Dubbele pick-up bij vrouwen met een slechte prognose (DUOPICK)
23 april 2024 bijgewerkt door: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Double Trigger en Ovum Retrieval vs. Conventioneel Antagonist Ovariële Stimulatie Protocol bij vrouwen met een slechte prognose die IVF/ICSI ondergaan: een gerandomiseerde pilotstudie
Het doel van deze gerandomiseerde pilotstudie is het vergelijken van de werkzaamheid van dubbele eicelpunctie vs. conventioneel antagonistisch ovariumstimulatieprotocol bij patiënten met een slechte prognose die IVF/ICSI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, België, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 25-40 jaar
- BMI ≤ 35 en ≥ 19
- Antimüller-hormoonspiegel (AMH) van ≤1,5 ng/ml of antrale folliculaire telling van ≤6 follikels of ≤5 oöcyten verkregen in een eerdere cyclus na standaard conventionele ovariële stimulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Testiculaire sperma-extractie
- Geschiedenis van > 3 drie opeenvolgende eerdere mislukte IVF-cycli
- BMI >35 of <19
- Gebruik van orale anticonceptiva <3 maanden voor aanvang van de behandeling
- PCOS volgens de Rotterdamse criteria
- Ovariële stimulatie voor pre-implantatie genetische testen (PGT-A/M)
- Medische/sociale bevriezing
- In vitro rijping (IVM)
- Geschiedenis van onbehandelde auto-immuun-, endocriene of metabolische aandoeningen,
- Ovariële cystectomie of ovariëctomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: dubbele ophaalgroep
|
In de onderzoeksgroep zal de toediening van 225 IE recombinant FSH (rFSH) worden voortgezet na de eerste eicelwinning (OR).
De toediening van antagonisten zal worden gestart wanneer op de echografie ten minste één follikel van ≥14 mm aanwezig zal zijn.
Als een of meer follikels ≥17 mm worden waargenomen, zullen patiënten een tweede triggering met humaan choriongonadotrofine (hCG) 5000 IE ondergaan en zal er een tweede OK worden uitgevoerd.
Bij patiënten zonder follikelontwikkeling na 10 extra dagen rFSH post-OK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal MII-eicellen opgehaald tussen de twee armen
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal volwassen (of metafase II, MII) eicellen dat is teruggevonden tijdens het ophalen van de eicel
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve levendgeboortecijfers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als de eerste levendgeborene na de terugplaatsing van verse en daaropvolgende ingevroren en ontdooide embryo's
|
24 maanden
|
|
Aantal preovulatoire follikels
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal follikels ≥11m op de dag waarop de uiteindelijke eicelrijping wordt geactiveerd
|
1 maand
|
|
Aantal opgehaalde cumulus-oöcytcomplexen (COC's).
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal COC’s dat is afgenomen bij het ophalen van de eicel
|
1 maand
|
|
Aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal bevruchte eicellen op dag 1 na het ophalen van de eicel
|
1 maand
|
|
Totaal aantal beschikbare embryo's
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal beschikbare embryo's op dag 3 of dag 5 na eicelwinning, goede kwaliteit en dus overdraagbaar
|
1 maand
|
|
Duur van ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal dagen ovariële stimulatie
|
1 maand
|
|
Klinische zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
klinisch zwangerschapspercentage
|
4 maanden
|
|
Levende geboortecijfers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal levendgeborenen
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Folliculaire vloeistof (FF) en ii) Cumuluscellen (CC) analyse van elk COC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 58335
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .