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Komplexe Studie zur radialen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit großem Durchmesser (Color)

17. August 2020 aktualisiert von: Maatschap Cardiologie Zwolle

Komplexe Radial-PCI-Studie mit großer Bohrung Randomisierte Studie Reduzierung von Komplikationen an der Zugangsstelle mit schlanker Technologie für komplexe PCI

Die COLOR-Studie ist eine multizentrische randomisierte Studie. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn PCI bei komplexen Koronarläsionen indiziert ist. Wenn die Patienten die Einschluss- und Ausschlussbestimmungen einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden sie 1:1 zwischen den beiden Studienbehandlungen randomisiert (7 Fr. radialer Zugang mit einer Glideslender-Schleuse oder 7 Fr. Femurzugang mit Standard-Femurschaft) im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COLOR-Studie ist eine multizentrische randomisierte Studie. Patienten können an der Studie teilnehmen, wenn PCI bei komplexen Koronarläsionen indiziert ist. Wenn die Patienten die Einschluss- und Ausschlussbestimmungen einhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden sie 1:1 zwischen den beiden Studienbehandlungen randomisiert (7 Fr. radialer Zugang mit einer Glideslender-Schleuse oder 7 Fr. Femurzugang mit Standard-Femurschaft) im Verhältnis 1:1.

Während des Krankenhausaufenthalts (vor der Entlassung) wird/werden die Zugangsstelle(n) auf Blutungen und vaskuläre Komplikationen überprüft. Alle Zugangsstellen sollten auf fehlende Pulsationen und Hämatome überprüft und die Größe definiert (Länge und Breite, cm) und Beschwerden begleitet werden. Der Verschluss der Arteria radialis sollte mit dem umgekehrten Barbeau-Test überprüft werden. Die femorale Zugangsstelle sollte auf Geräusche und fehlende Pulsationen überprüft werden. Ultraschall oder Doppler der Zugangsstellen sollten bei Patienten mit Verdacht auf radiale oder femorale Okklusion und dem Vorhandensein anderer vaskulärer Komplikationen, wie (Pseudo-) Aneurysmen oder arteriovenösen (AV) Fisteln, innerhalb von 1 Monat durchgeführt werden.

Die vom Patienten gemeldete Funktionsstörung der Extremitäten wird zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und nach 1 Monat nachuntersucht. Die Funktion der oberen Extremitäten wird mit dem Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH) und die Funktion der unteren Extremitäten mit dem Lower Extremity Functional Scale Questionnaire (LEFS) bewertet. Das Auftreten von Major Adverse Cardiac Events (MACE) wird bei der Entlassung und 1-Monats-Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande
        • VUmc
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande
        • Isala
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
  • Vereinigtes Königreich
      • Camberley, Vereinigtes Königreich
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Verwendung eines 7-Fr-Führungskatheters ist bei komplexer PCI gemäß der Expertise des behandelnden Arztes indiziert.
  2. Alter 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  2. Kontraindikation für radialen oder femoralen Zugang
  3. Kardiogener Schock
  4. Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7 Fr. radialer Zugang
Radialarterienzugang für komplexe PCI
Verfahren: Radialarterienzugang für komplexe PCI
Komplexe PCI mit Zugang über die A. radialis mit einem 7 Charr. Glideslender Scheide. Die PCI wird gemäß Standardverfahren durchgeführt und liegt im Ermessen des Bedieners, im Falle einer Stent-Platzierung wird jedoch die Verwendung von Ultimaster-Stents (Terumo) dringend empfohlen.
Aktiver Komparator: 7 Fr. femoraler Zugang
Oberschenkelarterienzugang für komplexe PCI
Verfahren: Oberschenkelarterienzugang für komplexe PCI
Komplexe PCI mit Zugang über Femoralarterie mit einem 7 Charr. Standard-Schenkelschaft . Die PCI wird gemäß Standardverfahren durchgeführt und liegt im Ermessen des Bedieners, im Falle einer Stent-Platzierung wird jedoch die Verwendung von Ultimaster-Stents (Terumo) dringend empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist definiert als BARC 2, 3 und 5 (Bleeding Academic Research Consortium) Blutungen oder vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit der randomisierten Zugangsstelle (während des Krankenhausaufenthalts).
Zeitfenster: PCI-Verfahren bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, maximal 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist definiert als BARC 2, 3 und 5 Blutungen oder vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit der randomisierten Zugangsstelle (während des Krankenhausaufenthalts).
PCI-Verfahren bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, maximal 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BARC 2, 3 und 5 Blutungen und/oder Gefäßkomplikationen ohne Zugangsstelle (Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: PCI-Verfahren bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, maximal 30 Tage
BARC 2, 3 und 5 Blutungen und/oder Gefäßkomplikationen ohne Zugangsstelle (Krankenhausaufenthalt)
PCI-Verfahren bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, maximal 30 Tage
MACE (Krankenhausaufenthalt und 1 Monat)
Zeitfenster: PCI-Verfahren bis 30 Tage nach dem PCI-Verfahren
MACE: Kombination aus Tod, Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation
PCI-Verfahren bis 30 Tage nach dem PCI-Verfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während des PCI-Verfahrens
Erfolgreiche PCI der Zielläsion mit einer Reststenose von weniger als 20 %
während des PCI-Verfahrens
Verfahrenszeit
Zeitfenster: während des PCI-Verfahrens
Verfahrensdauer von der Punktion bis zum Ende des Verfahrens (in Minuten)
während des PCI-Verfahrens
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des PCI-Verfahrens
Durchleuchtungszeit (in Sekunden)
während des PCI-Verfahrens
Kontrast verwenden
Zeitfenster: während des PCI-Verfahrens
Verwendetes Kontrastmittelvolumen (in ml)
während des PCI-Verfahrens
Übergangsrate
Zeitfenster: während des PCI-Verfahrens
Versäumnis, das Verfahren über die randomisierte Zugangsstelle abzuschließen, was eine Umwandlung vom radialen zum femoralen Zugang oder umgekehrt für den Abschluss des Verfahrens erforderlich macht
während des PCI-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Mitarbeiter

Terumo Europe N.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Registrierungskennung: CCMO)
  • 180716 (Andere Kennung: Dutch ethical committe)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Über die Verfügbarkeit individueller Teilnehmerdaten wird für jede Anfrage separat durch den PI der Studie entschieden. Der Sponsor muss vor der Veröffentlichung zustimmen.

Alle Daten, die zur minimalen Erfüllung der Anfrage erforderlich sind, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind nach Veröffentlichung der endgültigen spezifischen Subgruppenanalysen verfügbar, kein festgelegtes Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den PI der Studie gerichtet werden (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenübertragungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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