Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena „znaków bezpieczeństwa”: zestaw narzędzi terapeutycznych dla osób niesłyszących w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i urazów

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Melissa L. Anderson, University of Massachusetts, Worcester

Pilotażowe „Znaki bezpieczeństwa”: zestaw narzędzi terapeutycznych dla osób niesłyszących w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i urazów

Społeczność głuchoniemych w USA – ponad 500 000 Amerykanów komunikujących się za pomocą amerykańskiego języka migowego (ASL) – doświadcza prawie trzykrotnie wyższego wskaźnika problemowego picia alkoholu w ciągu całego życia i dwukrotnie wyższego wskaźnika narażenia na traumę w porównaniu z populacją ogólną. Chociaż istnieją zatwierdzone metody leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) w populacjach słyszących, nie ma opartych na dowodach metod leczenia jakichkolwiek zaburzeń behawioralnych, które zostały zatwierdzone do stosowania z klientami niesłyszącymi. Aby pokonać te bariery, zespół badawczy opracował „Znaki bezpieczeństwa”, dostępny dla osób niesłyszących zestaw narzędzi terapeutycznych do leczenia AUD i PTSD. Bieżące cele zespołu badawczego to przeprowadzenie dwuramiennego pilotażowego RCT „Znaków bezpieczeństwa” oraz zebranie danych na temat wykonalności, wstępnych wyników klinicznych oraz potencjalnych mediatorów i moderatorów wyniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Społeczność głuchoniemych w USA – ponad 500 000 Amerykanów komunikujących się za pomocą amerykańskiego języka migowego (ASL) – doświadcza prawie trzykrotnie wyższego wskaźnika problemów z piciem w ciągu całego życia w porównaniu z populacją ogólną i dwukrotnie wyższego wskaźnika narażenia na traumę. Chociaż istnieją zatwierdzone metody leczenia współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) w populacjach słyszących, nie ma opartych na dowodach metod leczenia jakichkolwiek zaburzeń behawioralnych u pacjentów niesłyszących. Obecne metody leczenia nie spełniają unikalnych potrzeb językowych i kulturowych klientów Głuchych. Średni poziom umiejętności czytania w języku angielskim wśród osób niesłyszących spada w czwartej klasie, a wiele z nich ma niski poziom wiedzy na temat zdrowia ze względu na ograniczone przypadkowe uczenie się (np. ). Pisemne materiały terapeutyczne wymagają zatem korekt zwykłego tekstu, tłumaczeń ASL lub narracji ASL. Równie ważne są materiały, które uwzględniają wartości Głuchych i normy społeczne, zwiększając kompetencje kulturowe klinicystów i zwiększając zaangażowanie klientów.

Aby usunąć te bariery, główny badacz przeprowadził badanie pilotażowe w celu opracowania prototypu „Znaków bezpieczeństwa”: zestawu narzędzi dostępnego dla osób niesłyszących, który ma być używany wraz z szeroko rozpowszechnionym protokołem dotyczącym uzależnień/PTSD – Poszukiwanie bezpieczeństwa. Seeking Safety wykazał skuteczność w zmniejszaniu objawów AUD i PTSD w populacjach słyszących. Spośród dostępnych protokołów opartych na dowodach, „Seeking Safety” jest optymalnym wyborem do adaptacji dla Głuchych klientów – skupienie się na prostych umiejętnościach radzenia sobie, które jednocześnie ukierunkowane są na AUD i PTSD (lub oba osobno), idealnie pasuje do deficytów językowych i uczenia się osób Głuchych, które zabraniają stosowania werbalnych strategii rozwiązywania problemów i przetwarzania poznawczego, których wymagają inne psychoterapie. Jednak materiały dla klientów Seeking Safety opierają się na pisanym języku angielskim i nie są dobrze rozumiane przez niesłyszących klientów. W związku z tym zestaw narzędzi „Znaki bezpieczeństwa” obejmuje przewodnik terapeuty i materiały dla klientów specyficzne dla populacji (np. materiały informacyjne; historie nauczania ASL na cyfrowym wideo). Jest przeznaczony dla klinicystów niesłyszących/migających, a także klinicystów niemówiących, pracujących z tłumaczami ASL.

Dane z jednoramiennego badania pilotażowego „Signs of Safety” głównego badacza (n = 13) wskazują na znaczne zmniejszenie częstości spożywania alkoholu i nasilenia PTSD od wartości wyjściowych do obserwacji bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Uczestnicy zgłosili również wysoki poziom zadowolenia z modelu i przekazali szczegółowe informacje zwrotne na temat dalszego ulepszania „znaków bezpieczeństwa” w celu uzyskania profesjonalnej jakości drugiej iteracji. Proponowane badanie opiera się na pracy pilotażowej głównego badacza, generując ostateczną, profesjonalną iterację znaków bezpieczeństwa do wykorzystania w przyszłych pracach nad skutecznością. W oparciu o wyniki pilotażowe zespół badawczy stworzył drugą iterację zestawu narzędzi „Znaki bezpieczeństwa”, w tym ponowne sfilmowanie historii nauczania ASL, przeprojektowanie wizualnych materiałów informacyjnych i przegląd przewodnika terapeuty. Zespół badawczy opracuje następnie program szkoleniowy w zakresie „Znaków bezpieczeństwa” i wyda certyfikaty czterem badanym klinicystom.

Zespół badawczy proponuje przeprowadzenie dwuramiennego pilotażowego RCT „Znaków bezpieczeństwa”. Zespół badawczy ma na celu zapisanie 60 głuchoniemych dorosłych z zespołem stresu pourazowego i spożywaniem alkoholu w ostatnim miesiącu do udziału w 12 cotygodniowych indywidualnych sesjach terapeutycznych. Pilotażowy RCT porówna 12-sesyjny protokół zestawu narzędzi Seeking Safety + „Signs of Safety” z kontrolą listy oczekujących tylko do oceny. W przypadku różnych warunków ocena będzie miała miejsce na początku badania, w 4., 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia/w 12. tygodniu i po 1 miesiącu obserwacji/w 16. tygodniu. Zespół badawczy przeanalizuje kluczowe aspekty wykonalności dla obu ramion badania (np. rekrutacja, retencja, proces oceny). Głównymi wynikami klinicznymi bezpośrednio po leczeniu i miesięcznym okresem obserwacji są: częstotliwość/ilość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oraz nasilenie PTSD w ciągu ostatnich 30 dni. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zbadania potencjalnych moderatorów i mediatorów zmian (np. motywacja do leczenia, kompetencje kulturowe świadczeniodawcy, umiejętności radzenia sobie, współczucie dla samego siebie, rozumienie informacji zdrowotnych) prowadzących do pozytywnego wyniku. Wyniki tego badania dostarczą wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności w celu wsparcia RCT na pełną skalę w celu oceny „Oznak bezpieczeństwa” oraz modelu zaangażowania społeczności do przeprowadzania RCT z uczestnikami niesłyszącymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikacja jako głuchy użytkownik ASL
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Podprogowy lub pełny PTSD na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (okres referencyjny z ostatniego miesiąca; „podprogowy” = potwierdzenie co najmniej dwóch kryteriów B-E o nasileniu „umiarkowanym” lub wyższym)
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach studyjnych w jednej z trzech lokalizacji studiów (wschodnia, centralna lub zachodnia MA)
  • Możliwość dostępu do wideofonu (standardowe urządzenie telekomunikacyjne dla społeczności Głuchych)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w równoległych terapiach (Uwaga: Uczestnicy obu warunków badania zostaną poproszeni o powstrzymanie się od równoczesnej formalnej psychoterapii; jednakże, zgodnie z modelem Poszukiwania Bezpieczeństwa, zachęcana będzie obecność AA/NA/DRA, a obecność będzie śledzona jako potencjalny mediator wyniku ).
  • Członkowie następujących populacji specjalnych: Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody; Osoby poniżej 18 roku życia; Więźniowie; Kobiety w ciąży (Uwaga: nie będziemy świadomie uwzględniać kobiet w ciąży jako uczestników, jednak nie będziemy oceniać stanu ciąży uczestniczek).

Kryteria wykluczenia są celowo minimalne, aby rekrutować zróżnicowaną próbę. Inne współistniejące choroby behawioralne (np. zaburzenia nastroju/lękowe, zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż AUD) nie zostaną wykluczone, biorąc pod uwagę wysoki odsetek chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poszukiwanie bezpieczeństwa + zestaw narzędzi Znaki bezpieczeństwa
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają 12 jednogodzinnych cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych z jednym z czterech klinicystów z Massachusetts biegle posługujących się językiem ASL. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 4., 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia/w 12. tygodniu i po 1 miesiącu obserwacji/w 16. tygodniu.

Poszukiwanie bezpieczeństwa to istniejący, skoncentrowany na teraźniejszości, pierwszy etap manualnej terapii traumy i uzależnień. Treść sesji angażuje klientów w tematy związane z uzależnieniem i traumą oraz pomaga im nauczyć się określonej umiejętności ukierunkowanej na objawy zarówno AUD, jak i PTSD (np. „Radzenie sobie z czynnikami wyzwalającymi”, „Proszenie o pomoc”).

„Znaki bezpieczeństwa” to zestaw narzędzi dostępny dla osób niesłyszących pod względem kulturowym i językowym, z którego można korzystać wraz z programem Seeking Safety. Zestaw narzędzi zawiera przewodnik terapeuty i materiały dla klienta dostosowane do danej populacji (np. materiały informacyjne; historie nauczania ASL na cyfrowym wideo). Jest przeznaczony dla klinicystów niesłyszących/migających, a także klinicystów niemówiących, pracujących z tłumaczami ASL.

Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących tylko do oceny
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu kontrolnego listy oczekujących otrzymają możliwość skorzystania z 12-sesyjnej interwencji z zestawu narzędzi Seeking Safety + Signs of Safety po około 16-tygodniowym okresie oczekiwania. Ten 16-tygodniowy okres oczekiwania jest równoznaczny z aktualną listą oczekujących na usługi psychoterapeutyczne za pośrednictwem poradni PI. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 4., 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia/w 12. tygodniu i po 1 miesiącu obserwacji/w 16. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wyjściowym procentem dni picia w miesiącu (tj. dniami, w których wypito co najmniej 1 drink) bezpośrednio po interwencji lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie oceny alkoholu na osi czasu.
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu po miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni picia w miesiącu (tj. dni, w których wypito co najmniej 1 drink) po miesięcznym okresie obserwacji lub po 16 tygodniach, jak oceniono na podstawie oceny na podstawie osi czasu alkoholu.
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Zmiana wartości procentowej liczby dni upijania się w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z 5 lub więcej drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) bezpośrednio po interwencji lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie analizy alkoholu na osi czasu.
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana wartości procentowej liczby dni upijania się w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową po miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z 5 lub więcej drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) po miesięcznym okresie obserwacji lub po 16 tygodniach, jak ocenia się na podstawie analizy alkoholu na osi czasu.
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby napojów miesięcznie bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie analizy alkoholu na osi czasu.
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana względem wartości początkowej liczby drinków na miesiąc w trakcie miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc po miesięcznym okresie obserwacji lub 16 tygodniach, jak oceniono na podstawie oceny na podstawie osi czasu alkoholu.
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Zmiana z początkowego nasilenia PTSD w ciągu ostatnich 30 dni na natychmiastowe po leczeniu, jak oceniano za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 30 dni, nasilenie PTSD po miesięcznej obserwacji, oceniane metodą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Krótkiego Kompleksowego Skutki Alkoholu (B-CEOA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna

Wszystkie cztery podskale: Min. = 1, maks. = 4.

Podskala ryzyka i agresji/płynnej odwagi/towarzyskości: Wyższe wartości wskazują większe oczekiwane wyniki picia alkoholu w zakresie podejmowania ryzyka, agresji, odwagi i towarzyskości.

Podskala samooceny/upośledzenia poznawczego i behawioralnego: Wyższe wartości wskazują na większe oczekiwane wyniki w przypadku zniekształconej samooceny i upośledzonego zachowania.

Podskala seksualności: wyższe wartości wskazują większe oczekiwania dotyczące wyników w zakresie zachowań seksualnych.

Podskala redukcji napięcia: Wyższe wartości wskazują większe oczekiwane wyniki w przypadku redukcji napięcia.

Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna
Skala głodu alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna

Wynik całkowity = suma wszystkich 5 elementów.

Minimum = 0; Maksymalnie = 30.

Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie głodu alkoholowego.

Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna
Lista kontrolna objawów urazu – 40 (TSC-40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu

Suma wszystkich pozycji podzielona przez 40 pozycji.

Minimum = 0; Maksymalnie = 3.

Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy urazu.

Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu
Skala Identyfikacji Zachowań i Objawów – 24 (BAZA-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu
Suma wszystkich elementów podzielona przez 24 elementy. Minimum = 0; Maksimum = 4. Wyższe wartości wskazują na pogorszenie zachowania lub poważniejsze objawy zdrowia behawioralnego.
Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie klienta z sesji terapeutycznych oceniane za pomocą kwestionariusza poszukiwania bezpieczeństwa na koniec sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 12
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusz na koniec każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej, aby ocenić poziom przydatności i zadowolenia z sesji. Kwestionariusz zawiera cztery pytania (np. Jak bardzo pomocna była dla Ciebie dzisiejsza sesja?), które są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (dużo) oraz dwa pytania otwarte na komentarze i opinie na temat sesji. Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z sesji.
Tygodnie 1 - 12
Opinia klienta na temat interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza poszukiwania bezpieczeństwa zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusz po zakończeniu interwencji, aby ocenić ogólny poziom przydatności i zadowolenia z leczenia. Kwestionariusz wykorzystuje 7-punktową skalę ocen od -3 (bardzo szkodliwa) do 0 (neutralna) do 3 (bardzo pomocna) w przypadku pytań dotyczących przydatności leczenia i zawiera pytania otwarte umożliwiające uzyskanie opinii i komentarzy.
Tydzień 12
Zadowolenie klienta z interwencji oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-itemowe narzędzie służące do oceny ogólnego poziomu satysfakcji klienta z usługi. Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali. Wyniki są sumowane dla wszystkich przedmiotów. Pozycje B, D, E i H mają punktację odwróconą. Suma punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większą satysfakcję.
Tydzień 12
Wierność terapeuty oceniana na podstawie skali wierności „Oznaki bezpieczeństwa”.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane na wideo, a 25% (3 sesje na uczestnika) będzie na bieżąco oceniane pod kątem wierności przez Konsultanta Fidelity. Z sesji 1 - 4 zostanie wybrana losowo jedna taśma; jeden od 5 do 8; i jeden od 9 do 12. Taśmy z sesji zostaną ocenione przy użyciu skali wierności „Oznaki bezpieczeństwa”, aby ocenić integralność terapeuty w odniesieniu do następujących domen: (1) skupienie się na doświadczeniach osób niesłyszących, (2) porównanie powrotu do zdrowia osób niesłyszących i słyszących, (3) dostęp do komunikacji , (4) Potwierdzanie doświadczeń Głuchych, (5) Szacunek dla kultury Głuchych, (6) Zwracanie uwagi na mowę ciała oraz (7) Uwaga na język. Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą uczciwość i wierność.
Tygodnie 4, 8, 12
Przestrzeganie przez terapeutę interwencji oceniane za pomocą skali przestrzegania zasad poszukiwania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane na wideo, przy czym 25% (3 sesje na uczestnika) będzie na bieżąco oceniane pod kątem przestrzegania przez konsultanta Fidelity. Z sesji 1 - 4 zostanie wybrana losowo jedna taśma; jeden od 5 do 8; i jeden od 9 do 12. Taśmy z sesji zostaną ocenione za pomocą skali Seeking Safety Adherence Scale, aby ocenić przestrzeganie zaleceń w trzech domenach: (1) Format (np. czy klinicysta przestrzegał struktury sesji Seeking Safety?), (2) Treść (np. treść Poszukiwanie bezpieczeństwa?), (3) Proces (np. Czy klinicysta wykorzystał silne ogólne umiejętności kliniczne?). Pytania oceniane są na 4-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z interwencją.
Tygodnie 4, 8, 12
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 12
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika będzie mierzone na podstawie liczby ukończonych sesji, zrozumienia treści sesji oraz wskaźników wdrożenia leczenia przez uczestników (tj. odrabiania „pracy domowej” między sesjami).
Po interwencji w tygodniu 12
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: Po interwencji i po zakończeniu badania
Wywiad jakościowy, w którym uczestnicy są proszeni o opinie i informacje zwrotne na temat projektu badania, w tym sugerowane ulepszenia dla przyszłych badań z udziałem osób niesłyszących.
Po interwencji i po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników po deidentyfikacji, które leżą u podstaw zgłaszanych wyników (tekst, tabele, ryciny i załączniki) będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną, mogą wykorzystać dane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Wnioski można składać do 36 miesięcy po publikacji artykułu. Prosimy o kontakt z kierownikiem projektu w celu uzyskania informacji dotyczących składania wniosków i dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 9 miesięcy do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną, mogą wykorzystać dane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poszukiwanie bezpieczeństwa + zestaw narzędzi Znaki bezpieczeństwa

Subskrybuj