Ensaio de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Radial Complexa de Grande Calibre (Color)
Teste de PCI radial de diâmetro grande complexo Teste randomizado Reduzindo as complicações do local de acesso com tecnologia esbelta para PCI complexo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo COLOR é um estudo randomizado multicêntrico. Os pacientes são elegíveis para participação no estudo quando a ICP é indicada para lesões coronárias complexas. Se os pacientes concordarem com a inclusão e exclusão e fornecerem consentimento informado por escrito, eles serão randomizados de forma 1:1 entre os dois tratamentos do estudo (7 Fr. acesso radial com uma bainha Glideslender ou 7 Fr. acesso femoral com bainha femoral padrão), na proporção de 1:1.
Durante a internação (antes da alta), o(s) local(is) de acesso será(ão) verificado(s) quanto a sangramento e complicações vasculares. Todos os locais de acesso devem ser verificados quanto à ausência de pulsações e hematomas e o tamanho deve ser definido (comprimento e largura, cm) e queixas acompanhadas. A oclusão da artéria radial deve ser verificada com o teste de Barbeau reverso. O local de acesso femoral deve ser verificado quanto a sopros e ausência de pulsações. Ultrassom ou Doppler dos locais de acesso deve ser realizado naqueles pacientes com suspeita de oclusão radial ou femoral e presença de outras complicações vasculares, como (pseudo) aneurismas ou fístula arteriovenosa (AV) dentro de 1 mês.
A disfunção de extremidade relatada pelo paciente será avaliada no início (antes do procedimento) e 1 mês de acompanhamento. A função dos membros superiores será avaliada com o questionário Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) e a função dos membros inferiores com o questionário Lower Extremity Functional Scale (LEFS). A ocorrência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) será avaliada na alta e no acompanhamento de 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Elisabeth Krankenhaus
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Charleroi, Bélgica
- CHU Charleroi
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Alkmaar, Holanda
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Holanda
- OLVG
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
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Eindhoven, Holanda
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda
- Isala
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Camberley, Reino Unido
- Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
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Geneva, Suíça
- University Hospital Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O uso de cateter-guia 7 Fr é indicado para ICP complexa, de acordo com a expertise do médico assistente.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter consentimento informado
- contra-indicação para acesso radial ou femoral
- Choque cardiogênico
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 7 Pe. acesso radial
acesso da artéria radial para ICP complexa
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ICP complexa com acesso via artéria radial utilizando um 7 Fr.
Bainha Glideslender.
A ICP será realizada de acordo com os procedimentos padrão e deixada a critério do operador, no entanto, em caso de colocação de stent, o uso de stents Ultimaster (Terumo) é altamente recomendado.
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Comparador Ativo: 7 Pe. acesso femoral
acesso da artéria femoral para ICP complexa
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ICP complexa com acesso via artéria femoral utilizando um 7 Fr.
bainha femoral padrão.
A ICP será realizada de acordo com os procedimentos padrão e deixada a critério do operador, no entanto, em caso de colocação de stent, o uso de stents Ultimaster (Terumo) é altamente recomendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é definido como sangramento BARC 2,3 e 5 (Bleeding Academic Research Consortium) ou complicação vascular relacionada ao local de acesso randomizado (durante a hospitalização).
Prazo: Procedimento de ICP até a alta hospitalar do paciente, com prazo máximo de 30 dias
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O desfecho primário é definido como sangramento BARC 2,3 e 5 ou complicação vascular relacionada ao local de acesso randomizado (durante a hospitalização).
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Procedimento de ICP até a alta hospitalar do paciente, com prazo máximo de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento e/ou complicações vasculares (hospitalização) não relacionados ao local de acesso BARC 2,3 e 5
Prazo: Procedimento de ICP até a alta hospitalar do paciente, com prazo máximo de 30 dias
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Sangramento e/ou complicações vasculares (hospitalização) não relacionados ao local de acesso BARC 2,3 e 5
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Procedimento de ICP até a alta hospitalar do paciente, com prazo máximo de 30 dias
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MACE (internação e 1 mês)
Prazo: Procedimento de ICP até 30 dias após o procedimento de ICP
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MACE: Composto de morte, infarto do miocárdio e revascularização repetida
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Procedimento de ICP até 30 dias após o procedimento de ICP
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Sucesso processual
Prazo: durante o procedimento PCI
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ICP bem-sucedida da lesão-alvo com estenose residual inferior a 20%
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durante o procedimento PCI
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tempo processual
Prazo: durante o procedimento PCI
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Tempo do procedimento desde a punção até o término do procedimento (em minutos)
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durante o procedimento PCI
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tempo de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento PCI
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tempo de fluoroscopia (em segundos)
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durante o procedimento PCI
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uso de contraste
Prazo: durante o procedimento PCI
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Volume de contraste usado (em ml)
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durante o procedimento PCI
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taxa de cruzamento
Prazo: durante o procedimento PCI
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Falha na conclusão do procedimento pelo local de acesso randomizado, exigindo conversão do acesso radial para femoral ou vice-versa para conclusão do procedimento
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durante o procedimento PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Lemmert ME, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Extremity Dysfunction After Large-Bore Radial and Femoral Arterial Access. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023691. doi: 10.1161/JAHA.121.023691. Epub 2022 Jan 13.
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Randomized Comparison Between Radial and Femoral Large-Bore Access for Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1293-1303. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.041. Epub 2021 May 18.
- Meijers TA, Aminian A, Teeuwen K, van Wely M, Schmitz T, Dirksen MT, van der Schaaf RJ, Iglesias JF, Agostoni P, Dens J, Knaapen P, Rathore S, Ottervanger JP, Dambrink JE, Roolvink V, Gosselink ATM, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Complex Large-Bore Radial percutaneous coronary intervention: rationale of the COLOR trial study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e038042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9285
- NL66831.075.18 (Identificador de registro: CCMO)
- 180716 (Outro identificador: Dutch ethical committe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados individuais dos participantes será decidida separadamente para cada solicitação pelo PI do estudo. O patrocinador terá que concordar antes da publicação.
Todos os dados necessários para atender minimamente a solicitação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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