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Ensayo complejo de intervención coronaria percutánea radial (ICP) de gran calibre (Color)

17 de agosto de 2020 actualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle

Ensayo de PCI radial compleja de gran calibre Ensayo aleatorizado para reducir las complicaciones en el sitio de acceso con tecnología delgada para PCI complejas

El ensayo COLOR es un ensayo aleatorizado multicéntrico. Los pacientes son elegibles para participar en el estudio cuando la PCI está indicada para lesiones coronarias complejas. Si los pacientes cumplen con la inclusión y la exclusión y dan su consentimiento informado por escrito, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre los dos tratamientos del estudio (acceso radial de 7 Fr. con vaina Glideslender o acceso radial de 7 Fr. con vaina Glideslender). acceso femoral con vaina femoral estándar), en proporción 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo COLOR es un ensayo aleatorizado multicéntrico. Los pacientes son elegibles para participar en el estudio cuando la PCI está indicada para lesiones coronarias complejas. Si los pacientes cumplen con la inclusión y la exclusión y dan su consentimiento informado por escrito, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre los dos tratamientos del estudio (acceso radial de 7 Fr. con vaina Glideslender o acceso radial de 7 Fr. con vaina Glideslender). acceso femoral con vaina femoral estándar), en proporción 1:1.

Durante la hospitalización (antes del alta), se revisarán los sitios de acceso para detectar hemorragias y complicaciones vasculares. Todos los sitios de acceso deben revisarse en busca de pulsaciones y hematomas ausentes y debe definirse el tamaño (largo y ancho, cm) y las quejas acompañadas. La oclusión de la arteria radial debe comprobarse con la prueba de Barbeau inversa. El sitio de acceso femoral debe revisarse en busca de soplos y ausencia de pulsaciones. Se debe realizar una ecografía o Doppler de los sitios de acceso en aquellos pacientes con sospecha de oclusión radial o femoral y la presencia de otras complicaciones vasculares, como (pseudo) aneurismas o fístula arteriovenosa (AV) dentro de 1 mes.

La disfunción de las extremidades informada por el paciente se evaluará al inicio (antes del procedimiento) y al mes de seguimiento. La función de las extremidades superiores se evaluará con el cuestionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) y la función de las extremidades inferiores con el cuestionario de Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS). La ocurrencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se evaluará al alta y al mes de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Zna Middelheim
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VUMC
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos
        • Isala
  • Reino Unido
      • Camberley, Reino Unido
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • University Hospital Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para ICP complejas está indicado el uso de catéter guía de 7 Fr, según la experiencia del médico tratante.
  2. 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  2. contraindicación para acceso radial o femoral
  3. Shock cardiogénico
  4. Infarto de miocardio con elevación del ST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 7 Charr. acceso radial
Acceso a la arteria radial para ICP compleja
Procedimiento: Acceso a la arteria radial para ICP compleja
ICP compleja con acceso a través de la arteria radial utilizando un 7 Charr. Funda deslizante. La PCI se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar y se dejará a discreción del operador; sin embargo, en caso de colocación de stent, se recomienda encarecidamente el uso de stents Ultimaster (Terumo).
Comparador activo: 7 Charr. acceso femoral
acceso a la arteria femoral para ICP compleja
Procedimiento: acceso a la arteria femoral para ICP compleja
ICP compleja con acceso a través de la arteria femoral utilizando un 7 Charr. vaina femoral estándar. La PCI se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar y se dejará a discreción del operador; sin embargo, en caso de colocación de stent, se recomienda encarecidamente el uso de stents Ultimaster (Terumo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración se define como sangrado BARC 2, 3 y 5 (Bleeding Academic Research Consortium) o complicación vascular relacionada con el sitio de acceso aleatorio (durante la hospitalización).
Periodo de tiempo: Procedimiento PCI hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, con un máximo de 30 días
El criterio principal de valoración se define como sangrado BARC 2, 3 y 5 o complicación vascular relacionada con el sitio de acceso aleatorio (durante la hospitalización).
Procedimiento PCI hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, con un máximo de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia y/o complicaciones vasculares BARC 2,3 y 5 no relacionadas con el sitio de acceso (hospitalización)
Periodo de tiempo: Procedimiento PCI hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, con un máximo de 30 días
Hemorragia y/o complicaciones vasculares BARC 2,3 y 5 no relacionadas con el sitio de acceso (hospitalización)
Procedimiento PCI hasta que el paciente sea dado de alta del hospital, con un máximo de 30 días
MACE (hospitalización y 1 mes)
Periodo de tiempo: Procedimiento PCI hasta 30 días después del procedimiento PCI
MACE: compuesto de muerte, infarto de miocardio y revascularización repetida
Procedimiento PCI hasta 30 días después del procedimiento PCI
Éxito procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
PCI exitosa de la lesión diana con una estenosis residual de menos del 20%
durante el procedimiento PCI
tiempo procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
Tiempo de procedimiento desde la punción hasta el final del procedimiento (en minutos)
durante el procedimiento PCI
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
tiempo de fluoroscopia (en segundos)
durante el procedimiento PCI
uso de contraste
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
Volumen de contraste utilizado (en ml)
durante el procedimiento PCI
tasa de cruce
Periodo de tiempo: durante el procedimiento PCI
No completar el procedimiento a través del sitio de acceso aleatorio, lo que requiere la conversión de acceso radial a femoral o viceversa para completar el procedimiento
durante el procedimiento PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maatschap Cardiologie Zwolle

Colaboradores

Terumo Europe N.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Identificador de registro: CCMO)
  • 180716 (Otro identificador: Dutch ethical committe)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El IP del estudio decidirá por separado la disponibilidad de los datos de los participantes individuales para cada solicitud. El patrocinador tendrá que estar de acuerdo antes de la publicación.

Se compartirán todos los datos que se requieran para atender mínimamente la solicitud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles después de la publicación de los análisis finales de subgrupos específicos, sin fecha de finalización predeterminada

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse al IP del estudio (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de transferencia de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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