Двойной подъем у женщин с плохим прогнозом (DUOPICK)
23 апреля 2024 г. обновлено: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Двойной триггер и извлечение яйцеклетки по сравнению с традиционным протоколом стимуляции яичников антагонистом у женщин с неблагоприятным прогнозом, перенесших ЭКО/ИКСИ: пилотное рандомизированное исследование
Целью этого рандомизированного пилотного исследования является сравнение эффективности двойного извлечения ооцитов по сравнению с традиционным протоколом стимуляции яичников антагонистами у пациенток с плохим прогнозом, подвергающихся ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-40 лет
- ИМТ ≤ 35 и ≥ 19
- Уровень антимюллерова гормона (АМГ) ≤1,5 нг/мл или количество антральных фолликулов ≤6 фолликулов или ≤5 ооцитов, полученных в предыдущем цикле после стандартной обычной стимуляции яичников.
Критерий исключения:
- Извлечение спермы из яичек
- История > 3 трех предыдущих неудачных циклов ЭКО подряд
- ИМТ >35 или <19
- Использование оральных контрацептивов менее чем за 3 месяца до начала лечения
- СПКЯ по Роттердамским критериям
- Стимуляция яичников для преимплантационного генетического тестирования (PGT-A/M)
- Медицинское/социальное замораживание
- Созревание in vitro (IVM)
- Наличие в анамнезе невылеченных аутоиммунных, эндокринных или метаболических нарушений,
- Цистэктомия яичников или овариэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: двойная группа захвата
|
В исследуемой группе прием 225 МЕ рекомбинантного ФСГ (рФСГ) будет продолжаться после первого извлечения ооцитов (ИЛИ).
Введение антагониста будет начато, когда на УЗИ будет обнаружен хотя бы один фолликул размером ≥14 мм.
Если наблюдаются один или несколько фолликулов размером ≥17 мм, пациентам будет проведена вторая триггерная стимуляция хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в дозе 5000 МЕ и будет проведена вторая операционная операция.
В случае пациентов, у которых нет развития фолликулов после дополнительных 10 дней применения рФСГ после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов MII, полученных между двумя руками
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество зрелых (или метафазы II, MII) ооцитов, полученных во время извлечения ооцитов
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупные коэффициенты живорождения
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как первое живорождение после переноса свежих и последующих замороженных-размороженных эмбрионов.
|
24 месяца
|
|
Количество преовуляторных фолликулов
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество фолликулов ≥11 м в день триггера окончательного созревания ооцита
|
1 месяц
|
|
Количество полученных кумулюсных ооцитарных комплексов (COC)
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество КОК, полученных при заборе ооцитов
|
1 месяц
|
|
Количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество оплодотворенных яйцеклеток на 1-й день после забора яйцеклеток
|
1 месяц
|
|
Общее количество доступных эмбрионов
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество доступных эмбрионов на 3-й или 5-й день после забора ооцитов, хорошего качества и, следовательно, пригодных для переноса
|
1 месяц
|
|
Продолжительность стимуляции яичников
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней стимуляции яичников
|
1 месяц
|
|
Клинические показатели беременности
Временное ограничение: 4 месяца
|
клиническая частота наступления беременности
|
4 месяца
|
|
Коэффициенты рождаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество живорождений
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ фолликулярной жидкости (FF) и ii) кумулюсных клеток (CC) из каждого COC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 58335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .