Komplex nagyfuratú radiális percutan coronariaintervenció (PCI) vizsgálat (Color)
Komplex, nagy átmérőjű radiális PCI próba Randomizált próba A hozzáférési helyek szövődményeinek csökkentése karcsú technológiával összetett PCI-hez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COLOR próba egy többközpontú véletlenszerű próba. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha összetett koszorúér-elváltozások esetén PCI-t javasolnak. Ha a betegek megfelelnek a befogadásnak és kizárásnak, és írásos beleegyezését adják, 1:1 arányban randomizálják őket a két vizsgálati kezelés között (7 Fr. radiális hozzáférés Glideslender tokkal vagy 7 Fr. femorális hozzáférés szabványos combcsonthüvellyel) , 1:1 arányban.
A kórházi kezelés során (kibocsátás előtt) a hozzáférési hely(ek)et vérzés és érrendszeri szövődmények szempontjából ellenőrizni fogják. Minden hozzáférési helyet ellenőrizni kell pulzáció és hematómák hiánya szempontjából, és meg kell határozni a méretet (hossz és szélesség, cm), és mellékelni kell a panaszokat. Az artéria radiális elzáródását fordított Barbeau teszttel kell ellenőrizni. A combcsont elérési helyét ellenőrizni kell, nincs-e zörej és nincs-e pulzáció. Azoknál a betegeknél, akiknél radiális vagy femorális elzáródás gyanúja és egyéb érrendszeri szövődmények, például (pszeudo) aneurizma vagy arteriovenosus (AV) fisztula, 1 hónapon belül el kell végezni a hozzáférési helyek ultrahangját vagy Doppler vizsgálatát.
A beteg által jelentett végtag diszfunkciót a kiinduláskor (az eljárás előtt) és az 1 hónapos követéskor értékelik. A felső végtag funkcióit a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai kérdőívvel (QuickDASH), az alsó végtag funkcióját pedig az alsó végtag funkcionális skála kérdőívével (LEFS) értékeljük. A Major Adverse Cardiac Events (MACE) előfordulását az elbocsátáskor és az 1 hónapos követéskor értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- ZNA Middelheim
-
Charleroi, Belgium
- CHU Charleroi
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Camberley, Egyesült Királyság
- Frimley Health NHS Foundation Trust, Surrey
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG
-
Amsterdam, Hollandia
- VUMC
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia
- Isala
-
-
-
-
-
Essen, Németország
- Elisabeth Krankenhaus
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- University Hospital Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex PCI esetén a 7 Fr vezetőkatéter használata javasolt, a kezelőorvos szakértelme szerint.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- radiális vagy femorális hozzáférés ellenjavallata
- Kardiogén sokk
- ST-elevációjú miokardiális infarktus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 7 Fr. radiális hozzáférés
radiális artériás hozzáférés komplex PCI-hez
|
Komplex PCI hozzáféréssel radiális artérián keresztül 7 Fr.
Sikló karcsú hüvely.
A PCI-t a szabványos eljárások szerint hajtják végre, és a kezelő belátására bízzák, de stent behelyezése esetén az Ultimaster stentek (Terumo) használata erősen ajánlott.
|
|
Aktív összehasonlító: 7 Fr. femorális hozzáférés
femoralis artéria hozzáférés a komplex PCI-hez
|
Komplex PCI femoralis artérián keresztül 7 Fr.
szabványos combcsonthüvely .
A PCI-t a szabványos eljárások szerint hajtják végre, és a kezelő belátására bízzák, de stent behelyezése esetén az Ultimaster stentek (Terumo) használata erősen ajánlott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a BARC 2, 3 és 5 (Bleeding Academic Research Consortium) vérzés vagy a véletlen bejutási helyhez kapcsolódó érszövődmény (kórházi kezelés alatt).
Időkeret: PCI eljárás a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
|
Az elsődleges végpont a BARC 2, 3 és 5 vérzés vagy vaszkuláris szövődmény, amely a randomizált hozzáférési hellyel kapcsolatos (kórházi kezelés alatt).
|
PCI eljárás a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem hozzáférési helyhez kapcsolódó BARC 2, 3 és 5 vérzés és/vagy érrendszeri szövődmények (kórházi ellátás)
Időkeret: PCI eljárás a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
|
Nem hozzáférési helyhez kapcsolódó BARC 2, 3 és 5 vérzés és/vagy érrendszeri szövődmények (kórházi ellátás)
|
PCI eljárás a betegek kórházból való elbocsátásáig, legfeljebb 30 napig
|
|
MACE (kórházi és 1 hónapos)
Időkeret: PCI eljárás a PCI eljárás után 30 napig
|
MACE: Halál, szívinfarktus és ismételt revascularisatio kombinációja
|
PCI eljárás a PCI eljárás után 30 napig
|
|
Eljárási siker
Időkeret: PCI eljárás során
|
A céllézió sikeres PCI-je 20%-nál kisebb reziduális szűkülettel
|
PCI eljárás során
|
|
eljárási idő
Időkeret: PCI eljárás során
|
Eljárási idő a szúrástól az eljárás végéig (percben)
|
PCI eljárás során
|
|
fluoroszkópia ideje
Időkeret: PCI eljárás során
|
fluoroszkópia ideje (másodpercben)
|
PCI eljárás során
|
|
kontraszthasználat
Időkeret: PCI eljárás során
|
Felhasznált kontrasztmennyiség (ml-ben)
|
PCI eljárás során
|
|
keresztezési arány
Időkeret: PCI eljárás során
|
A véletlenszerű hozzáférési helyen keresztül történő beavatkozás elmulasztása, ami radiálisról femorálisra való átalakítást igényel, vagy fordítva az eljárás befejezéséhez
|
PCI eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten A. Van Leeuwen, MD, Isala
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Lemmert ME, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Extremity Dysfunction After Large-Bore Radial and Femoral Arterial Access. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023691. doi: 10.1161/JAHA.121.023691. Epub 2022 Jan 13.
- Meijers TA, Aminian A, van Wely M, Teeuwen K, Schmitz T, Dirksen MT, Rathore S, van der Schaaf RJ, Knaapen P, Dens J, Iglesias JF, Agostoni P, Roolvink V, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Randomized Comparison Between Radial and Femoral Large-Bore Access for Complex Percutaneous Coronary Intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1293-1303. doi: 10.1016/j.jcin.2021.03.041. Epub 2021 May 18.
- Meijers TA, Aminian A, Teeuwen K, van Wely M, Schmitz T, Dirksen MT, van der Schaaf RJ, Iglesias JF, Agostoni P, Dens J, Knaapen P, Rathore S, Ottervanger JP, Dambrink JE, Roolvink V, Gosselink ATM, Hermanides RS, van Royen N, van Leeuwen MAH. Complex Large-Bore Radial percutaneous coronary intervention: rationale of the COLOR trial study protocol. BMJ Open. 2020 Jul 20;10(7):e038042. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038042.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9285
- NL66831.075.18 (Registry Identifier: CCMO)
- 180716 (Egyéb azonosító: Dutch ethical committe)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatainak elérhetőségéről a vizsgálat PI-je minden kérés esetén külön dönt. A szponzornak a közzététel előtt meg kell állapodnia.
Minden adat megosztásra kerül, amely a kérelem minimális teljesítéséhez szükséges.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .