uge 4, uge 8, uge 12/post-intervention og uge 16/én måneds opfølgning
|
Samlet score = summen af alle 5 elementer. Minimum = 0; Maksimum = 30. Højere værdier indikerer højere sværhedsgrad af alkoholtrang. |
Baseline/præ-intervention, uge 4, uge 8, uge 12/post-intervention og uge 16/én måneds opfølgning
|
|
Traumesymptomcheckliste - 40 (TSC-40)
Tidsramme: Baseline/før-intervention, uge 12/post-intervention, uge 16/én måneds opfølgning
|
Summen af alle varer divideret med 40 varer. Minimum = 0; Maksimum = 3. Højere værdier indikerer mere alvorlige traumesymptomer. |
Baseline/før-intervention, uge 12/post-intervention, uge 16/én måneds opfølgning
|
|
Skala til identifikation af adfærd og symptomer - 24 (BASIS-24)
Tidsramme: Baseline/før-intervention, uge 12/post-intervention, uge 16/én måneds opfølgning
|
Summen af alle genstande divideret med 24 genstande.
Minimum = 0; Maksimum = 4. Højere værdier indikerer forværret adfærd eller mere alvorlige adfærdsmæssige helbredssymptomer.
|
Baseline/før-intervention, uge 12/post-intervention, uge 16/én måneds opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshed med behandlingssessioner som vurderet ved at søge sikkerhedsspørgeskema ved slutningen af sessionen
Tidsramme: Uge 1 - 12
|
Deltagerne i interventionsgruppen udfylder et spørgeskema i slutningen af hver ugentlig terapisession for at vurdere niveauet af hjælpsomhed og tilfredshed med sessionen.
Spørgeskemaet indeholder fire spørgsmål (f.eks. Hvor nyttig var dagens session for dig?), som er bedømt på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget), og to åbne spørgsmål til kommentarer og feedback på sessionen.
Resultaterne varierer fra 0-12, hvor højere score indikerer større tilfredshed med sessionen.
|
Uge 1 - 12
|
|
Kundefeedback om indgreb som vurderet ved at søge spørgeskemaet til slutningen af behandlingen om sikkerhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil udfylde et spørgeskema efter at have gennemført interventionen for at vurdere graden af hjælpsomhed og tilfredshed med behandlingen generelt.
Spørgeskemaet bruger en 7-punkts bedømmelsesskala fra -3 (meget skadelig) til 0 (neutral) til 3 (meget hjælpsom) for spørgsmål vedrørende behandlingens hjælpsomhed og inkluderer åbne spørgsmål til feedback og kommentarer.
|
Uge 12
|
|
Kundetilfredshed med intervention som vurderet af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) efter 12 uger
Tidsramme: Uge 12
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er et 8-element instrument, der bruges til at vurdere generelle kundetilfredshedsniveauer vedrørende en service.
Emner er bedømt på en 4-trins skala.
Score er summeret på tværs af elementer.
Punkterne B, D, E og H er omvendt scoret.
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor det højere tal indikerer større tilfredshed.
|
Uge 12
|
|
Terapeuttroskab som vurderet ved "Signs of Safety" Fidelity Scale
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
Alle interventionssessioner vil blive optaget på video, med 25 % (3 sessioner pr. deltager) vurderet til troskab løbende af Fidelity-konsulenten.
Et bånd vil blive tilfældigt udvalgt fra session 1 - 4; en fra 5 - 8; og en fra 9-12.
Sessionsbåndene vil blive bedømt ved hjælp af "Signs of Safety" Fidelity Scale for at vurdere terapeutens integritet med hensyn til følgende domæner: (1) Fokus på døves oplevelse, (2) Sammenligning af døve og hørendes helbredelse, (3) Kommunikationsadgang , (4) Validering af døves erfaring, (5) Respekt for døvekultur, (6) Opmærksomhed på kropssprog og (7) Opmærksomhed på sprog.
Spørgsmålene bedømmes på en 4-trins skala med højere score, hvilket indikerer større integritet og troskab.
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Terapeuts overholdelse af intervention som vurderet ved at søge sikkerhedsoverholdelsesskala
Tidsramme: Uge 4, 8, 12
|
Alle interventionssessioner vil blive optaget på video, med 25 % (3 sessioner pr. deltager) vurderet til at overholde løbende af Fidelity-konsulenten.
Et bånd vil blive tilfældigt udvalgt fra session 1 - 4; en fra 5 - 8; og en fra 9-12.
Sessionsbåndene vil blive bedømt ved hjælp af Seeking Safety Adherence Scale til at vurdere overholdelse i tre domæner: (1) Format (f.eks. fulgte klinikeren sessionsstrukturen i Seeking Safety?), (2) Indhold (f.eks. brugte klinikeren indholdet Søger sikkerhed?), (3) Proces (f.eks. brugte klinikeren stærke generelle kliniske færdigheder?).
Spørgsmål vurderes på en 4-trins skala med højere score, hvilket indikerer større overholdelse af interventionen.
|
Uge 4, 8, 12
|
|
Deltagerens overholdelse af intervention
Tidsramme: Post-intervention i uge 12
|
Deltagertilslutning vil blive målt ved hjælp af antallet af gennemførte sessioner, forståelse af sessionens indhold og hastigheder for deltagernes behandlingsindførelse (dvs. færdiggørelse af "hjemmearbejde" mellem sessioner).
|
Post-intervention i uge 12
|
|
Afslut interview
Tidsramme: Post-intervention og efter afsluttet studie
|
Kvalitativt interview, hvor deltagerne bliver spurgt om deres meninger og feedback på studiedesign, herunder foreslåede forbedringer til fremtidige forskningsstudier med døve deltagere.
|
Post-intervention og efter afsluttet studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00016364
- R34AA026929 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søger sikkerhed + tegn på sikkerhed værktøjskasse
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetPTSD | Trauma | Stofbrugsforstyrrelser | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater