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Doppio prelievo nelle donne con prognosi infausta (DUOPICK)

23 aprile 2024 aggiornato da: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel

Double Trigger e Ovum Retrieval vs protocollo convenzionale di stimolazione ovarica antagonista in donne con prognosi infausta sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI: uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato è confrontare l'efficacia del doppio recupero di ovociti rispetto al protocollo convenzionale di stimolazione ovarica antagonista in pazienti con prognosi infausta sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgio, 1090
        • Uz Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-40 anni
  • BMI ≤ 35 e ≥ 19
  • Livello di ormone antimülleriano (AMH) di ≤1,5 ​​ng/mL o conta follicolare antrale di ≤6 follicoli o ≤5 ovociti recuperati in un ciclo precedente dopo stimolazione ovarica convenzionale standard.

Criteri di esclusione:

  • Estrazione testicolare dello sperma
  • Storia di > 3 tre precedenti cicli di fecondazione in vitro non riusciti consecutivi
  • BMI >35 o <19
  • Uso di contraccettivi orali <3 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • Stimolazione ovarica per test genetici preimpianto (PGT-A/M)
  • Congelamento medico/sociale
  • Maturazione in vitro (IVM)
  • Storia di disturbi autoimmuni, endocrini o metabolici non trattati,
  • Cistectomia o ovariectomia ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: doppio gruppo di raccolta
Droga: Corifollitoropina alfa (CFA)-doppio prelievo
Nel gruppo di studio, 225 UI di FSH ricombinante (rFSH) continueranno dopo il primo prelievo di ovociti (OR). La somministrazione dell'antagonista verrà iniziata quando nell'ecografia sarà presente almeno un follicolo di dimensioni ≥ 14 mm. Se si osservano uno o più follicoli ≥17 mm, i pazienti verranno sottoposti a un secondo trigger con gonadotropina corionica umana (hCG) 5000 UI e verrà eseguita una seconda sala operatoria. In caso di pazienti senza sviluppo follicolare dopo ulteriori 10 giorni di rFSH post-OR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti MII recuperati tra i due bracci
Lasso di tempo: 1 mese
numero di ovociti maturi (o metafase II, MII) recuperati durante il recupero degli ovociti
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di natalità cumulativi in ​​tempo reale
Lasso di tempo: 24 mesi
definito come il primo parto vivo successivo al trasferimento di embrioni freschi e successivi congelati-scongelati
24 mesi
Numero di follicoli preovulatori
Lasso di tempo: 1 mese
numero di follicoli ≥ 11 milioni il giorno dell'attivazione finale della maturazione degli ovociti
1 mese
Numero di complessi cumulistici di ovociti (COC) recuperati
Lasso di tempo: 1 mese
numero di COC recuperati al prelievo degli ovociti
1 mese
Numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 1 mese
numero di ovociti fecondati al giorno 1 dopo il prelievo degli ovociti
1 mese
Numero totale di embrioni disponibili
Lasso di tempo: 1 mese
numero di embrioni disponibili al giorno 3 o giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti, di buona qualità e quindi trasferibili
1 mese
Durata della stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 1 mese
numero di giorni di stimolazione ovarica
1 mese
Tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 mesi
tasso di gravidanza clinica
4 mesi
Tassi di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di nati vivi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi del liquido follicolare (FF) e ii) delle cellule del cumulo (CC) da ciascun COC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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