複雑な大口径ラジアル経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 試験 (Color)
2020年8月17日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle
コンプレックス 大口径ラジアル PCI トライアル 無作為化トライアル コンプレックス PCI のスレンダー テクノロジーでアクセス部位の合併症を軽減
COLOR 試験は多施設ランダム化試験です。
-PCIが複雑な冠状動脈病変に適応される場合、患者は研究参加の資格があります。
患者が包含と除外を遵守し、書面によるインフォームド コンセントを提供する場合、患者は 2 つの試験治療間で 1:1 の方法で無作為化されます (Glideslender シースを使用した 7 Fr. ラジアル アクセスまたは 7 Fr.
標準的な大腿シースを使用した大腿アクセス) 、1:1 の比率で。
調査の概要
詳細な説明
COLOR 試験は多施設ランダム化試験です。 -PCIが複雑な冠状動脈病変に適応される場合、患者は研究参加の資格があります。 患者が包含と除外を遵守し、書面によるインフォームド コンセントを提供する場合、患者は 2 つの試験治療間で 1:1 の方法で無作為化されます (Glideslender シースを使用した 7 Fr. ラジアル アクセスまたは 7 Fr. 標準的な大腿シースを使用した大腿アクセス) 、1:1 の比率で。
入院中（退院前）に、出血および血管合併症がないかアクセス部位をチェックします。 すべてのアクセス部位は、脈動や血腫がないかどうかを確認し、サイズを定義し（長さと幅、cm）、それに伴う苦情を確認する必要があります。 橈骨動脈の閉塞は、逆 Barbeau テストでチェックする必要があります。 大腿骨のアクセス部位は、雑音や脈動がないかチェックする必要があります。 アクセス部位の超音波検査またはドップラー検査は、橈骨または大腿部の閉塞が疑われ、1 か月以内に (偽) 動脈瘤または動静脈 (AV) 瘻などの他の血管合併症が存在する患者で実施する必要があります。
患者から報告された四肢機能不全は、ベースライン（処置前）および1か月のフォローアップで評価されます。 上肢機能は、腕、肩、手のクイック障害アンケート (QuickDASH) で評価され、下肢機能は下肢機能スケール アンケート (LEFS) で評価されます。 主要心臓有害事象（MACE）の発生は、退院時および1か月のフォローアップ時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Camberley、イギリス
- Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、オランダ
- Isala
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Geneva、スイス
- University Hospital Geneva
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Essen、ドイツ
- Elisabeth Krankenhaus
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Charleroi、ベルギー
- CHU Charleroi
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Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 担当医師の専門知識によると、複雑な PCI には 7 Fr ガイディング カテーテルの使用が適応となります。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 橈骨または大腿骨アクセスの禁忌
- 心原性ショック
- ST上昇心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7 神父放射状アクセス
複雑な PCI のための橈骨動脈アクセス
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7 Fr. を使用した橈骨動脈経由の複雑な PCI。
グライドスレンダーシース。
PCI は標準的な手順に従って実施され、術者の判断に委ねられますが、ステント留置の場合には、Ultimaster ステント (テルモ) の使用が強く推奨されます。
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アクティブコンパレータ：7 神父大腿骨アクセス
複雑な PCI のための大腿動脈アクセス
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7 Fr. を使用した大腿動脈からのアクセスによる複雑な PCI。
標準大腿シース。
PCI は標準的な手順に従って実施され、術者の判断に委ねられますが、ステント留置の場合には、Ultimaster ステント (テルモ) の使用が強く推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、BARC 2、3、および 5 (Bleeding Academic Research Consortium) の出血または無作為アクセス部位 (入院中) に関連する血管合併症として定義されます。
時間枠：患者が退院するまでの PCI 手順、最大 30 日間
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主要評価項目は、BARC 2、3、および 5 の出血または無作為化されたアクセス部位に関連する血管合併症 (入院中) として定義されます。
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患者が退院するまでの PCI 手順、最大 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-アクセス部位に関連しないBARC 2、3、および5の出血および/または血管合併症（入院）
時間枠：患者が退院するまでの PCI 手順、最大 30 日間
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-アクセス部位に関連しないBARC 2、3、および5の出血および/または血管合併症（入院）
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患者が退院するまでの PCI 手順、最大 30 日間
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MACE（入院・1ヶ月）
時間枠：PCI処置後30日までのPCI処置
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MACE：死亡、心筋梗塞、血行再建の繰り返し
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PCI処置後30日までのPCI処置
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手続き上の成功
時間枠：PCI処置中
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20%未満の残存狭窄を伴う標的病変のPCIの成功
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PCI処置中
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手続き時間
時間枠：PCI処置中
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穿刺から処置終了までの処置時間 (分単位)
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PCI処置中
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透視時間
時間枠：PCI処置中
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透視時間（秒）
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PCI処置中
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コントラストの使用
時間枠：PCI処置中
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使用される造影剤量 (ml)
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PCI処置中
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クロスオーバー率
時間枠：PCI処置中
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無作為化されたアクセス部位を介して手順を完了できず、手順を完了するために橈骨アクセスから大腿アクセスへ、またはその逆に変換する必要がある
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PCI処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten A. Van Leeuwen, MD、Isala
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Lemmert ME, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Extremity Dysfunction After Large-Bore Radial and Femoral Arterial Access. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023691. doi: 10.1161/JAHA.121.023691. Epub 2022 Jan 13.
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Randomized Comparison Between Radial and Femoral Large-Bore Access for Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1293-1303. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.041. Epub 2021 May 18.
- Meijers TA, Aminian A, Teeuwen K, van Wely M, Schmitz T, Dirksen MT, van der Schaaf RJ, Iglesias JF, Agostoni P, Dens J, Knaapen P, Rathore S, Ottervanger JP, Dambrink JE, Roolvink V, Gosselink ATM, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Complex Large-Bore Radial percutaneous coronary intervention: rationale of the COLOR trial study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e038042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038042.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月18日
最初の投稿 (実際)
2019年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月17日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9285
- NL66831.075.18 (レジストリ識別子：CCMO)
- 180716 (その他の識別子：Dutch ethical committe)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データの利用可能性は、研究の PI によって要求ごとに個別に決定されます。 スポンサーは、出版前に同意する必要があります。
要求を最小限に満たすために必要なすべてのデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは最終的な特定のサブグループ分析の公開後に利用可能であり、終了日は事前に決定されていません
IPD 共有アクセス基準
提案は、研究の PI (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl) に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ転送契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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