Double reprise chez les femmes de mauvais pronostic (DUOPICK)
23 avril 2024 mis à jour par: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Double déclenchement et récupération d'ovules par rapport au protocole de stimulation ovarienne antagoniste conventionnel chez les femmes à mauvais pronostic subissant une FIV/ICSI : une étude pilote randomisée
Le but de cette étude pilote randomisée est de comparer l'efficacité de la double récupération d'ovocytes par rapport au protocole de stimulation ovarienne antagoniste conventionnel chez des patientes à mauvais pronostic subissant une FIV/ICSI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jette
-
Brussels, Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25-40 ans
- IMC ≤ 35 et ≥ 19
- Taux d'hormone antimüllérienne (AMH) ≤ 1,5 ng/mL ou nombre de follicules antraux de ≤ 6 follicules ou ≤ 5 ovocytes récupérés lors d'un cycle précédent suite à une stimulation ovarienne conventionnelle standard.
Critère d'exclusion:
- Extraction de sperme testiculaire
- Antécédents de > 3 trois cycles consécutifs de FIV précédents infructueux
- IMC >35 ou <19
- Utilisation de contraceptifs oraux < 3 mois avant le début du traitement
- SOPK selon les critères de Rotterdam
- Stimulation ovarienne pour les tests génétiques préimplantatoires (PGT-A/M)
- Congélation médicale/sociale
- Maturation in vitro (IVM)
- Antécédents de troubles auto-immuns, endocriniens ou métaboliques non traités,
- Cystectomie ovarienne ou ovariectomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe de ramassage double
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Dans le groupe d'étude, 225 UI de FSH recombinante (rFSH) se poursuivront après le premier prélèvement d'ovocytes (OR).
L'administration de l'antagoniste sera initiée lorsqu'au moins un follicule mesurant ≥ 14 mm sera présent à l'échographie.
Si un ou plusieurs follicules ≥17 mm sont observés, les patients subiront un deuxième déclenchement avec de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) 5 000 UI et une deuxième salle d'opération sera réalisée.
Dans le cas de patients sans développement folliculaire après 10 jours supplémentaires de rFSH après la salle d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'ovocytes MII récupérés entre les deux bras
Délai: 1 mois
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nombre d'ovocytes matures (ou métaphase II, MII) récupérés lors du prélèvement d'ovocytes
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux cumulatifs de natalité vivante
Délai: 24mois
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défini comme la première naissance vivante suivant le transfert d'embryons frais et ultérieurs congelés-décongelés
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24mois
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Nombre de follicules préovulatoires
Délai: 1 mois
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nombre de follicules ≥ 11 m le jour du déclenchement final de la maturation ovocytaire
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1 mois
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Nombre de complexes ovocytaires cumulus (COC) récupérés
Délai: 1 mois
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nombre de COC récupérés lors du prélèvement des ovocytes
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1 mois
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Nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 1 mois
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nombre d'ovocytes fécondés au jour 1 après le prélèvement des ovocytes
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1 mois
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Nombre total d'embryons disponibles
Délai: 1 mois
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nombre d'embryons disponibles au jour 3 ou au jour 5 après le prélèvement des ovocytes, de bonne qualité et donc transférables
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1 mois
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Durée de la stimulation ovarienne
Délai: 1 mois
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nombre de jours de stimulation ovarienne
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1 mois
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 mois
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taux de grossesse clinique
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4 mois
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Taux de natalité en direct
Délai: 12 mois
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nombre de naissances vivantes
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Analyse du liquide folliculaire (FF) et ii) des cellules cumulus (CC) de chaque COC
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Première publication (Réel)
19 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 58335
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .