Double Pick up i dårlig prognose kvinner (DUOPICK)
23. april 2024 oppdatert av: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Dobbel trigger og egginnhenting vs. konvensjonell antagonist ovariestimuleringsprotokoll ved dårlig prognose Kvinner som gjennomgår IVF/ICSI: En randomisert pilotstudie
Hensikten med denne randomiserte pilotstudien er å sammenligne effektiviteten av gjenfinning av doble oocytter vs. konvensjonell antagonist ovariestimuleringsprotokoll hos pasienter med dårlig prognose som gjennomgår IVF/ICSI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 25-40 år
- BMI ≤ 35 og ≥ 19
- Antimüllerisk hormon (AMH) nivå på ≤1,5 ng/ml eller antral follikkeltall på ≤6 follikler eller ≤5 oocytter hentet i en tidligere syklus etter standard konvensjonell eggstokkstimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Testikkelspermekstraksjon
- Historie med > 3 tre påfølgende tidligere mislykkede IVF-sykluser
- BMI >35 eller <19
- Bruk av p-piller <3 måneder før behandlingsstart
- PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene
- Ovariestimulering for pre-implantasjon genetisk testing (PGT-A/M)
- Medisinsk/sosial frysing
- In vitro modning (IVM)
- Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metabolske forstyrrelser,
- Ovarial cystektomi eller ooforektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: dobbel hentegruppe
|
I studiegruppen vil 225 IE rekombinant FSH (rFSH) fortsette etter den første oocyttuthentingen (OR).
Antagonistadministrering vil bli initiert når minst én follikkel som måler ≥14 mm vil være tilstede i ultralyden.
Hvis en eller flere follikler ≥17 mm observeres, vil pasientene gjennomgå en ny utløsning med humant koriongonadotropin (hCG) 5000 IE og en ny OR vil bli utført.
Ved pasienter uten follikulær utvikling etter 10 ekstra dager med rFSH post-OR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall MII oocytter hentet mellom de to armene
Tidsramme: 1 måned
|
antall modne (eller metafase II, MII) oocytter hentet under oocytthenting
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative fødselsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som den første levende fødselen etter overføring av ferske og påfølgende frosne-tinte embryoer
|
24 måneder
|
|
Antall preovulatoriske follikler
Tidsramme: 1 måned
|
antall follikler ≥11m på dagen for siste utløser for oocyttmodning
|
1 måned
|
|
Antall Cumulus Oocyte Complexes (COCs) hentet
Tidsramme: 1 måned
|
antall p-piller hentet ved oocytthenting
|
1 måned
|
|
Antall befruktede oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
antall befruktede oocytter på dag 1 etter oocyttuthenting
|
1 måned
|
|
Totalt antall tilgjengelige embryoer
Tidsramme: 1 måned
|
antall tilgjengelige embryoer på dag 3 eller dag 5 etter oocyttuthenting, god kvalitet og derfor overførbare
|
1 måned
|
|
Varighet av eggstokkstimulering
Tidsramme: 1 måned
|
antall dager med eggstokkstimulering
|
1 måned
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk graviditetsrate
|
4 måneder
|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
antall levendefødte
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Follikulærvæske (FF) og ii) Cumulus-celleanalyse (CC) fra hver COC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 58335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .