Pick up duplo em mulheres de mau prognóstico (DUOPICK)
23 de abril de 2024 atualizado por: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Dupla ativação e recuperação de óvulos versus protocolo de estimulação ovariana antagonista convencional em mulheres de mau prognóstico submetidas a FIV/ICSI: um estudo piloto randomizado
O objetivo deste estudo piloto randomizado é comparar a eficácia da recuperação dupla de oócitos versus o protocolo convencional de estimulação ovariana antagonista em pacientes de mau prognóstico submetidas a FIV/ICSI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-40 anos
- IMC ≤ 35 e ≥ 19
- Nível de hormônio antimülleriano (AMH) de ≤1,5 ng/mL ou contagem folicular antral de ≤6 folículos ou ≤5 oócitos recuperados em um ciclo anterior após estimulação ovariana convencional padrão.
Critério de exclusão:
- Extração de esperma testicular
- História de > 3 três ciclos de fertilização in vitro anteriores consecutivos sem sucesso
- IMC >35 ou <19
- Uso de contraceptivos orais <3 meses antes do início do tratamento
- SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- Estimulação ovariana para teste genético pré-implantação (PGT-A/M)
- Congelamento médico/social
- Maturação in vitro (IVM)
- História de distúrbios autoimunes, endócrinos ou metabólicos não tratados,
- Cistectomia ovariana ou ooforectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
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Experimental: grupo de coleta dupla
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No grupo de estudo, 225 UI de FSH recombinante (rFSH) continuarão após a primeira recuperação de ovócitos (OR).
A administração do antagonista será iniciada quando pelo menos um folículo medindo ≥14 mm estiver presente na ultrassonografia.
Se um ou mais folículos ≥17 mm forem observados, os pacientes serão submetidos a um segundo disparo com gonadotrofina coriônica humana (hCG) 5.000 UI e uma segunda cirurgia será realizada.
No caso de pacientes sem desenvolvimento folicular após 10 dias adicionais de rFSH pós-OR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos MII recuperados entre os dois braços
Prazo: 1 mês
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número de oócitos maduros (ou metáfase II, MII) recuperados durante a recuperação de oócitos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas cumulativas de nascidos vivos
Prazo: 24 meses
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definido como o primeiro nascimento vivo após a transferência de embriões frescos e subsequentemente congelados e descongelados
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24 meses
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Número de folículos pré-ovulatórios
Prazo: 1 mês
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número de folículos ≥11m no dia do gatilho final da maturação oocitária
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1 mês
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Número de complexos de ovócitos cumulus (COCs) recuperados
Prazo: 1 mês
|
número de COCs recuperados na recuperação de oócitos
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1 mês
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Número de oócitos fertilizados
Prazo: 1 mês
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número de oócitos fertilizados no dia 1 após a recuperação do oócito
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1 mês
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Número total de embriões disponíveis
Prazo: 1 mês
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número de embriões disponíveis no dia 3 ou dia 5 após a retirada do oócito, de boa qualidade e, portanto, transferíveis
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1 mês
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Duração da estimulação ovariana
Prazo: 1 mês
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número de dias de estimulação ovariana
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1 mês
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Taxas clínicas de gravidez
Prazo: 4 meses
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taxa de gravidez clínica
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4 meses
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Taxas de nascidos vivos
Prazo: 12 meses
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número de nascidos vivos
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de fluido folicular (FF) e ii) células cumulus (CC) de cada COC
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 58335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .