Double pick up huonon ennusteen naisilla (DUOPICK)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Kaksoisliipaisu ja munasolun haku vs. perinteinen munasarjojen antagonisti-stimulaatioprotokolla huonossa ennusteessa Naiset, joille tehdään IVF/ICSI: satunnaistettu pilottitutkimus
Tämän satunnaistetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on verrata kaksoisoosyyttien haun tehokkuutta tavanomaiseen antagonisti munasarjojen stimulaatioprotokollaan huonon ennusteen potilailla, joille tehdään IVF/ICSI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 25-40 vuotta
- BMI ≤ 35 ja ≥ 19
- Antimüllerian hormonin (AMH) taso ≤ 1,5 ng/ml tai antraalinen follikkelimäärä ≤ 6 follikkelia tai ≤ 5 munasolua edellisessä syklissä tavanomaisen munasarjojen stimulaation jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kivesten siittiöiden poisto
- Yli 3 kolmen peräkkäisen edellisen epäonnistuneen IVF-syklin historia
- BMI >35 tai <19
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö < 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista
- PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan
- Munasarjojen stimulaatio pre-implantaatiota edeltävää geneettistä testausta varten (PGT-A/M)
- Lääketieteellinen/sosiaalinen jäätyminen
- In vitro -kypsyminen (IVM)
- Aiemmin hoitamattomat autoimmuuni-, endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt,
- Munasarjakystectomia tai munasarjan poisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: kaksinkertainen noutoryhmä
|
Tutkimusryhmässä 225 IU rekombinantti-FSH:ta (rFSH) jatketaan ensimmäisen munasolun haun (OR) jälkeen.
Antagonistin anto aloitetaan, kun ultraäänessä on vähintään yksi follikkeli, jonka mitat ovat ≥14 mm.
Jos havaitaan yksi tai useampi follikkelia, jonka koko on ≥ 17 mm, potilaille suoritetaan toinen laukaisu 5000 IU:lla ihmisen koriongonadotropiinilla (hCG) ja suoritetaan toinen TAI.
Potilaille, joilla ei ole follikkelien kehittymistä 10 lisäpäivän rFSH-hoidon jälkeen OR:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden käsivarren välistä löydettyjen MII-oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kypsien (tai metafaasi II, MII) oosyyttien lukumäärä, joka on otettu oosyyttihaun aikana
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritellään ensimmäiseksi elävänä syntymänä tuoreiden ja myöhempien jäädytettyjen ja sulatettujen alkioiden siirron jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Preovulatoristen follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
follikkelien lukumäärä ≥ 11 m viimeisen munasolun kypsymislaukaisun päivänä
|
1 kuukausi
|
|
Haettujen cumulus-oosyyttikompleksien (COC) lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
oosyyttihaussa otettujen COC:iden lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Hedelmöitettyjen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Saatavilla olevien alkioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
käytettävissä olevien alkioiden määrä päivänä 3 tai 5 munasolun talteenoton jälkeen, hyvä laatu ja siksi siirrettävissä
|
1 kuukausi
|
|
Munasarjastimulaation kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
munasarjojen stimulaatiopäivien lukumäärä
|
1 kuukausi
|
|
Kliiniset raskausluvut
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
kliininen raskausaste
|
4 kuukautta
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
elävänä syntyneiden määrä
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Follikulaarinen neste (FF) ja ii) Cumulus Cells (CC) -analyysi jokaisesta COC:sta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58335
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .