Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupla felvétel rossz prognózisú nőknél (DUOPICK)

2023. október 23. frissítette: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel

Kettős trigger és petesejt visszanyerés vs. hagyományos antagonista petefészek-stimulációs protokoll rossz prognózisú IVF/ICSI-n átesett nőknél: véletlenszerű kísérleti vizsgálat

Ennek a randomizált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kettős petesejt-visszanyerés és a hagyományos antagonista petefészek stimulációs protokoll hatékonyságát IVF/ICSI-n átesett rossz prognózisú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 25-40 év
  • BMI ≤ 35 és ≥ 19
  • Az antimüller hormon (AMH) szintje ≤1,5 ​​ng/ml vagy ≤6 tüsző vagy ≤5 oocita antral tüszőszáma, amelyet egy korábbi ciklusban vettek le, hagyományos petefészek-stimulációt követően.

Kizárási kritériumok:

  • A here sperma kivonása
  • Több mint 3 korábbi sikertelen IVF ciklus története
  • BMI >35 vagy <19
  • Orális fogamzásgátlók alkalmazása <3 hónappal a kezelés megkezdése előtt
  • PCOS a rotterdami kritériumok szerint
  • Petefészek stimuláció a beültetés előtti genetikai teszteléshez (PGT-A/M)
  • Orvosi/szociális fagyasztás
  • In vitro érés (IVM)
  • Kezeletlen autoimmun, endokrin vagy anyagcserezavarok anamnézisében,
  • Petefészek cisztektómia vagy oophorectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kísérleti: kettős felvételi csoport
A vizsgált csoportban 225 NE rFSH-t folytatnak az első petesejtek visszakeresése (OR) után. Az antagonista beadása akkor kezdődik, amikor legalább egy 14 mm-nél nagyobb tüsző jelen lesz az ultrahangban. Ha egy vagy több 17 mm-nél nagyobb tüszőt észlelnek, a betegeket egy második triggerelésnek vetik alá 5000 NE hCG-vel, és egy második OR-t is végrehajtanak. Azoknál a betegeknél, akiknél az OR után 10 további rFSH-napot követően nem fejlődött ki tüsző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kar között kinyert petesejtek száma (II metafázisú petesejtek)
Időkeret: 1 hónap
szám
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preovulációs tüszők száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A visszakeresett cumulus oocita komplexek (COC) száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az elérhető embriók teljes száma
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A petefészek-stimuláció időtartama
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A beadott gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Klinikai terhességi arányok
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Élő születési arányok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Összesített élő születési arányok
Időkeret: 24 hónap
definíció szerint a friss és az azt követő fagyasztott-olvasztott embriók áthelyezését követő első élveszületés
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Follikuláris folyadék (FF) és ii) kumuluszsejtek (CC) elemzése minden egyes COC-ból
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 58335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel