Dobbelt afhentning hos kvinder med dårlig prognose (DUOPICK)
23. april 2024 opdateret af: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Dobbelttrigger og ovum-hentning vs. konventionel antagonist ovariestimuleringsprotokol i dårlig prognose Kvinder, der gennemgår IVF/ICSI: En randomiseret pilotundersøgelse
Formålet med denne randomiserede pilotundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af udvinding af dobbelt oocyt vs. konventionel antagonist ovariestimuleringsprotokol hos patienter med dårlig prognose, der gennemgår IVF/ICSI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 25-40 år
- BMI ≤ 35 og ≥ 19
- Antimüllerisk hormon (AMH) niveau på ≤1,5 ng/ml eller antralt follikulært antal på ≤6 follikler eller ≤5 oocytter hentet i en tidligere cyklus efter standard konventionel ovariestimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraktion af testikel sæd
- Historie med > 3 tre på hinanden følgende tidligere mislykkede IVF-cyklusser
- BMI >35 eller <19
- Brug af p-piller <3 måneder før start af behandlingen
- PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne
- Ovariestimulation til præ-implantation genetisk testning (PGT-A/M)
- Medicinsk/social fastfrysning
- In vitro modning (IVM)
- Anamnese med ubehandlede autoimmune, endokrine eller metaboliske lidelser,
- Ovarial cystektomi eller oophorektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: dobbelt afhentningsgruppe
|
I undersøgelsesgruppen vil 225 IE rekombinant FSH (rFSH) fortsætte efter den første oocytudtagning (OR).
Antagonistadministration vil blive påbegyndt, når mindst én follikel, der måler ≥14 mm, vil være til stede i ultralyden.
Hvis en eller flere follikler ≥17 mm observeres, vil patienterne gennemgå en anden triggering med humant choriongonadotropin (hCG) 5000 IE, og en anden OR vil blive udført.
I tilfælde af patienter uden follikulær udvikling efter yderligere 10 dage med rFSH post-OR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal MII oocytter hentet mellem de to arme
Tidsramme: 1 måned
|
antal modne (eller metafase II, MII) oocytter hentet under oocytudtagning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerede levende fødselsrater
Tidsramme: 24 måneder
|
defineret som den første levende fødsel efter overførsel af friske og efterfølgende frosne-optøede embryoner
|
24 måneder
|
|
Antal præovulatoriske follikler
Tidsramme: 1 måned
|
antal follikler ≥11m på dagen for den endelige ægmodningsudløser
|
1 måned
|
|
Antallet af Cumulus Oocyte Complexes (COC'er) hentet
Tidsramme: 1 måned
|
antal COC'er, der blev udtaget ved oocytudtagning
|
1 måned
|
|
Antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 1 måned
|
antal befrugtede oocytter på dag 1 efter oocytudtagning
|
1 måned
|
|
Samlet antal tilgængelige embryoner
Tidsramme: 1 måned
|
antal tilgængelige embryoner på dag 3 eller dag 5 efter oocytudtagning, god kvalitet og derfor overførbare
|
1 måned
|
|
Varighed af ovariestimulering
Tidsramme: 1 måned
|
antal dage med ovariestimulering
|
1 måned
|
|
Kliniske graviditetsrater
Tidsramme: 4 måneder
|
klinisk graviditetsrate
|
4 måneder
|
|
Levende fødselsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
antal levendefødte
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Follikulær væske (FF) og ii) Cumulus-celleanalyse (CC) fra hver COC
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 58335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .