Recogida doble en mujeres con mal pronóstico (DUOPICK)
23 de abril de 2024 actualizado por: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Doble activación y recuperación del óvulo frente al protocolo de estimulación ovárica con antagonista convencional en mujeres con mal pronóstico que se someten a FIV/ICSI: un estudio piloto aleatorizado
El propósito de este estudio piloto aleatorizado es comparar la eficacia de la recuperación doble de ovocitos frente al protocolo de estimulación ovárica antagonista convencional en pacientes con mal pronóstico que se someten a FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jette
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Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 25-40 años
- IMC ≤ 35 y ≥ 19
- Nivel de hormona antimülleriana (AMH) de ≤1,5 ng/mL o recuento folicular antral de ≤6 folículos o ≤5 ovocitos recuperados en un ciclo anterior después de la estimulación ovárica convencional estándar.
Criterio de exclusión:
- Extracción de espermatozoides testiculares
- Historial de > 3 tres ciclos previos consecutivos de FIV fallidos
- IMC >35 o <19
- Uso de anticonceptivos orales <3 meses antes del inicio del tratamiento
- SOP según los criterios de Rotterdam
- Estimulación ovárica para pruebas genéticas previas a la implantación (PGT-A/M)
- Congelamiento médico/social
- Maduración in vitro (MIV)
- Antecedentes de trastornos autoinmunitarios, endocrinos o metabólicos no tratados,
- Cistectomía u ooforectomía ovárica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: grupo de recogida doble
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En el grupo de estudio, se continuarán con 225 UI de FSH recombinante (rFSH) después de la primera extracción de ovocitos (OR).
La administración del antagonista se iniciará cuando al menos un folículo que mida ≥14 mm esté presente en la ecografía.
Si se observan uno o más folículos ≥17 mm, los pacientes se someterán a una segunda activación con gonadotropina coriónica humana (hCG) 5000 UI y se realizará una segunda operación.
En el caso de pacientes sin desarrollo folicular después de 10 días adicionales de rFSH post-OR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ovocitos MII recuperados entre los dos brazos
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de ovocitos maduros (o metafase II, MII) recuperados durante la extracción de ovocitos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas acumuladas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se define como el primer nacimiento vivo tras la transferencia de embriones frescos y posteriormente congelados-descongelados.
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24 meses
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Número de folículos preovulatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de folículos ≥11 m el día del desencadenante final de maduración del ovocito
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1 mes
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Número de complejos de ovocitos cúmulos (AOC) recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de AOC recuperados en la extracción de ovocitos
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1 mes
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Número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de ovocitos fertilizados el día 1 después de la extracción de ovocitos.
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1 mes
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Número total de embriones disponibles
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de embriones disponibles en el día 3 o 5 después de la extracción de ovocitos, de buena calidad y, por tanto, transferibles.
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1 mes
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Duración de la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 1 mes
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número de días de estimulación ovárica
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1 mes
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Tasas clínicas de embarazo
Periodo de tiempo: 4 meses
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tasa de embarazo clínico
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4 meses
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Tasas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de nacidos vivos
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Análisis de líquido folicular (FF) y ii) células del cúmulo (CC) de cada AOC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 58335
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .