Dvojité vyzvednutí u žen se špatnou prognózou (DUOPICK)
23. dubna 2024 aktualizováno: Panagiotis Drakopoulos, CRG UZ Brussel
Dvojité spouštění a získávání vajíček vs. protokol ovariální stimulace konvenčního antagonisty u žen se špatnou prognózou podstupujících IVF/ICSI: Pilotní randomizovaná studie
Účelem této randomizované pilotní studie je porovnat účinnost dvojitého odběru oocytů oproti konvenčnímu protokolu antagonistické ovariální stimulace u pacientek se špatnou prognózou podstupujících IVF/ICSI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jette
-
Brussels, Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-40 let
- BMI ≤ 35 a ≥ 19
- Hladina antimülleriánního hormonu (AMH) ≤1,5 ng/ml nebo počet antrálních folikulů ≤6 folikulů nebo ≤5 oocytů získaných v předchozím cyklu po standardní konvenční ovariální stimulaci.
Kritéria vyloučení:
- Extrakce testikulárních spermií
- Anamnéza > 3 tří po sobě jdoucích předchozích neúspěšných cyklů IVF
- BMI >35 nebo <19
- Užívání perorální antikoncepce < 3 měsíce před zahájením léčby
- PCOS podle Rotterdamských kritérií
- Ovariální stimulace pro preimplantační genetické testování (PGT-A/M)
- Lékařské/sociální zmrazení
- In vitro zrání (IVM)
- Anamnéza neléčených autoimunitních, endokrinních nebo metabolických poruch,
- Ovariální cystektomie nebo ooforektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: dvojitá sběrná skupina
|
Ve studijní skupině bude 225 IU rekombinantního FSH (rFSH) pokračovat po prvním odběru oocytů (OR).
Podávání antagonistů bude zahájeno, když bude na ultrazvuku přítomen alespoň jeden folikul o rozměrech ≥14 mm.
Pokud je pozorován jeden nebo více folikulů ≥17 mm, pacienti podstoupí druhé spuštění lidským choriovým gonadotropinem (hCG) 5000 IU a provede se druhý OR.
V případě pacientek bez vývoje folikulů po dalších 10 dnech rFSH po OR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet MII oocytů získaných mezi dvěma pažemi
Časové okno: 1 měsíc
|
počet zralých (nebo metafáze II, MII) oocytů získaných během získávání oocytů
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
definován jako první živě narozený po přenosu čerstvých a následně zmrazených a rozmražených embryí
|
24 měsíců
|
|
Počet preovulačních folikulů
Časové okno: 1 měsíc
|
počet folikulů ≥11 m v den konečného spuštění zrání oocytů
|
1 měsíc
|
|
Počet získaných komplexů cumulus oocytů (COC).
Časové okno: 1 měsíc
|
počet COC získaných při odběru oocytů
|
1 měsíc
|
|
Počet oplodněných oocytů
Časové okno: 1 měsíc
|
počet oplodněných oocytů v den 1 po odebrání oocytů
|
1 měsíc
|
|
Celkový počet dostupných embryí
Časové okno: 1 měsíc
|
počet dostupných embryí 3. nebo 5. den po odběru oocytů, dobrá kvalita a tudíž přenosná
|
1 měsíc
|
|
Délka ovariální stimulace
Časové okno: 1 měsíc
|
počet dní ovariální stimulace
|
1 měsíc
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4 měsíce
|
míra klinického těhotenství
|
4 měsíce
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
počet živě narozených dětí
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Folikulární tekutina (FF) a ii) Analýza buněk kumulu (CC) z každé COC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 58335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .