Dupla felvétel rossz prognózisú nőknél (DUOPICK)
2024. április 23. frissítette: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Kettős trigger és petesejt visszanyerés vs. hagyományos antagonista petefészek-stimulációs protokoll rossz prognózisú IVF/ICSI-n átesett nőknél: véletlenszerű kísérleti vizsgálat
Ennek a randomizált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kettős petesejt-visszanyerés és a hagyományos antagonista petefészek stimulációs protokoll hatékonyságát IVF/ICSI-n átesett rossz prognózisú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25-40 év
- BMI ≤ 35 és ≥ 19
- Az antimüller hormon (AMH) szintje ≤1,5 ng/ml vagy ≤6 tüsző vagy ≤5 oocita antral tüszőszáma, amelyet egy korábbi ciklusban vettek le, hagyományos petefészek-stimulációt követően.
Kizárási kritériumok:
- A here sperma kivonása
- Több mint 3 korábbi sikertelen IVF ciklus története
- BMI >35 vagy <19
- Orális fogamzásgátlók alkalmazása <3 hónappal a kezelés megkezdése előtt
- PCOS a rotterdami kritériumok szerint
- Petefészek stimuláció a beültetés előtti genetikai teszteléshez (PGT-A/M)
- Orvosi/szociális fagyasztás
- In vitro érés (IVM)
- Kezeletlen autoimmun, endokrin vagy anyagcserezavarok anamnézisében,
- Petefészek cisztektómia vagy oophorectomia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: kettős felvételi csoport
|
A vizsgált csoportban a 225 NE rekombináns FSH (rFSH) adagolása folytatódik az első petesejtek visszakeresése (OR) után.
Az antagonista beadása akkor kezdődik, amikor legalább egy 14 mm-nél nagyobb tüsző jelen lesz az ultrahangban.
Ha egy vagy több 17 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek, a betegek egy második triggerelésen esnek át 5000 NE humán chorion gonadotropinnal (hCG), és egy második OR-t is végrehajtanak.
Azoknál a betegeknél, akiknél az OR után 10 további rFSH-napot követően nem fejlődött ki tüsző
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két kar között kinyert MII petesejtek száma
Időkeret: 1 hónap
|
az érett (vagy metafázis II, MII) petesejtek száma, amelyeket a petesejtek visszanyerése során kinyertek
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített élő születési arányok
Időkeret: 24 hónap
|
definíció szerint a friss és az azt követő fagyasztott-olvasztott embriók áthelyezését követő első élveszületés
|
24 hónap
|
|
Preovulációs tüszők száma
Időkeret: 1 hónap
|
a tüszők száma ≥11 m a végső peteérési trigger napján
|
1 hónap
|
|
A visszakeresett cumulus oocita komplexek (COC) száma
Időkeret: 1 hónap
|
a petesejtek visszanyerésekor kinyert COC-ok száma
|
1 hónap
|
|
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 1 hónap
|
a megtermékenyített petesejtek száma a petesejtek visszanyerését követő 1. napon
|
1 hónap
|
|
Az elérhető embriók teljes száma
Időkeret: 1 hónap
|
rendelkezésre álló embriók száma a petesejtek kinyerését követő 3. vagy 5. napon, jó minőségű, ezért átvihető
|
1 hónap
|
|
A petefészek-stimuláció időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
a petefészek stimuláció napjainak száma
|
1 hónap
|
|
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 4 hónap
|
klinikai terhességi arány
|
4 hónap
|
|
Élő születési arányok
Időkeret: 12 hónap
|
élveszületések száma
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Follikuláris folyadék (FF) és ii) kumuluszsejtek (CC) elemzése minden egyes COC-ból
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .