Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe radiale percutane coronaire interventie (PCI)-studie met grote diameter (Color)

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Maatschap Cardiologie Zwolle

Complexe radiale PCI-proef met grote diameter Gerandomiseerde proef Vermindering van complicaties op de toegangsplaats met slanke technologie voor complexe PCI

De COLOR-studie is een multicenter gerandomiseerde studie. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek wanneer PCI geïndiceerd is voor complexe coronaire laesies. Als patiënten voldoen aan de in- en uitsluiting en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden ze 1:1 gerandomiseerd tussen de twee onderzoeksbehandelingen (7 Fr. radiale toegang met een Glideslender-schacht of 7 Fr. femurtoegang met een standaard femurschede), in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COLOR-studie is een multicenter gerandomiseerde studie. Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek wanneer PCI geïndiceerd is voor complexe coronaire laesies. Als patiënten voldoen aan de in- en uitsluiting en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, worden ze 1:1 gerandomiseerd tussen de twee onderzoeksbehandelingen (7 Fr. radiale toegang met een Glideslender-schacht of 7 Fr. femurtoegang met een standaard femurschede), in een verhouding van 1:1.

Tijdens de ziekenhuisopname (vóór ontslag) worden de toegangsplaats(en) gecontroleerd op bloedingen en vasculaire complicaties. Alle toegangsplaatsen moeten worden gecontroleerd op afwezige pulsaties en hematomen en de grootte moet worden gedefinieerd (lengte en breedte, cm) en bijbehorende klachten. De occlusie van de radiale arterie moet worden gecontroleerd met de omgekeerde Barbeau-test. De toegang tot het dijbeen moet worden gecontroleerd op geruis en afwezigheid van pulsaties. Bij patiënten met een verdenking op radiale of femorale occlusie en de aanwezigheid van andere vasculaire complicaties, zoals (pseudo)aneurysma's of arterioveneuze (AV) fistels, moet binnen 1 maand echografie of Doppler van de toegangsplaatsen worden uitgevoerd.

Door de patiënt gemelde extremiteitsdisfunctie zal worden geëvalueerd bij baseline (vóór de procedure) en na 1 maand follow-up. De functie van de bovenste extremiteit wordt geëvalueerd met de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand-vragenlijst (QuickDASH) en de functie van de onderste extremiteit wordt geëvalueerd met de Lower Extremity Functional Scale-vragenlijst (LEFS). Het optreden van Major Adverse Cardiac Events (MACE) wordt geëvalueerd bij ontslag en na 1 maand follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, België
        • CHU Charleroi
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • Isala
  • Verenigd Koninkrijk
      • Camberley, Verenigd Koninkrijk
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • University Hospital Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij complexe PCI is gebruik van 7 Fr geleidecatheter geïndiceerd, in overeenstemming met de expertise van de behandelend arts.
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  2. contra-indicatie voor radiale of femorale toegang
  3. Cardiogene shock
  4. ST-elevatie myocardinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7 fr. radiale toegang
radiale slagadertoegang voor complexe PCI
Procedure: radiale slagadertoegang voor complexe PCI
Complexe PCI met toegang via radiale slagader met behulp van een 7 Fr. Glideslender schede. PCI wordt uitgevoerd volgens standaardprocedures en wordt overgelaten aan het oordeel van de operator, maar in het geval van stentplaatsing wordt het gebruik van Ultimaster-stents (Terumo) ten zeerste aanbevolen.
Actieve vergelijker: 7 fr. femorale toegang
toegang tot de dijslagader voor complexe PCI
Procedure: toegang tot de dijslagader voor complexe PCI
Complexe PCI met toegang via dijslagader met behulp van een 7 Fr. standaard femurschede. PCI wordt uitgevoerd volgens standaardprocedures en wordt overgelaten aan het oordeel van de operator, maar in het geval van stentplaatsing wordt het gebruik van Ultimaster-stents (Terumo) ten zeerste aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als BARC 2, 3 en 5 (Bleeding Academic Research Consortium) bloeding of vasculaire complicatie gerelateerd aan de plaats van gerandomiseerde toegang (tijdens ziekenhuisopname).
Tijdsspanne: PCI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 30 dagen
Het primaire eindpunt is gedefinieerd als BARC 2, 3 en 5 bloeding of vasculaire complicatie gerelateerd aan de plaats van gerandomiseerde toegang (tijdens ziekenhuisopname).
PCI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-toegangsplaatsgerelateerde BARC 2, 3 en 5 bloedingen en/of vasculaire complicaties (ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: PCI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 30 dagen
Niet-toegangsplaatsgerelateerde BARC 2, 3 en 5 bloedingen en/of vasculaire complicaties (ziekenhuisopname)
PCI-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, met een maximum van 30 dagen
MACE (ziekenhuisopname en 1 maand)
Tijdsspanne: PCI procedure tot 30 dagen na PCI procedure
MACE: Samenstelling van overlijden, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie
PCI procedure tot 30 dagen na PCI procedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
Succesvolle PCI van de doellaesie met een reststenose van minder dan 20%
tijdens de PCI-procedure
procedurele tijd
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
Procedurele tijd van punctie tot einde procedure (in minuten)
tijdens de PCI-procedure
fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
doorlichtingstijd (in seconden)
tijdens de PCI-procedure
contrast gebruiken
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
Gebruikt contrastmiddelvolume (in ml)
tijdens de PCI-procedure
crossover-percentage
Tijdsspanne: tijdens de PCI-procedure
Het niet voltooien van de procedure via de site met gerandomiseerde toegang, waardoor conversie van radiale naar femorale toegang of vice versa nodig is om de procedure te voltooien
tijdens de PCI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Medewerkers

Terumo Europe N.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Register-ID: CCMO)
  • 180716 (Andere identificatie: Dutch ethical committe)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van gegevens van individuele deelnemers wordt voor elk verzoek apart bepaald door de PI van het onderzoek. De sponsor moet akkoord gaan voor publicatie.

Alle gegevens die nodig zijn om minimaal aan het verzoek te voldoen, worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar na publicatie van definitieve specifieke subgroepanalyses, geen vooraf bepaalde einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen dienen te worden gericht aan de PI van het onderzoek (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevensoverdracht ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren