Podwójny odbiór u kobiet ze złym rokowaniem (DUOPICK)
23 października 2023 zaktualizowane przez: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Podwójny wyzwalacz i pobranie komórki jajowej w porównaniu z konwencjonalnym antagonistą protokołu stymulacji jajników u kobiet ze złym rokowaniem poddawanych IVF/ICSI: badanie pilotażowe z randomizacją
Celem tego randomizowanego badania pilotażowego jest porównanie skuteczności podwójnego pobierania komórek jajowych z konwencjonalnym protokołem stymulacji jajników antagonistą u pacjentek o złym rokowaniu poddawanych IVF/ICSI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 25-40 lat
- BMI ≤ 35 i ≥ 19
- Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) ≤1,5 ng/ml lub liczba pęcherzyków antralnych ≤6 pęcherzyków lub ≤5 oocytów pobranych w poprzednim cyklu po standardowej konwencjonalnej stymulacji jajników.
Kryteria wyłączenia:
- Ekstrakcja nasienia z jąder
- Historia > 3 kolejnych nieudanych cykli zapłodnienia in vitro
- BMI >35 lub <19
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych <3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia
- PCOS według kryteriów rotterdamskich
- Stymulacja jajników do preimplantacyjnych badań genetycznych (PGT-A/M)
- Zamrożenie medyczne/społeczne
- Dojrzewanie in vitro (IVM)
- Historia nieleczonych chorób autoimmunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych,
- Cystektomia jajników lub wycięcie jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: podwójna grupa odbiorcza
|
W grupie badanej 225 IU rFSH będzie kontynuowane po pierwszym pobraniu oocytu (OR).
Podawanie antagonisty zostanie rozpoczęte, gdy w badaniu ultrasonograficznym będzie widoczny co najmniej jeden pęcherzyk o średnicy ≥14 mm.
Jeśli zaobserwowany zostanie jeden lub więcej pęcherzyków ≥17 mm, pacjentki zostaną poddane drugiemu wyzwalaniu za pomocą hCG 5000 j.m. i zostanie przeprowadzona druga OR.
W przypadku pacjentek bez rozwoju pęcherzyków po 10 dodatkowych dniach rFSH po OR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych oocytów (oocyty metafazy II) pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
numer
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pęcherzyków przedowulacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba pobranych kompleksów oocytów Cumulus (COC).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba zapłodnionych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Całkowita liczba dostępnych zarodków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Czas trwania stymulacji jajników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Całkowita podana dawka gonadotropin
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Kliniczne wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Wskaźniki urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Skumulowany współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
definiuje się jako pierwszy żywy poród po przeniesieniu świeżych, a następnie zamrożonych i rozmrożonych zarodków
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza płynu pęcherzykowego (FF) i ii) komórek wzgórka (CC) z każdego COC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .