Monimutkainen suurireikäinen radiaalinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) -koe (Color)
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Maatschap Cardiologie Zwolle
Monimutkainen suurireikäinen säteittäinen PCI-kokeilu Satunnaistettu kokeilu Vähentää pääsypaikan komplikaatioita ohuella tekniikalla monimutkaiselle PCI:lle
COLOR-tutkimus on satunnaistettu monikeskuskoe.
Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun PCI on aiheellinen monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi.
Jos potilaat noudattavat sisällyttämistä ja poissulkemista ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, heidät satunnaistetaan 1:1-muodossa kahden tutkimushoidon välillä (7 Fr. säteittäinen pääsy Glideslender-suojalla tai 7 Fr.
femoraalinen pääsy tavallisella reisitupen kanssa) suhteessa 1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
COLOR-tutkimus on satunnaistettu monikeskuskoe. Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, kun PCI on aiheellinen monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi. Jos potilaat noudattavat sisällyttämistä ja poissulkemista ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, heidät satunnaistetaan 1:1-muodossa kahden tutkimushoidon välillä (7 Fr. säteittäinen pääsy Glideslender-suojalla tai 7 Fr. femoraalinen pääsy tavallisella reisitupen kanssa) suhteessa 1:1.
Sairaalahoidon aikana (ennen kotiutumista) hoitopaikat tarkistetaan verenvuodon ja verisuonikomplikaatioiden varalta. Kaikki sisäänkäyntipaikat on tarkastettava pulsaatioiden ja hematoomien puuttumisen varalta, ja koko on määriteltävä (pituus ja leveys, cm) ja liitettävä valitukset. Säteittäinen valtimotukos tulee tarkistaa Barbeau-testillä. Reisiluun pääsykohta tulee tarkistaa sivuäänien ja pulsaatioiden puuttumisen varalta. Potilaille, joilla epäillään säteittäisen tai reisiluun tukkeumaa ja muita verisuonikomplikaatioita, kuten (pseudo) aneurysma tai arteriovenoosinen (AV) fisteli, tulee suorittaa pääsykohtien ultraääni tai Doppler-tutkimus 1 kuukauden kuluessa.
Potilaan ilmoittama raajojen toimintahäiriö arvioidaan lähtötilanteessa (ennen toimenpidettä) ja 1 kuukauden seurannassa. Yläraajojen toiminta arvioidaan käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeella (QuickDASH) ja alaraajojen toimintoa alaraajojen funktionaalisella kyselylomakkeella (LEFS). Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintyminen arvioidaan kotiutuksen ja 1 kuukauden seurannan yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat
- Isala
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Charleroi, Belgia
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7 Fr:n ohjauskatetrin käyttö on aiheellista monimutkaisessa PCI:ssä hoitavan lääkärin asiantuntemuksen mukaan.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- radiaalisen tai femoraalisen pääsyn vasta-aihe
- Kardiogeeninen sokki
- ST-korkeus sydäninfarkti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7 Fr. radiaalinen pääsy
säteittäinen valtimopääsy monimutkaiselle PCI:lle
|
Monimutkainen PCI, johon pääsee radiaalisen valtimon kautta 7 Fr:n kautta.
Liukuva kapea tuppi.
PCI suoritetaan vakiomenettelyjen mukaisesti ja jätetään käyttäjän harkinnan varaan, mutta stentin asennuksen yhteydessä Ultimaster-stenttien (Terumo) käyttö on erittäin suositeltavaa.
|
|
Active Comparator: 7 Fr. pääsy reisiluun
reisivaltimo pääsy monimutkaiselle PCI:lle
|
Monimutkainen PCI pääsy reisivaltimon kautta 7 Fr.
tavallinen reisiluun tuppi.
PCI suoritetaan vakiomenettelyjen mukaisesti ja jätetään käyttäjän harkinnan varaan, mutta stentin asennuksen yhteydessä Ultimaster-stenttien (Terumo) käyttö on erittäin suositeltavaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään BARC 2, 3 ja 5 (Bleeding Academic Research Consortium) verenvuoto tai verisuonikomplikaatio, joka liittyy satunnaistettuun pääsypaikkaan (sairaalahoidon aikana).
Aikaikkuna: PCI-menettely, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, enintään 30 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään BARC 2-, 3- ja 5-verenvuotoksi tai verisuonikomplikaatioiksi, jotka liittyvät satunnaistettuun hoitopaikkaan (sairaalahoidon aikana).
|
PCI-menettely, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muihin kuin pääsypaikkaan liittyvät BARC 2, 3 ja 5 -verenvuoto ja/tai verisuonikomplikaatiot (sairaalahoito)
Aikaikkuna: PCI-menettely, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, enintään 30 päivää
|
Muihin kuin pääsypaikkaan liittyvät BARC 2, 3 ja 5 -verenvuoto ja/tai verisuonikomplikaatiot (sairaalahoito)
|
PCI-menettely, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, enintään 30 päivää
|
|
MACE (sairaalahoito ja 1 kuukausi)
Aikaikkuna: PCI-menettely 30 päivään PCI-toimenpiteen jälkeen
|
MACE: Kuoleman, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmä
|
PCI-menettely 30 päivään PCI-toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
Kohdeleesion onnistunut PCI, jonka jäännösstenoosi on alle 20 %
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
menettelyaika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
Toimenpideaika pistosta toimenpiteen loppuun (minuutteina)
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
fluoroskopiaaika (sekunteina)
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
kontrastin käyttöä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
Käytetty kontrastimäärä (ml)
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
crossover rate
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen suorittamatta jättäminen satunnaiskäyttöpaikan kautta, mikä edellyttää muuntamista säteittäisestä pääsystä reisiluun tai päinvastoin toimenpiteen suorittamiseksi
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Lemmert ME, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Extremity Dysfunction After Large-Bore Radial and Femoral Arterial Access. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023691. doi: 10.1161/JAHA.121.023691. Epub 2022 Jan 13.
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Randomized Comparison Between Radial and Femoral Large-Bore Access for Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1293-1303. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.041. Epub 2021 May 18.
- Meijers TA, Aminian A, Teeuwen K, van Wely M, Schmitz T, Dirksen MT, van der Schaaf RJ, Iglesias JF, Agostoni P, Dens J, Knaapen P, Rathore S, Ottervanger JP, Dambrink JE, Roolvink V, Gosselink ATM, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Complex Large-Bore Radial percutaneous coronary intervention: rationale of the COLOR trial study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e038042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038042.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9285
- NL66831.075.18 (Rekisterin tunniste: CCMO)
- 180716 (Muu tunniste: Dutch ethical committe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujatietojen saatavuudesta päättää tutkimuksen PI kunkin pyynnön osalta erikseen. Sponsorin on sovittava ennen julkaisemista.
Kaikki tiedot, joita tarvitaan pyynnön minimaaliseen täyttämiseen, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla lopullisten erityisten alaryhmien analyysien julkaisemisen jälkeen, ei ennalta määrättyä päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee osoittaa tutkimuksen PI:lle (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl).
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tiedonsiirtosopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .