复杂的大口径径向经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 试验 (Color)
2020年8月17日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle
复杂大口径径向 PCI 试验随机试验使用复杂 PCI 的细长技术减少通路部位并发症
COLOR 试验是一项多中心随机试验。
当 PCI 适用于复杂冠状动脉病变时，患者有资格参与研究。
如果患者遵守纳入和排除并提供书面知情同意书，他们将在两种研究治疗之间以 1:1 的方式随机分配，（7 Fr。带有 Glideslender 护套的径向通路或 7 Fr。
带标准股骨鞘的股骨通路），比例为 1:1。
研究概览
详细说明
COLOR 试验是一项多中心随机试验。 当 PCI 适用于复杂冠状动脉病变时，患者有资格参与研究。 如果患者遵守纳入和排除并提供书面知情同意书，他们将在两种研究治疗之间以 1:1 的方式随机分配，（7 Fr。带有 Glideslender 护套的径向通路或 7 Fr。 带标准股骨鞘的股骨通路），比例为 1:1。
住院期间（出院前）将检查穿刺部位是否有出血和血管并发症。 应检查所有通路部位是否有搏动和血肿，应明确大小（长度和宽度，cm）并伴有不适。 应用反向 Barbeau 试验检查桡动脉闭塞。 应检查股骨通路部位是否有杂音和无搏动。 对于疑似桡骨或股骨闭塞以及 1 个月内存在其他血管并发症，如（假性）动脉瘤或动静脉 (AV) 瘘管的患者，应进行通路部位的超声检查或多普勒检查。
将在基线（手术前）和 1 个月的随访中评估患者报告的肢体功能障碍。 将使用手臂、肩部和手部问卷 (QuickDASH) 的快速残疾评估上肢功能，并使用下肢功能量表问卷 (LEFS) 评估下肢功能。 主要不良心脏事件 (MACE) 的发生将在出院时和 1 个月的随访中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国
- Elisabeth Krankenhaus
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Antwerpen、比利时
- ZNA Middelheim
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Charleroi、比利时
- Chu Charleroi
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Geneva、瑞士
- University Hospital Geneva
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Camberley、英国
- Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
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Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、荷兰
- OLVG
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰
- Isala
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据主治医师的专业知识，复杂 PCI 需要使用 7 Fr 引导导管。
- 年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 桡动脉或股动脉通路的禁忌证
- 心源性休克
- ST段抬高型心肌梗死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：7 神父径向通路
复杂 PCI 的桡动脉通路
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使用 7 Fr. 通过桡动脉进入复杂 PCI。
Glideslender护套。
PCI 将根据标准程序进行，并由操作者自行决定，但在支架置入的情况下，强烈建议使用 Ultimaster 支架 (Terumo)。
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有源比较器：7 神父股骨入路
复杂 PCI 的股动脉通路
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使用 7 Fr. 通过股动脉进入复杂 PCI。
标准股骨鞘。
PCI 将根据标准程序进行，并由操作者自行决定，但在支架置入的情况下，强烈建议使用 Ultimaster 支架 (Terumo)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点定义为 BARC 2,3 和 5（出血学术研究联合会）出血或与随机访问部位（住院期间）相关的血管并发症。
大体时间：PCI 程序直至患者出院，最长 30 天
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主要终点定义为 BARC 2,3 和 5 出血或与随机访问站点相关的血管并发症（住院期间）。
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PCI 程序直至患者出院，最长 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非通路部位相关的 BARC 2,3 和 5 出血和/或血管并发症（住院）
大体时间：PCI 程序直至患者出院，最长 30 天
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非通路部位相关的 BARC 2,3 和 5 出血和/或血管并发症（住院）
|
PCI 程序直至患者出院，最长 30 天
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MACE（住院和 1 个月）
大体时间：PCI 程序直到 PCI 程序后 30 天
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MACE：死亡、心肌梗死和再次血运重建的复合事件
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PCI 程序直到 PCI 程序后 30 天
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程序成功
大体时间：在 PCI 过程中
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残余狭窄小于 20% 的目标病变成功 PCI
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在 PCI 过程中
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程序时间
大体时间：在 PCI 过程中
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从穿刺到结束程序的程序时间（以分钟为单位）
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在 PCI 过程中
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透视时间
大体时间：在 PCI 过程中
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透视时间（秒）
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在 PCI 过程中
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对比使用
大体时间：在 PCI 过程中
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使用的造影剂体积（毫升）
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在 PCI 过程中
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交叉率
大体时间：在 PCI 过程中
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未能通过随机通路完成手术，需要从桡动脉转为股动脉通路，或反之亦然才能完成手术
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在 PCI 过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Lemmert ME, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Extremity Dysfunction After Large-Bore Radial and Femoral Arterial Access. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023691. doi: 10.1161/JAHA.121.023691. Epub 2022 Jan 13.
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Randomized Comparison Between Radial and Femoral Large-Bore Access for Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1293-1303. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.041. Epub 2021 May 18.
- Meijers TA, Aminian A, Teeuwen K, van Wely M, Schmitz T, Dirksen MT, van der Schaaf RJ, Iglesias JF, Agostoni P, Dens J, Knaapen P, Rathore S, Ottervanger JP, Dambrink JE, Roolvink V, Gosselink ATM, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Complex Large-Bore Radial percutaneous coronary intervention: rationale of the COLOR trial study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e038042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038042.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年4月22日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 9285
- NL66831.075.18 (注册表标识符：CCMO)
- 180716 (其他标识符：Dutch ethical committe)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个别参与者数据的可用性将由研究的 PI 针对每个请求单独决定。 赞助商必须在出版前同意。
将共享最低限度满足请求所需的所有数据。
IPD 共享时间框架
数据在最终特定亚组分析发布后可用，没有预定的结束日期
IPD 共享访问标准
提案应提交给研究的 PI (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl)。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据传输协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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