Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное крупнокалиберное радиальное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (Color)

17 августа 2020 г. обновлено: Maatschap Cardiologie Zwolle

Испытание сложного радиального ЧКВ большого диаметра Рандомизированное исследование Снижение осложнений в месте доступа с помощью тонкой технологии для сложного ЧКВ

Исследование COLOR является многоцентровым рандомизированным исследованием. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если ЧКВ показано при сложных поражениях коронарных артерий. Если пациенты соблюдают правила включения и исключения и предоставляют письменное информированное согласие, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя исследуемыми видами лечения (радиальный доступ 7 Fr с интродьюсером Glideslender или 7 Fr. бедренный доступ со стандартным бедренным интродьюсером), в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование COLOR является многоцентровым рандомизированным исследованием. Пациенты имеют право на участие в исследовании, если ЧКВ показано при сложных поражениях коронарных артерий. Если пациенты соблюдают правила включения и исключения и предоставляют письменное информированное согласие, они будут рандомизированы в соотношении 1:1 между двумя исследуемыми видами лечения (радиальный доступ 7 Fr с интродьюсером Glideslender или 7 Fr. бедренный доступ со стандартным бедренным интродьюсером), в соотношении 1:1.

Во время госпитализации (перед выпиской) место(а) доступа проверяют на предмет кровотечения и сосудистых осложнений. Все места доступа должны быть проверены на отсутствие пульсации и гематом, определены размеры (длина и ширина, см) и сопутствующие жалобы. Окклюзию лучевой артерии следует проверять с помощью обратного теста Барбо. Место бедренного доступа следует проверить на шумы и отсутствие пульсации. УЗИ или допплерографию мест доступа следует проводить пациентам с подозрением на лучевую или бедренную окклюзию и наличием других сосудистых осложнений, таких как (псевдо) аневризмы или артериовенозные (АВ) фистулы, в течение 1 месяца.

Сообщаемая пациентом дисфункция конечностей будет оцениваться на исходном уровне (до процедуры) и через 1 месяц наблюдения. Функция верхних конечностей будет оцениваться с помощью вопросника быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH), а функция нижних конечностей — с помощью вопросника функциональной шкалы нижних конечностей (LEFS). Возникновение серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE) будет оцениваться при выписке и последующем наблюдении в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Zna Middelheim
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU Charleroi
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Нидерланды
        • OLVG
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VUMC
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды
        • Isala
  • Соединенное Королевство
      • Camberley, Соединенное Королевство
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • University Hospital Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Использование проводникового катетера 7 Fr показано при сложном ЧКВ в соответствии с опытом лечащего врача.
  2. Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Невозможность получить информированное согласие
  2. противопоказанием для радиального или бедренного доступа
  3. Кардиогенный шок
  4. инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7 фр. радиальный доступ
доступ через лучевую артерию для сложного ЧКВ
Процедура: доступ через лучевую артерию для сложного ЧКВ
Комплексное ЧКВ с доступом через лучевую артерию с использованием 7 Шр. Оболочка глидеслендера. ЧКВ будет выполняться в соответствии со стандартными процедурами и оставлено на усмотрение оператора, однако в случае установки стента настоятельно рекомендуется использование стентов Ultimaster (Terumo).
Активный компаратор: 7 фр. бедренный доступ
доступ к бедренной артерии для сложного ЧКВ
Процедура: доступ к бедренной артерии для сложного ЧКВ
Комплексное ЧКВ с доступом через бедренную артерию 7 Шр. стандартная бедренная оболочка. ЧКВ будет выполняться в соответствии со стандартными процедурами и оставлено на усмотрение оператора, однако в случае установки стента настоятельно рекомендуется использование стентов Ultimaster (Terumo).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка определяется как кровотечение или сосудистое осложнение по шкале BARC 2, 3 и 5 (Bleeding Academic Research Consortium), связанное с местом рандомизированного доступа (во время госпитализации).
Временное ограничение: Процедура ЧКВ до выписки пациента из больницы, максимум 30 дней
Первичная конечная точка определяется как кровотечение по шкале BARC 2, 3 и 5 или сосудистое осложнение, связанное с местом рандомизированного доступа (во время госпитализации).
Процедура ЧКВ до выписки пациента из больницы, максимум 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение и/или сосудистые осложнения BARC 2, 3 и 5, связанные с отсутствием доступа (госпитализация)
Временное ограничение: Процедура ЧКВ до выписки пациента из больницы, максимум 30 дней
Кровотечение и/или сосудистые осложнения BARC 2, 3 и 5, связанные с отсутствием доступа (госпитализация)
Процедура ЧКВ до выписки пациента из больницы, максимум 30 дней
MACE (госпитализация и 1 месяц)
Временное ограничение: Процедура ЧКВ до 30 дней после процедуры ЧКВ
MACE: сочетание смерти, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации.
Процедура ЧКВ до 30 дней после процедуры ЧКВ
Процедурный успех
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
Успешное ЧКВ целевого поражения с остаточным стенозом менее 20%
во время процедуры ЧКВ
процессуальное время
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
Процедурное время от пункции до завершения процедуры (в минутах)
во время процедуры ЧКВ
время рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
время рентгеноскопии (в секундах)
во время процедуры ЧКВ
использование контраста
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
Используемый объем контраста (в мл)
во время процедуры ЧКВ
коэффициент кроссовера
Временное ограничение: во время процедуры ЧКВ
Неспособность завершить процедуру через рандомизированный доступ, требующая перехода от лучевого доступа к бедренному доступу или наоборот для завершения процедуры
во время процедуры ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maatschap Cardiologie Zwolle

Соавторы

Terumo Europe N.V.

Следователи

  • Главный следователь: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Идентификатор реестра: CCMO)
  • 180716 (Другой идентификатор: Dutch ethical committe)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Доступность данных об отдельных участниках будет решаться отдельно для каждого запроса PI исследования. Спонсор должен будет дать согласие перед публикацией.

Все данные, необходимые для минимального выполнения запроса, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные доступны после публикации окончательных анализов конкретных подгрупп, без заранее определенной даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять PI исследования (m.a.h.van.leewen@isala.nl). Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о передаче данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться