Podwójny odbiór u kobiet ze złym rokowaniem (DUOPICK)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Podwójny wyzwalacz i pobranie komórki jajowej w porównaniu z konwencjonalnym antagonistą protokołu stymulacji jajników u kobiet ze złym rokowaniem poddawanych IVF/ICSI: badanie pilotażowe z randomizacją
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności podwójnego pobierania komórek jajowych z konwencjonalnym protokołem stymulacji jajników antagonistą u pacjentek o złym rokowaniu poddawanych IVF/ICSI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-40 lat
- BMI ≤ 35 i ≥ 19
- Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) ≤1,5 ng/ml lub liczba pęcherzyków antralnych ≤6 pęcherzyków lub ≤5 oocytów pobranych w poprzednim cyklu po standardowej konwencjonalnej stymulacji jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Ekstrakcja nasienia z jąder
- Historia > 3 kolejnych nieudanych cykli zapłodnienia in vitro
- BMI >35 lub <19
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych <3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
- PCOS według kryteriów rotterdamskich
- Stymulacja jajników do preimplantacyjnych badań genetycznych (PGT-A/M)
- Zamrożenie medyczne/społeczne
- Dojrzewanie in vitro (IVM)
- Historia nieleczonych chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych,
- Cystektomia jajników lub wycięcie jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: podwójna grupa odbiorcza
|
W grupie badanej 225 IU rekombinowanego FSH (rFSH) będzie kontynuowane po pierwszym pobraniu oocytów (OR).
Podawanie antagonisty zostanie rozpoczęte, gdy w badaniu ultrasonograficznym będzie obecny co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥14 mm.
W przypadku zaobserwowania jednego lub większej liczby pęcherzyków ≥17 mm, u pacjentów zostanie poddana drugiemu leczeniu wyzwalającemu ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w dawce 5000 j.m. i przeprowadzona zostanie druga operacja operacyjna.
W przypadku pacjentek, u których po 10 dodatkowych dniach stosowania rFSH po OR nie obserwuje się rozwoju pęcherzyków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów MII pobranych między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dojrzałych (lub metafazowych II, MII) oocytów pobranych podczas pobierania oocytów
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
definiuje się jako pierwszy żywy poród po przeniesieniu świeżych, a następnie zamrożonych i rozmrożonych zarodków
|
24 miesiące
|
|
Liczba pęcherzyków przedowulacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba pęcherzyków ≥11 m w dniu, w którym następuje ostateczne dojrzewanie oocytów
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pobranych kompleksów oocytów Cumulus (COC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba COC pobranych podczas pobierania oocytów
|
1 miesiąc
|
|
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba zapłodnionych oocytów w pierwszym dniu po pobraniu oocytów
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dostępnych zarodków w dniu 3 lub 5 po pobraniu oocytów, dobrej jakości i dlatego możliwa do przeniesienia
|
1 miesiąc
|
|
Czas trwania stymulacji jajników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba dni stymulacji jajników
|
1 miesiąc
|
|
Kliniczne wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wskaźnik ciąż klinicznych
|
4 miesiące
|
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba urodzeń żywych
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza płynu pęcherzykowego (FF) i ii) komórek wzgórka (CC) z każdego COC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .