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Double Pick up bei Frauen mit schlechter Prognose (DUOPICK)

23. April 2024 aktualisiert von: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel

Double Trigger und Ovum Retrieval vs. Konventionelles antagonistisches Ovarialstimulationsprotokoll bei Frauen mit schlechter Prognose, die sich einer IVF/ICSI unterziehen: Eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit der doppelten Oozytenentnahme mit dem Protokoll zur konventionellen antagonistischen Ovarialstimulation bei Patientinnen mit schlechter Prognose, die sich einer IVF/ICSI unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-40 Jahre
  • BMI ≤ 35 und ≥ 19
  • Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel von ≤ 1,5 ng/ml oder antrale Follikelzahl von ≤ 6 Follikeln oder ≤ 5 Oozyten, die in einem früheren Zyklus nach standardmäßiger konventioneller Ovarialstimulation gewonnen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hodenspermaextraktion
  • Vorgeschichte von > 3 drei aufeinander folgenden erfolglosen IVF-Zyklen
  • BMI >35 oder <19
  • Anwendung von oralen Kontrazeptiva <3 Monate vor Beginn der Behandlung
  • PCOS nach den Rotterdamer Kriterien
  • Ovarielle Stimulation für genetische Präimplantationstests (PGT-A/M)
  • Medizinisches/soziales Einfrieren
  • In-vitro-Reifung (IVM)
  • Geschichte von unbehandelten Autoimmun-, endokrinen oder Stoffwechselstörungen,
  • Ovarialzystektomie oder Oophorektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: doppelte Abholgruppe
Arzneimittel: Corifollitoropin alfa (CFA) – Doppelabholung
In der Studiengruppe werden weiterhin 225 IE rekombinantes FSH (rFSH) nach der ersten Eizellentnahme (OR) verabreicht. Die Verabreichung des Antagonisten wird eingeleitet, wenn im Ultraschall mindestens ein Follikel mit einer Größe von ≥ 14 mm vorhanden ist. Wenn ein oder mehrere Follikel ≥ 17 mm beobachtet werden, werden die Patienten einer zweiten Triggerung mit 5000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) unterzogen und eine zweite OP durchgeführt. Bei Patienten ohne Follikelentwicklung nach 10 weiteren Tagen rFSH nach OP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zwischen den beiden Armen entnommenen MII-Oozyten
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der reifen (oder Metaphase II, MII) Eizellen, die während der Eizellentnahme entnommen wurden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als die erste Lebendgeburt nach dem Transfer frischer und anschließend eingefrorener und aufgetauter Embryonen
24 Monate
Anzahl der präovulatorischen Follikel
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Follikel ≥11 m am Tag des endgültigen Auslösers der Eizellenreifung
1 Monat
Anzahl der ermittelten Cumulus-Oozytenkomplexe (COCs).
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der bei der Eizellentnahme entnommenen KOK
1 Monat
Anzahl der befruchteten Eizellen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der befruchteten Eizellen am Tag 1 nach der Eizellentnahme
1 Monat
Gesamtzahl der verfügbaren Embryonen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der verfügbaren Embryonen am Tag 3 oder Tag 5 nach der Eizellentnahme, von guter Qualität und daher übertragbar
1 Monat
Dauer der Eierstockstimulation
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage der Eierstockstimulation
1 Monat
Klinische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 4 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
4 Monate
Live-Geburtenraten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Lebendgeburten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Follikelflüssigkeit (FF) und ii) Cumuluszellen (CC)-Analyse von jedem COC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CRG UZ Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58335

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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