予後不良の女性のダブルピックアップ (DUOPICK)
2024年4月23日 更新者：Panagiotis Drakopoulos、CRG UZ Brussel
IVF / ICSIを受けている予後不良の女性におけるダブルトリガーおよび卵子回収対従来のアンタゴニスト卵巣刺激プロトコル：パイロット無作為化研究
このランダム化されたパイロット研究の目的は、IVF/ICSI を受ける予後不良の患者における二重卵母細胞回収と従来のアンタゴニスト卵巣刺激プロトコルの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jette
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Brussels、Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 25 ～ 40 歳
- BMI ≤ 35 かつ ≥ 19
- -抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルが1.5 ng / mL以下、または胞状卵胞数が卵胞6個以下または卵母細胞5個以下で、標準的な従来の卵巣刺激後の前のサイクルで回収された。
除外基準:
- 精巣精子抽出
- 3回以上連続して失敗したIVFサイクルの履歴
- BMI >35 または <19
- -経口避妊薬の使用 <治療開始前の3ヶ月
- ロッテルダム基準によるPCOS
- 着床前遺伝子検査のための卵巣刺激 (PGT-A/M)
- 医療/社会的凍結
- 体外成熟 (IVM)
- -未治療の自己免疫、内分泌または代謝障害の病歴、
- 卵巣嚢腫または卵巣摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
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実験的：ダブルピックアップグループ
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研究グループでは、最初の採卵（OR）後も225 IUの組換えFSH（rFSH）が継続される。
アンタゴニストの投与は、超音波検査で 14 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つ存在する場合に開始されます。
17 mm 以上の卵胞が 1 つ以上観察された場合、患者はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 5000 IU による 2 回目の誘発を受け、2 回目の OR が実行されます。
OR後にさらに10日間のrFSHを受けても濾胞発育が見られない患者の場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのアーム間で回収された MII 卵子の数
時間枠：1ヶ月
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採卵中に回収された成熟（または中期II、MII）卵母細胞の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積出生率
時間枠：24ヶ月
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新鮮な胚とその後の凍結融解胚の移植後の最初の生児出産として定義されます。
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24ヶ月
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排卵前卵胞の数
時間枠：1ヶ月
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最終卵子成熟トリガー日の卵胞数が11m以上
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1ヶ月
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回収された卵丘卵母細胞複合体 (COC) の数
時間枠：1ヶ月
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採卵時に回収されたCOCの数
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1ヶ月
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受精した卵子の数
時間枠：1ヶ月
|
採卵後1日目の受精卵数
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1ヶ月
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利用可能な胚の総数
時間枠：1ヶ月
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採卵後3日目または5日目の利用可能な胚の数、品質が良いため移植可能
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1ヶ月
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卵巣刺激の持続時間
時間枠：1ヶ月
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卵巣刺激の日数
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1ヶ月
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臨床妊娠率
時間枠：4ヶ月
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臨床妊娠率
|
4ヶ月
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生出生率
時間枠：12ヶ月
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出生数
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各 COC からの卵胞液 (FF) および ii) 卵丘細胞 (CC) の分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 58335
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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