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Essai complexe d'intervention coronarienne percutanée radiale (ICP) de gros calibre (Color)

17 août 2020 mis à jour par: Maatschap Cardiologie Zwolle

Essai complexe d'ICP radiale à grand alésage Essai randomisé réduisant les complications du site d'accès grâce à une technologie mince pour l'ICP complexe

L'essai COLOR est un essai multicentrique randomisé. Les patients sont éligibles pour participer à l'étude lorsque l'ICP est indiquée pour des lésions coronaires complexes. Si les patients se conforment à l'inclusion et à l'exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit, ils seront randomisés de manière 1: 1 entre les deux traitements de l'étude (7 Fr. accès radial avec une gaine Glideslender ou 7 Fr. accès fémoral avec une gaine fémorale standard) , dans un rapport 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai COLOR est un essai multicentrique randomisé. Les patients sont éligibles pour participer à l'étude lorsque l'ICP est indiquée pour des lésions coronaires complexes. Si les patients se conforment à l'inclusion et à l'exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit, ils seront randomisés de manière 1: 1 entre les deux traitements de l'étude (7 Fr. accès radial avec une gaine Glideslender ou 7 Fr. accès fémoral avec une gaine fémorale standard) , dans un rapport 1:1.

Pendant l'hospitalisation (avant la sortie), le(s) site(s) d'accès seront vérifiés pour les saignements et les complications vasculaires. Tous les sites d'accès doivent être vérifiés pour l'absence de pulsations et d'hématomes et la taille doit être définie (longueur et largeur, cm) et les plaintes accompagnées. L'occlusion de l'artère radiale doit être contrôlée par le test de Barbeau inversé. Le site d'accès fémoral doit être vérifié pour les souffles et l'absence de pulsations. Une échographie ou un Doppler des sites d'accès doit être effectué chez les patients suspectés d'occlusion radiale ou fémorale et en présence d'autres complications vasculaires, telles que des (pseudo) anévrismes ou une fistule artério-veineuse (AV) dans un délai d'un mois.

Le dysfonctionnement des extrémités signalé par le patient sera évalué au départ (avant la procédure) et au mois de suivi. La fonction des membres supérieurs sera évaluée avec le questionnaire Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) et la fonction des membres inférieurs avec le questionnaire Lower Extremity Functional Scale (LEFS). La survenue d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sera évaluée à la sortie et au suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgique
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
        • Isala
  • Royaume-Uni
      • Camberley, Royaume-Uni
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'utilisation d'un cathéter guide de 7 Fr est indiquée pour les ICP complexes, selon l'expertise du médecin traitant.
  2. 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  2. contre-indication pour accès radial ou fémoral
  3. Choc cardiogénique
  4. Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 7 Fr. accès radial
accès artériel radial pour ICP complexe
Procédure: accès artériel radial pour ICP complexe
ICP complexe avec accès par artère radiale à l'aide d'un 7 Fr. Gaine Glideslender. L'ICP sera réalisée selon les procédures standard et laissée à la discrétion de l'opérateur, mais en cas de pose de stent, l'utilisation de stents Ultimaster (Terumo) est fortement recommandée.
Comparateur actif: 7 Fr. accès fémoral
accès à l'artère fémorale pour ICP complexe
Procédure: accès à l'artère fémorale pour ICP complexe
ICP complexe avec accès par l'artère fémorale à l'aide d'un 7 Fr. gaine fémorale standard . L'ICP sera réalisée selon les procédures standard et laissée à la discrétion de l'opérateur, mais en cas de pose de stent, l'utilisation de stents Ultimaster (Terumo) est fortement recommandée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal est défini comme un saignement ou une complication vasculaire BARC 2, 3 et 5 (Bleeding Academic Research Consortium) lié au site d'accès randomisé (pendant l'hospitalisation).
Délai: Procédure PCI jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, avec un maximum de 30 jours
Le critère principal est défini comme un saignement ou une complication vasculaire BARC 2, 3 et 5 lié au site d'accès randomisé (pendant l'hospitalisation).
Procédure PCI jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, avec un maximum de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie BARC 2,3 et 5 non liée au site d'accès et/ou complications vasculaires (hospitalisation)
Délai: Procédure PCI jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, avec un maximum de 30 jours
Hémorragie BARC 2,3 et 5 non liée au site d'accès et/ou complications vasculaires (hospitalisation)
Procédure PCI jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, avec un maximum de 30 jours
MACE (hospitalisation et 1 mois)
Délai: Procédure PCI jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
MACE : composé de décès, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée
Procédure PCI jusqu'à 30 jours après la procédure PCI
Succès procédural
Délai: pendant la procédure PCI
ICP réussie de la lésion cible avec une sténose résiduelle inférieure à 20 %
pendant la procédure PCI
temps de procédure
Délai: pendant la procédure PCI
Temps de procédure de la ponction à la fin de la procédure (en minutes)
pendant la procédure PCI
temps de fluoroscopie
Délai: pendant la procédure PCI
temps de fluoroscopie (en secondes)
pendant la procédure PCI
utilisation de contraste
Délai: pendant la procédure PCI
Volume de contraste utilisé (en ml)
pendant la procédure PCI
taux de croisement
Délai: pendant la procédure PCI
Échec de l'achèvement de la procédure par le site d'accès aléatoire, nécessitant la conversion d'un accès radial à un accès fémoral ou vice versa pour l'achèvement de la procédure
pendant la procédure PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaborateurs

Terumo Europe N.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Première publication (Réel)

20 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Identificateur de registre: CCMO)
  • 180716 (Autre identifiant: Dutch ethical committe)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La disponibilité des données individuelles des participants sera décidée séparément pour chaque demande par le PI de l'étude. Le parrain devra donner son accord avant publication.

Toutes les données nécessaires pour répondre au minimum à la demande seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles après la publication des analyses finales de sous-groupes spécifiques, pas de date de fin prédéterminée

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées au PI de l'étude (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord de transfert de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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