Dubbel plocka upp i dålig prognos kvinnor (DUOPICK)
23 april 2024 uppdaterad av: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Dubbel trigger och ägghämtning vs. konventionell antagonist ovariestimuleringsprotokoll vid dålig prognos Kvinnor som genomgår IVF/ICSI: en randomiserad pilotstudie
Syftet med denna randomiserade pilotstudie är att jämföra effektiviteten av återhämtning av dubbla oocyter jämfört med konventionella antagonister ovariestimuleringsprotokoll hos patienter med dålig prognos som genomgår IVF/ICSI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 25-40 år
- BMI ≤ 35 och ≥ 19
- Antimülleriskt hormon (AMH)-nivå på ≤1,5 ng/ml eller antral follikeltal av ≤6 folliklar eller ≤5 oocyter hämtade i en tidigare cykel efter konventionell konventionell äggstocksstimulering.
Exklusions kriterier:
- Extraktion av testikelspermier
- Historik med > 3 tre på varandra följande tidigare misslyckade IVF-cykler
- BMI >35 eller <19
- Användning av p-piller <3 månader innan behandlingen påbörjas
- PCOS enligt Rotterdamkriterierna
- Ovariestimulering för pre-implantation genetisk testning (PGT-A/M)
- Medicinsk/social frysning
- In vitro mognad (IVM)
- Historik av obehandlade autoimmuna, endokrina eller metabola störningar,
- Ovariell cystektomi eller ovariektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: dubbelhämtningsgrupp
|
I studiegruppen kommer 225 IE rekombinant FSH (rFSH) att fortsätta efter den första oocythämtningen (OR).
Antagonistadministrering kommer att initieras när minst en follikel som mäter ≥14 mm kommer att finnas i ultraljudet.
Om en eller flera folliklar ≥17 mm observeras kommer patienterna att genomgå en andra triggning med humant koriongonadotropin (hCG) 5000 IE och en andra operation kommer att utföras.
I fallet med patienter utan follikelutveckling efter ytterligare 10 dagar med rFSH efter OR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal MII oocyter hämtade mellan de två armarna
Tidsram: 1 månad
|
antal mogna (eller metafas II, MII) oocyter hämtade under oocythämtning
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa födelsetal
Tidsram: 24 månader
|
definieras som den första levande födseln efter överföringen av färska och efterföljande frysta-tinade embryon
|
24 månader
|
|
Antal preovulatoriska folliklar
Tidsram: 1 månad
|
antal folliklar ≥11m på dagen för den sista utlösaren för oocytmognad
|
1 månad
|
|
Antal Cumulus Oocyte Complexes (COC) hämtade
Tidsram: 1 månad
|
antal p-piller hämtade vid oocythämtning
|
1 månad
|
|
Antal befruktade oocyter
Tidsram: 1 månad
|
antal befruktade oocyter dag 1 efter oocythämtning
|
1 månad
|
|
Totalt antal tillgängliga embryon
Tidsram: 1 månad
|
antal tillgängliga embryon dag 3 eller dag 5 efter oocythämtning, god kvalitet och därför överförbara
|
1 månad
|
|
Varaktighet av äggstocksstimulering
Tidsram: 1 månad
|
antal dagar av äggstocksstimulering
|
1 månad
|
|
Kliniska graviditetsfrekvenser
Tidsram: 4 månader
|
klinisk graviditetsfrekvens
|
4 månader
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 12 månader
|
antal levande födda
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av follikulär vätska (FF) och ii) Cumulusceller (CC) från varje COC
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Första postat (Faktisk)
19 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 58335
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .