Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní studie radiální perkutánní koronární intervence (PCI) s velkým průměrem (Color)

17. srpna 2020 aktualizováno: Maatschap Cardiologie Zwolle

Komplexní velká radiální PCI zkušební verze Randomizovaná zkušební verze Snížení komplikací přístupového webu díky štíhlé technologii pro komplexní PCI

Studie COLOR je multicentrická randomizovaná studie. Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud je PCI indikována pro komplexní koronární léze. Pokud pacienti dodrží zahrnutí a vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 mezi dvě studijní léčby (7 Fr. radiální přístup s Glideslender sheath nebo 7 Fr. femorální přístup se standardním femorálním pouzdrem), v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COLOR je multicentrická randomizovaná studie. Pacienti jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud je PCI indikována pro komplexní koronární léze. Pokud pacienti dodrží zahrnutí a vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 mezi dvě studijní léčby (7 Fr. radiální přístup s Glideslender sheath nebo 7 Fr. femorální přístup se standardním femorálním pouzdrem), v poměru 1:1.

Během hospitalizace (před propuštěním) bude místo (místa) vstupu kontrolováno na krvácení a cévní komplikace. Všechna přístupová místa by měla být zkontrolována na nepřítomné pulsace a hematomy a měla by být definována velikost (délka a šířka, cm) a doprovázena stížnostmi. Okluze radiální tepny by měla být zkontrolována reverzním Barbeauovým testem. Místo femorálního přístupu by mělo být zkontrolováno na šelesty a absenci pulsací. U pacientů s podezřením na radiální nebo femorální okluzi a přítomnost dalších vaskulárních komplikací, jako jsou (pseudo)aneuryzmata nebo arteriovenózní (AV) píštěl, by měl být do 1 měsíce proveden ultrazvuk nebo Doppler v místech vstupu.

Pacientem hlášená dysfunkce končetin bude vyhodnocena na počátku (před výkonem) a 1měsíčním sledování. Funkce horních končetin bude hodnocena pomocí dotazníku Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) a funkce dolních končetin pomocí dotazníku Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) bude vyhodnocen při propuštění a 1měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Charleroi, Belgie
        • CHU Charleroi
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUmc
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • Isala
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus
  • Spojené království
      • Camberley, Spojené království
        • Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Použití 7 Fr zaváděcího katetru je indikováno u komplexní PCI, dle odbornosti ošetřujícího lékaře.
  2. Věk 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas
  2. kontraindikace pro radiální nebo femorální přístup
  3. Kardiogenní šok
  4. Infarkt myokardu s elevací ST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7 Fr. radiální přístup
přístup k radiální tepně pro komplexní PCI
Postup: přístup k radiální tepně pro komplexní PCI
Komplexní PCI s přístupem radiální tepnou pomocí 7 Fr. Kluzné pouzdro. PCI bude prováděna podle standardních postupů a ponechána na uvážení operátora, avšak v případě umístění stentu se důrazně doporučuje použití stentů Ultimaster (Terumo).
Aktivní komparátor: 7 Fr. femorální přístup
přístup k femorální tepně pro komplexní PCI
Postup: přístup k femorální tepně pro komplexní PCI
Komplexní PCI s přístupem přes femorální tepnu pomocí 7 Fr. standardní femorální pouzdro. PCI bude prováděna podle standardních postupů a ponechána na uvážení operátora, avšak v případě umístění stentu se důrazně doporučuje použití stentů Ultimaster (Terumo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový ukazatel je definován jako krvácení nebo vaskulární komplikace BARC 2, 3 a 5 (Bleeding Academic Research Consortium) související s místem randomizovaného přístupu (během hospitalizace).
Časové okno: Procedura PCI do propuštění pacienta z nemocnice, maximálně 30 dní
Primární cílový ukazatel je definován jako krvácení BARC 2, 3 a 5 nebo vaskulární komplikace související s místem randomizovaného přístupu (během hospitalizace).
Procedura PCI do propuštění pacienta z nemocnice, maximálně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení a/nebo cévní komplikace související s BARC 2, 3 a 5 bez přístupu k místu (hospitalizace)
Časové okno: Procedura PCI do propuštění pacienta z nemocnice, maximálně 30 dní
Krvácení a/nebo cévní komplikace související s BARC 2, 3 a 5 bez přístupu k místu (hospitalizace)
Procedura PCI do propuštění pacienta z nemocnice, maximálně 30 dní
MACE (hospitalizace a 1 měsíc)
Časové okno: Procedura PCI do 30 dnů po zákroku PCI
MACE: Kompozit smrti, infarktu myokardu a opakované revaskularizace
Procedura PCI do 30 dnů po zákroku PCI
Procedurální úspěch
Časové okno: během PCI procedury
Úspěšná PCI cílové léze s reziduální stenózou menší než 20 %
během PCI procedury
procesní doba
Časové okno: během PCI procedury
Procedurální doba od punkce do ukončení procedury (v minutách)
během PCI procedury
čas fluoroskopie
Časové okno: během PCI procedury
čas fluoroskopie (v sekundách)
během PCI procedury
použití kontrastu
Časové okno: během PCI procedury
Použitý kontrastní objem (v ml)
během PCI procedury
crossover rate
Časové okno: během PCI procedury
Nedokončení procedury přes místo s randomizovaným přístupem, vyžadující převod z radiálního na femorální přístup nebo naopak pro dokončení procedury
během PCI procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Spolupracovníci

Terumo Europe N.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9285
  • NL66831.075.18 (Identifikátor registru: CCMO)
  • 180716 (Jiný identifikátor: Dutch ethical committe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

O dostupnosti údajů o jednotlivých účastnících bude pro každou žádost samostatně rozhodovat hlavní výzkumný pracovník studie. Sponzor bude muset před zveřejněním souhlasit.

Budou sdílena všechna data, která jsou nutná k minimálnímu splnění požadavku.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici po zveřejnění konečných analýz specifických podskupin, bez předem stanoveného konečného data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na hlavní výzkumný pracovník studie (m.a.h.van.leeuwen@isala.nl). Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přenosu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní koronární léze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit