- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845985
Ocena „znaków bezpieczeństwa”: zestaw narzędzi terapeutycznych dla osób niesłyszących w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i urazów
Pilotażowe „Znaki bezpieczeństwa”: zestaw narzędzi terapeutycznych dla osób niesłyszących w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i urazów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Społeczność głuchoniemych w USA – ponad 500 000 Amerykanów komunikujących się za pomocą amerykańskiego języka migowego (ASL) – doświadcza prawie trzykrotnie wyższego wskaźnika problemów z piciem w ciągu całego życia w porównaniu z populacją ogólną i dwukrotnie wyższego wskaźnika narażenia na traumę. Chociaż istnieją zatwierdzone metody leczenia współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i zespołu stresu pourazowego (PTSD) w populacjach słyszących, nie ma opartych na dowodach metod leczenia jakichkolwiek zaburzeń behawioralnych u pacjentów niesłyszących. Obecne metody leczenia nie spełniają unikalnych potrzeb językowych i kulturowych klientów Głuchych. Średni poziom umiejętności czytania w języku angielskim wśród osób niesłyszących spada w czwartej klasie, a wiele z nich ma niski poziom wiedzy na temat zdrowia ze względu na ograniczone przypadkowe uczenie się (np. ). Pisemne materiały terapeutyczne wymagają zatem korekt zwykłego tekstu, tłumaczeń ASL lub narracji ASL. Równie ważne są materiały, które uwzględniają wartości Głuchych i normy społeczne, zwiększając kompetencje kulturowe klinicystów i zwiększając zaangażowanie klientów.
Aby usunąć te bariery, główny badacz przeprowadził badanie pilotażowe w celu opracowania prototypu „Znaków bezpieczeństwa”: zestawu narzędzi dostępnego dla osób niesłyszących, który ma być używany wraz z szeroko rozpowszechnionym protokołem dotyczącym uzależnień/PTSD – Poszukiwanie bezpieczeństwa. Seeking Safety wykazał skuteczność w zmniejszaniu objawów AUD i PTSD w populacjach słyszących. Spośród dostępnych protokołów opartych na dowodach, „Seeking Safety” jest optymalnym wyborem do adaptacji dla Głuchych klientów – skupienie się na prostych umiejętnościach radzenia sobie, które jednocześnie ukierunkowane są na AUD i PTSD (lub oba osobno), idealnie pasuje do deficytów językowych i uczenia się osób Głuchych, które zabraniają stosowania werbalnych strategii rozwiązywania problemów i przetwarzania poznawczego, których wymagają inne psychoterapie. Jednak materiały dla klientów Seeking Safety opierają się na pisanym języku angielskim i nie są dobrze rozumiane przez niesłyszących klientów. W związku z tym zestaw narzędzi „Znaki bezpieczeństwa” obejmuje przewodnik terapeuty i materiały dla klientów specyficzne dla populacji (np. materiały informacyjne; historie nauczania ASL na cyfrowym wideo). Jest przeznaczony dla klinicystów niesłyszących/migających, a także klinicystów niemówiących, pracujących z tłumaczami ASL.
Dane z jednoramiennego badania pilotażowego „Signs of Safety” głównego badacza (n = 13) wskazują na znaczne zmniejszenie częstości spożywania alkoholu i nasilenia PTSD od wartości wyjściowych do obserwacji bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Uczestnicy zgłosili również wysoki poziom zadowolenia z modelu i przekazali szczegółowe informacje zwrotne na temat dalszego ulepszania „znaków bezpieczeństwa” w celu uzyskania profesjonalnej jakości drugiej iteracji. Proponowane badanie opiera się na pracy pilotażowej głównego badacza, generując ostateczną, profesjonalną iterację znaków bezpieczeństwa do wykorzystania w przyszłych pracach nad skutecznością. W oparciu o wyniki pilotażowe zespół badawczy stworzył drugą iterację zestawu narzędzi „Znaki bezpieczeństwa”, w tym ponowne sfilmowanie historii nauczania ASL, przeprojektowanie wizualnych materiałów informacyjnych i przegląd przewodnika terapeuty. Zespół badawczy opracuje następnie program szkoleniowy w zakresie „Znaków bezpieczeństwa” i wyda certyfikaty czterem badanym klinicystom.
Zespół badawczy proponuje przeprowadzenie dwuramiennego pilotażowego RCT „Znaków bezpieczeństwa”. Zespół badawczy ma na celu zapisanie 60 głuchoniemych dorosłych z zespołem stresu pourazowego i spożywaniem alkoholu w ostatnim miesiącu do udziału w 12 cotygodniowych indywidualnych sesjach terapeutycznych. Pilotażowy RCT porówna 12-sesyjny protokół zestawu narzędzi Seeking Safety + „Signs of Safety” z kontrolą listy oczekujących tylko do oceny. W przypadku różnych warunków ocena będzie miała miejsce na początku badania, w 4., 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia/w 12. tygodniu i po 1 miesiącu obserwacji/w 16. tygodniu. Zespół badawczy przeanalizuje kluczowe aspekty wykonalności dla obu ramion badania (np. rekrutacja, retencja, proces oceny). Głównymi wynikami klinicznymi bezpośrednio po leczeniu i miesięcznym okresem obserwacji są: częstotliwość/ilość spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni oraz nasilenie PTSD w ciągu ostatnich 30 dni. Przeprowadzone zostaną analizy eksploracyjne w celu zbadania potencjalnych moderatorów i mediatorów zmian (np. motywacja do leczenia, kompetencje kulturowe świadczeniodawcy, umiejętności radzenia sobie, współczucie dla samego siebie, rozumienie informacji zdrowotnych) prowadzących do pozytywnego wyniku. Wyniki tego badania dostarczą wykonalności i wstępnych danych dotyczących skuteczności w celu wsparcia RCT na pełną skalę w celu oceny „Oznak bezpieczeństwa” oraz modelu zaangażowania społeczności do przeprowadzania RCT z uczestnikami niesłyszącymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikacja jako głuchy użytkownik ASL
- Wiek 18 lat lub starszy
- Spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Podprogowy lub pełny PTSD na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (okres referencyjny z ostatniego miesiąca; „podprogowy” = potwierdzenie co najmniej dwóch kryteriów B-E o nasileniu „umiarkowanym” lub wyższym)
- Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach studyjnych w jednej z trzech lokalizacji studiów (wschodnia, centralna lub zachodnia MA)
- Możliwość dostępu do wideofonu (standardowe urządzenie telekomunikacyjne dla społeczności Głuchych)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w równoległych terapiach (Uwaga: Uczestnicy obu warunków badania zostaną poproszeni o powstrzymanie się od równoczesnej formalnej psychoterapii; jednakże, zgodnie z modelem Poszukiwania Bezpieczeństwa, zachęcana będzie obecność AA/NA/DRA, a obecność będzie śledzona jako potencjalny mediator wyniku ).
- Członkowie następujących populacji specjalnych: Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody; Osoby poniżej 18 roku życia; Więźniowie; Kobiety w ciąży (Uwaga: nie będziemy świadomie uwzględniać kobiet w ciąży jako uczestników, jednak nie będziemy oceniać stanu ciąży uczestniczek).
Kryteria wykluczenia są celowo minimalne, aby rekrutować zróżnicowaną próbę. Inne współistniejące choroby behawioralne (np. zaburzenia nastroju/lękowe, zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż AUD) nie zostaną wykluczone, biorąc pod uwagę wysoki odsetek chorób współistniejących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poszukiwanie bezpieczeństwa + zestaw narzędzi Znaki bezpieczeństwa
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji otrzymają 12 jednogodzinnych cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych z jednym z czterech klinicystów z Massachusetts biegle posługujących się językiem ASL.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 4., 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia/w 12. tygodniu i po 1 miesiącu obserwacji/w 16. tygodniu.
|
Poszukiwanie bezpieczeństwa to istniejący, skoncentrowany na teraźniejszości, pierwszy etap manualnej terapii traumy i uzależnień. Treść sesji angażuje klientów w tematy związane z uzależnieniem i traumą oraz pomaga im nauczyć się określonej umiejętności ukierunkowanej na objawy zarówno AUD, jak i PTSD (np. „Radzenie sobie z czynnikami wyzwalającymi”, „Proszenie o pomoc”). „Znaki bezpieczeństwa” to zestaw narzędzi dostępny dla osób niesłyszących pod względem kulturowym i językowym, z którego można korzystać wraz z programem Seeking Safety. Zestaw narzędzi zawiera przewodnik terapeuty i materiały dla klienta dostosowane do danej populacji (np. materiały informacyjne; historie nauczania ASL na cyfrowym wideo). Jest przeznaczony dla klinicystów niesłyszących/migających, a także klinicystów niemówiących, pracujących z tłumaczami ASL. |
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących tylko do oceny
Uczestnicy przydzieleni losowo do stanu kontrolnego listy oczekujących otrzymają możliwość skorzystania z 12-sesyjnej interwencji z zestawu narzędzi Seeking Safety + Signs of Safety po około 16-tygodniowym okresie oczekiwania.
Ten 16-tygodniowy okres oczekiwania jest równoznaczny z aktualną listą oczekujących na usługi psychoterapeutyczne za pośrednictwem poradni PI.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania, w 4., 8. tygodniu, bezpośrednio po zakończeniu leczenia/w 12. tygodniu i po 1 miesiącu obserwacji/w 16. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym procentem dni picia w miesiącu (tj. dniami, w których wypito co najmniej 1 drink) bezpośrednio po interwencji lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie oceny alkoholu na osi czasu.
|
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby dni picia w miesiącu po miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni picia w miesiącu (tj. dni, w których wypito co najmniej 1 drink) po miesięcznym okresie obserwacji lub po 16 tygodniach, jak oceniono na podstawie oceny na podstawie osi czasu alkoholu.
|
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
|
Zmiana wartości procentowej liczby dni upijania się w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z 5 lub więcej drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) bezpośrednio po interwencji lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie analizy alkoholu na osi czasu.
|
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Zmiana wartości procentowej liczby dni upijania się w miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową po miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odsetka dni upijania się w miesiącu (tj. dni z 5 lub więcej drinkami w przypadku mężczyzn, 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet) po miesięcznym okresie obserwacji lub po 16 tygodniach, jak ocenia się na podstawie analizy alkoholu na osi czasu.
|
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby napojów miesięcznie bezpośrednio po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc bezpośrednio po zakończeniu leczenia lub po 12 tygodniach, jak ocenia się na podstawie analizy alkoholu na osi czasu.
|
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Zmiana względem wartości początkowej liczby drinków na miesiąc w trakcie miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową liczbą drinków na miesiąc po miesięcznym okresie obserwacji lub 16 tygodniach, jak oceniono na podstawie oceny na podstawie osi czasu alkoholu.
|
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
|
Zmiana z początkowego nasilenia PTSD w ciągu ostatnich 30 dni na natychmiastowe po leczeniu, jak oceniano za pomocą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
|
Zmiana wartości początkowej na natychmiastową po interwencji po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 30 dni, nasilenie PTSD po miesięcznej obserwacji, oceniane metodą PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
Całkowity wynik na PCL-5 podzielony przez 20 pozycji.
Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 4. Wyższe wartości oznaczają poważniejsze objawy PTSD.
|
Zmiana stanu wyjściowego na miesięczny okres obserwacji po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Krótkiego Kompleksowego Skutki Alkoholu (B-CEOA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna
|
Wszystkie cztery podskale: Min. = 1, maks. = 4. Podskala ryzyka i agresji/płynnej odwagi/towarzyskości: Wyższe wartości wskazują większe oczekiwane wyniki picia alkoholu w zakresie podejmowania ryzyka, agresji, odwagi i towarzyskości. Podskala samooceny/upośledzenia poznawczego i behawioralnego: Wyższe wartości wskazują na większe oczekiwane wyniki w przypadku zniekształconej samooceny i upośledzonego zachowania. Podskala seksualności: wyższe wartości wskazują większe oczekiwania dotyczące wyników w zakresie zachowań seksualnych. Podskala redukcji napięcia: Wyższe wartości wskazują większe oczekiwane wyniki w przypadku redukcji napięcia. |
Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna
|
|
Skala głodu alkoholowego Penn (PACS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna
|
Wynik całkowity = suma wszystkich 5 elementów. Minimum = 0; Maksymalnie = 30. Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie głodu alkoholowego. |
Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12/po interwencji i tydzień 16/obserwacja jednomiesięczna
|
|
Lista kontrolna objawów urazu – 40 (TSC-40)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu
|
Suma wszystkich pozycji podzielona przez 40 pozycji. Minimum = 0; Maksymalnie = 3. Wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy urazu. |
Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu
|
|
Skala Identyfikacji Zachowań i Objawów – 24 (BAZA-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu
|
Suma wszystkich elementów podzielona przez 24 elementy.
Minimum = 0; Maksimum = 4. Wyższe wartości wskazują na pogorszenie zachowania lub poważniejsze objawy zdrowia behawioralnego.
|
Wartość wyjściowa/przed interwencją, tydzień 12/po interwencji, tydzień 16/obserwacja po miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie klienta z sesji terapeutycznych oceniane za pomocą kwestionariusza poszukiwania bezpieczeństwa na koniec sesji
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 12
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusz na koniec każdej cotygodniowej sesji terapeutycznej, aby ocenić poziom przydatności i zadowolenia z sesji.
Kwestionariusz zawiera cztery pytania (np. Jak bardzo pomocna była dla Ciebie dzisiejsza sesja?), które są oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (dużo) oraz dwa pytania otwarte na komentarze i opinie na temat sesji.
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z sesji.
|
Tygodnie 1 - 12
|
|
Opinia klienta na temat interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza poszukiwania bezpieczeństwa zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej wypełnią kwestionariusz po zakończeniu interwencji, aby ocenić ogólny poziom przydatności i zadowolenia z leczenia.
Kwestionariusz wykorzystuje 7-punktową skalę ocen od -3 (bardzo szkodliwa) do 0 (neutralna) do 3 (bardzo pomocna) w przypadku pytań dotyczących przydatności leczenia i zawiera pytania otwarte umożliwiające uzyskanie opinii i komentarzy.
|
Tydzień 12
|
|
Zadowolenie klienta z interwencji oceniane za pomocą kwestionariusza satysfakcji klienta (CSQ-8) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to 8-itemowe narzędzie służące do oceny ogólnego poziomu satysfakcji klienta z usługi.
Pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali.
Wyniki są sumowane dla wszystkich przedmiotów.
Pozycje B, D, E i H mają punktację odwróconą.
Suma punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większą satysfakcję.
|
Tydzień 12
|
|
Wierność terapeuty oceniana na podstawie skali wierności „Oznaki bezpieczeństwa”.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
|
Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane na wideo, a 25% (3 sesje na uczestnika) będzie na bieżąco oceniane pod kątem wierności przez Konsultanta Fidelity.
Z sesji 1 - 4 zostanie wybrana losowo jedna taśma; jeden od 5 do 8; i jeden od 9 do 12.
Taśmy z sesji zostaną ocenione przy użyciu skali wierności „Oznaki bezpieczeństwa”, aby ocenić integralność terapeuty w odniesieniu do następujących domen: (1) skupienie się na doświadczeniach osób niesłyszących, (2) porównanie powrotu do zdrowia osób niesłyszących i słyszących, (3) dostęp do komunikacji , (4) Potwierdzanie doświadczeń Głuchych, (5) Szacunek dla kultury Głuchych, (6) Zwracanie uwagi na mowę ciała oraz (7) Uwaga na język.
Pytania są oceniane na 4-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą uczciwość i wierność.
|
Tygodnie 4, 8, 12
|
|
Przestrzeganie przez terapeutę interwencji oceniane za pomocą skali przestrzegania zasad poszukiwania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12
|
Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane na wideo, przy czym 25% (3 sesje na uczestnika) będzie na bieżąco oceniane pod kątem przestrzegania przez konsultanta Fidelity.
Z sesji 1 - 4 zostanie wybrana losowo jedna taśma; jeden od 5 do 8; i jeden od 9 do 12.
Taśmy z sesji zostaną ocenione za pomocą skali Seeking Safety Adherence Scale, aby ocenić przestrzeganie zaleceń w trzech domenach: (1) Format (np. czy klinicysta przestrzegał struktury sesji Seeking Safety?), (2) Treść (np. treść Poszukiwanie bezpieczeństwa?), (3) Proces (np. Czy klinicysta wykorzystał silne ogólne umiejętności kliniczne?).
Pytania oceniane są na 4-stopniowej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z interwencją.
|
Tygodnie 4, 8, 12
|
|
Zgodność uczestnika z interwencją
Ramy czasowe: Po interwencji w tygodniu 12
|
Przestrzeganie zaleceń przez uczestnika będzie mierzone na podstawie liczby ukończonych sesji, zrozumienia treści sesji oraz wskaźników wdrożenia leczenia przez uczestników (tj. odrabiania „pracy domowej” między sesjami).
|
Po interwencji w tygodniu 12
|
|
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: Po interwencji i po zakończeniu badania
|
Wywiad jakościowy, w którym uczestnicy są proszeni o opinie i informacje zwrotne na temat projektu badania, w tym sugerowane ulepszenia dla przyszłych badań z udziałem osób niesłyszących.
|
Po interwencji i po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa L Anderson, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00016364
- R34AA026929 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poszukiwanie bezpieczeństwa + zestaw narzędzi Znaki bezpieczeństwa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone