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Sperimentazione complessa di intervento coronarico percutaneo radiale (PCI) di grosso calibro (Color)

17 agosto 2020 aggiornato da: Maatschap Cardiologie Zwolle

Prova PCI radiale complessa di grande diametro Prova randomizzata Riduzione delle complicanze del sito di accesso con una tecnologia snella per PCI complessa

Lo studio COLOR è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono eleggibili per la partecipazione allo studio quando PCI è indicato per lesioni coronariche complesse. Se i pazienti rispettano l'inclusione e l'esclusione e forniscono il consenso informato scritto, saranno randomizzati in modo 1:1 tra i due trattamenti in studio (7 Fr. accesso radiale con guaina Glideslender o 7 Fr. accesso radiale con guaina Glideslender o 7 Fr. accesso femorale con guaina femorale standard), in rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio COLOR è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono eleggibili per la partecipazione allo studio quando PCI è indicato per lesioni coronariche complesse. Se i pazienti rispettano l'inclusione e l'esclusione e forniscono il consenso informato scritto, saranno randomizzati in modo 1:1 tra i due trattamenti in studio (7 Fr. accesso radiale con guaina Glideslender o 7 Fr. accesso radiale con guaina Glideslender o 7 Fr. accesso femorale con guaina femorale standard), in rapporto 1:1.

Durante il ricovero (prima della dimissione) i siti di accesso saranno controllati per sanguinamento e complicanze vascolari. Tutti i siti di accesso dovrebbero essere controllati per pulsazioni ed ematomi assenti e la dimensione dovrebbe essere definita (lunghezza e larghezza, cm) e reclami accompagnati. L'occlusione dell'arteria radiale deve essere controllata con il test di Barbeau inverso. Il sito di accesso femorale deve essere controllato per soffi e assenza di pulsazioni. L'ecografia o il Doppler dei siti di accesso devono essere eseguiti in quei pazienti con sospetta occlusione radiale o femorale e presenza di altre complicanze vascolari, come (pseudo) aneurismi o fistola artero-venosa (AV) entro 1 mese.

La disfunzione dell'estremità riferita dal paziente sarà valutata al basale (prima della procedura) e al follow-up di 1 mese. La funzione degli arti superiori sarà valutata con il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) e la funzione degli arti inferiori con il questionario Lower Extremity Functional Scale (LEFS). L'insorgenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sarà valutata alla dimissione e al follow-up di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgio
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • VUmc
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • Isala
  • Regno Unito
      • Camberley, Regno Unito
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'uso del catetere guida da 7 Fr è indicato per PCI complesso, secondo l'esperienza del medico curante.
  2. Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ottenere il consenso informato
  2. controindicazione per accesso radiale o femorale
  3. Shock cardiogenico
  4. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 7 p. accesso radiale
accesso dell'arteria radiale per PCI complesso
Procedura: accesso dell'arteria radiale per PCI complesso
PCI complesso con accesso attraverso l'arteria radiale utilizzando un 7 Fr. Guaina scorrevole. La PCI verrà eseguita secondo procedure standard e lasciata alla discrezione dell'operatore, tuttavia in caso di posizionamento di stent è altamente raccomandato l'uso di stent Ultimaster (Terumo).
Comparatore attivo: 7 p. accesso femorale
accesso dell'arteria femorale per PCI complesso
Procedura: accesso dell'arteria femorale per PCI complesso
PCI complesso con accesso attraverso l'arteria femorale utilizzando un 7 Charr. guaina femorale standard. La PCI verrà eseguita secondo procedure standard e lasciata alla discrezione dell'operatore, tuttavia in caso di posizionamento di stent è altamente raccomandato l'uso di stent Ultimaster (Terumo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è definito come sanguinamento BARC 2,3 e 5 (Bleeding Academic Research Consortium) o complicazione vascolare correlata al sito di accesso randomizzato (durante il ricovero).
Lasso di tempo: Procedura PCI fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, con un massimo di 30 giorni
L'endpoint primario è definito come BARC 2,3 e 5 sanguinamento o complicazione vascolare correlata al sito di accesso randomizzato (durante il ricovero).
Procedura PCI fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, con un massimo di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento e/o complicanze vascolari (ospedalizzazione) BARC 2,3 e 5 non correlati al sito di accesso
Lasso di tempo: Procedura PCI fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, con un massimo di 30 giorni
Sanguinamento e/o complicanze vascolari (ospedalizzazione) BARC 2,3 e 5 non correlati al sito di accesso
Procedura PCI fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, con un massimo di 30 giorni
MACE (ricovero e 1 mese)
Lasso di tempo: Procedura PCI fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
MACE: Composito di morte, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta
Procedura PCI fino a 30 giorni dopo la procedura PCI
Successo procedurale
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
PCI riuscito della lesione bersaglio con una stenosi residua inferiore al 20%
durante la procedura PCI
tempo processuale
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
Tempo procedurale dalla puntura alla fine della procedura (in minuti)
durante la procedura PCI
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
tempo di fluoroscopia (in secondi)
durante la procedura PCI
uso del contrasto
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
Volume di contrasto utilizzato (in ml)
durante la procedura PCI
tasso di crossover
Lasso di tempo: durante la procedura PCI
Mancato completamento della procedura attraverso il sito di accesso randomizzato, che richiede la conversione dall'accesso radiale a quello femorale o viceversa per il completamento della procedura
durante la procedura PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Collaboratori

Terumo Europe N.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Identificatore di registro: CCMO)
  • 180716 (Altro identificatore: Dutch ethical committe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati dei singoli partecipanti sarà decisa separatamente per ogni richiesta dal PI dello studio. Lo sponsor dovrà acconsentire prima della pubblicazione.

Tutti i dati necessari per soddisfare minimamente la richiesta saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili dopo la pubblicazione delle analisi finali di sottogruppi specifici, nessuna data di fine predeterminata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate al PI dello studio (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di trasferimento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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